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미숙아와 엄마 사이의 피부 대 피부 접촉

2024년 4월 18일 업데이트: Yazile Sayin, Istanbul Rumeli University

사전-사후 통제 그룹 모델을 사용하는 무작위 통제 실험 설계.

목표: 조기 퇴원하고 다음 날 신생아 집중 치료실에 입원한 미숙아의 관류 지수, 심박수 및 산소 포화도에 대한 캥거루 엄마 관리(KMC)의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

방법 설계: 이 연구는 무작위 대조 실험 설계를 갖고 있으며 사전-사후 대조 그룹 모델을 사용합니다. 연구 프로토콜 전반에 걸쳐 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침을 따랐습니다.

실험군(n = 38)과 대조군(n = 38) 그룹은 터키 이스탄불에 있는 사립 대학 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 단순 무작위화 기술을 사용하여 할당되었습니다. KMC를 적용한 실험군과 KMC를 적용하지 않은 대조군의 심박수, 관류지수, 산소포화도를 비교하였다. 데이터는 산모 및 유아 입문 정보 양식, 캥거루 산모 관리 준비 체크리스트, 캥거루-산모 관리-생리적 매개변수 모니터링 양식 및 비침습적 맥박 동시산소측정법을 통해 수집되었습니다.

설정: 이 연구는 터키 이스탄불에 있는 사립 대학 병원의 NICU에서 인큐베이터 치료를 받는 미숙아를 대상으로 수행되었습니다. NICU에는 간호사 15명(전담간호사 1명), 신생아 전문의 1명, 보조의사 3명, 보조직원 5명, 비서 1명이 근무하고 있습니다. 본 연구의 연구 간호사도 연구가 수행된 NICU에서 근무했습니다.

NICU의 병상 용량은 10명과 15명이며 모니터가 있는 인큐베이터 20개, 기계식 인공호흡기 6개, 필수 모니터링 장치 9개, 격리 장치 1개, 우유 및 분유 준비 장치 1개, 약물 준비 장치 1개, 수유 스테이션 1개가 있습니다. 모유수유실에는 인큐베이터와 모니터가 완비된 KMC 전용 구역이 있습니다. KMC실에는 의자, 인큐베이터, 비침습적 맥박 산소 측정기(NIS-pulse co-oximeter)를 갖춘 모니터가 있습니다.

KMC는 NICU에 입원한 아기에 대한 의사의 지시이며 정기적으로 적용됩니다. 괜찮다면 의사는 모든 아기에게 하루에 두 번 KMC를 권장합니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 하루에 한 번만 적용됐다.

데이터 수집 도구: 이 연구에서는 데이터를 수집하기 위해 세 가지 형태와 비침습적 펄스 공동산소측정기(MR NI-펄스 공동산소측정기)를 사용했습니다. 산모 및 아기 식별 정보 양식(MIIF)에는 산모의 나이, 사회보장, 흡연 및 알코올 이력, 성별, 출생, 출생 주기 양성 환기 상태, 출생 후 APGAR 점수, 재태 연령 및 체중이 포함됩니다. 이 양식은 환자 파일과 문헌 정보를 바탕으로 작성되었습니다.

캥거루 엄마 돌봄 준비 체크리스트(KMCPC)는 KMC를 위한 엄마와 아기의 준비 목록입니다. 이 양식에는 의복, 위생, 자세, 지속 시간, 엄마와 아기를 위한 체온 보호 등의 정보가 포함되어 있으며 문헌에 따라 개발되었습니다.

KMC-PPMF(캥거루-엄마 관리-생리적 매개변수 모니터링 양식)는 KMC 도중, 전후에 아기의 관류 지수, 심박수 및 조기 산소 포화도에 대한 정보가 기록되는 양식입니다. KMC-PPMF는 연구응용병원 품질부서에서 작성하여 사용하는 양식으로, 양식의 Cronbach 알파 값은 0.777(양호 수준)입니다.

MR NIS-펄스 산소 농도계는 최근 몇 년 동안 모든 중환자실에서 사용되었습니다. MR NIS-펄스 산소 농도계에는 지속적인 모니터링을 위한 접착식 일회용 센서 또는 무작위 검사 평가를 위한 재사용 가능한 핑거 클립 센서가 있는 분광 광도계 센서가 있습니다. 펄스 CO-산소측정기를 이용한 비침습적 헤모글로빈(Hb) 모니터링은 신생아의 Hb 변화를 조기에 발견하는 데 유용할 수 있는 것으로 보고되었습니다. MR 비침습적 분광 광도계(NIS)-펄스 산소포화도 측정기는 관류 지수, 심박수 및 산소 포화도, 총 헤모글로빈, 호흡수와 같은 여러 추가 매개변수를 측정할 수 있는 옵션과 함께 맥박 산소 측정 기능을 갖춘 비침습적 모니터링 장치입니다.

엄마-유아 준비 및 KMC: KMC는 NICU의 모유수유실 내부에 인큐베이터가 있는 별도의 구역입니다. 공간은 24°C와 26°C의 온도를 유지하고 프라이빗했으며 공기 순환이 없고 소음이나 빛이 거의 없었습니다. 그 방에는 엄마들이 상의를 벗을 때 입을 수 있는 깨끗한 병원용 셔츠와 아기들과 편안하게 앉을 수 있는 좌석이 있었습니다. KMC 생체리듬의 변동을 최소화하기 위해 실험군과 대조군 모두 24시간마다 동시에 측정값을 기록했습니다.

모든 산모들에게 병원에 오기 전 목욕을 하고 향수, 바디크림, 액세서리, 화장을 하지 않도록 지시했다.

실험군: 연구자 간호사가 연구 대상으로 선정된 실험군 영유아의 엄마들에게 연구의 목적을 설명하고, 서면동의서를 얻은 후, KMC에 대해 설명 및 시연하고 그림이 포함된 NICU 브로셔를 나눠주었다. 검토를 위해. 이 연구에서 가장 쉬운 부분은 KMC가 NICU에서 이미 시행되었기 때문에 대다수의 산모들이 KMC에 대해 잘 알고 있다는 것입니다. 어머니들은 보석, 향수, 로션 착용과 관련된 정보에 대해서만 추가 정보를 요청했습니다.

KMC 당일 실험군 어머니는 KMC실로 이동하여 상의를 벗고 앞이 트인 깨끗한 병원 셔츠를 입었습니다. 산모의 손, 복부, 가슴을 0.4% 클로르헥시딘으로 세척하였고, 산모를 KMC 의자에 앉혔다. 모든 영아에게 먹이를 주고 기저귀를 갈아준 후 한 시간 동안 엄마에게 넘겨주었습니다. 엄마들은 아기를 손에 안기 전 손을 비비며 따뜻하게 해준다.

제어 그룹: 제어 그룹은 KMC를 수신하지 않습니다.

통계 분석: 데이터의 분포를 조사하기 위해 Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 왜도 및 첨도 값을 조사했습니다(p>0.005). Kolmogorov-Smirnov 테스트에 따르면 데이터는 -2/+2(p>0.005) 사이에서 정규 또는 거의 정규 분포를 보였습니다. Pearson 상관계수(r)를 사용하여 정규 데이터, 빈도 및 백분율(N 및 %), 평균 및 표준 편차(Mean ± SD), 카이제곱 검정(χ2), Fisher 정확 검정 및 독립 표본 간의 관계를 분석했습니다. 정성적, 정량적 변수 데이터 분석에는 t-test를 사용하였다. 사회 과학용 통계 패키지 버전 22.0 소프트웨어(IBM Corp., 미국 뉴욕주 Armonk)가 사용되었습니다. 0.05보다 낮은 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

실험군과 대조군 아기의 생리학적 지표(관류 지수, 심박수, 산소 포화도)에 대한 데이터는 생체 내 측정치였습니다. 산술 평균으로부터 이들 데이터의 편차는 평균 및 표준 편차로 표시되었습니다. 이들 데이터의 통계는 독립표본 t-검정을 통해 수행되었습니다. 분만방식, 양압환기 실시상태, NICU 입원 사유 등 범주형 데이터 간의 관계를 알아보기 위해 Pearson's chi-square test를 이용하여 분석하였다. 분만방식과 성별에 따른 기대값이 낮아 Fisher's Exact test를 사용하였다.

Random Block Scheme: 본 연구에서는 표본 추출 기준과 편견 없는 할당을 통해 그룹의 동질성을 유지하려고 노력했지만 변수의 유사성과 효과를 보장할 수는 없습니다. 이 경우에는 무작위 블록 순서가 중요했습니다. 블록 디자인은 대조군에 적용될 수 있습니다. 연구진은 대조군 아기들의 데이터를 수집한 뒤 의사의 요청에 따라 2시간 이내에 이들 아기들에 대해 KMC를 실시하고 생리학적 지표를 기록했다. 이러한 조건에서 KMC의 효과는 Random Block을 적용한 실험군과 대조군 모두 유사하였고 그 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 무작위 블록 방식에서 실험군과 대조군의 관류 지수, 최대 심박수 및 산소 포화도에 관한 0분, 15분, 30분 및 45분의 유의성 값: (등분산 가정, p = 0.328, p = 0.058, p 0분 = 0.132, p = 094, p = 0.091, 15분 동안 p = 0.292, p = 0.064 p = 0.108, 30분 동안 p =0.060, p = 0.066 p = 0.202, p = 0.245 45분 분). 실험군과 대조군은 동일하며 KMC 동안 유사한 결과를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haliç
      • Istanbul, Haliç, 칠면조, 34445
        • TC Istanbul Rumeli University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 아기 포함 기준: 아기는 조기 퇴원 후 NICU에 입원해야 하며, 임신 기간은 24~37주이어야 하며, 중환자실 입원 이유는 의사가 안정시켜야 합니다.

어머니 포함 기준: 연구에 대한 어머니의 동의, 실험군 어머니의 KMC 드레싱 규칙 준수, 시설에서 태어나 치료를 위해 NICU에 입원한 미숙아를 둔 어머니가 본 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 의학적으로 안정된 것으로 판단되어 조기 퇴원한 아기를 둔 산모.

제외 기준:

  • 아기 제외 기준: 선천성 기형, 혈역학적 불안정성, 수두증, 뇌병증, 유전적 기형, 염색체 증후군, 호흡 보조가 필요한 무호흡증 및 서맥, 체온 손실을 유발하는 피부 질환, KMC를 차단하는 동맥 또는 정맥 카테터, 코르티코스테로이드 및 진정 치료.

산모 제외기준 : 18세 미만, 제왕절개, 정신적, 영적으로 건강하지 못함, 피부질환 보유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군을 위한 캥거루 엄마케어(KMC)
두 그룹의 조사된 생리적 매개 변수는 KMC 및 전통적인 어머니의 품 전, 도중 및 후에 측정되었습니다. 이 측정은 45분(0~01,15,30,45분) 동안 15분 간격으로 이루어졌습니다. KMC 전후의 생리적 매개변수와 전통적인 산모의 가슴은 인큐베이터 조건을 나타냅니다.

캥거루맘케어는 미숙아를 부모의 가슴 사이에 엎드린 자세로 눕혀 피부와 피부 접촉을 통해 미숙아의 건강과 웰빙을 보호하는 간단한 케어입니다. 기저귀와 모자.

실험군 아기를 엄마에게 주기 전에 모자를 쓰고 옷을 벗겼다. 아기는 엄마의 두 젖가슴 사이에 똑바로 세워진 자세(약 60°)로 놓여졌습니다. 영아가 숨을 쉴 수 있도록 머리를 오른쪽이나 왼쪽으로 위치시키고 귀를 엄마 가슴에 대고 팔과 다리를 구부리고 엉덩이를 외전시켰다. 엄마는 한 손으로 아기의 목과 등을 받치고, 다른 한 손으로는 엉덩이를 받쳐주었다. 아기의 등은 면 담요로 덮여 있었습니다. 심박수, 산소 포화도 및 관류 지수를 평가하기 위해 비침습적 맥박 공동산소측정기를 유아의 오른쪽 손목에 부착했습니다.

간섭 없음: 대조군

대조군은 전통적인 어머니의 품만을 받았다. 대조군에서는 실험군과 달리 엄마의 옷을 벗기지 않았다. 산모의 손을 0.4% 클로르헥시딘으로 세척하였고, 산모를 KMC 의자에 앉혔다. 실험군과 대조군은 동일한 의자를 사용하였다.

위생 목적으로만 병원용 셔츠를 산모의 옷 위에 입혔습니다. 아기는 벌거벗은 것이 아니고 담요에 싸여 엄마에게 맡겨졌습니다. 아기는 피부와 피부 접촉 없이 전통적인 엄마 품에서 45분을 보냈습니다. 아기를 안는 엄마의 자세에는 제한이 없었고, 아기를 똑바로 세우거나 수평으로 안거나 오른쪽이나 왼쪽으로 안을 수 있었다. 통제 그룹에서는 모든 엄마들이 원할 경우 자장가를 부르거나 아기와 대화하는 것이 허용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전력 분석
기간: 이 개월

표본 크기로는 보건과학 분야에서 허용 가능한 한계인 Cohen의 효과 크기(d) 값을 고려했습니다.

표본 크기는 G*Power 3.1.7의 t-test를 통해 계산되었습니다. 프로그램.

이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캥거루 엄마 케어의 효과
기간: 두 그룹의 조사된 생리적 매개 변수는 KMC 및 전통적인 어머니의 품 전, 도중 및 후에 측정되었습니다. 15분 간격으로 45분(0~01분, 15분, 30분, 45분) 동안 측정하였습니다.

관류 지수, 심박수 및 산소 포화도는 비침습적 맥박 동시 산소 측정법으로 모니터링되었습니다. 이러한 실험군과 대조군의 생리학적 변수를 KMC와 TMB(Traditional Mother's Bosom) 전후에 측정하여 조사하였다. 이번 측정은 15분 간격으로 45분(0~01분, 15분, 30분, 45분) 동안 이루어졌다. KMC 및 TMB 전후의 생리적 매개변수는 인큐베이터 조건을 나타냅니다.

산모의 나이, 사회보장, 흡연 및 음주 이력 및 이력, 성별, 출생, 출산주기 양성 환기 상태, 아기의 산후 활동, 맥박, 얼굴 찡그림, 외모, 호흡 점수, 임신 연령, 체중 킬로그램.

캥거루 엄마 돌봄을 위한 엄마와 아기의 준비는 캥거루 엄마 돌봄 준비 체크리스트를 통해 이루어졌습니다.

두 그룹의 조사된 생리적 매개 변수는 KMC 및 전통적인 어머니의 품 전, 도중 및 후에 측정되었습니다. 15분 간격으로 45분(0~01분, 15분, 30분, 45분) 동안 측정하였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRU-YAZILE-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구가 출판 승인을 받은 후에는 참가자 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의서, 임상 연구 보고서가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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