A eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha torácica para analgesia perioperatória em cirurgia bariátrica laparoscópica para pacientes superobesos: ensaio clínico randomizado.
A epidemia de excesso de peso e obesidade representa um grande desafio para a prevenção de doenças crónicas e para a saúde ao longo da vida em todo o mundo. [1] A cirurgia bariátrica tem se mostrado uma intervenção eficiente no manejo da obesidade. Como resultado, o número de pacientes pós-cirurgia bariátrica na população está crescendo [2].
A analgesia pós-operatória apresenta vários desafios em grupos vulneráveis de pacientes que sofrem de obesidade. Com o alto risco potencial de depressão respiratória e complicações pulmonares pós-operatórias associadas ao uso de opioides, como atelectasia e pneumonia, a disponibilidade de outras modalidades de tratamento da dor é essencial [14].
O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB) é uma técnica de anestesia regional em que o agente anestésico local é injetado profundamente no músculo eretor da espinha até o plano fascial e pode se difundir caudal e cranialmente. Supõe-se que forneça analgesia abdominal visceral e somática [3].
O ESPB é eficaz, fácil de executar e pode ser realizado em pouco tempo. [4] Foi demonstrada eficácia em diferentes condições, como cirurgia torácica, trauma, cirurgia cardíaca, cirurgia de mama e cirurgia abdominal [5]. No entanto, a principal preocupação com o bloqueio ESPB é a viabilidade, juntamente com a potência do bloqueio, em populações desafiadoras, como pacientes que sofrem de obesidade.
Os bloqueios de nervos periféricos em obesos podem representar desafios, como dificuldades no posicionamento adequado do paciente e na identificação de pontos de referência. Contudo, a orientação ultrassonográfica pode ajudar a superar muitas dificuldades nas técnicas regionais. Mas, como esperado, os alvos estão situados mais profundamente em pacientes obesos e os feixes de ultrassom são atenuados à medida que percorrem uma distância maior através das camadas de tecido. Além disso, ao cruzar um limite de tecido, uma porção é refletida de volta para o transdutor, criando artefatos como manchas e desordem, que são problemas específicos no paciente obeso. [15] Poucos estudos examinaram o uso de ESPB em cirurgia bariátrica [3,6,7], todos indicando benefícios potenciais da técnica em termos de preservação de opioides e controle da dor. Até o momento, a eficácia do ESPB não foi examinada em pacientes superobesos.
Portanto, pretendemos comparar o efeito analgésico perioperatório da ESPB bilateral guiada por ultrassom com controles, infiltração local de bupivacaína nos locais dos trocartes, em pacientes superobesos submetidos à cirurgia bariátrica. Nossa hipótese é que a ESBP fornece uma boa modalidade aplicável de analgesia perioperatória para pacientes superobesos submetidos a cirurgias bariátricas .
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após aprovação do Comitê de Ética e Pesquisa do Departamento de Anestesia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo; 60 pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo comparativo prospectivo randomizado.
A.pré-operatório:
A história será coletada de todos os pacientes. A idade e a pontuação dos Anestesiologistas da Sociedade Americana (ASA) serão registradas.
As investigações laboratoriais dos pacientes no pré-operatório, como hemograma completo, perfil de coagulação, funções hepáticas e renais serão registradas. O exame geral será realizado com exame das costas para excluir infecção no local da injeção e deformidades anatômicas.
Os sinais vitais basais serão registrados, incluindo medição não invasiva das pressões arteriais sistólica, média e diastólica e FC e saturação de oxigênio. Após a inserção de um acesso intravenoso (IV), o paciente será pré-medicado com metoclopramida na dose 0,1-0,2 mg/kg.
O paciente será distribuído aleatoriamente em 1 de 2 grupos de acordo com a intervenção utilizada, se:
- Grupo A (30 pacientes): bloqueio dos eretores da espinha.
- Grupo B (30 pacientes): infiltração anestésica local. Ao chegar ao OR; monitoramento perioperatório, incluindo Electro Cardio Gram contínuo (cabo de ECG de 5 derivações GE-Datex Ohmeda), oximetria de pulso (sensor de SpO2 de dedo GE-Datex Ohmeda), pressão arterial não invasiva (manguito NIBP GE-Datex Ohmeda) será aplicado.
No grupo A, o bloqueio será realizado pelo investigador principal e o bloqueio será realizado no pré-operatório com administração intravenosa de 1 mg de midazolam e infiltração de 5 cm de lidocaína a 1% em cada lado antes do bloqueio.
o paciente será colocado em posição lateral ou sentada. Em seguida, o bloqueio do eretor da espinha será administrado por um transdutor de ultrassom linear de alta frequência do ultrassom Siemens acuson x300 3-5MHz. Ele será colocado sagitalmente contra o nível vertebral alvo (processo transverso de T7) [8] na posição lateral ou sentada e movido aproximadamente 3 cm lateralmente ao processo espinhoso. O músculo eretor da espinha e o processo transverso serão então identificados, e uma agulha de ponta romba, calibre 20, bisel curto (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Alemanha) será avançada, usando a abordagem no plano, na direção cefálico-caudal , através do plano interfascial entre o eretor da espinha e o processo transverso subjacente sob estritas precauções assépticas até que a ponta esteja profunda ao músculo eretor da espinha, como evidenciado pela hidrodissecção visível abaixo do plano muscular e na injeção de 5 ml de solução salina normal para confirmar a posição correta da ponta da agulha. O bloqueio será realizado bilateralmente com injeção de 60 mL de bupivacaína a 0,25% (30 mL de cada lado) [16] no plano fascial entre a superfície profunda do músculo eretor da espinha e os processos transversos das vértebras lombares lateralmente (no máximo parte lateral do processo transverso) e por se tratar de um bloqueio do plano fascial, quanto maior o volume do anestésico local injetado, melhor será a distribuição.
B.intraoperatório:
Em seguida, será induzida anestesia geral em ambos os grupos. 1-2 μg/kg de fentanil com base no peso corporal magro [3] com dose máxima de 200 μg e 2 mg/kg de propofol serão administrados com base no peso corporal total [3]. A intubação traqueal será facilitada com 0,5 mg/kg de atracúrio com base no peso corporal ideal [10].
No Grupo (B) Grupo controle: o participante receberá 5 ml de infiltração de bupivacaína em cada local do trocarte (total de 25 ml 0,5%) no início da operação.
Para ambos os grupos, a anestesia será mantida com isoflurano em oxigênio e ar. Doses adicionais de 0,1 mg/kg de atracúrio serão administradas a cada 30 minutos. A intervenção cirúrgica será então permitida 20 minutos após o término do procedimento de bloqueio no grupo (A).
A ventilação com garantia de volume de controle de pressão será ajustada para manter a normocapnia. A anestesia será mantida com isoflurano 1-1,5% em mistura de oxigênio e ar (50/50) e reabastecimentos de atracúrio na dose de 0,1mg/kg a cada 30 minutos.
Todos os participantes receberão 1 grama de paracetamol intravenoso com dose máxima de 4 g a cada 24 horas. Bloqueio com falha (aumento da FC e pressão arterial média (PAMA)> 20% da linha de base com incisão na pele) será tratado com 1ug /kg de fentanil como doses complementares e aumento da concentração de isoflurano em caso de resposta inadequada ao fentanil.
20 minutos antes do término da cirurgia será administrado cetorolaco 0,5mg/kg diluído em 100 ml de soro fisiológico por via intravenosa. Após o fechamento da pele, a anestesia inalatória será interrompida e reversão do relaxamento muscular com atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg /Kg) será administrado por via intravenosa após o retorno da respiração espontânea do paciente. Os pacientes serão então transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) por 60 minutos para completar a recuperação e monitoramento.
A qualquer momento, a hipotensão (definida como uma diminuição na pressão arterial média (PAM)> 20% do valor basal ou pressão arterial sistólica (PAS <100 mmHg) será tratada com 5 mg de efedrina IV em bolus e repetida a cada 3 minutos até que a hipotensão seja resolvida . A bradicardia (definida como FC <40 batimentos por minuto) será tratada com atropina 0,5 mg IV.[11]
C.pós-operatório:
Na SRPA; A EVA será avaliada 15 minutos após a extubação e quando a pontuação ultrapassar 3/10, será administrada analgesia de resgate na forma de nalbufina 0,1 mg/Kg com dose máxima de 30 mg a cada 24 horas. Outra dose de nalbufina 0,1 mg/kg pode ser administrada na SRPA se o escore ainda for superior a 3 após 30 minutos da 1ª dose.
Após a alta da SRPA, o plano analgésico será paracetamol intravenoso um grama a cada 8 horas, cetorolaco 0,5mg/kg/ 6 horas se escore VAS > 3 e nalbufina como segunda analgesia de resgate 0,1 mg/kg/8 horas enquanto a dor pontuação for superior a 3\10 (reavaliação a ser feita após 30 minutos da administração da primeira analgesia de resgate).
3. Ferramentas de medição
- Características dos pacientes incluindo idade do paciente em anos, peso em quilogramas, IMC, sexo, tipo de cirurgia.
- Todos os parâmetros hemodinâmicos como pressão arterial usando medição não invasiva, frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão registrados no início do estudo, 5 minutos após a intubação, a cada 10 minutos até o final da cirurgia, imediatamente após a extubação, 5 minutos após a extubação e a cada 10 minutos. minutos na SRPA por 30 minutos até a alta do paciente.
- Os bloqueios com falha serão documentados (necessidade do paciente de analgesia de resgate consecutiva).
os pacientes serão avaliados quanto ao tempo até a primeira solicitação de resgate de analgesia no pós-operatório.
- A dor será avaliada pelo escore VAS, será realizada no pós-operatório imediato a cada 30 minutos na primeira hora, 2h, 4h, 8h, 12h e 24h. A dor irruptiva será definida como VAS >3 em repouso.
- A dor será classificada como leve (VAS 1-3), moderada (VAS 4-6) e grave (VAS 7-10).
- A analgesia regular pós-operatória será prescrita para todos os pacientes na forma de paracetamol a cada 8 horas. A analgesia de resgate será administrada se VAS for> 3 a qualquer momento com cetorolaco IV 0,5 mg / kg diluído em 100 ml de solução salina normal e administrado lentamente a cada 6 horas.
A reavaliação da pontuação VAS será feita e se VAS ainda for> 3, o segundo analgésico de resgate planejado será nalbufina IV 0,1 mg/kg a cada 8 horas.
- O intervalo de tempo entre a primeira e a segunda analgesia de resgate será de 30 minutos se o escore VAS permanecer persistentemente >3.
- O momento em que o paciente começa a deambular em ambos os grupos será registrado [12]
NVPO nas primeiras 24 horas será monitorado e documentado se ocorreu.
- complicações como hematoma no local da injeção e toxicidade do anestésico local serão documentadas.
- Questionário de qualidade de recuperação.QoR15.
VI. Resultados do estudo
- Resultado primário Consumo total de opioides (dose equivalente de morfina) em ambos os grupos no pós-operatório de 24 horas (incluindo fentanil intraoperatório e nalufina pós-operatória).
Resultado(s) secundário(s)
- Pontuação VAS durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
- Taxa de falha na execução do bloqueio
- Dados demográficos do paciente (idade, sexo, classificação ASA, IMC e tipo de cirurgia).
- Náuseas e vômitos pós-operatórios nas primeiras 24 horas.
- Momento em que o paciente começa a deambular em ambos os grupos
- Parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, pressão arterial) registrados no intraoperatório, no pós-operatório imediato e na UTIPA.
- Incidência de complicações relacionadas ao bloqueio como infecção ou hematoma no local da injeção, toxicidade do anestésico local ou pneumotórax.
- Hora da primeira analgesia de resgate em ambos os grupos.
- Questionário de qualidade de recuperação (QoR15) após 24 horas do término da cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr Al Ainy Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade do paciente >18 <60
- Pacientes superobesos; Índice de massa corporal (IMC) > 50 kg/m2
- Ambos os sexos
- Estado físico classes II e III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacientes agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica, ou seja, gastrectomia vertical e/ou cirurgias de bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB)
Critério de exclusão:
• Recusa de bloqueio regional
- Pacientes com distúrbios neurológicos, psicológicos ou sem cooperação
- Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica concomitante ou correção de hérnia paraumbilical ou aqueles com história de cirurgia bariátrica prévia ou apneia obstrutiva do sono
- Pacientes com anomalias anatômicas no local da injeção, lesões cutâneas ou feridas no local da inserção proposta da agulha.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos definidos como (INR >1,4) e/ou (contagem de plaquetas <100.000/µL)
- Pacientes com doença hepática, por ex. insuficiência das células hepáticas ou malignidade hepática ou aumento do fígado.
- Pacientes alérgicos a anestésicos locais do tipo amida.
- Casos convertidos para cirurgia aberta também serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio Eretor da Espinha.
o bloqueio será realizado no pré-operatório com administração intravenosa de 1 mg de midazolam e infiltração de lidocaína a 1% de 5 cm em cada lado antes do bloqueio. o paciente será colocado em posição lateral ou sentada. O bloqueio será realizado bilateralmente com injeção de 60 mL de bupivacaína a 0,25% (30 mL de cada lado) [16] no plano fascial entre a superfície profunda do músculo eretor da espinha e os processos transversos das vértebras lombares lateralmente (no máximo parte lateral do processo transverso) e por se tratar de um bloqueio do plano fascial, quanto maior o volume do anestésico local injetado, melhor será a distribuição. |
o nível vertebral alvo (processo transverso de T7) [8] na posição lateral ou sentada e movido aproximadamente 3 cm lateralmente ao processo espinhoso.
O músculo eretor da espinha e o processo transverso serão então identificados, e uma agulha de ponta romba, calibre 20, bisel curto (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Alemanha) será avançada, usando a abordagem no plano, na direção cefálico-caudal , através do plano interfascial entre o eretor da espinha e o processo transverso subjacente sob estritas precauções assépticas até que a ponta esteja profunda ao músculo eretor da espinha.
O bloqueio será realizado bilateralmente com injeção de 60 mL de bupivacaína a 0,25% (30 mL de cada lado) [16] no plano fascial entre a superfície profunda do músculo eretor da espinha e os processos transversos das vértebras lombares lateralmente (no máximo parte lateral do processo transverso) e por se tratar de um bloqueio do plano fascial, maior será o volume do anestésico local injetado,
administração de midazolam por via intravenosa e infiltração de lidocaína a 1% de 5 cm
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Comparador Ativo: infiltração anestésica local
: o participante receberá 5 ml de infiltração de bupivacaína em cada local do trocarte (total de 25 ml 0,5%) no início da operação.
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o participante receberá 5 ml de infiltração de bupivacaína em cada local do trocarte (total de 25 ml 0,5%) no início da operação.
infiltração de bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas
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(dose equivalente de morfina) em ambos os grupos no pós-operatório de 24 horas (incluindo fentanil intraoperatório e nalufina pós-operatória).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação VAS durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Bupivacaína
- Lidocaína
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- MD-15-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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