Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Thoracic Erector Spinae Plane Block hatékonysága a perioperatív fájdalomcsillapításban a laparoszkópos bariatric sebészetben szuper elhízott betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

2024. április 19. frissítette: Amany Ahmed Eissa

A túlsúly és az elhízás járványa világszerte komoly kihívást jelent a krónikus betegségek megelőzésében és az egészségügyben. [1] A bariátriai sebészet hatékony beavatkozásnak bizonyult az elhízás kezelésében. Ennek eredményeként nő a posztbariátriai műtéten átesett betegek száma a lakosság körében [2].

A posztoperatív fájdalomcsillapítás különféle kihívásokat jelent az elhízással küzdő, veszélyeztetett betegcsoportokban. Az opioidhasználattal összefüggő légzésdepresszió és a posztoperatív pulmonalis szövődmények, például az atelektázia és a tüdőgyulladás nagy potenciális kockázata miatt alapvető fontosságú más fájdalomcsillapító módszerek rendelkezésre állása [14].

Az ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokk (ESPB) egy regionális érzéstelenítési technika, ahol a helyi érzéstelenítő szert mélyen az erector spinae izomba fecskendezik a fasciális síkra, és hagyják, hogy caudalisan és cranialisan diffundáljon. Feltételezhető, hogy zsigeri és szomatikus hasi fájdalomcsillapítást is biztosít [3].

Az ESPB hatékony, könnyen végrehajtható és rövid időn belül elvégezhető. [4] Hatékonyságát különböző körülmények között mutatták ki, mint például mellkassebészet, trauma, szívsebészet, emlőműtét és hasi műtét [5]. Az ESPB blokkal kapcsolatos fő probléma azonban a megvalósíthatóság és a blokk hatékonysága kihívást jelentő populációkban, például elhízásban szenvedő betegeknél.

Az elhízottakban a perifériás idegblokkok kihívásokat jelenthetnek, például nehézségeket okoznak a beteg megfelelő pozicionálása és a mérföldkő azonosítása. Az ultrahangos irányítás azonban segíthet a regionális technikák számos nehézségének leküzdésében. De ahogy az várható volt, a célpontok mélyebben helyezkednek el az elhízott betegekben, és az ultrahangsugarak gyengülnek, amikor nagyobb távolságra haladnak át a szöveti rétegeken. Ezen túlmenően, amikor átlép egy szövethatárt, egy rész visszaverődik a jelátalakítóra, és olyan műtermékeket hoz létre, mint a foltosodás és a rendetlenség, amelyek különösen problémát jelentenek az elhízott betegeknél. [15] Kevés tanulmány vizsgálta az ESPB bariátriai sebészetben való alkalmazását [3, 6, 7], amelyek mindegyike jelzi a technika lehetséges előnyeit az opioid megtakarítás és a fájdalomcsillapítás tekintetében. A mai napig nem vizsgálták az ESPB hatékonyságát szuperelhízott betegeknél.

Célunk tehát a bilaterális ultrahanggal vezérelt ESPB perioperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a kontrollokkal, a lokális bupivakain beszűrődéssel a trokár helyekre, bariatriai műtéten átesett szuperelhízott betegeknél Feltételezzük, hogy az ESBP jó alkalmazható perioperatív fájdalomcsillapítási módot biztosít a bariatriai műtéten átesett szuperelhízott betegek számára. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Anesztézia Osztályának Etikai és Kutatási Bizottságának jóváhagyását követően; Ebbe a randomizált prospektív összehasonlító vizsgálatba 60, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget vonnak be.

A. preoperatív:

Minden betegről le kell venni az anamnézist. Az életkor, majd az American Society Anesthesiologists (ASA) pontszáma rögzítésre kerül.

A műtét előtt a betegek laboratóriumi vizsgálatait, mint a teljes vérképet, a véralvadási profilt, a máj- és vesefunkciókat rögzítjük. Általános vizsgálatot végeznek a hát vizsgálatával, hogy kizárják a fertőzést az injekció beadásának helyén és az anatómiai deformitásokat.

A kiindulási életjeleket rögzítik, beleértve a szisztolés, az átlagos és a diasztolés artériás nyomás, valamint a pulzusszám és az oxigéntelítettség non-invazív mérését. Az intravénás (IV) hozzáférés behelyezése után a beteget 0,1-0,2 dózisban metoklopramiddal előgyógyszerezzük. mg/kg.

A pácienst véletlenszerűen 2 csoportból 1-be osztják az alkalmazott beavatkozás szerint:

  • A csoport (30 beteg): Erector Spinae blokk.
  • B csoport (30 beteg): helyi érzéstelenítő infiltráció. Érkezéskor O.R; perioperatív monitorozás, beleértve a folyamatos Electro Cardio Gram-ot (GE-Datex Ohmeda 5 elvezetéses EKG-kábel), pulzoximetriát (GE-Datex Ohmeda ujj SpO2-érzékelő), non-invazív artériás vérnyomást (GE-Datex Ohmeda NIBP mandzsetta).

Az A csoportban a blokkolást az elsődleges vizsgáló végzi, a blokkolást preoperatív módon, 1 mg midazolam intravénás beadásával és 5 cm lidokain 1%-os infiltrációval mindkét oldalon a blokk előtt.

a beteg oldalsó vagy ülő helyzetbe kerül . Ezután az Erector Spinae blokkot a Siemens acuson x300 3-5MHz-es ultrahang nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducere adja. Sagittálisan a csigolya célszintjéhez kell helyezni (T7 keresztirányú folyamat) [8] oldalsó vagy ülő helyzetben, és körülbelül 3 cm-rel oldalirányban el kell mozgatni a gerincnyúlványhoz képest. Ezután azonosítják az Erector Spinae izomzatát és a keresztirányú folyamatot, és egy tompa hegyű, 20-as, rövid ferde tűt (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Németország) továbbítanak a síkbeli megközelítést alkalmazva, fejfejtől a farokig. , az Erector Spinae és az alatta lévő keresztirányú folyamat közötti interfasciális síkon keresztül szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett, amíg a hegye mélyen el nem éri az erector spinae izomzatát, amit az izomsík alatti látható hidrodisszekció bizonyít, és 5 ml normál sóoldat befecskendezésével a megerősítéshez a tűhegy helyes pozícióját. A blokkolást kétoldalúan hajtják végre, 60 ml 0,25%-os bupivakaint (30 ml mindkét oldalra) [16] az Erector Spinae izom mély felszíne és az ágyékcsigolyák harántnyúlványai közötti fasciális síkba oldalirányban (legfeljebb) fecskendezve. a keresztirányú folyamat oldalsó része), és mivel fasciális sík blokkról van szó, minél nagyobb a befecskendezett helyi érzéstelenítő térfogata, annál jobb az eloszlás.

B. intraoperatív:

Ezután mindkét csoportban általános érzéstelenítést indítanak el. A sovány testtömegre vonatkoztatva 1-2 μg/kg fentanilt [3], a maximális dózis 200 μg, a propofolt pedig 2 mg/kg a teljes testtömeg alapján [3]. A légcső intubációját az ideális testtömegre vetített 0,5 mg/kg atrakurium segíti [10].

A (B) csoportban, a kontrollcsoportban: a résztvevő 5 ml bupivakain infiltrációt kap minden trokár helyre (összesen 25 ml 0,5 %) a műtét elején.

Mindkét csoport esetében az érzéstelenítést izofluránnal végezzük oxigénben és levegőben. További 0,1 mg/ttkg atrakurium adagokat kell beadni 30 percenként. A sebészeti beavatkozást ezután 20 perccel az (A) csoport blokkos eljárásának befejezése után engedélyezik.

A nyomásszabályozás hangereje garantálja a szellőzést a normokapnia fenntartásához. Az érzéstelenítést 1-1,5% izoflurán oxigén és levegő keverékében (50/50) és atrakurium feltöltésével 0,1 mg/kg 30 percenkénti adaggal lehet fenntartani.

Minden résztvevő 24 óránként 1 gramm intravénás paracetamolt kap 4 grammos maximális dózisban. A sikertelen blokk (a pulzusszám és az átlagos artériás vérnyomás (MABP) > 20%-a az alapvonalhoz képest bőrmetszéssel) 1 ug/kg-mal kezeljük. a fentanil pótdózisok és az izoflurán koncentráció növelése a fentanilra adott nem megfelelő válasz esetén.

20 perccel a műtét vége előtt 0,5 mg/kg ketorolakot 100 ml sóoldattal hígítva intravénásan adjuk be. Bőrzárás után az inhalációs érzéstelenítést leállítjuk, és az izomrelaxációt atropinnal (0,02 mg/kg) és neosztigminnel (0,05 mg) visszafordítjuk. /Kg) intravénásan adják be a beteg spontán légzésének visszatérése után. A betegek ezután 60 percre az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) kerülnek a felépülés és a monitorozás befejezéséhez.

A hipotenziót (az átlagos artériás nyomás (MAP) a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb csökkenése vagy a szisztolés artériás nyomás (SAP <100 Hgmm) csökkenése) bármikor 5 mg IV bolus efedrinnel kezelik, és 3 percenként megismétlik, amíg a hipotenzió megszűnik. . A bradycardiát (a HR <40 ütés/perc definíció szerint) 0,5 mg IV atropinnal kezelik.[11]

C. posztoperatív:

A PACU-ban; A VAS-t 15 perccel az extubálás után értékelik, és amikor a pontszám meghaladja a 3/10-et, mentő fájdalomcsillapítást kell adni 0,1 mg/kg nalbufin formájában, 24 óránként 30 mg maximális dózissal. További 0,1 mg/kg nalbufin adag adható be a PACU-ban, ha az első adag 30 perce után is több mint 3.

A PACU-ból való kiürítés után a fájdalomcsillapító terv a következő: intravénás paracetamol 1 gramm 8 óránként, ketorolac 0,5 mg/kg/6 óra, ha a VAS pontszám > 3, és nalbufin mint második mentő fájdalomcsillapító 0,1 mg/ttkg/8 óra, amíg a fájdalom fennáll. pontszám több, mint 3\10 (az újraértékelést az első mentő fájdalomcsillapítás beadása után 30 perccel kell elvégezni).

3. Mérőeszközök

  • A betegek jellemzői, beleértve a páciens életkorát években, súlyát kilogrammban, BMI-t, nemet, műtét típusát.
  • Az összes hemodinamikai paramétert, mint a vérnyomást nem invazív méréssel, a pulzusszámot, az oxigénszaturációt a kiinduláskor, az intubáció után 5 perccel, a műtét végéig 10 percenként, közvetlenül az extubálás után, 5 perccel az extubálás után és minden 10 perccel rögzítjük. perc PACU-ban 30 percig a beteg elbocsátásáig.
  • A sikertelen blokkokat dokumentálni kell (a páciensnek szüksége van egymás utáni mentési fájdalomcsillapításra).
  • a betegeket értékelik a műtét utáni fájdalomcsillapítás megmentésének első időpontja tekintetében.

    • A fájdalmat a VAS-pontszám alapján értékelik, a műtét utáni időszakban 30 percenként az első órában, 2, 4, 8, 12 és 24 órában. Az áttöréses fájdalmat a nyugalmi VAS >3 értékkel határozzák meg.
  • A fájdalom enyhe (VAS 1-3), közepes (VAS 4-6) és súlyos (VAS 7-10) kategóriába sorolható.
  • A műtét utáni rendszeres fájdalomcsillapítást minden beteg számára 8 óránként paracetamol formájában írják elő. Mentő fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, ha a VAS bármikor >3 0,5 mg/kg IV ketorolakkal, 100 ml normál sóoldattal hígítva, és lassan, 6 óránként adjuk be.

A VAS pontszám újraértékelése megtörténik, és ha a VAS továbbra is > 3, a második tervezett mentő fájdalomcsillapító 0,1 mg/kg IV nalbufin 8 óránként.

  • Az első és a második mentési fájdalomcsillapítás közötti idő 30 perc lesz, ha a VAS pontszám tartósan >3 marad.
  • Azt az időpontot rögzítik, amikor a beteg mindkét csoportban elkezdi a járást [12]
  • A PONV-t az első 24 órában figyelik és dokumentálják, ha előfordul.

    • szövődményeket, például hematómát az injekció beadásának helyén és a helyi érzéstelenítő toxicitást dokumentálni kell.
    • A helyreállítási kérdőív minősége.QoR15.

VI. Tanulmányi eredmények

  1. Elsődleges eredmény Teljes opioid fogyasztás (morfin-ekvivalens dózis) mindkét csoportban a műtét utáni 24 órában (beleértve az intraoperatív fentanilt és a posztoperatív nallufint is).
  2. Másodlagos eredmény(ek)

    1. VAS pontszám a műtét utáni első 24 órában
    2. Meghibásodási arány a blokk végrehajtása során
    3. A betegek demográfiai adatai (életkor, nem, ASA besorolás, BMI és a műtét típusa).
    4. Posztoperatív hányinger és hányás az első 24 órában.
    5. Az az időpont, amikor a beteg mindkét csoportban elkezdi a mozgást
    6. A hemodinamikai paraméterek (szívverés, vérnyomás) intraoperatívan, közvetlenül a műtét után és a PAICU-ban rögzítették.
    7. A blokkolással kapcsolatos szövődmények előfordulása, mint fertőzés vagy haematoma az injekció beadásának helyén, helyi érzéstelenítő toxicitás vagy pneumothorax.
    8. Az első mentő fájdalomcsillapítás ideje mindkét csoportban.
    9. Gyógyulási kérdőív (QoR15) a műtét végétől számított 24 óra elteltével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg életkora >18 <60

    • Szuper elhízott betegek ; Testtömegindex (BMI) > 50 kg/m2
    • Mindkét nem
    • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának II. és III. osztálya
    • Laparoszkópos bariátriai műtétre, azaz sleeve gastrectomiára és/vagy Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • • Regionális blokk elutasítása

    • Neurológiai, pszichés zavarokkal küzdő vagy együttműködés hiányában szenvedő betegek
    • Egyidejűleg laparoszkópos cholecystectomiára vagy paraumbilicalis hernia javítására tervezett betegek, vagy akiknek a kórelőzményében bariatric műtét vagy obstruktív alvási apnoe szerepel
    • Azok a betegek, akiknél anatómiai rendellenességek vannak az injekció beadásának helyén, bőrelváltozások vagy sebek a javasolt tűszúrás helyén.
    • Vérzési rendellenességben szenvedő betegek (INR >1,4) és/vagy (thrombocytaszám <100 000/µL)
    • Májbetegségben szenvedő betegek pl. májsejt-elégtelenség vagy máj rosszindulatú daganata vagy májmegnagyobbodás.
    • Az amid helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek.
    • A nyílt műtétre átalakított eseteket szintén kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Erector Spinae blokk.

a blokkolás preoperatív módon történik 1 mg midazolam intravénás beadásával és 5 cm lidokain 1%-os infiltrációval mindkét oldalon a blokk előtt.

a beteg oldalsó vagy ülő helyzetbe kerül . A blokkolást kétoldalúan hajtják végre, 60 ml 0,25%-os bupivakaint (30 ml mindkét oldalra) [16] az Erector Spinae izom mély felszíne és az ágyékcsigolyák harántnyúlványai közötti fasciális síkba oldalirányban (legfeljebb) fecskendezve. a keresztirányú folyamat oldalsó része), és mivel fasciális sík blokkról van szó, minél nagyobb a befecskendezett helyi érzéstelenítő térfogata, annál jobb az eloszlás.

a cél csigolyaszint (T7 transzverzális folyamat) [8] oldalsó vagy ülő helyzetben, és körülbelül 3 cm-rel elmozdult a gerincnyúlványhoz képest. Ezután azonosítják az Erector Spinae izomzatát és a keresztirányú folyamatot, és egy tompa hegyű, 20-as, rövid ferde tűt (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Németország) továbbítanak a síkbeli megközelítést alkalmazva, fejfejtől a farokig. , az Erector Spinae és az alatta lévő harántnyúlvány közötti interfasciális síkon keresztül szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett, amíg a hegye mélyen el nem éri az erector spinae izomzatot. A blokkolást kétoldalúan hajtják végre, 60 ml 0,25%-os bupivakaint (30 ml mindkét oldalra) [16] az Erector Spinae izom mély felszíne és az ágyékcsigolyák harántnyúlványai közötti fasciális síkba oldalirányban (legfeljebb) fecskendezve. a keresztirányú folyamat oldalsó része), és mivel fasciális sík blokkról van szó, annál nagyobb a befecskendezett helyi érzéstelenítő térfogata,
midazolam intravénás beadása és 5 cm lidokain 1% infiltráció
Aktív összehasonlító: helyi érzéstelenítő infiltráció
: a műtét elején a résztvevő 5 ml bupivakain infiltrációt kap minden trokár helyre (összesen 25 ml 0,5 %).
a résztvevő 5 ml bupivakain infiltrációt kap minden trokár helyre (összesen 25 ml 0,5 %) a műtét elején.
bupivakain infiltráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
(morfin-ekvivalens dózis) mindkét csoportban a műtét utáni 24 órában (beleértve az intraoperatív fentanilt és a posztoperatív nallufint).
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VAS pontszám a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae sík blokk

Klinikai vizsgálatok a ESPB

3
Iratkozz fel