Strategi for å unngå for mye oksygen ved hjelp av en autonom oksygentitreringsintervensjon (SAVE-O2 AI)
Strategi for å unngå for mye oksygen ved å bruke en autonom oksygentitreringsintervensjon (SAVE-O2 AI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å sikre tilstrekkelig oksygenering er et primært mål hos kirurgiske og medisinske pasienter for å behandle og forebygge sykelighet forbundet med hypoksemi. Imidlertid er overdreven oksygentilførsel som resulterer i hyperoksemi vanlig, noe som fører til unødvendig bruk av ekstra oksygen, som er en spesielt begrenset ressurs i strenge omgivelser. Med utgangspunkt i den tidligere strategien for å unngå overdreven oksygen (SAVE-O2) kliniske studier1 (Traume: NCT045349559; Forbrenning: NCT04534972), søker vi å finne effektive strategier for å implementere en målrettet normoksemi-tilnærming for å unngå både hyperoksemi og hypoksemi og redusere ekstra oksygenbruk, ved hjelp av PRO100 lukket sløyfe/autonomt oksygensystem. Denne forskningen er kritisk for både militære og sivile omsorgsmiljøer for å bestemme effektiviteten til et autonomt oksygensystem for å 1) redusere skade forbundet med både hypoksemi og hyperoksemi og 2) redusere overflødig bruk av oksygen.
Mål: Vi foreslår følgende to mål:
Bestem effektiviteten til et autonomt oksygentitreringssystem for å forbedre normoksemi og redusere hypoksemi og hyperoksemi hos akutt skadde og syke pasienter som får ekstra oksygen. Vi vil sammenligne pasienttimer brukt i normoksemi (SpO2 90-96%), hypoksemi (SpO2 <88%) og hyperoksemi (SpO2 >96%) blant pasienter randomisert til autonom vs manuell oksygentitrering.
Bestem virkningen av et autonomt oksygentitreringssystem på total utnyttelse av ekstra oksygen. Vi vil sammenligne det totale volumet av supplerende oksygen administrert til pasienter randomisert til autonom vs manuell oksygentitrering i løpet av den 72-timers intervensjonsperioden.
Hypotese: Vi antar at bruk av et autonomt oksygentitreringssystem vil være mer effektivt for å opprettholde normoksemi og redusere tid brukt i hypoksemi/hyperoksemi enn standard manuell titrering hos ikke-mekanisk ventilerte pasienter og vil redusere den totale bruken av supplerende oksygen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Innlagt på sykehus eller vil bli innlagt fra akuttmottaket for store traumer, brannskader, akuttoperasjoner eller akutt luftveissykdom
- Kan randomiseres innen 24 timer etter sykehusankomst
- Mottak av ekstra oksygen 1-10 liter per minutt for dokumentert eller antatt hypoksemi (må være høyere enn baseline for de på kronisk oksygenbehandling)
- Signert og datert informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet utskrivning innen 24 timer
- Overhengende planer om å slutte med ekstra oksygen
- Overhengende planer om å administrere nasal oksygen med høy flyt, ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon
- Klinisk team som ikke vil eller er i stand til å følge den foreskrevne oksygentitreringsmetoden i noen av de randomiserte gruppene
- Kjent fange
- Kjent graviditet
- Kjente kontraindiserte forhold for bruk av PRO100-enheten: karbonmonoksidforgiftning, ute av stand til å håndtere luftveissekret, økt methemoglobin, cyanidforgiftning, klyngehodepine, udrenert pneumothorax, sigdcellekrise, parakvatforgiftning eller en historie med bleomycinforgiftning SpO2, pasienter for signalet er ikke stabilt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie (manuell titrering)
Pasienter som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil motta vanlig pleie, manuell oksygentitrering, fjerning av ekstra oksygen og eskalering per sykehusprotokoll, basert på stedets vanlige SpO2-vurderinger.
SpO2-monitoren for O2matic PRO100 vil også kobles til pasienten i observasjonsmodus kun for datainnsamlingsformål (brukes ikke for titreringsbeslutninger).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (automatisert titrering)
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta ekstra oksygen via nesekanyle (anbefalt opptil 6 lpm) eller ansiktsmaske (anbefalt opptil 15 lpm) og vil få ekstra oksygen titrert ved hjelp av et autonomt oksygentitreringssystem de første 72 timene etter randomisering, eller utskrivning fra sykehus (det som kommer først).
|
Pasienten vil motta ekstra oksygen titrert ved hjelp av en autonom oksygentitreringsenhet.
Pasienten vil bli overvåket og vitale tegn dokumenteres av stedets vanlige SpO2-vurderinger, men oksygentitrering vil skje automatisk gjennom O2matic PRO100-enheten under intervensjonsperioden, med mindre det er sikkerhetsproblemer.
SpO2-området programmert inn i PRO100 er 92–94 %.
Det akseptable SpO2-området for protokollen er 90–96 %.
Hvis en pasient trenger >15 lpm eller andre tegn på fremadskridende respirasjonssvikt, vil de bli tatt av det autonome oksygenet og overført til oksygenapparater med høyere flow eller mekanisk ventilasjon i henhold til vanlig klinisk behandling.
Hvis pasienten ikke får noe ekstra oksygen i henhold til den autonome titreringen, kan det kliniske teamet fjerne oksygentilførselsenheten fra pasienten, men pasienten bør forbli koblet til PRO100 i varigheten av intervensjonsperioden for datainnsamling og for å overvåke for nytt ekstra oksygenbehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tid brukt innenfor det målrettede normoksemiområdet
Tidsramme: i løpet av de første 72 timene etter randomisering, sensurert ved utskrivning fra sykehus, eskalering til høystrøms nasal oksygen/mekanisk ventilasjon, eller død hvis før 72 timer.
|
Det primære endepunktet er andelen tid brukt innenfor det målrettede normoksemiområdet, definert som en oksygenmetning (SpO2) på 90-96 % (mål 93 %), målt ved kontinuerlig ikke-invasiv pulsoksymetri, i løpet av de første 72 timene etter randomisering , sensurert ved utskrivning fra sykehus, eskalering til høystrøms nasal oksygen/mekanisk ventilasjon, eller død hvis før 72 timer.
|
i løpet av de første 72 timene etter randomisering, sensurert ved utskrivning fra sykehus, eskalering til høystrøms nasal oksygen/mekanisk ventilasjon, eller død hvis før 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde ekstra oksygen administrert
Tidsramme: i løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
definert som totalt estimert oksygenvolum i løpet av de første 72 timene etter randomisering.
|
i løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
|
Andel av tid brukt i hypoksemi (SpO2<88%)
Tidsramme: i løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
Andel tid brukt i hypoksemi (SpO2 <88%) i løpet av de første 72 timene etter randomisering.
|
i løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
|
Andel av tid brukt i hyperoksemi (SpO2 >96 %)
Tidsramme: i løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
Andel tid brukt i hyperoksemi (SpO2 >96%) i løpet av de første 72 timene etter randomisering.
|
i løpet av de første 72 timene etter randomisering
|
|
Tid til romluft
Tidsramme: sensurert på dag 28, utskrivning hvis før dag 28, eller død.
|
definert som tiden fra sykehuspresentasjon til første episode uten ekstra oksygen (romluft), sensurert ved utskrivning eller død.
|
sensurert på dag 28, utskrivning hvis før dag 28, eller død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .