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Strategie zur Vermeidung von überschüssigem Sauerstoff mithilfe einer autonomen Sauerstofftitrationsintervention (SAVE-O2 AI)

27. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Strategie zur Vermeidung von Sauerstoffüberschuss mithilfe einer autonomen Sauerstofftitrationsintervention (SAVE-O2 AI)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines geschlossenen/autonomen Sauerstofftitrationssystems (O2matic PRO100) zur Aufrechterhaltung der Normoxämie (Zielbereich SpO2 90-96 %, Ziel 93 %) während der ersten 72 Stunden einer akuten Verletzung oder Krankheit im Vergleich zu standardmäßigen, vom Anbieter gesteuerten Methoden (manuelle Titration mit einem SpO2-Zielwert von 90–96 %).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherstellung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung ist ein vorrangiges Ziel bei chirurgischen und medizinischen Patienten, um mit Hypoxämie verbundene Morbidität zu behandeln und zu verhindern. Eine übermäßige Sauerstoffverabreichung, die zu einer Hyperoxämie führt, kommt jedoch häufig vor und führt zu einer unnötigen Nutzung von zusätzlichem Sauerstoff, der in strengen Umgebungen eine besonders begrenzte Ressource darstellt. Aufbauend auf den vorherigen klinischen Studien zur Strategie zur Vermeidung von übermäßigem Sauerstoff (SAVE-O2)1 (Trauma: NCT045349559; Verbrennung: NCT04534972) versuchen wir, wirksame Strategien zur Umsetzung eines gezielten Normoxämie-Ansatzes zu ermitteln, um sowohl Hyperoxämie als auch Hypoxämie zu vermeiden und den zusätzlichen Sauerstoffverbrauch zu reduzieren. Verwendung des PRO100 geschlossenen Kreislaufs/autonomen Sauerstoffsystems. Diese Forschung ist sowohl für militärische als auch für zivile Pflegeeinrichtungen von entscheidender Bedeutung, um die Wirksamkeit eines autonomen Sauerstoffsystems zu bestimmen, das verwendet werden soll, um 1) den mit Hypoxämie und Hyperoxämie verbundenen Schaden zu reduzieren und 2) den übermäßigen Sauerstoffverbrauch zu reduzieren.

Ziele: Wir schlagen die folgenden zwei Ziele vor:

Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines autonomen Sauerstofftitrationssystems zur Verbesserung der Normoxämie und zur Reduzierung von Hypoxämie und Hyperoxämie bei akut verletzten und kranken Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten. Wir werden die Stunden vergleichen, die Patienten mit Normoxämie (SpO2 90–96 %), Hypoxämie (SpO2 <88 %) und Hyperoxämie (SpO2 >96 %) bei Patienten verbracht haben, die randomisiert einer autonomen oder manuellen Sauerstofftitration zugeteilt wurden.

Bestimmen Sie den Einfluss eines autonomen Sauerstofftitrationssystems auf die Gesamtnutzung von zusätzlichem Sauerstoff. Wir vergleichen das Gesamtvolumen an zusätzlichem Sauerstoff, der Patienten verabreicht wird, die während des 72-stündigen Interventionszeitraums randomisiert einer autonomen oder manuellen Sauerstofftitration unterzogen wurden.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass der Einsatz eines autonomen Sauerstofftitrationssystems wirksamer bei der Aufrechterhaltung der Normoxämie und der Verkürzung der bei Hypoxämie/Hyperoxämie verbrachten Zeit sein wird als bei der manuellen Standardtitration bei nicht beatmeten Patienten und den Gesamtverbrauch von zusätzlichem Sauerstoff reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Wegen eines schweren Traumas, einer Verbrennung, einer Akutoperation oder einer akuten Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder aus der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Kann innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus randomisiert werden
  • Erhalten Sie bei dokumentierter oder vermuteter Hypoxämie zusätzlichen Sauerstoff in einer Menge von 1–10 Litern pro Minute (muss höher als der Ausgangswert sein, wenn Sie eine chronische Sauerstofftherapie erhalten)
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR)

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden
  • Es steht kurz bevor, die Sauerstoffzufuhr einzustellen
  • Es stehen unmittelbar Pläne zur Verabreichung von High-Flow-Nasensauerstoff, nicht-invasiver Beatmung oder invasiver mechanischer Beatmung an
  • Das klinische Team war in keiner der randomisierten Gruppen bereit oder nicht in der Lage, die vorgeschriebene Sauerstofftitrationsmethode anzuwenden
  • Bekannter Gefangener
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekannte kontraindizierte Zustände für die Verwendung des PRO100-Geräts: Kohlenmonoxidvergiftung, Unfähigkeit, Atemwegssekrete zu verarbeiten, erhöhtes Methämoglobin, Zyanidvergiftung, Cluster-Kopfschmerzen, undrainierter Pneumothorax, Sichelzellenkrise, Paraquat-Vergiftung oder eine Vorgeschichte von Bleomycin-Vergiftungen, Patienten, bei denen die SpO2 Signal ist nicht stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt (manuelle Titration)
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegearm zugewiesen werden, erhalten die übliche Pflege, manuelle Sauerstofftitration, Entfernung von zusätzlichem Sauerstoff und Eskalation gemäß Krankenhausprotokoll, basierend auf den üblichen SpO2-Bewertungen des Standorts. Der SpO2-Monitor für den O2matic PRO100 wird auch im Beobachtungsmodus nur zu Datenerfassungszwecken mit dem Patienten verbunden (wird nicht für Titrationsentscheidungen verwendet).
Experimental: Intervention (Automatisierte Titration)
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle (empfohlen bis zu 6 l/min) oder eine Gesichtsmaske (empfohlen bis zu 15 l/min) und erhalten in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung zusätzlichen Sauerstoff mithilfe eines autonomen Sauerstofftitrationssystems titriert. oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher erfolgt).
Gerät: Automatisierte Titration (O2matic)
Der Patient erhält zusätzlichen Sauerstoff, der mit einem autonomen Sauerstofftitrationsgerät titriert wird. Der Patient wird überwacht und die Vitalfunktionen werden durch die üblichen SpO2-Bewertungen vor Ort dokumentiert. Die Sauerstofftitration erfolgt jedoch während des Interventionszeitraums automatisch über das O2matic PRO100-Gerät, sofern keine Sicherheitsbedenken bestehen. Der im PRO100 programmierte SpO2-Bereich beträgt 92–94 %. Der akzeptable SpO2-Bereich für das Protokoll liegt bei 90–96 %. Wenn ein Patient mehr als 15 l/min benötigt oder andere Anzeichen einer fortschreitenden Ateminsuffizienz vorliegen, wird ihm die autonome Sauerstoffversorgung entzogen und er wird auf Sauerstoffgeräte mit höherem Durchfluss oder mechanische Beatmung gemäß der üblichen klinischen Versorgung umgestellt. Wenn der Patient im Rahmen der autonomen Titration keinen zusätzlichen Sauerstoff erhält, kann das klinische Team das Sauerstoffversorgungsgerät vom Patienten entfernen, der Patient sollte jedoch für die Dauer des Interventionszeitraums zur Datenerfassung und Überwachung mit dem PRO100 verbunden bleiben neuer zusätzlicher Sauerstoffbedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit, die innerhalb des angestrebten Normoxämiebereichs verbracht wird
Zeitfenster: während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung, zensiert bei Entlassung aus dem Krankenhaus, Eskalation zu nasalem High-Flow-Sauerstoff/mechanischer Beatmung oder Tod, wenn vor 72 Stunden.
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Zeit, die innerhalb des angestrebten Normoxämiebereichs verbracht wird, definiert als eine Sauerstoffsättigung (SpO2) von 90–96 % (Ziel 93 %), gemessen durch kontinuierliche nicht-invasive Pulsoximetrie, während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung , Zensur bei Entlassung aus dem Krankenhaus, Eskalation zu nasalem High-Flow-Sauerstoff/mechanischer Beatmung oder Tod, wenn vor 72 Stunden.
während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung, zensiert bei Entlassung aus dem Krankenhaus, Eskalation zu nasalem High-Flow-Sauerstoff/mechanischer Beatmung oder Tod, wenn vor 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des zusätzlich verabreichten Sauerstoffs
Zeitfenster: während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
definiert als das geschätzte Gesamtsauerstoffvolumen während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung.
während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der in Hypoxämie verbrachten Zeit (SpO2<88 %)
Zeitfenster: während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Zeit, die in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung in Hypoxämie (SpO2 <88 %) verbracht wurde.
während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der in Hyperoxämie verbrachten Zeit (SpO2 >96 %)
Zeitfenster: während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Anteil der Zeit, die in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung in Hyperoxämie (SpO2 >96 %) verbracht wurde.
während der ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Zeit für Raumluft
Zeitfenster: Zensur am 28. Tag, Entlassung vor dem 28. Tag oder Tod.
Definiert als die Zeit von der Vorstellung im Krankenhaus bis zur ersten Episode ohne zusätzlichen Sauerstoff (Raumluft), zensiert bei Entlassung oder Tod.
Zensur am 28. Tag, Entlassung vor dem 28. Tag oder Tod.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

United States Department of Defense
O2matic ApS
IDTS Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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