- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06377605
초비만 환자의 복강경 비만 수술에서 수술 전후 진통을 위한 흉부 기립 척추 평면 블록의 유효성: 무작위 대조 시험.
과체중과 비만의 확산은 전 세계적으로 만성 질환 예방과 건강 전반에 걸쳐 큰 문제를 야기하고 있습니다. [1] 비만 수술은 비만 관리에 효과적인 중재임이 입증되었습니다. 결과적으로 인구 중 비만 수술 후 환자의 수가 증가하고 있습니다 [2].
수술 후 진통은 비만으로 고통받는 취약한 환자 그룹에서 다양한 과제를 제시합니다. 무기폐, 폐렴 등 오피오이드 사용과 관련된 호흡 억제 및 수술 후 폐 합병증의 잠재적 위험이 높기 때문에 다른 통증 관리 방식의 이용이 필수적입니다[14].
초음파 유도 척추 기립 평면 차단(ESPB)은 국소 마취제를 척추 기립근의 근막 평면까지 깊숙이 주입하고 꼬리와 두개골 방향으로 확산시키는 국소 마취 기술입니다. 이는 내장 및 체성 복부 진통을 모두 제공하는 것으로 추정됩니다[3].
ESPB는 효과적이고 수행하기 쉬우며 짧은 시간에 수행할 수 있습니다. [4] 흉부 수술, 외상, 심장 수술, 유방 수술, 복부 수술 등 다양한 조건에서 효능이 나타났습니다 [5]. 그러나 ESPB 블록의 주요 관심사는 비만으로 고통받는 환자와 같은 까다로운 인구 집단에서 블록의 효능과 함께 타당성입니다.
비만인의 말초 신경 차단은 적절한 환자 위치 지정 및 랜드마크 식별의 어려움과 같은 문제를 일으킬 수 있습니다. 그러나 초음파 유도는 국소 기술의 많은 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 예상한 대로 비만 환자의 경우 표적이 더 깊숙이 위치하고 초음파 빔이 조직층을 통해 더 먼 거리를 이동함에 따라 감쇠됩니다. 또한, 조직 경계를 넘을 때 일부가 변환기로 다시 반사되어 비만 환자에게 특히 문제가 되는 반점 및 잡동사니와 같은 아티팩트를 생성합니다. [15] 비만 수술에서 ESPB의 사용을 조사한 연구는 거의 없으며[3,6,7], 모두 오피오이드 절약 및 통증 조절 측면에서 이 기술의 잠재적 이점을 나타냅니다. 현재까지 초비만 환자에서 ESPB의 효능은 조사되지 않았습니다.
따라서 우리는 비만 수술을 받는 초비만 환자에서 양측 초음파 유도 ESPB의 수술 전후 진통 효과를 대조군, 투관침 부위에 대한 국소 부피바카인 침윤과 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 ESBP가 비만 수술을 받는 초비만 환자에게 수술 전후 진통의 좋은 적용 방식을 제공한다는 가설을 세웁니다. .
연구 개요
상세 설명
카이로 대학교 의과대학 마취과 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받은 후; 포함 기준을 충족하는 60명의 환자가 이 무작위 전향적 비교 시험에 포함될 것입니다.
A.수술 전:
모든 환자의 병력을 수집합니다. 연령과 미국 마취학회(ASA) 점수가 기록됩니다.
수술 전 완전한 혈액 사진, 응고 프로필, 간 및 신장 기능과 같은 환자의 실험실 조사가 기록됩니다. 주사 부위의 감염과 해부학적 기형을 배제하기 위해 등 검사와 함께 일반적인 검사를 실시합니다.
수축기 혈압, 평균 혈압, 확장기 동맥압, HR 및 산소 포화도의 비침습적 측정을 포함하여 기본 활력 징후가 기록됩니다. 정맥(IV) 접근을 삽입한 후, 환자는 메토클로프라미드 0.1-0.2 용량으로 사전 치료를 받게 됩니다. mg/kg.
환자는 다음 여부에 따라 사용된 개입에 따라 무작위로 2개 그룹 중 하나로 배정됩니다.
- 그룹 A(환자 30명): 척추기립근 차단.
- 그룹 B(30명): 국소마취제 침투. 수술실 도착 시; 지속적인 심전도(GE-Datex Ohmeda 5 리드 ECG 케이블), 맥박 산소 측정(GE-Datex Ohmeda 손가락 SpO2 센서), 비침습적 동맥 혈압(GE-Datex Ohmeda NIBP 커프)을 포함한 수술 전후 모니터링이 적용됩니다.
그룹 A에서는 차단이 주 조사자에 의해 수행됩니다. 차단은 차단 전 1mg의 미다졸람 정맥 투여 및 5cm 리도카인 1% 침윤을 차단 전 수술 전에 수행됩니다.
환자는 옆으로 누운 자세 또는 앉은 자세로 배치됩니다. 그런 다음 Erector Spinae 블록은 Siemens acuson x300 3-5MHz 초음파의 고주파 선형 초음파 변환기에 의해 제공됩니다. 이는 측면 또는 앉은 자세에서 목표 척추 높이(T7 횡돌기)[8]에 대해 시상 방향으로 배치되고 극돌기에 대해 측면으로 약 3cm 이동됩니다. 그런 다음 척추 기립근과 횡돌기를 식별하고 뭉툭한 팁, 20게이지, 짧은 베벨 바늘(Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany)을 평면 내 접근법을 사용하여 두부에서 꼬리 방향으로 전진시킵니다. , 엄격한 무균 예방 조치 하에 척추 기립근과 밑에 있는 횡돌기 사이의 근막면을 통해 끝이 척추 기립근까지 깊을 때까지 근육 평면 아래의 눈에 보이는 수압 박리로 입증되고, 5ml의 생리 식염수를 주사하여 확인합니다. 올바른 바늘 끝 위치. 차단은 0.25% 부피바카인 60mL(각 측면에 30mL)[16]를 척추 기립근의 깊은 표면과 요추의 횡단 돌기 사이의 근막 평면에 측면(최대한 최대) 주입하여 양측으로 수행됩니다. 가로돌기의 옆부분) 그리고 근막평면블록이기 때문에 주입되는 국소마취제의 양이 많을수록 분포가 좋아집니다.
B.수술 중:
그런 다음 두 그룹 모두 전신 마취를 유도합니다. 제지방 체중을 기준으로 펜타닐 1~2μg/kg[3], 최대 용량은 200μg이고 프로포폴은 총 체중을 기준으로 2mg/kg이 제공됩니다[3]. 이상적인 체중을 기준으로 아트라큐륨 0.5mg/kg을 사용하면 기관 삽관이 촉진됩니다[10].
그룹 (B) 대조 그룹: 참가자는 수술 시작 시 각 투관침 부위에 5ml 부피바카인 침윤(총 25ml 0.5%)을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 산소와 공기 중의 이소플루란을 사용하여 마취를 유지합니다. 30분마다 아트라큐륨 0.1 mg/kg을 추가 투여합니다. 그런 다음 그룹 (A)의 차단 시술이 끝난 후 20분 후에 수술이 허용됩니다.
압력 조절 용량은 환기를 보장하여 정상 탄산증을 유지하도록 조정됩니다. 마취는 산소와 공기(50/50)의 혼합물에 1-1.5% 이소플루란을 사용하고 30분마다 0.1mg/kg의 용량으로 아트라큐륨을 보충하여 유지됩니다.
모든 참가자에게는 24시간마다 최대 4gm의 파라세타몰 1g이 정맥 내 투여됩니다. 차단 실패(피부 절개로 기준선보다 HR 및 평균 동맥 혈압(MABP)이 20% 증가)은 1ug/kg으로 치료됩니다. 펜타닐에 대한 반응이 부적절할 경우 추가 용량으로 펜타닐을 투여하고 이소플루란 농도를 증가시킵니다.
수술종료 20분전 식염수 100ml에 희석한 케토로락 0.5mg/kg을 정맥주사한다. 피부를 봉합한 후 흡입마취를 중단하고 아트로핀(0.02mg/Kg)과 네오스티그민(0.05mg)으로 근육이완을 회복시킨다. /Kg)은 환자의 자발 호흡이 회복된 후 정맥 투여됩니다. 그런 다음 환자는 회복 및 모니터링을 완료하기 위해 60분 동안 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
언제든지 저혈압(평균 동맥압(MAP)이 기준치에서 >20% 감소하거나 수축기 동맥압(SAP <100mmHg)으로 정의됨)은 5mg IV 볼루스 에페드린으로 치료하고 저혈압이 해결될 때까지 3분마다 반복합니다. . 서맥(HR <분당 40회 박동으로 정의됨)은 아트로핀 0.5mg IV로 치료됩니다.[11]
C.수술 후:
PACU에서; VAS는 발관 후 15분 후에 평가되며 점수가 3/10을 초과하면 날부핀 0.1 mg/Kg 형태의 구조 진통제가 제공되며 매 24시간마다 최대 용량 30 mg이 제공됩니다. 첫 번째 투여 30분 후에도 점수가 여전히 3을 초과하는 경우 PACU에서 날부핀 0.1mg/kg을 추가 투여할 수 있습니다.
PACU에서 퇴원한 후 진통제 계획은 8시간마다 파라세타몰 1g, VAS 점수 > 3인 경우 케토롤락 0.5mg/kg/6시간, 통증이 지속되는 동안 2차 구조 진통제로 날부핀 0.1mg/kg/8시간을 정맥 주사하는 것입니다. 점수가 3\10 이상입니다(첫 번째 구조 진통제 투여 후 30분 후에 재평가를 실시함).
3. 측정 도구
- 환자의 나이(세), 체중(kg), BMI, 성별, 수술 유형을 포함한 환자 특성.
- 비침습적 측정을 사용한 혈압, 심박수, 산소 포화도 등 모든 혈역학 매개변수는 기준시점, 삽관 후 5분, 수술 종료까지 10분마다, 발관 직후, 발관 후 5분, 10분마다 기록됩니다. 환자가 퇴원할 때까지 PACU에서 30분 동안 입원합니다.
- 실패한 블록은 문서화됩니다(연속 구조 진통에 대한 환자 요구 사항).
환자는 수술 후 진통제 구제를 처음 요구하는 시간과 관련하여 평가됩니다.
- 통증은 VAS 점수로 평가됩니다. 수술 직후 첫 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간 동안 30분마다 수행됩니다. 돌발성 통증은 휴식 시 VAS >3으로 정의됩니다.
- 통증은 경증(VAS 1-3), 중등도(VAS 4-6), 중증(VAS 7-10)으로 분류됩니다.
- 수술 후 정기적인 진통제는 모든 환자에게 8시간마다 파라세타몰 형태로 처방됩니다. VAS가 언제든지 >3인 경우 구조 진통제를 IV 케토롤락 0.5mg/kg을 100ml 일반 식염수에 희석하여 6시간마다 천천히 투여합니다.
VAS 점수 재평가가 이루어지며, VAS가 여전히 3보다 큰 경우 계획된 두 번째 구조 진통제는 8시간마다 IV 날부핀 0.1mg/kg입니다.
- VAS 점수가 지속적으로 >3으로 유지되는 경우 첫 번째 및 두 번째 구조 진통 사이의 시간 간격은 30분이 됩니다.
- 두 그룹 모두에서 환자가 보행을 시작하는 시간이 기록됩니다[12]
PONV가 발생한 경우 처음 24시간 동안 모니터링하고 문서화합니다.
- 주사 부위의 혈종 및 국소 마취제 독성과 같은 합병증이 기록됩니다.
- 회복의 질 설문지.QoR15.
6. 연구결과
- 1차 결과 수술 후 24시간 동안 두 그룹의 총 아편유사제 소비량(모르핀 등가 용량)(수술 중 펜타닐 및 수술 후 날루핀 포함).
2차 결과
- 수술 후 첫 24시간 동안의 VAS 점수
- 블록 수행 실패율
- 환자 인구통계 데이터(나이, 성별, ASA 분류, BMI 및 수술 유형).
- 수술 후 처음 24시간 동안 메스꺼움과 구토가 발생합니다.
- 두 그룹 모두에서 환자가 보행을 시작하는 시간
- 혈역학적 매개변수(심박수, 혈압)는 수술 중, 수술 직후 및 PAICU에서 기록되었습니다.
- 주사 부위의 감염이나 혈종, 국소 마취제 독성, 기흉 등 차단과 관련된 합병증의 발생률.
- 두 그룹 모두에서 첫 번째 구조 진통 시간입니다.
- 수술 종료 후 24시간 후 회복의 질 설문지(QoR15)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Kasr Al Ainy Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 연령 >18 <60
- 초비만 환자 ; 체질량지수(BMI) > 50kg/m2
- 양성
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 클래스 II 및 III
- 복강경 비만 수술(예: 위 소매 절제술 및/또는 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 수술)이 예정된 환자
제외 기준:
• 지역 차단 거부
- 신경학적, 정신적 장애가 있거나 협조가 부족한 환자
- 복강경 담낭절제술 또는 배꼽주위 탈장 치료를 병행할 예정인 환자 또는 이전에 비만 수술 또는 폐쇄성 수면 무호흡증 병력이 있는 환자
- 주사 부위의 해부학적 이상, 바늘 삽입이 제안된 부위의 피부 병변 또는 상처가 있는 환자.
- (INR >1.4) 및/또는 (혈소판 수 <100,000/μL)로 정의된 출혈 장애가 있는 환자
- 간질환 환자. 간세포 부전, 간 악성종양, 간 비대.
- 아미드 국소마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 개복 수술로 전환된 사례도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추기립자 블록.
차단은 수술 전에 미다졸람 1mg을 정맥 투여하고, 차단 전 각 측면에 5cm 리도카인 1% 침투를 통해 수행됩니다. 환자는 옆으로 누운 자세 또는 앉은 자세로 배치됩니다. 차단은 0.25% 부피바카인 60mL(각 측면에 30mL)[16]를 척추 기립근의 깊은 표면과 요추의 횡단 돌기 사이의 근막 평면에 측면(최대한 최대) 주입하여 양측으로 수행됩니다. 가로돌기의 옆부분) 그리고 근막평면블록이기 때문에 주입되는 국소마취제의 양이 많을수록 분포가 좋아집니다. |
측면 또는 앉은 자세에서 목표 척추 높이(T7 횡돌기)[8]를 극돌기 측면으로 약 3cm 이동했습니다.
그런 다음 척추 기립근과 횡돌기를 식별하고 뭉툭한 팁, 20게이지, 짧은 베벨 바늘(Pajunk Sonoplex, Geisingen, Germany)을 평면 내 접근법을 사용하여 두부에서 꼬리 방향으로 전진시킵니다. , 엄격한 무균 주의 하에 척추 기립근과 밑에 있는 횡돌기 사이의 근막면을 통해 끝이 척추 기립근까지 깊어질 때까지 삽입합니다.
차단은 0.25% 부피바카인 60mL(각 측면에 30mL)[16]를 척추 기립근의 깊은 표면과 요추의 횡단 돌기 사이의 근막 평면에 측면(최대한 최대) 주입하여 양측으로 수행됩니다. 가로돌기의 옆부분) 그리고 근막평면블록이기 때문에 주입되는 국소마취제의 양이 많아지고,
midazolam 정맥 투여, 5cm 리도카인 1% 침투
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활성 비교기: 국소 마취제 침투
: 참가자는 수술 시작 시 각 투관침 부위에 5ml의 부피바카인 침윤(총 25ml 0.5%)을 받게 됩니다.
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참가자는 수술 시작 시 각 투관침 부위에 5ml의 부피바카인 침윤(총 25ml 0.5%)을 받게 됩니다.
부피바카인 침윤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비량
기간: 24 시간
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(수술 중 펜타닐 및 수술 후 날루핀 포함) 수술 후 24시간 동안 두 그룹 모두에서 (모르핀 등가 용량).
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 동안의 VAS 점수
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- MD-15-2024
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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