고형 종양의 수막 전이 치료에서 원발성 질환에 대한 전신 치료와 결합된 Thiotepa Sheath 주사와 결합된 전뇌 RT에 대한 전향적 연구

포함 기준:

• 1) 임상 연구에 대한 자발적인 참여: 본 연구에 대해 완전히 이해하고 숙지하고 서면 동의서에 서명합니다. 모든 실험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.

  2) 연령: 남성과 여성 모두 18세 이상. 3) EANO-ESMO 가이드라인에 따라 수막전이로 진단된 고형종양 환자 4) 전뇌 6MX X선 PTV D95/30Gy/10F 요법 방사선요법을 시행한 환자 5) CNS IPI ≥ 4. 6) 혈청 LDH 증가 또는 하나 이상의 림프절외 부위의 침범. 7) ECOG 점수 ​​≤ 2. 8) 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다. 9) 심각한 조혈 기능 장애, 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 및 면역 결핍이 없고 장기 및 골수 기능이 적절함(사용 전 14일 이내에 수혈, 과립구 집락 자극 인자 또는 기타 관련 의학적 지원을 받지 않은 경우) 연구 약물의):

  1. 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5'109/L(1500/mm3), 혈소판 수 ≥ 75'109/L, 헤모글로빈 수치 ≥ 9g/dL(골수가 관련되는 경우, 혈소판 수 ≥ 50'109) /L, ANC ≥ 1.0'109/L, 헤모글로빈 수치 ≥ 8g/dL).
  2. 간 기능 : 혈청 빌리루빈 ≤ 정상치 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 정상치 상한치의 1.5배(간 침범이 있는 경우 AST는 허용, ALT ≤ 5배 정상값의 상한).
  3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배.

  4. 응고 기능: INR ≤ 정상 상한치의 1.5배; PT 및 APTT는 정상 상한치의 1.5배 이하입니다(피험자가 항응고제 치료를 받고 있고 PT 및 APTT가 스크리닝 동안 예상되는 항응고제 치료 범위 내에 있지 않은 경우).

     10) 심장 기능 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

     11) 혈청 임신검사 결과가 음성이며, 고지된 동의서 서명일로부터 마지막 ​​항암제 사용시까지 6개월 이내에 효과적인 피임법을 시행한다.

     12) 갑상선자극호르몬(TSH), 유리티록신(FT4), 유리트리요오드티로닌(FT3) 모두 정상범위 ±10% 이내이다.

     13) 안과검사: 동공확장 안저검사, 세극등 검사, 안저 컬러 사진 촬영 등이 포함됩니다.

     제외 기준:

• 1) 다른 임상시험에 참여하거나, 첫 번째 시험약 투여가 이전 임상시험 치료 종료 후 4주 미만인 경우.

  2) 최근 5년 이내에 다른 악성종양을 앓은 적이 있는 자. 3) 중추신경계 유도치료 및 예방치료를 받은 환자. 4) 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 있는 환자.

  5) 면역 관련 신경병증, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭 증후군, 중증근육무력증, 전신홍반루푸스, 결합성 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발 위험이 높은 활동성 자가면역질환 또는 혈액학적 자가면역질환의 병력이 있는 환자 조직 질환, 경피증, 염증성 장암(크론병 및 궤양성 대장염 포함), 자가면역 간염 독성 표피 괴사용해증 또는 스티븐스 존슨 증후군.

  6) 활동성 만성B형간염 또는 활동성 C형간염 환자. 검진기간 중 B형간염 B형 표면항원 또는 C형간염 바이러스 항체가 양성인 환자는 B형간염 바이러스 DNA 적하검사(1000 iu/ml 이하) 및 HCV RNA 검사를 추가로 통과하여야 한다. (시험방법의 하한 이하), 치료가 필요한 활동성 B형간염, C형간염을 제외한 후에만 시험에 포함될 수 있다. B형 간염 바이러스 보균자, 약물 치료 후 안정된 B형 간염 환자, C형 간염 완치 환자 등이 그룹에 포함될 수 있다.

  7) 활동성 폐결핵을 앓고 있다. 8) 현재 간질성 폐질환이나 감염성 폐렴이 있는 경우. 9) 세균, 진균, 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 체계적인 항감염 치료가 필요한 활동성 감염.

  10) 첫 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 기능분류에 따라 Grade III 또는 IV로 분류된 심부전, 불안정 협심증, 중증 조절되지 않는 심실부정맥, 급성 허혈 또는 심근경색을 보이는 심전도 검사.

  11) QTcF 간격>480msec(번들 분기 블록에 대한 보조가 아닌 경우). 12) 제어할 수 없는 고혈압, 활동성 소화성 궤양, 출혈성 질환 등 제어할 수 없는 동반질환을 앓고 있는 자.

  13) 정신질환의 병력이 있는 자 행동 능력이 없거나 제한된 개인.

  14) 연구진에 따르면, 환자의 기저질환으로 인해 시험약으로 치료를 받을 위험이 높아지거나, 독성반응 발생 및 판단에 혼란을 초래할 수 있다고 한다.

  15) 다른 연구자들은 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자라고 생각합니다.