- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06377605
A Thoracic Erector Spinae Plane Block hatékonysága a perioperatív fájdalomcsillapításban a laparoszkópos bariatric sebészetben szuper elhízott betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A túlsúly és az elhízás járványa világszerte komoly kihívást jelent a krónikus betegségek megelőzésében és az egészségügyben. [1] A bariátriai sebészet hatékony beavatkozásnak bizonyult az elhízás kezelésében. Ennek eredményeként nő a posztbariátriai műtéten átesett betegek száma a lakosság körében [2].
A posztoperatív fájdalomcsillapítás különféle kihívásokat jelent az elhízással küzdő, veszélyeztetett betegcsoportokban. Az opioidhasználattal összefüggő légzésdepresszió és a posztoperatív pulmonalis szövődmények, például az atelektázia és a tüdőgyulladás nagy potenciális kockázata miatt alapvető fontosságú más fájdalomcsillapító módszerek rendelkezésre állása [14].
Az ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokk (ESPB) egy regionális érzéstelenítési technika, ahol a helyi érzéstelenítő szert mélyen az erector spinae izomba fecskendezik a fasciális síkra, és hagyják, hogy caudalisan és cranialisan diffundáljon. Feltételezhető, hogy zsigeri és szomatikus hasi fájdalomcsillapítást is biztosít [3].
Az ESPB hatékony, könnyen végrehajtható és rövid időn belül elvégezhető. [4] Hatékonyságát különböző körülmények között mutatták ki, mint például mellkassebészet, trauma, szívsebészet, emlőműtét és hasi műtét [5]. Az ESPB blokkal kapcsolatos fő probléma azonban a megvalósíthatóság és a blokk hatékonysága kihívást jelentő populációkban, például elhízásban szenvedő betegeknél.
Az elhízottakban a perifériás idegblokkok kihívásokat jelenthetnek, például nehézségeket okoznak a beteg megfelelő pozicionálása és a mérföldkő azonosítása. Az ultrahangos irányítás azonban segíthet a regionális technikák számos nehézségének leküzdésében. De ahogy az várható volt, a célpontok mélyebben helyezkednek el az elhízott betegekben, és az ultrahangsugarak gyengülnek, amikor nagyobb távolságra haladnak át a szöveti rétegeken. Ezen túlmenően, amikor átlép egy szövethatárt, egy rész visszaverődik a jelátalakítóra, és olyan műtermékeket hoz létre, mint a foltosodás és a rendetlenség, amelyek különösen problémát jelentenek az elhízott betegeknél. [15] Kevés tanulmány vizsgálta az ESPB bariátriai sebészetben való alkalmazását [3, 6, 7], amelyek mindegyike jelzi a technika lehetséges előnyeit az opioid megtakarítás és a fájdalomcsillapítás tekintetében. A mai napig nem vizsgálták az ESPB hatékonyságát szuperelhízott betegeknél.
Célunk tehát a bilaterális ultrahanggal vezérelt ESPB perioperatív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása a kontrollokkal, a lokális bupivakain beszűrődéssel a trokár helyekre, bariatriai műtéten átesett szuperelhízott betegeknél Feltételezzük, hogy az ESBP jó alkalmazható perioperatív fájdalomcsillapítási módot biztosít a bariatriai műtéten átesett szuperelhízott betegek számára. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Anesztézia Osztályának Etikai és Kutatási Bizottságának jóváhagyását követően; Ebbe a randomizált prospektív összehasonlító vizsgálatba 60, a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget vonnak be.
A. preoperatív:
Minden betegről le kell venni az anamnézist. Az életkor, majd az American Society Anesthesiologists (ASA) pontszáma rögzítésre kerül.
A műtét előtt a betegek laboratóriumi vizsgálatait, mint a teljes vérképet, a véralvadási profilt, a máj- és vesefunkciókat rögzítjük. Általános vizsgálatot végeznek a hát vizsgálatával, hogy kizárják a fertőzést az injekció beadásának helyén és az anatómiai deformitásokat.
A kiindulási életjeleket rögzítik, beleértve a szisztolés, az átlagos és a diasztolés artériás nyomás, valamint a pulzusszám és az oxigéntelítettség non-invazív mérését. Az intravénás (IV) hozzáférés behelyezése után a beteget 0,1-0,2 dózisban metoklopramiddal előgyógyszerezzük. mg/kg.
A pácienst véletlenszerűen 2 csoportból 1-be osztják az alkalmazott beavatkozás szerint:
- A csoport (30 beteg): Erector Spinae blokk.
- B csoport (30 beteg): helyi érzéstelenítő infiltráció. Érkezéskor O.R; perioperatív monitorozás, beleértve a folyamatos Electro Cardio Gram-ot (GE-Datex Ohmeda 5 elvezetéses EKG-kábel), pulzoximetriát (GE-Datex Ohmeda ujj SpO2-érzékelő), non-invazív artériás vérnyomást (GE-Datex Ohmeda NIBP mandzsetta).
Az A csoportban a blokkolást az elsődleges vizsgáló végzi, a blokkolást preoperatív módon, 1 mg midazolam intravénás beadásával és 5 cm lidokain 1%-os infiltrációval mindkét oldalon a blokk előtt.
a beteg oldalsó vagy ülő helyzetbe kerül . Ezután az Erector Spinae blokkot a Siemens acuson x300 3-5MHz-es ultrahang nagyfrekvenciás lineáris ultrahang transzducere adja. Sagittálisan a csigolya célszintjéhez kell helyezni (T7 keresztirányú folyamat) [8] oldalsó vagy ülő helyzetben, és körülbelül 3 cm-rel oldalirányban el kell mozgatni a gerincnyúlványhoz képest. Ezután azonosítják az Erector Spinae izomzatát és a keresztirányú folyamatot, és egy tompa hegyű, 20-as, rövid ferde tűt (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Németország) továbbítanak a síkbeli megközelítést alkalmazva, fejfejtől a farokig. , az Erector Spinae és az alatta lévő keresztirányú folyamat közötti interfasciális síkon keresztül szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett, amíg a hegye mélyen el nem éri az erector spinae izomzatát, amit az izomsík alatti látható hidrodisszekció bizonyít, és 5 ml normál sóoldat befecskendezésével a megerősítéshez a tűhegy helyes pozícióját. A blokkolást kétoldalúan hajtják végre, 60 ml 0,25%-os bupivakaint (30 ml mindkét oldalra) [16] az Erector Spinae izom mély felszíne és az ágyékcsigolyák harántnyúlványai közötti fasciális síkba oldalirányban (legfeljebb) fecskendezve. a keresztirányú folyamat oldalsó része), és mivel fasciális sík blokkról van szó, minél nagyobb a befecskendezett helyi érzéstelenítő térfogata, annál jobb az eloszlás.
B. intraoperatív:
Ezután mindkét csoportban általános érzéstelenítést indítanak el. A sovány testtömegre vonatkoztatva 1-2 μg/kg fentanilt [3], a maximális dózis 200 μg, a propofolt pedig 2 mg/kg a teljes testtömeg alapján [3]. A légcső intubációját az ideális testtömegre vetített 0,5 mg/kg atrakurium segíti [10].
A (B) csoportban, a kontrollcsoportban: a résztvevő 5 ml bupivakain infiltrációt kap minden trokár helyre (összesen 25 ml 0,5 %) a műtét elején.
Mindkét csoport esetében az érzéstelenítést izofluránnal végezzük oxigénben és levegőben. További 0,1 mg/ttkg atrakurium adagokat kell beadni 30 percenként. A sebészeti beavatkozást ezután 20 perccel az (A) csoport blokkos eljárásának befejezése után engedélyezik.
A nyomásszabályozás hangereje garantálja a szellőzést a normokapnia fenntartásához. Az érzéstelenítést 1-1,5% izoflurán oxigén és levegő keverékében (50/50) és atrakurium feltöltésével 0,1 mg/kg 30 percenkénti adaggal lehet fenntartani.
Minden résztvevő 24 óránként 1 gramm intravénás paracetamolt kap 4 grammos maximális dózisban. A sikertelen blokk (a pulzusszám és az átlagos artériás vérnyomás (MABP) > 20%-a az alapvonalhoz képest bőrmetszéssel) 1 ug/kg-mal kezeljük. a fentanil pótdózisok és az izoflurán koncentráció növelése a fentanilra adott nem megfelelő válasz esetén.
20 perccel a műtét vége előtt 0,5 mg/kg ketorolakot 100 ml sóoldattal hígítva intravénásan adjuk be. Bőrzárás után az inhalációs érzéstelenítést leállítjuk, és az izomrelaxációt atropinnal (0,02 mg/kg) és neosztigminnel (0,05 mg) visszafordítjuk. /Kg) intravénásan adják be a beteg spontán légzésének visszatérése után. A betegek ezután 60 percre az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) kerülnek a felépülés és a monitorozás befejezéséhez.
A hipotenziót (az átlagos artériás nyomás (MAP) a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb csökkenése vagy a szisztolés artériás nyomás (SAP <100 Hgmm) csökkenése) bármikor 5 mg IV bolus efedrinnel kezelik, és 3 percenként megismétlik, amíg a hipotenzió megszűnik. . A bradycardiát (a HR <40 ütés/perc definíció szerint) 0,5 mg IV atropinnal kezelik.[11]
C. posztoperatív:
A PACU-ban; A VAS-t 15 perccel az extubálás után értékelik, és amikor a pontszám meghaladja a 3/10-et, mentő fájdalomcsillapítást kell adni 0,1 mg/kg nalbufin formájában, 24 óránként 30 mg maximális dózissal. További 0,1 mg/kg nalbufin adag adható be a PACU-ban, ha az első adag 30 perce után is több mint 3.
A PACU-ból való kiürítés után a fájdalomcsillapító terv a következő: intravénás paracetamol 1 gramm 8 óránként, ketorolac 0,5 mg/kg/6 óra, ha a VAS pontszám > 3, és nalbufin mint második mentő fájdalomcsillapító 0,1 mg/ttkg/8 óra, amíg a fájdalom fennáll. pontszám több, mint 3\10 (az újraértékelést az első mentő fájdalomcsillapítás beadása után 30 perccel kell elvégezni).
3. Mérőeszközök
- A betegek jellemzői, beleértve a páciens életkorát években, súlyát kilogrammban, BMI-t, nemet, műtét típusát.
- Az összes hemodinamikai paramétert, mint a vérnyomást nem invazív méréssel, a pulzusszámot, az oxigénszaturációt a kiinduláskor, az intubáció után 5 perccel, a műtét végéig 10 percenként, közvetlenül az extubálás után, 5 perccel az extubálás után és minden 10 perccel rögzítjük. perc PACU-ban 30 percig a beteg elbocsátásáig.
- A sikertelen blokkokat dokumentálni kell (a páciensnek szüksége van egymás utáni mentési fájdalomcsillapításra).
a betegeket értékelik a műtét utáni fájdalomcsillapítás megmentésének első időpontja tekintetében.
- A fájdalmat a VAS-pontszám alapján értékelik, a műtét utáni időszakban 30 percenként az első órában, 2, 4, 8, 12 és 24 órában. Az áttöréses fájdalmat a nyugalmi VAS >3 értékkel határozzák meg.
- A fájdalom enyhe (VAS 1-3), közepes (VAS 4-6) és súlyos (VAS 7-10) kategóriába sorolható.
- A műtét utáni rendszeres fájdalomcsillapítást minden beteg számára 8 óránként paracetamol formájában írják elő. Mentő fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, ha a VAS bármikor >3 0,5 mg/kg IV ketorolakkal, 100 ml normál sóoldattal hígítva, és lassan, 6 óránként adjuk be.
A VAS pontszám újraértékelése megtörténik, és ha a VAS továbbra is > 3, a második tervezett mentő fájdalomcsillapító 0,1 mg/kg IV nalbufin 8 óránként.
- Az első és a második mentési fájdalomcsillapítás közötti idő 30 perc lesz, ha a VAS pontszám tartósan >3 marad.
- Azt az időpontot rögzítik, amikor a beteg mindkét csoportban elkezdi a járást [12]
A PONV-t az első 24 órában figyelik és dokumentálják, ha előfordul.
- szövődményeket, például hematómát az injekció beadásának helyén és a helyi érzéstelenítő toxicitást dokumentálni kell.
- A helyreállítási kérdőív minősége.QoR15.
VI. Tanulmányi eredmények
- Elsődleges eredmény Teljes opioid fogyasztás (morfin-ekvivalens dózis) mindkét csoportban a műtét utáni 24 órában (beleértve az intraoperatív fentanilt és a posztoperatív nallufint is).
Másodlagos eredmény(ek)
- VAS pontszám a műtét utáni első 24 órában
- Meghibásodási arány a blokk végrehajtása során
- A betegek demográfiai adatai (életkor, nem, ASA besorolás, BMI és a műtét típusa).
- Posztoperatív hányinger és hányás az első 24 órában.
- Az az időpont, amikor a beteg mindkét csoportban elkezdi a mozgást
- A hemodinamikai paraméterek (szívverés, vérnyomás) intraoperatívan, közvetlenül a műtét után és a PAICU-ban rögzítették.
- A blokkolással kapcsolatos szövődmények előfordulása, mint fertőzés vagy haematoma az injekció beadásának helyén, helyi érzéstelenítő toxicitás vagy pneumothorax.
- Az első mentő fájdalomcsillapítás ideje mindkét csoportban.
- Gyógyulási kérdőív (QoR15) a műtét végétől számított 24 óra elteltével
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Kasr Al Ainy Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- amany ahmea eissa, lecturer
- Telefonszám: 01001807207
- E-mail: amany.eissa@kasralainy.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- marwa saeed zayed, ass. professor
- Telefonszám: 01003347560
- E-mail: marwa.zayed@kasralainy.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg életkora >18 <60
- Szuper elhízott betegek ; Testtömegindex (BMI) > 50 kg/m2
- Mindkét nem
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának II. és III. osztálya
- Laparoszkópos bariátriai műtétre, azaz sleeve gastrectomiára és/vagy Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB) műtétre tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
• Regionális blokk elutasítása
- Neurológiai, pszichés zavarokkal küzdő vagy együttműködés hiányában szenvedő betegek
- Egyidejűleg laparoszkópos cholecystectomiára vagy paraumbilicalis hernia javítására tervezett betegek, vagy akiknek a kórelőzményében bariatric műtét vagy obstruktív alvási apnoe szerepel
- Azok a betegek, akiknél anatómiai rendellenességek vannak az injekció beadásának helyén, bőrelváltozások vagy sebek a javasolt tűszúrás helyén.
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek (INR >1,4) és/vagy (thrombocytaszám <100 000/µL)
- Májbetegségben szenvedő betegek pl. májsejt-elégtelenség vagy máj rosszindulatú daganata vagy májmegnagyobbodás.
- Az amid helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek.
- A nyílt műtétre átalakított eseteket szintén kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Erector Spinae blokk.
a blokkolás preoperatív módon történik 1 mg midazolam intravénás beadásával és 5 cm lidokain 1%-os infiltrációval mindkét oldalon a blokk előtt. a beteg oldalsó vagy ülő helyzetbe kerül . A blokkolást kétoldalúan hajtják végre, 60 ml 0,25%-os bupivakaint (30 ml mindkét oldalra) [16] az Erector Spinae izom mély felszíne és az ágyékcsigolyák harántnyúlványai közötti fasciális síkba oldalirányban (legfeljebb) fecskendezve. a keresztirányú folyamat oldalsó része), és mivel fasciális sík blokkról van szó, minél nagyobb a befecskendezett helyi érzéstelenítő térfogata, annál jobb az eloszlás. |
a cél csigolyaszint (T7 transzverzális folyamat) [8] oldalsó vagy ülő helyzetben, és körülbelül 3 cm-rel elmozdult a gerincnyúlványhoz képest.
Ezután azonosítják az Erector Spinae izomzatát és a keresztirányú folyamatot, és egy tompa hegyű, 20-as, rövid ferde tűt (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Németország) továbbítanak a síkbeli megközelítést alkalmazva, fejfejtől a farokig. , az Erector Spinae és az alatta lévő harántnyúlvány közötti interfasciális síkon keresztül szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett, amíg a hegye mélyen el nem éri az erector spinae izomzatot.
A blokkolást kétoldalúan hajtják végre, 60 ml 0,25%-os bupivakaint (30 ml mindkét oldalra) [16] az Erector Spinae izom mély felszíne és az ágyékcsigolyák harántnyúlványai közötti fasciális síkba oldalirányban (legfeljebb) fecskendezve. a keresztirányú folyamat oldalsó része), és mivel fasciális sík blokkról van szó, annál nagyobb a befecskendezett helyi érzéstelenítő térfogata,
midazolam intravénás beadása és 5 cm lidokain 1% infiltráció
|
Aktív összehasonlító: helyi érzéstelenítő infiltráció
: a műtét elején a résztvevő 5 ml bupivakain infiltrációt kap minden trokár helyre (összesen 25 ml 0,5 %).
|
a résztvevő 5 ml bupivakain infiltrációt kap minden trokár helyre (összesen 25 ml 0,5 %) a műtét elején.
bupivakain infiltráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
(morfin-ekvivalens dózis) mindkét csoportban a műtét utáni 24 órában (beleértve az intraoperatív fentanilt és a posztoperatív nallufint).
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
VAS pontszám a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Anesztetikumok
- Midazolam
- Lidokain
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-15-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae sík blokk
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezveQuadratus Lumborum blokk | Opioid fogyasztás | Procedurális fájdalomcsillapítás | Erector Spina tervblokkPulyka
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveThoracotomia | Megelőző fájdalomcsillapítás | Erector Spina tervblokk | Nocicepciós szint index (NoL)Pulyka
-
Ondokuz Mayıs UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés | Quadratus Lumborum blokk | Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás | Erector Spina Plane BlockPulyka
Klinikai vizsgálatok a ESPB
-
Erzi̇ncan Binali Yildirim Uni̇versi̇tesi̇BefejezveÉrzéstelenítés | Aranyér | Pilonidal sinus | Fájdalom, akut posztoperatívPulyka
-
Minia UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Műtét utáni fájdalomEgyiptom
-
Giresun UniversityAnkara University; Karadeniz Technical UniversityBefejezve
-
Alexandria UniversityAktív, nem toborzó
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenVideó asszisztált torakoszkópos műtétKoreai Köztársaság
-
Bursa City HospitalBefejezveLumbális gerincszűkület | Az ágyéki gerinc degenerációja | Az ágyéki gerinc instabilitásaPulyka
-
Kocaeli UniversityBefejezve
-
National Taiwan University HospitalBefejezve