- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06380231
Hud-til-hud-kontakt mellom premature spedbarn og mor
en randomisert kontrollert eksperimentell design som bruker en pretest-posttest kontrollgruppemodell.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
METODE Design: Denne studien har en randomisert kontrollert eksperimentell design og bruker en pretest-posttest kontrollgruppemodell. Retningslinjer for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ble fulgt gjennom hele studieprotokollen.
Eksperimentelle (n = 38) og kontroll (n = 38) grupper ble tildelt ved bruk av den enkle randomiseringsteknikken ved neonatal intensivavdeling (NICU) på privat et universitetssykehus i Istanbul, Tyrkia. Hjertefrekvens, perfusjonsindeks og oksygenmetningsnivåer for forsøksgruppen der KMC ble brukt og kontrollgruppen der KMC ikke ble brukt ble sammenlignet. Data ble samlet inn via skjemaet for introduksjonsinformasjon for mor og spedbarn, sjekkliste for forberedelse av Kangaroo Mother Care, Kengaroo-Mother Care- Physiological Parameter Monitoring Form og noninvasiv pulsko-oksymetri.
Innstilling: Studien ble utført på premature spedbarn som mottar inkubatorpleie på NICU på et privat universitetssykehus i Istanbul, Tyrkia. Det er 15 sykepleiere (hvorav en er ansvarlig sykepleier), en neonatolog, tre assistentleger, fem hjelpemedarbeidere og en sekretær som jobber på NICU. Forskningssykepleieren i denne studien jobbet også på NICU der studien ble utført.
NICU har en sengekapasitet på 10 og 15 og inneholder 20 inkubatorer med monitorer, seks mekaniske ventilatorer, ni vitale overvåkingsenheter, en isolasjon, en melke- og formelpreparat, en medikamentpreparat og en laktasjonsstasjon. Det er en egen avdeling i ammerommet, forbeholdt KMC, med fullt utstyrt kuvøse og monitor. KMC-rommet har en stol, en inkubator og en monitor som har ikke-invasiv pulskooksimetri (NIS-pulskooksymeter).
KMC er en legeordre for babyer innlagt på NICU og brukes rutinemessig. Hvis du ikke har noe imot det, anbefaler legen KMC til alle babyer to ganger om dagen. Den ble bare brukt én gang om dagen under koronavirus-19-pandemiperioden.
Datainnsamlingsverktøy: I denne studien ble tre former og ikke-invasiv pulskooksimetri (MR NI-pulskooksimeter) brukt for å samle inn data. Mother and Baby Identification Information Form (MIIF) inkluderer mors alder, trygd, røyke- og alkoholhistorie og historie, kjønn, fødsel, fødselssyklus positiv ventilasjonsstatus, postnatal APGAR-score, svangerskapsalder og vekt. Dette skjemaet ble utarbeidet fra pasientmapper og litteraturinformasjon.
Kangaroo Mother Care Preparation Checklist (KMCPC) er en liste over mor og babys forberedelser til KMC. Skjemaet inneholder informasjon som klær, hygiene, stilling, varighet, temperaturbeskyttelse for mor og baby og er utviklet i henhold til litteraturen.
Kangaroo-Mother Care-Physiological Parameter Monitoring Form (KMC-PPMF) er et skjema der informasjon om babyens perfusjonsindeks, hjertefrekvens og for tidlig oksygenmetning registreres under, før og etter KMC. KMC-PPMF er et skjema utarbeidet og brukt av Forsknings- og applikasjonssykehuskvalitetsenheten og Cronbach alfaverdien til skjemaet er 0,777 (godt nivå).
MR NIS-puls co-oximeter har vært brukt på alle intensivavdelinger de siste årene. MR NIS-puls co-oximeter har en spektrofotometrisk sensor som kan være en adhesiv engangsbruk for kontinuerlig overvåking eller en gjenbrukbar fingerklemmesensor for stikkprøvevurderinger. Det har blitt rapportert at ikke-invasiv hemoglobin (Hb)-overvåking med puls-CO-oksymetri kan være nyttig for tidlig påvisning av Hb-endringer hos nyfødte. MR ikke-invasivt spektrofotometrisk (NIS)-pulskooksymeter er en ikke-invasiv overvåkingsenhet med pulsoksymetri med mulighet for å måle flere tilleggsparametre: som perfusjonsindeks, hjertefrekvens og oksygenmetning, total hemoglobin, respirasjonsfrekvens.
Mor-Spedbarnsforberedelse og KMC: KMC er en egen seksjon med en kuvøse inne på ammerommet på NICU. Plassen ble holdt ved en temperatur på 24 og 26°C, var privat og hadde ingen luftsirkulasjon og lite støy eller lys. Rommet inneholdt en ren sykehusskjorte som mødre kunne bruke når de tok av seg toppklærne og et sete hvor de kunne sitte komfortabelt med spedbarnene sine. For å minimere svingninger i KMC-biorytmer, ble målinger registrert på samme tid hver 24-time for både eksperimentelle og kontrollgruppene.
Alle mødre ble bedt om å ta et bad før de kom til sykehuset og ikke bruke parfyme, kroppskrem, tilbehør eller sminke.
Eksperimentell gruppe: Formålet med studien ble forklart til mødrene til spedbarnene i forsøksgruppen valgt ut til studien av forskersykepleieren, skriftlig informert samtykke ble innhentet, KMC ble forklart og demonstrert for mødrene, og en illustrert NICU-brosjyre ble gitt til dem for vurdering. Den enkleste delen av denne forskningen var at det store flertallet av mødre var kunnskapsrike om KMC fordi det allerede ble praktisert i NICU. Mødrene ba bare om ytterligere detaljer om informasjon knyttet til bruk av smykker, parfyme eller lotion.
På KMC-dagen ble den eksperimentelle gruppemoren ført til KMC-rommet, overplagget hennes ble fjernet, og en ren sykehusskjorte som åpnet foran ble tatt på. Hendene, magen og brystene til mødrene ble rengjort med 0,4 % klorheksidin, og mødrene ble satt i KMC-stolen. Alle spedbarn ble matet og bleiene skiftet en time før de ble overlevert til mødrene. Mødrene ble tvunget til å varme hendene ved å gni dem før de holdt spedbarnet i hendene.
Kontrollgruppen: Kontrollgruppen mottok ikke KMC.
Statistisk analyse: For å undersøke fordelingen av dataene, ble skjevhet og kurtoseverdier undersøkt med Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov-testen (p>0,005). I følge Kolmogorov-Smirnov-testen var dataene normalt eller nesten normalfordelt mellom -2/+2 (p>0,005). Mens Pearson korrelasjonskoeffisient (r) ble brukt til å analysere sammenhengene mellom normale data, frekvens og prosentandel (N og %), gjennomsnitt og standardavvik (Mean ± SD), Chi-square test (χ2), Fisher eksakt test og uavhengig prøve. t-test ble brukt i analysen av kvalitative og kvantitative variable data. Statistical Package for Social Sciences, versjon 22.0 programvare (IBM Corp.; Armonk, New York, USA) ble brukt. P-verdiene lavere enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Dataene om de fysiologiske parameterne (perfusjonsindeks, hjertefrekvens og oksygenmetning) til babyer i eksperimentelle og kontrollgruppe var in vivo-målinger. Avvikene til disse dataene fra det aritmetiske gjennomsnittet ble vist som gjennomsnitt og standardavvik. Statistikk over disse dataene ble utført med den uavhengige prøve-t-testen. Pearsons kjikvadrattest ble brukt for å bestemme forholdet mellom kategoriske data som leveringsmåte, status for mottak av positivt trykkventilasjon og årsak til innleggelse på sykehus ble analysert ved hjelp av. Siden de forventede verdiene knyttet til leveringsmåte og kjønn var lave, ble Fishers Exact-test brukt.
Random Block Scheme: Selv om homogeniteten til gruppene ble forsøkt bevart i studien med utvalgskriterier og objektiv tildeling, kan ikke likheten og effektene av variablene garanteres. I dette tilfellet var den tilfeldige blokkrekkefølgen viktig. Blokkdesignet kan brukes på kontrollgruppen. Etter å ha samlet inn data fra kontrollgruppens babyer, utførte forskeren KMC på disse babyene på legens forespørsel innen to timer og registrerte de fysiologiske parameterne. Under disse forholdene var effekten av KMC lik i både den eksperimentelle og kontrollgruppen der den tilfeldige blokkeringen ble brukt, og forskjellen var statistisk ubetydelig. Signifikansverdier på 0, 15., 30. og 45. minutter angående perfusjonsindeks, topppuls og oksygenmetning for forsøks- og kontrollgruppene i et tilfeldig blokkskjema: (like varians antatt, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 for 0. minutter, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 for 15. minutter, p = 0,064 p = 0,108, p =0,060 for 30. minutter, p = 0,066 p = 0,202, 4. minutt). Eksperiment- og kontrollgruppene er homogene og har lignende resultater under KMC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haliç
-
Istanbul, Haliç, Tyrkia, 34445
- TC Istanbul Rumeli University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for babyer: Babyer bør legges inn på NICU etter tidlig utskrivning, svangerskapsalderen bør være mellom 24-37 uker, årsaken til innleggelse på intensivavdelingen bør stabiliseres av legen,
Mors inklusjonskriterier: mors samtykke til forskning, og eksperimentelle gruppemødres overholdelse av påkledningsreglene for KMC, mødre med premature spedbarn som ble født på anlegget og innlagt på NICU for omsorg var kvalifisert til å delta i denne studien. Mødre med babyer som skrives ut tidlig fordi de anses som medisinsk stabile som bestemt.
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkelseskriterier for babyer: Medfødt anomali, hemodynamisk ustabilitet, hydrocephalus, encefalopati, genetiske misdannelser, kromosomale syndromer, som krever respirasjonsstøtte, apné og bradykardi, en hudlidelse som forårsaker tap av kroppsvarme, arteriell eller intravenøs kateterblokkerende KMC, kortikosteroider og sedasjonsbehandling.
Utelukkelseskriterier for mor: å være under 18 år, keisersnitt, psykisk og åndelig usunn, med hudsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kenguru mor omsorg (KMC) for forsøksgruppe
Undersøkte fysiologiske parametere for begge gruppene ble målt før, under og etter KMC og tradisjonell mors barm.
Denne målingen ble gjort med 15-minutters intervaller i 45 minutter (0-01,15,30,45 minutter).
Fysiologiske parametere før og etter KMC og tradisjonell mors barm representerer inkubatorforhold.
|
Kenguru morspleie er en enkel pleie som tar sikte på å beskytte helsen og velværet til premature babyer, der hud-mot-hud-kontakt oppnås ved å plassere den premature babyen i oppreist stilling, med forsiden ned, mellom foreldrenes bryster, kun iført en bleie og en lue. Før spedbarnet i forsøksgruppen ble gitt til moren, ble hatten hans/hennes tatt på og klærne fjernet. Spedbarnet ble plassert i oppreist stilling (ca. 60°) mellom morens to bryster. For å gjøre det mulig for spedbarnet å puste, ble hodet plassert til høyre eller venstre med øret i kontakt med morens bryst, armer og ben ble bøyd og hoften ble bortført. Moren støttet spedbarnets nakke og rygg med den ene hånden og hoftene med den andre. Spedbarnets rygg var dekket med et bomullsteppe. En ikke-invasiv pulskooksimetri ble festet til høyre håndledd til spedbarnet for å evaluere hjertefrekvens, oksygenmetning og perfusjonsindeks. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun tradisjonell mors barm. I kontrollgruppen, i motsetning til forsøksgruppen, ble ikke mors klær fjernet. Hendene til mødrene ble rengjort med 0,4 % klorheksidin, og mødrene ble satt i KMC-stolen. Den samme stolen ble brukt for forsøks- og kontrollgruppen. En sykehusskjorte ble plassert over morens egne klær kun for hygieneformål. Babyen var ikke naken, ble gitt til moren sin pakket inn i et teppe. Spedbarnet tilbrakte 45 minutter i tradisjonell mors barm uten hud-mot-hud-kontakt. Det var ingen begrensninger på posisjonen til moren som holdt spedbarnet, og hun kunne holde spedbarnet oppreist, horisontalt og til høyre eller venstre. I kontrollgrupper fikk alle mødre lov til å synge vuggeviser eller snakke med spedbarnene sine hvis de valgte å gjøre det. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kraftanalyse
Tidsramme: to måneder
|
For utvalgsstørrelsen vurderte vi Cohens effektstørrelse (d), som er den akseptable grensen innen helsevitenskap. Prøvestørrelsen ble beregnet ved en t-test i G*Power 3.1.7 program. |
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kenguru mor omsorg
Tidsramme: Undersøkte fysiologiske parametere for begge gruppene ble målt før, under og etter KMC og tradisjonell mors barm. Denne målingen ble gjort med 15-minutters intervaller i 45 minutter (0-01., 15., 30., 45. minutter)
|
Perfusjonsindeks, hjertefrekvens og oksygenmetning ble overvåket med ikke-invasiv pulskooksimetri. Undersøkte disse fysiologiske parametrene til eksperimentelle og kontrollgrupper ble målt før og etter KMC og tradisjonell mors barm (TMB). Denne målingen ble gjort med 15-minutters intervaller i 45 minutter (0-01., 15., 30., 45. minutter). Fysiologiske parametere før og etter KMC og TMB representerer inkubatorforhold. Data om babyen og moren ble samlet inn med informasjonsskjemaet for mor og baby: mors alder, sosial sikkerhet, røyke- og alkoholhistorie og historie, kjønn, fødsel, fødselssyklus positiv ventilasjonsstatus, og babyens postnatale aktivitet, puls, grimase, utseende og respirasjonsscore, svangerskapsalder og kilo i vekt. Forberedelsen av mor og baby for omsorg for kengurumor ble gjort med The Kangaroo Mother Care Preparation Checklist. |
Undersøkte fysiologiske parametere for begge gruppene ble målt før, under og etter KMC og tradisjonell mors barm. Denne målingen ble gjort med 15-minutters intervaller i 45 minutter (0-01., 15., 30., 45. minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- George, D., & Mallery, M. (2010).SPSS for windows step by step: A simple guide and reference, 17.0 update (10a ed.) Boston: Pearson
- Karaagaoglu, E. (2013). An experimental design technique: Randomized block design. Turkish Journal of Biochemistry, 38 (1): 1-4
- Nyqvist KH; Expert Group of the International Network on Kangaroo Mother Care; Anderson GC, Bergman N, Cattaneo A, Charpak N, Davanzo R, Ewald U, Ludington-Hoe S, Mendoza S, Pallas-Allonso C, Pelaez JG, Sizun J, Widstrom AM. State of the art and recommendations. Kangaroo mother care: application in a high-tech environment. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):812-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01794.x. Epub 2010 Mar 8.
- Cristobal Canadas D, Bonillo Perales A, Galera Martinez R, Casado-Belmonte MDP, Parron Carreno T. Effects of Kangaroo Mother Care in the NICU on the Physiological Stress Parameters of Premature Infants: A Meta-Analysis of RCTs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 5;19(1):583. doi: 10.3390/ijerph19010583.
- Kommers DR, Joshi R, van Pul C, Atallah L, Feijs L, Oei G, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Features of Heart Rate Variability Capture Regulatory Changes During Kangaroo Care in Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Mar;182:92-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.059. Epub 2016 Dec 15.
- Lee J, Parikka V, Lehtonen L, Soukka H. Parent-infant skin-to-skin contact reduces the electrical activity of the diaphragm and stabilizes respiratory function in preterm infants. Pediatr Res. 2022 Apr;91(5):1163-1167. doi: 10.1038/s41390-021-01607-2. Epub 2021 Jun 4.
- Pados BF, Hess F. Systematic Review of the Effects of Skin-to-Skin Care on Short-Term Physiologic Stress Outcomes in Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2020 Feb;20(1):48-58. doi: 10.1097/ANC.0000000000000596.
- Jamal, A.Z., & John, B.M. (2020). Efficacy of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximetry in neonates. J Clin Neonatol., 9:57-62. Doi 10.4103/jcn.JCN_89_19
- Nicholas C, George R, Sardesai S, Durand M, Ramanathan R, Cayabyab R. Validation of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximeter in newborn infants. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):617-20. doi: 10.1038/jp.2015.12. Epub 2015 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRU-YAZILE-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .