Stratégie pour éviter un excès d'oxygène à l'aide d'une intervention de titration autonome de l'oxygène (SAVE-O2 AI)
Stratégie pour éviter un excès d'oxygène à l'aide d'une intervention de titration autonome de l'oxygène (SAVE-O2 AI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Assurer une oxygénation adéquate est un objectif principal chez les patients chirurgicaux et médicaux pour traiter et prévenir la morbidité associée à l'hypoxémie. Cependant, une administration excessive d’oxygène entraînant une hyperoxémie est courante, conduisant à une utilisation inutile d’oxygène supplémentaire, qui constitue une ressource particulièrement limitée dans les contextes austères. En nous appuyant sur les essais cliniques précédents de stratégie pour éviter l'excès d'oxygène (SAVE-O2)1 (Traumatisme : NCT045349559 ; Brûlure : NCT04534972), nous cherchons à déterminer des stratégies efficaces pour mettre en œuvre une approche ciblée de normoxémie afin d'éviter à la fois l'hyperoxémie et l'hypoxémie et de réduire la consommation d'oxygène supplémentaire, en utilisant le système d'oxygène autonome en boucle fermée PRO100. Cette recherche est essentielle pour les établissements de soins militaires et civils afin de déterminer l'efficacité d'un système d'oxygène autonome à utiliser pour 1) réduire les dommages associés à l'hypoxémie et à l'hyperoxémie et 2) réduire la consommation excessive d'oxygène.
Objectifs : Nous proposons les deux objectifs suivants :
Déterminer l'efficacité d'un système autonome de titrage d'oxygène pour améliorer la normoxémie et réduire l'hypoxémie et l'hyperoxémie chez les patients gravement blessés et malades recevant un supplément d'oxygène. Nous comparerons les heures-patients passées en normoxémie (SpO2 90-96 %), en hypoxémie (SpO2 <88 %) et en hyperoxémie (SpO2 > 96 %) parmi les patients randomisés pour un titrage d'oxygène autonome ou manuel.
Déterminer l’impact d’un système de titrage d’oxygène autonome sur l’utilisation globale de l’oxygène supplémentaire. Nous comparerons le volume total d'oxygène supplémentaire administré aux patients randomisés pour un titrage d'oxygène autonome ou manuel pendant la période d'intervention de 72 heures.
Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un système de titrage d'oxygène autonome sera plus efficace pour maintenir la normoxémie et réduire le temps passé en hypoxémie/hyperoxémie que le titrage manuel standard chez les patients non ventilés mécaniquement et réduira l'utilisation globale d'oxygène supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Hospitalisé ou sera hospitalisé du service des urgences pour un traumatisme majeur, une brûlure, une intervention chirurgicale de soins aigus ou une maladie respiratoire aiguë
- Capable d'être randomisé dans les 24 heures suivant l'arrivée à l'hôpital
- Recevoir un supplément d'oxygène de 1 à 10 litres par minute en cas d'hypoxémie documentée ou présumée (doit être supérieur à la valeur de base pour les personnes sous oxygénothérapie chronique)
- Consentement éclairé signé et daté du patient ou de son représentant légalement autorisé (LAR)
Critère d'exclusion:
- Sortie de l’hôpital prévue dans les 24 heures
- Plans imminents pour interrompre l’oxygène supplémentaire
- Plans imminents pour administrer de l'oxygène nasal à haut débit, une ventilation non invasive ou une ventilation mécanique invasive
- L'équipe clinique ne veut pas ou ne peut pas suivre la méthode de titration de l'oxygène prescrite dans l'un ou l'autre des groupes randomisés
- Prisonnier connu
- Grossesse connue
- Conditions contre-indiquées connues pour l'utilisation de l'appareil PRO100 : intoxication au monoxyde de carbone, incapacité à gérer les sécrétions des voies respiratoires, augmentation de la méthémoglobine, intoxication au cyanure, céphalées en grappe, pneumothorax non drainé, crise drépanocytaire, intoxication au paraquat ou antécédents d'intoxication à la bléomycine, patients pour lesquels la SpO2 le signal n'est pas stable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels (titrage manuel)
Les patients randomisés dans le bras de soins habituels recevront les soins habituels, un titrage manuel de l'oxygène, la suppression de l'oxygène supplémentaire et une escalade selon le protocole hospitalier, sur la base des évaluations SpO2 habituelles du site.
Le moniteur SpO2 de l'O2matic PRO100 sera également connecté au patient en mode observation à des fins de collecte de données uniquement (non utilisé pour les décisions de titrage).
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Expérimental: Intervention (titrage automatisé)
Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront un supplément d'oxygène via une canule nasale (recommandé jusqu'à 6 lpm) ou un masque facial (recommandé jusqu'à 15 lpm) et recevront un supplément d'oxygène titré à l'aide d'un système de titrage d'oxygène autonome pendant les 72 premières heures après la randomisation, ou sortie de l'hôpital (selon la première éventualité).
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Le patient recevra un supplément d'oxygène titré à l'aide d'un appareil de titrage d'oxygène autonome.
Le patient sera surveillé et ses signes vitaux documentés par les évaluations SpO2 habituelles du site, mais le titrage de l'oxygène se fera automatiquement via l'appareil O2matic PRO100 pendant la période d'intervention, sauf en cas de problème de sécurité.
La plage SpO2 programmée dans le PRO100 est de 92 à 94 %.
La plage de SpO2 acceptable pour le protocole est de 90 à 96 %.
Si un patient a besoin de plus de 15 lpm ou d'autres signes d'insuffisance respiratoire avancée, il sera retiré de l'oxygène autonome et passera à des appareils à oxygène à débit plus élevé ou à une ventilation mécanique selon les soins cliniques habituels.
Si le patient ne reçoit aucun supplément d'oxygène selon le titrage autonome, l'équipe clinique peut retirer le dispositif d'administration d'oxygène du patient, mais le patient doit rester connecté au PRO100 pendant toute la durée de la période d'intervention pour la collecte de données et pour surveiller nouveaux besoins supplémentaires en oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de temps passé dans la plage de normoxémie ciblée
Délai: pendant les 72 premières heures après la randomisation, censuré à la sortie de l'hôpital, passage à un débit nasal d'oxygène/ventilation mécanique à haut débit, ou décès si avant 72 heures.
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de temps passé dans la plage de normoxémie ciblée, définie comme une saturation en oxygène (SpO2) de 90 à 96 % (cible 93 %), telle que mesurée par oxymétrie de pouls non invasive continue, au cours des 72 premières heures suivant la randomisation. , censuré à la sortie de l'hôpital, passage à une oxygène nasale à haut débit/ventilation mécanique, ou décès si avant 72 heures.
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pendant les 72 premières heures après la randomisation, censuré à la sortie de l'hôpital, passage à un débit nasal d'oxygène/ventilation mécanique à haut débit, ou décès si avant 72 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'oxygène supplémentaire administrée
Délai: pendant les 72 premières heures après la randomisation
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défini comme le volume total d'oxygène estimé au cours des 72 premières heures après la randomisation.
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pendant les 72 premières heures après la randomisation
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Proportion de temps passé en hypoxémie (SpO2 < 88 %)
Délai: pendant les 72 premières heures après la randomisation
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Proportion de temps passé en hypoxémie (SpO2 <88%) au cours des 72 premières heures après la randomisation.
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pendant les 72 premières heures après la randomisation
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Proportion de temps passé en hyperoxémie (SpO2 >96 %)
Délai: pendant les 72 premières heures après la randomisation
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Proportion de temps passé en hyperoxémie (SpO2 > 96 %) au cours des 72 premières heures après la randomisation.
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pendant les 72 premières heures après la randomisation
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Temps de mise à l’air ambiant
Délai: censuré au jour 28, libération si avant le jour 28, ou décès.
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défini comme le temps écoulé entre la présentation à l'hôpital et le premier épisode sans oxygène supplémentaire (air ambiant), censuré à la sortie ou au décès.
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censuré au jour 28, libération si avant le jour 28, ou décès.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0866
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