Strategia unikania nadmiernej ilości tlenu za pomocą autonomicznej interwencji w zakresie miareczkowania tlenu (SAVE-O2 AI)
Strategia unikania nadmiernej ilości tlenu za pomocą autonomicznej interwencji w zakresie miareczkowania tlenu (SAVE-O2 AI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapewnienie odpowiedniego natlenienia jest głównym celem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i medycznym w leczeniu i zapobieganiu chorobom związanym z hipoksemią. Jednakże powszechne jest nadmierne podawanie tlenu prowadzące do hiperoksemii, co prowadzi do niepotrzebnego wykorzystania dodatkowego tlenu, który jest szczególnie ograniczonym zasobem w warunkach restrykcyjnych. Opierając się na poprzednich badaniach klinicznych dotyczących strategii unikania nadmiaru tlenu (SAVE-O2)1 (trauma: NCT045349559; oparzenie: NCT04534972), staramy się określić skuteczne strategie wdrożenia ukierunkowanego podejścia do normoksemii, aby uniknąć zarówno hiperoksemii, jak i hipoksemii oraz zmniejszyć zużycie dodatkowego tlenu, przy użyciu zamkniętej pętli/autonomicznego systemu tlenowego PRO100. Badania te mają kluczowe znaczenie zarówno w placówkach opieki wojskowej, jak i cywilnej, gdyż pozwalają określić skuteczność autonomicznego systemu tlenowego, który można zastosować w celu 1) ograniczenia szkód związanych zarówno z hipoksemią, jak i hiperoksemią oraz 2) ograniczenia nadmiernego zużycia tlenu.
Cele: Proponujemy dwa następujące cele:
Określenie skuteczności autonomicznego systemu miareczkowania tlenu w celu poprawy normoksemii oraz zmniejszenia hipoksemii i hiperoksemii u pacjentów z ostrymi obrażeniami i chorych otrzymujących dodatkowy tlen. Porównamy liczbę godzin spędzonych przez pacjenta w warunkach normoksemii (SpO2 90–96%), hipoksemii (SpO2 <88%) i hiperoksemii (SpO2 >96%) wśród pacjentów przydzielonych losowo do grupy autonomicznego i ręcznego zwiększania dawki tlenu.
Określ wpływ autonomicznego systemu miareczkowania tlenu na całkowite wykorzystanie dodatkowego tlenu. Porównamy całkowitą objętość dodatkowego tlenu podanego pacjentom losowo przydzielonym do grupy autonomicznej i ręcznej w trakcie 72-godzinnego okresu interwencji.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że zastosowanie autonomicznego systemu doboru dawki tlenu będzie bardziej skuteczne w utrzymaniu normoksemii i skróceniu czasu trwania hipoksemii/hiperoksemii niż standardowe ręczne zwiększanie dawki u pacjentów niewentylowanych mechanicznie i zmniejszy ogólne zużycie dodatkowego tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Hospitalizowany lub będzie hospitalizowany na oddziale ratunkowym z powodu poważnego urazu, oparzeń, ostrej operacji chirurgicznej lub ostrej choroby układu oddechowego
- Możliwość randomizacji w ciągu 24 godzin od przybycia do szpitala
- Przyjmowanie dodatkowego tlenu w ilości 1–10 litrów na minutę w przypadku udokumentowanej lub przypuszczalnej hipoksemii (musi być wyższe niż wyjściowe w przypadku osób poddawanych przewlekłej tlenoterapii)
- Podpisana i datowana świadoma zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany wypis ze szpitala w ciągu 24 godzin
- Natychmiastowe plany zaprzestania podawania dodatkowego tlenu
- W najbliższej przyszłości planuje się podawanie tlenu do nosa o wysokim przepływie, wentylację nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację mechaniczną
- Zespół kliniczny nie chce lub nie może zastosować przepisanej metody zwiększania dawki tlenu w żadnej z randomizowanych grup
- Znany więzień
- Znana ciąża
- Znane przeciwwskazania do stosowania urządzenia PRO100: zatrucie tlenkiem węgla, niemożność opanowania wydzieliny z dróg oddechowych, zwiększona methemoglobina, zatrucie cyjankami, klasterowe bóle głowy, niewydrenowana odma opłucnowa, przełom sierpowatokrwinkowy, zatrucie parakwatem lub przebyte zatrucie bleomycyną, pacjenci, u których SpO2 sygnał nie jest stabilny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (ręczne miareczkowanie)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia objętego zwykłą opieką otrzymają standardową opiekę, ręczne dostosowanie dawki tlenu, usunięcie dodatkowego tlenu i eskalację zgodnie z protokołem szpitalnym, w oparciu o zwykłe oceny SpO2 w placówce.
Monitor SpO2 dla O2matic PRO100 będzie również podłączony do pacjenta w trybie obserwacji wyłącznie w celu gromadzenia danych (nie będzie używany do podejmowania decyzji o dostosowaniu dawki).
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (automatyczne miareczkowanie)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego będą otrzymywać dodatkowy tlen przez kaniulę nosową (zalecane do 6 l/min) lub maskę twarzową (zalecane do 15 l/min), a dodatkowy tlen będzie ustalany przy użyciu autonomicznego systemu miareczkowania tlenu przez pierwsze 72 godziny po randomizacji, lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Pacjent otrzyma dodatkowy tlen mierzony za pomocą autonomicznego urządzenia do miareczkowania tlenu.
Pacjent będzie monitorowany, a parametry życiowe dokumentowane poprzez zwykłe oceny SpO2 przeprowadzane w placówce, ale w okresie interwencji dostosowanie dawki tlenu nastąpi automatycznie za pomocą urządzenia O2matic PRO100, chyba że wystąpią względy bezpieczeństwa.
Zakres SpO2 zaprogramowany w PRO100 wynosi 92-94%.
Dopuszczalny zakres SpO2 dla protokołu wynosi 90-96%.
Jeśli pacjent wymaga >15 lpm lub występują inne oznaki postępującej niewydolności oddechowej, zostanie odcięty od autonomicznego tlenu i przejdzie na urządzenia tlenowe o większym przepływie lub wentylację mechaniczną w ramach zwykłej opieki klinicznej.
Jeśli pacjent nie otrzymuje dodatkowego tlenu w ramach autonomicznego zwiększania dawki, zespół kliniczny może odłączyć od pacjenta urządzenie do podawania tlenu, ale pacjent powinien pozostać podłączony do PRO100 przez cały okres interwencji w celu gromadzenia danych i monitorowania nowe, dodatkowe zapotrzebowanie na tlen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja czasu przebywania w docelowym zakresie normoksemii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji, ocenzurowane po wypisaniu ze szpitala, eskalacja do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie/wentylacja mechaniczna lub śmierć, jeśli nastąpiła przed upływem 72 godzin.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek czasu przebywania w docelowym zakresie normoksemii, zdefiniowanym jako nasycenie tlenem (SpO2) wynoszące 90–96% (docelowo 93%), mierzone za pomocą ciągłego nieinwazyjnego pulsoksymetru, w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji , ocenzurowane przy wypisie ze szpitala, przejście na tlen o dużym przepływie przez nos/wentylację mechaniczną lub śmierć, jeśli nastąpi to wcześniej niż w ciągu 72 godzin.
|
w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji, ocenzurowane po wypisaniu ze szpitala, eskalacja do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie/wentylacja mechaniczna lub śmierć, jeśli nastąpiła przed upływem 72 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość podanego dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
|
zdefiniowano jako całkowitą szacunkową objętość tlenu w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji.
|
w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
|
|
Proporcja czasu spędzonego w hipoksemii (SpO2<88%)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
|
Proporcja czasu spędzonego w hipoksemii (SpO2 <88%) w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji.
|
w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
|
|
Proporcja czasu spędzonego w hiperoksemii (SpO2 > 96%)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
|
Proporcja czasu trwania hiperoksemii (SpO2 > 96%) w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji.
|
w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
|
|
Czas na przewietrzenie pomieszczenia
Ramy czasowe: cenzura w 28. dniu, zwolnienie, jeśli przed 28. dniem, lub śmierć.
|
zdefiniowany jako czas od przyjęcia do szpitala do pierwszego epizodu braku dodatkowego tlenu (powietrza w pomieszczeniu), cenzurowany w chwili wypisu lub śmierci.
|
cenzura w 28. dniu, zwolnienie, jeśli przed 28. dniem, lub śmierć.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .