- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06377605
Thoracic Erector Spinae Plane Blockin tehokkuus perioperatiiviseen analgesian hoitoon erittäin liikalihavien potilaiden laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Ylipaino- ja liikalihavuusepidemia on suuri haaste kroonisten sairauksien ehkäisylle ja terveydelle kaikkialla maailmassa. [1] Bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaaksi interventioksi liikalihavuuden hoidossa. Seurauksena on, että postbariatrisen leikkauksen potilaiden määrä väestössä kasvaa [2].
Leikkauksen jälkeinen analgesia asettaa erilaisia haasteita haavoittuville potilasryhmille, jotka kärsivät liikalihavuudesta. Koska opioidien käyttöön liittyy suuri hengityslaman ja leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden, kuten atelektaasin ja keuhkokuumeen, riski, muiden kivunhallintamenetelmien saatavuus on välttämätöntä [14].
Ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki (ESPB) on aluepuudutustekniikka, jossa paikallispuudutusainetta ruiskutetaan syvälle erector spinae -lihakseen fasciaaliselle tasolle ja annetaan diffundoitua kaudaalisesti ja kraniaalisesti. Sen oletetaan tarjoavan sekä viskeraalista että somaattista vatsan kipua [3].
ESPB on tehokas, helppo suorittaa ja se voidaan suorittaa lyhyessä ajassa. [4] Sen on osoitettu tehoavan erilaisissa olosuhteissa, kuten rintakehäkirurgiassa, traumassa, sydänleikkauksessa, rintaleikkauksessa ja vatsaleikkauksessa [5]. Kuitenkin suurin huolenaihe ESPB-estoon on toteutettavuus yhdessä lohkon tehon kanssa haastavissa populaatioissa, kuten liikalihavuudesta kärsivillä potilailla.
Lihavilla perifeeriset hermolohkot voivat aiheuttaa haasteita, kuten vaikeuksia potilaan oikean asennon ja maamerkkien tunnistamisessa. Ultraääniohjaus voi kuitenkin auttaa voittamaan monia alueellisten tekniikoiden vaikeuksia. Mutta kuten odotettiin, kohteet sijaitsevat syvemmällä lihavilla potilailla ja ultraääninsäteet vaimentuvat, kun ne kulkevat pidemmän matkan kudoskerrosten läpi. Lisäksi kudosrajan ylittäessä osa heijastuu takaisin anturiin, jolloin syntyy artefakteja, kuten pilkkuja ja sotkua, jotka ovat erityisiä ongelmia lihaville potilaalle. [15] Muutamat tutkimukset tarkastelivat ESPB:n käyttöä bariatrisessa kirurgiassa [3,6,7], jotka kaikki osoittavat tekniikan mahdollisia etuja opioidien säästämisen ja kivunhallinnan kannalta. Toistaiseksi ESPB:n tehoa ei ole tutkittu superlihavilla potilailla.
Siksi pyrimme vertaamaan kahdenvälisen ultraääniohjatun ESPB:n perioperatiivista analgeettista vaikutusta verrokkeihin, paikalliseen bupivakaiiniinfiltraatioon troakaarikohtiin superlihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Oletamme, että ESBP tarjoaa hyvän soveltuvan perioperatiivisen analgesian menetelmän superlihaville potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan anestesiaosaston etiikka- ja tutkimuskomitean hyväksynnän jälkeen; 60 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun prospektiiviseen vertailututkimukseen.
A. Preoperative:
Kaikilta potilailta otetaan historia. Ikä ja sen jälkeen American Society Anesthesiologists (ASA) -pisteet kirjataan.
Ennen leikkausta potilaan laboratoriotutkimukset, kuten täydellinen verikuva, hyytymisprofiili, maksan ja munuaisten toiminta, tallennetaan. Yleinen tutkimus tehdään selkätutkimuksella pistoskohdan infektion ja anatomisten epämuodostumien poissulkemiseksi.
Perustason elintoiminnot tallennetaan, mukaan lukien systolisen, keskimääräisen, diastolisen valtimopaineen sekä sykkeen ja happisaturaation ei-invasiivinen mittaus. Laskimonsisäisen (IV) pääsyn asettamisen jälkeen potilaalle annetaan esilääkitys metoklopramidilla annoksella 0,1-0,2 mg/kg.
Potilas jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä käytetyn toimenpiteen mukaan, onko:
- Ryhmä A (30 potilasta): Erector Spinae -tukos.
- Ryhmä B (30 potilasta): paikallispuudutuksen infiltraatio. Saapuessaan O.R; perioperatiivinen seuranta, mukaan lukien jatkuva Electro Cardio Gram (GE-Datex Ohmeda 5 -kytkentäinen EKG-kaapeli), pulssioksimetria (GE-Datex Ohmeda sormi SpO2-sensori), ei-invasiivinen valtimoverenpaine (GE-Datex Ohmeda NIBP-mansetti) käytetään.
Ryhmässä A eston suorittaa ensisijainen tutkija, esto suoritetaan ennen leikkausta antamalla 1 mg midatsolaamia suonensisäisesti ja 5 cm lidokaiinia 1 % infiltraatiolla kummallakin puolella ennen salpaa.
potilas asetetaan kylki- tai istuma-asentoon. Sitten Erector Spinae -lohko annetaan Siemens acuson x300 3-5MHz ultraäänen korkeataajuisella lineaarisella ultraäänimuuntimella. Se asetetaan sagittaalisesti kohdenikaman tasoa vasten (T7 poikittainen prosessi) [8] lateraalisessa tai istuma-asennossa ja siirretään noin 3 cm sivusuunnassa nikamalihakseen nähden. Tämän jälkeen Erector Spinae -lihas ja poikittaisprosessi tunnistetaan ja tylppäkärkinen, 20 gauge, lyhyt viisteneula (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Saksa) viedään eteenpäin käyttäen tasossa olevaa lähestymistapaa, pää- ja hännän suuntaan. Erector Spinaen ja taustalla olevan poikittaisen prosessin välisen rajapinnan läpi tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti, kunnes kärki on syvällä erector spinae -lihakseen, mistä on osoituksena näkyvä hydrodissektio lihastason alapuolella, ja 5 ml:n normaalia suolaliuosta injektoimalla sen vahvistamiseksi oikea neulan kärjen asento. Lohko suoritetaan kahdenvälisesti ruiskuttamalla 60 ml 0,25 % bupivakaiinia (30 ml kummallekin puolelle) [16] Erector Spinae -lihaksen syvän pinnan ja lannenikamien poikittaisten prosessien väliseen faskitasoon lateraalisesti (korkeintaan) poikittaisen prosessin lateraalinen osa) ja koska kyseessä on faskialinen tasoblokki, mitä suurempi on ruiskutettavan paikallispuudutuksen tilavuus, jakautuminen on parempi.
B.leikkauksensisäinen:
Sitten yleisanestesia indusoidaan molemmissa ryhmissä. Fentanyyliä annetaan 1–2 µg/kg laihaan painoon laskettuna [3] ja enimmäisannos on 200 µg ja propofolia 2 mg/kg kokonaispainon perusteella [3]. Henkitorven intubaatiota helpottaa 0,5 mg/kg atrakuriumia ihanteellisen ruumiinpainon perusteella [10].
Ryhmässä (B) Kontrolliryhmä: osallistuja saa 5 ml bupivakaiiniinfiltraatiota jokaiseen troakaarikohtaan (yhteensä 25 ml 0,5 %) leikkauksen alussa.
Molemmissa ryhmissä anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania hapessa ja ilmassa. Lisäannokset 0,1 mg/kg atrakuriumia annetaan 30 minuutin välein. Kirurginen interventio sallitaan sitten 20 minuuttia ryhmän (A) lohkotoimenpiteen päättymisen jälkeen.
Paineensäädön tilavuus takaa, että ilmanvaihto säädetään normokapnian ylläpitämiseksi. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1-1,5 % isofluraania hapen ja ilman seoksessa (50/50) ja atrakuriumia annoksella 0,1 mg/kg 30 minuutin välein.
Kaikille osallistujille annetaan 1 gramma suonensisäistä parasetamolia maksimiannoksella 4 g 24 tunnin välein. Epäonnistunut esto (HR:n ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MABP) nousu > 20 % perusviivasta ihon viillolla) hoidetaan 1 ug/kg fentanyyliä lisäannoksina ja isofluraanipitoisuuden lisäämistä, jos vaste fentanyylille ei ole riittävä.
20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä ketorolakkia 0,5 mg/kg laimennettuna 100 ml:aan suolaliuosta annetaan laskimoon. Ihon sulkemisen jälkeen inhalaatioanestesia lopetetaan ja lihasrelaksaatio kumotaan atropiinilla (0,02 mg/kg) ja neostigmiinilla (0,05 mg) /kg) annetaan suonensisäisesti potilaan spontaanin hengityksen palattua. Tämän jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 60 minuutiksi toipumisen ja seurannan saattamiseksi loppuun.
Hypotensiota (määritelty keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuksi > 20 % lähtöarvosta tai systolisesta valtimopaineesta (SAP < 100 mmHg)) hoidetaan milloin tahansa 5 mg:lla IV bolus efedriiniä ja toistetaan 3 minuutin välein, kunnes hypotensio hävisi. . Bradykardiaa (määritelty sykkeeksi <40 lyöntiä minuutissa) hoidetaan atropiinilla 0,5 mg IV.[11]
C. postoperatiivinen:
PACU:ssa; VAS arvioidaan 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, ja kun pistemäärä ylittää 3/10, annetaan pelastuskipua nalbufiinin muodossa 0,1 mg/kg maksimiannoksella 30 mg 24 tunnin välein. Toinen nalbufiiniannos 0,1 mg/kg voidaan antaa PACU:ssa, jos pistemäärä on edelleen yli 3 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
PACU:sta poistumisen jälkeen analgeettinen suunnitelma on suonensisäinen parasetamoli gramma 8 tunnin välein, ketorolakki 0,5 mg/kg/6 tuntia, jos VAS-pistemäärä > 3 ja nalbufiini toisena pelastuskipulääkkeenä 0,1 mg/kg / 8 tuntia niin kauan kuin kipua on. pistemäärä on yli 3\10 (uudelleenarviointi on tehtävä 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä pelastuskipulääkkeestä).
3. Mittausvälineet
- Potilaiden ominaisuudet, mukaan lukien potilaan ikä vuosina, paino kilogrammoina, BMI, sukupuoli, leikkauksen tyyppi.
- Kaikki hemodynaamiset parametrit, kuten verenpaine non-invasiivista mittausta käyttäen, syke, happisaturaatio, kirjataan lähtötilanteessa, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 5 minuutin välein ekstuboinnin jälkeen ja joka 10. minuuttia PACU:ssa 30 minuuttia potilaan kotiuttamiseen asti.
- Epäonnistuneet lohkot dokumentoidaan (potilas vaatii peräkkäistä pelastuskipua).
potilaat arvioidaan sen suhteen, kuinka paljon aikaa kuluu ensimmäisen kerran pelastaa kivunlievitys leikkauksen jälkeen.
- Kipu arvioidaan VAS-pisteillä, se suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin välein. Läpäisykivuksi määritellään VAS >3 levossa.
- Kipu luokitellaan lieväksi (VAS 1-3), kohtalaiseksi (VAS 4-6) ja vaikeaksi (VAS 7-10).
- Kaikille potilaille määrätään leikkauksen jälkeistä säännöllistä analgesiaa parasetamolin muodossa 8 tunnin välein. Pelastava analgesia annetaan, jos VAS on >3 milloin tahansa IV ketorolaakiannoksella 0,5 mg/kg laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan hitaasti 6 tunnin välein.
VAS-pisteet arvioidaan uudelleen ja jos VAS on edelleen > 3, toinen suunniteltu pelastuskipulääke on IV nalbufiini 0,1 mg/kg 8 tunnin välein.
- Ensimmäisen ja toisen pelastuskipulääkkeen välinen aikaväli on 30 minuuttia, jos VAS-pistemäärä pysyy jatkuvasti >3.
- Aika, jolloin potilas alkaa liikkua molemmissa ryhmissä, kirjataan [12]
PONV ensimmäisen 24 tunnin aikana seurataan ja dokumentoidaan, jos se tapahtuu.
- komplikaatiot, kuten hematooma injektiokohdassa ja paikallispuudutteen toksisuus dokumentoidaan.
- Palautuksen laatukysely.QoR15.
VI. Opintojen tulokset
- Ensisijainen tulos Opioidien kokonaiskulutus (morfiiniekvivalenttiannos) molemmissa ryhmissä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (mukaan lukien leikkauksensisäinen fentanyyli ja postoperatiivinen nallufiini).
Toissijaiset tulokset
- VAS-pisteet ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
- Epäonnistumisprosentti lohkon suorittamisessa
- Potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, ASA-luokitus, BMI ja leikkauksen tyyppi).
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu ensimmäisten 24 tunnin aikana.
- Aika, jolloin potilas alkaa liikkua molemmissa ryhmissä
- Hemodynaamiset parametrit (syke, verenpaine) mitattiin leikkauksen aikana, välittömästi leikkauksen jälkeen ja PAICU:ssa.
- Kappaleeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, kuten infektio tai hematooma injektiokohdassa, paikallispuudutustoksisuus tai ilmarinta.
- Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika molemmissa ryhmissä.
- Toipumisen laatukysely (QoR15) 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Al Ainy Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan ikä >18 <60
- Superlihavat potilaat; Painoindeksi (BMI) > 50 kg/m2
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokat II ja III
- Potilaat, joille on varattu laparoskooppinen bariatrinen leikkaus eli sleeve gastrectomy ja/tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB)
Poissulkemiskriteerit:
• Aluelohkon kieltäminen
- Potilaat, joilla on neurologisia, psyykkisiä häiriöitä tai yhteistyökyvyttömiä
- Potilaat, joille on määrä tehdä samanaikainen laparoskooppinen kolekystektomia tai parambulikaalisen tyrän korjaus, tai potilaat, joilla on aiempi bariatrinen leikkaus tai obstruktiivinen uniapnea
- Potilaat, joilla on anatomisia poikkeavuuksia pistoskohdassa, ihovaurioita tai haavoja ehdotetun neulan sisääntyöntökohdassa.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä (INR > 1,4) ja/tai (verihiutaleiden määrä <100 000/µL)
- Maksasairautta sairastavat potilaat mm. maksasolujen vajaatoiminta tai maksan pahanlaatuisuus tai maksan suureneminen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia amidin paikallispuudutteille.
- Myös avoleikkaukseen muunnetut tapaukset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erector Spinae -lohko.
esto suoritetaan ennen leikkausta antamalla 1 mg midatsolaamia suonensisäisesti ja 5 cm lidokaiinia 1 % infiltraatiolla kummallakin puolella ennen salpaa. potilas asetetaan kylki- tai istuma-asentoon. Lohko suoritetaan kahdenvälisesti ruiskuttamalla 60 ml 0,25 % bupivakaiinia (30 ml kummallekin puolelle) [16] Erector Spinae -lihaksen syvän pinnan ja lannenikamien poikittaisten prosessien väliseen faskitasoon lateraalisesti (korkeintaan) poikittaisen prosessin lateraalinen osa) ja koska kyseessä on faskialinen tasoblokki, mitä suurempi on ruiskutettavan paikallispuudutuksen tilavuus, jakautuminen on parempi. |
kohdenikaman taso (T7 poikittainen prosessi) [8] lateraalisessa tai istuvassa asennossa ja liikkunut noin 3 cm lateraalisesti piikieleen nähden.
Tämän jälkeen Erector Spinae -lihas ja poikittaisprosessi tunnistetaan ja tylppäkärkinen, 20 gauge, lyhyt viisteneula (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Saksa) viedään eteenpäin käyttäen tasossa olevaa lähestymistapaa, pää- ja hännän suuntaan. Erector Spinaen ja taustalla olevan poikittaisen prosessin välisen rajapinnan läpi tiukkojen aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti, kunnes kärki on syvällä erector spinae -lihakseen.
Lohko suoritetaan kahdenvälisesti ruiskuttamalla 60 ml 0,25 % bupivakaiinia (30 ml kummallekin puolelle) [16] Erector Spinae -lihaksen syvän pinnan ja lannenikamien poikittaisten prosessien väliseen faskitasoon lateraalisesti (korkeintaan) poikittaisen prosessin lateraalinen osa) ja koska kyseessä on fasciaalinen tasotukos, mitä suurempi on ruiskutettavan paikallispuudutuksen tilavuus,
midatsolaami anto laskimoon ja 5 cm lidokaiini 1 % infiltraatio
|
|
Active Comparator: paikallispuudutuksen infiltraatio
: osallistuja saa 5 ml bupivakaiiniinfiltraatiota jokaiseen troakaarikohtaan (yhteensä 25 ml 0,5 %) leikkauksen alussa.
|
osallistuja saa 5 ml bupivakaiiniinfiltraatiota jokaiseen troakaarikohtaan (yhteensä 25 ml 0,5 %) leikkauksen alussa.
bupivakaiinin infiltraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
(morfiiniekvivalenttiannos) molemmissa ryhmissä 24 tuntia leikkauksen jälkeen (mukaan lukien Intraoperative fentanyyli ja postoperatiivinen nallufiini).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-pisteet ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Bupivakaiini
- Lidokaiini
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-15-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .