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La eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna torácico para la analgesia perioperatoria en cirugía bariátrica laparoscópica para pacientes súper obesos: ensayo controlado aleatorio.

19 de abril de 2024 actualizado por: Amany Ahmed Eissa

La epidemia de sobrepeso y obesidad presenta un desafío importante para la prevención de enfermedades crónicas y la salud a lo largo de la vida en todo el mundo. [1] La cirugía bariátrica ha demostrado ser una intervención eficaz en el tratamiento de la obesidad. Como resultado, el número de pacientes poscirugía bariátrica en la población está creciendo [2].

La analgesia posoperatoria presenta varios desafíos en grupos de pacientes vulnerables que padecen obesidad. Con el alto riesgo potencial de depresión respiratoria y complicaciones pulmonares posoperatorias asociadas con el uso de opioides, como atelectasia y neumonía, la disponibilidad de otras modalidades de manejo del dolor es esencial [14].

El bloqueo del plano erector de la columna guiado por ultrasonido (ESPB) es una técnica de anestesia regional en la que se inyecta un agente anestésico local profundamente en el músculo erector de la columna hasta el plano fascial y se le permite difundir caudal y cranealmente. Se supone que proporciona analgesia abdominal tanto visceral como somática [3].

ESPB es eficaz, fácil de realizar y se puede realizar en poco tiempo. [4] Se ha demostrado eficacia en diferentes afecciones como cirugía torácica, traumatismo, cirugía cardíaca, cirugía de mama y cirugía abdominal [5]. Sin embargo, la principal preocupación con el bloque ESPB es la viabilidad junto con la potencia del bloque en poblaciones desafiantes, como los pacientes que padecen obesidad.

Los bloqueos de nervios periféricos en los obesos pueden plantear desafíos, como dificultades en el posicionamiento adecuado del paciente y la identificación de puntos de referencia. Sin embargo, la guía por ultrasonido puede ayudar a superar muchas dificultades en las técnicas regionales. Pero como era de esperar, los objetivos están situados más profundamente en pacientes obesos y los haces de ultrasonido se atenúan a medida que recorren una mayor distancia a través de las capas de tejido. Además, al cruzar un límite de tejido, una porción se refleja de regreso al transductor creando artefactos como manchas y desorden, que son problemas particulares en el paciente obeso. [15] Pocos estudios examinaron el uso de ESPB en cirugía bariátrica [3,6,7], y todos indicaron beneficios potenciales de la técnica en términos de ahorro de opioides y control del dolor. Hasta la fecha, no se ha examinado la eficacia del ESPB en pacientes superobesos.

Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar el efecto analgésico perioperatorio del ESPB bilateral guiado por ultrasonido con controles, infiltración local de bupivacaína en los sitios del trócar, en pacientes súper obesos sometidos a cirugía bariátrica. Nuestra hipótesis es que el ESBP proporciona una buena modalidad aplicable de analgesia perioperatoria para pacientes superobesos sometidos a cirugías bariátricas. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras la aprobación del Comité de Ética e Investigación del Departamento de Anestesia de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo; En este ensayo comparativo prospectivo aleatorio se incluirán 60 pacientes que cumplan los criterios de inclusión.

A.preoperatorio:

Se tomará la historia de todos los pacientes. Se registrará la edad y luego la puntuación de los Anestesiólogos de la Sociedad Estadounidense (ASA).

Preoperatoriamente se registrarán las investigaciones de laboratorio de los pacientes como imagen sanguínea completa, perfil de coagulación, funciones hepáticas y renales. Se realizará un examen general con examen de la espalda para excluir infección en el lugar de la inyección y deformidades anatómicas.

Se registrarán los signos vitales basales, incluida la medición no invasiva de las presiones arteriales sistólica, media y diastólica, y la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Después de insertar un acceso intravenoso (IV), el paciente será premedicado con metoclopramida en una dosis de 0,1-0,2 mg/kg.

El paciente será asignado aleatoriamente a 1 de 2 grupos según la intervención utilizada, ya sea:

  • Grupo A (30 pacientes): Bloqueo del Erector Spinae.
  • Grupo B (30 pacientes): infiltración de anestésico local. A su llegada a quirófano; monitorización perioperatoria que incluye electrocardiograma continuo (cable de ECG de 5 derivaciones GE-Datex Ohmeda), oximetría de pulso (sensor de SpO2 de dedo GE-Datex Ohmeda), presión arterial no invasiva (manguito NIBP GE-Datex Ohmeda).

En el grupo A, el bloqueo lo realizará el investigador principal y el bloqueo se realizará preoperatoriamente con 1 mg de midazolam por vía intravenosa y 5 cm de infiltración de lidocaína al 1% en cada lado antes del bloqueo.

El paciente se colocará en posición lateral o sentado. Luego, el bloqueo del Erector Spinae lo realizará un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia de ultrasonido Siemens acuson x300 3-5MHz. Se colocará sagitalmente contra el nivel vertebral objetivo (apófisis transversa T7) [8] en posición lateral o sentada y se moverá aproximadamente 3 cm lateralmente a la apófisis espinosa. Luego se identificarán el músculo erector de la columna y la apófisis transversa, y se avanzará una aguja de bisel corto, calibre 20, con punta roma (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Alemania), utilizando el abordaje en el plano, en dirección cefálica a caudal. , a través del plano interfascial entre el erector de la columna y la apófisis transversa subyacente bajo estrictas precauciones asépticas hasta que la punta esté profunda hasta el músculo erector de la columna, como lo demuestra la hidrodisección visible debajo del plano muscular, y con la inyección de 5 ml de solución salina normal para confirmar la posición correcta de la punta de la aguja. El bloqueo se realizará bilateralmente inyectando 60 ml de bupivacaína al 0,25% (30 ml en cada lado) [16] en el plano fascial entre la superficie profunda del músculo erector de la columna y las apófisis transversales de las vértebras lumbares lateralmente (como máximo). parte lateral de la apófisis transversa) y al ser un bloqueo del plano fascial, cuanto mayor sea el volumen de anestésico local inyectado, mejor será la distribución.

B.intraoperatorio:

Luego, se inducirá anestesia general en ambos grupos. Se administrarán 1-2 μg/kg de fentanilo según el peso corporal magro [3] con una dosis máxima de 200 μg y 2 mg/kg de propofol según el peso corporal total [3]. La intubación traqueal se facilitará con 0,5 mg/kg de atracurio según el peso corporal ideal [10].

En el grupo de control del grupo (B): el participante recibirá una infiltración de 5 ml de bupivacaína en cada sitio del trócar (un total de 25 ml al 0,5 %) al comienzo de la operación.

Para ambos grupos, la anestesia se mantendrá utilizando isoflurano en oxígeno y aire. Se administrarán dosis adicionales de 0,1 mg/kg de atracurio cada 30 minutos. La intervención quirúrgica se permitirá entonces 20 minutos después de finalizar el procedimiento de bloqueo en el grupo (A).

La ventilación garantizada del volumen de control de presión se ajustará para mantener la normocapnia. La anestesia se mantendrá utilizando 1-1,5% de isoflurano en una mezcla de oxígeno y aire (50/50) y complementos de atracurio a una dosis de 0,1 mg/kg cada 30 minutos.

Todos los participantes recibirán 1 gramo de paracetamol intravenoso con una dosis máxima de 4 g cada 24 horas. El bloqueo fallido (aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial media (MABP)> 20% desde el valor inicial con incisión en la piel) se tratará con 1 ug / kg. de fentanilo como dosis complementarias y aumentar la concentración de isoflurano en caso de respuesta inadecuada al fentanilo.

20 minutos antes del final de la cirugía se administrará por vía intravenosa ketorolaco 0,5 mg/kg diluido en 100 ml de solución salina. Después del cierre de la piel, se suspenderá la anestesia inhalatoria y se revertirá la relajación muscular con atropina (0,02 mg/Kg) y neostigmina (0,05 mg). /Kg) se administrará por vía intravenosa una vez que el paciente recupere la respiración espontánea. Luego, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 60 minutos para completar la recuperación y el seguimiento.

En cualquier momento, la hipotensión (definida como una disminución de la presión arterial media (PAM)> 20% desde el valor inicial o la presión arterial sistólica (PAS <100 mmHg) se tratará con 5 mg de efedrina en bolo intravenoso y se repetirá cada 3 minutos hasta que se resuelva la hipotensión. . La bradicardia (definida como frecuencia cardíaca <40 latidos por minuto) se tratará con 0,5 mg de atropina por vía intravenosa.[11]

C.postoperatorio:

En la UCPA; La EVA se evaluará 15 min después de la extubación y cuando la puntuación supere 3/10 se administrará analgesia de rescate en forma de nalbufina 0,1 mg/Kg con dosis máxima de 30 mg cada 24 horas. Se puede administrar otra dosis de nalbufina de 0,1 mg/kg en la PACU si la puntuación sigue siendo superior a 3 después de 30 minutos de la primera dosis.

Luego del alta de la URPA, el plan analgésico será paracetamol intravenoso un gramo cada 8 horas, ketorolaco 0,5 mg/kg/6 horas si puntuación EVA > 3 y nalbufina como segunda analgesia de rescate 0,1 mg/kg/8 horas mientras dure el dolor. la puntuación es superior a 3\10 (la reevaluación se realizará después de 30 minutos de la administración de la primera analgesia de rescate).

3. Herramientas de medición

  • Características de los pacientes, incluida la edad del paciente en años, el peso en kilogramos, el IMC, el sexo y el tipo de cirugía.
  • Todos los parámetros hemodinámicos como la presión arterial mediante mediciones no invasivas, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registrarán al inicio del estudio, 5 minutos después de la intubación, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía, inmediatamente después de la extubación, 5 minutos después de la extubación y cada 10 minutos en PACU durante 30 minutos hasta el alta del paciente.
  • Se documentarán los bloqueos fallidos (requisito del paciente de analgesia de rescate consecutiva).
  • Los pacientes serán evaluados respecto al tiempo hasta la primera demanda para rescatar la analgesia en el postoperatorio.

    • El dolor será evaluado mediante la puntuación VAS. Se realizará en el postoperatorio inmediato cada 30 min durante la primera hora, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h y 24 h. El dolor irruptivo se definirá como EVA >3 en reposo.
  • El dolor se clasificará en leve (EVA 1-3), moderado (EVA 4-6) y grave (EVA 7-10).
  • A todos los pacientes se les prescribirá analgesia regular posoperatoria en forma de paracetamol cada 8 horas. Se administrará analgesia de rescate si la EVA es >3 en cualquier momento con ketorolaco intravenoso 0,5 mg/kg diluido en 100 ml de solución salina normal y administrado lentamente cada 6 horas.

Se realizará una reevaluación de la puntuación EVA y si la EVA sigue siendo> 3, el segundo analgésico de rescate planificado será nalbufina intravenosa 0,1 mg/kg cada 8 horas.

  • El intervalo de tiempo entre la primera y la segunda analgesia de rescate será de 30 minutos si la puntuación EVA permanece persistentemente> 3.
  • Se registrará el momento en que el paciente comience a deambular en ambos grupos [12]
  • Las NVPO en las primeras 24 horas serán monitoreadas y documentadas si ocurren.

    • Se documentarán complicaciones como hematoma en el lugar de la inyección y toxicidad del anestésico local.
    • Cuestionario de calidad de recuperación.QoR15.

VI. Resultados del estudio

  1. Resultado primario Consumo total de opioides (dosis equivalente de morfina) en ambos grupos en el posoperatorio de 24 horas (incluido fentanilo intraoperatorio y nalufina posoperatoria).
  2. Resultados secundarios

    1. Puntuación VAS durante las primeras 24 horas del postoperatorio
    2. Tasa de fracaso en la realización del bloque.
    3. Datos demográficos del paciente (edad, sexo, clasificación ASA, IMC y tipo de cirugía).
    4. Náuseas y vómitos postoperatorios en las primeras 24 horas.
    5. Hora en la que el paciente comienza a deambular en ambos grupos.
    6. Los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial) se registraron intraoperatorio, inmediatamente posoperatorio y en PAICU.
    7. Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo como infección o hematoma en el lugar de la inyección, toxicidad del anestésico local o neumotórax.
    8. Tiempo para la primera analgesia de rescate en ambos grupos.
    9. Cuestionario de calidad de recuperación (QoR15) después de 24 horas desde el final de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente >18 <60

    • Pacientes súper obesos; Índice de masa corporal (IMC) > 50 kg/m2
    • Ambos sexos
    • Clases de estado físico II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
    • Pacientes programados para cirugía bariátrica laparoscópica, es decir, gastrectomía en manga y/o cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB).

Criterio de exclusión:

  • • Rechazo del bloque regional

    • Pacientes con trastornos neurológicos, psicológicos o con falta de cooperación.
    • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica concomitante o reparación de hernia paraumbilical o aquellos con antecedentes de cirugía bariátrica previa o apnea obstructiva del sueño.
    • Pacientes con anomalías anatómicas en el lugar de la inyección, lesiones cutáneas o heridas en el lugar de inserción propuesta de la aguja.
    • Pacientes con trastornos hemorrágicos definidos como (INR >1,4) y/o (recuento de plaquetas <100.000/μL)
    • Pacientes con enfermedad hepática, p. insuficiencia de las células hepáticas o malignidad hepática o agrandamiento del hígado.
    • Pacientes alérgicos a los anestésicos locales de amida.
    • Los casos convertidos a cirugía abierta también serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque erector de la columna.

El bloqueo se realizará preoperatoriamente con 1 mg de midazolam por vía intravenosa y 5 cm de infiltración de lidocaína al 1% en cada lado antes del bloqueo.

El paciente se colocará en posición lateral o sentado. El bloqueo se realizará bilateralmente inyectando 60 ml de bupivacaína al 0,25% (30 ml en cada lado) [16] en el plano fascial entre la superficie profunda del músculo erector de la columna y las apófisis transversales de las vértebras lumbares lateralmente (como máximo). parte lateral de la apófisis transversa) y al ser un bloqueo del plano fascial, cuanto mayor sea el volumen de anestésico local inyectado, mejor será la distribución.

el nivel vertebral objetivo (apófisis transversa T7) [8] en posición lateral o sentada y se movió aproximadamente 3 cm lateral a la apófisis espinosa. Luego se identificarán el músculo erector de la columna y la apófisis transversa, y se avanzará una aguja de bisel corto, calibre 20, con punta roma (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Alemania), utilizando el abordaje en el plano, en dirección cefálica a caudal. , a través del plano interfascial entre el erector de la columna y la apófisis transversa subyacente bajo estrictas precauciones asépticas hasta que la punta esté profunda hasta el músculo erector de la columna. El bloqueo se realizará bilateralmente inyectando 60 ml de bupivacaína al 0,25% (30 ml en cada lado) [16] en el plano fascial entre la superficie profunda del músculo erector de la columna y las apófisis transversales de las vértebras lumbares lateralmente (como máximo). parte lateral de la apófisis transversa) y al ser un bloqueo del plano fascial, mayor será el volumen de anestésico local inyectado,
administración de midazolam intravenoso e infiltración de lidocaína al 1% 5 cm
Comparador activo: infiltración de anestésico local
: el participante recibirá una infiltración de 5 ml de bupivacaína en cada sitio del trócar (un total de 25 ml al 0,5 %) al comienzo de la operación.
el participante recibirá una infiltración de 5 ml de bupivacaína en cada sitio del trócar (un total de 25 ml al 0,5 %) al comienzo de la operación.
infiltración de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
(dosis equivalente de morfina) en ambos grupos en el posoperatorio de 24 horas (incluido fentanilo intraoperatorio y nalufina posoperatoria).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación VAS durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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