- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06380231
Contato pele a pele entre bebê prematuro e mãe
um projeto experimental randomizado controlado que usa um modelo de grupo de controle pré-teste-pós-teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODO Desenho: Este estudo tem um desenho experimental randomizado controlado e utiliza um modelo de grupo controle pré-teste-pós-teste. As diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) foram seguidas durante todo o protocolo do estudo.
Os grupos experimental (n = 38) e controle (n = 38) foram designados usando a técnica de randomização simples na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de um hospital universitário privado em Istambul, Turquia. Foram comparados a frequência cardíaca, o índice de perfusão e os níveis de saturação de oxigênio do grupo experimental no qual foi aplicado o KMC e do grupo controle no qual o KMC não foi aplicado. Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações Introdutórias para Mãe e Bebê, Lista de Verificação de Preparação para Cuidado Mãe Canguru, Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos para Cuidado Mãe Canguru e Co-Oximetria de Pulso Não Invasiva.
Local: O estudo foi realizado em bebês prematuros que recebiam cuidados de incubadora na UTIN de um hospital universitário privado em Istambul, Turquia. São 15 enfermeiros (sendo um enfermeiro responsável), um neonatologista, três médicos assistentes, cinco auxiliares e uma secretária trabalhando na UTIN. A enfermeira pesquisadora deste estudo também atuava na UTIN onde o estudo foi realizado.
A UTIN tem capacidade para 10 e 15 leitos e contém 20 incubadoras com monitores, seis ventiladores mecânicos, nove dispositivos de monitoramento vital, um de isolamento, um preparo de leite e fórmula, um preparo de medicamentos e uma estação de lactação. Há uma seção especial na sala de amamentação, reservada ao MMC, com incubadora e monitor totalmente equipados. A sala do KMC possui uma cadeira, uma incubadora e um monitor que possui co-oximetria de pulso não invasiva (co-oxímetro de pulso NIS).
O MMC é uma ordem médica para bebês internados em UTIN e é aplicado rotineiramente. Se você não se importa, o médico recomenda o MMC para todos os bebês, duas vezes ao dia. Foi aplicado apenas uma vez ao dia durante o período de pandemia do Coronavírus-19.
Ferramentas de coleta de dados: Neste estudo, três formulários e co-oximetria de pulso não invasiva (co-oxímetro de pulso MR NI) foram utilizados para coletar dados. O Formulário de Informações de Identificação da Mãe e do Bebê (MIIF) inclui a idade da mãe, seguridade social, histórico e histórico de tabagismo e álcool, sexo, nascimento, estado de ventilação positiva do ciclo de nascimento, pontuação APGAR pós-natal, idade gestacional e peso. Este formulário foi elaborado a partir de prontuários de pacientes e informações da literatura.
A Lista de Verificação de Preparação para o Cuidado Mãe Canguru (KMCPC) é uma lista de preparação da mãe e do bebê para o MMC. O formulário inclui informações como vestuário, higiene, posição, duração, proteção de temperatura para mãe e bebê e foi desenvolvido de acordo com a literatura.
O Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos do Cuidado Mãe Canguru (KMC-PPMF) é um formulário no qual são registradas informações sobre o índice de perfusão do bebê, frequência cardíaca e saturação prematura de oxigênio durante, antes e depois do MMC. O KMC-PPMF é um formulário elaborado e utilizado pela Unidade de Pesquisa e Aplicação da Qualidade Hospitalar e o valor alfa de Cronbach do formulário é 0,777 (nível bom).
O co-oxímetro de pulso MR NIS tem sido usado em todas as unidades de terapia intensiva nos últimos anos. O co-oxímetro de pulso MR NIS possui um sensor espectrofotométrico que pode ser um adesivo de uso único para monitoramento contínuo ou um sensor de clipe de dedo reutilizável para avaliações de verificação pontual. Foi relatado que o monitoramento não invasivo da hemoglobina (Hb) com CO-oximetria de pulso pode ser útil na detecção precoce de alterações de Hb em recém-nascidos. O co-oxímetro de pulso espectrofotométrico não invasivo MR (NIS) é um dispositivo de monitoramento não invasivo que apresenta oximetria de pulso com a opção de medir vários parâmetros adicionais: como índice de perfusão, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, hemoglobina total, frequência respiratória.
Preparação Mãe-Bebê e MMC: O MMC é uma seção separada com uma incubadora dentro da sala de amamentação na UTIN. O espaço era mantido a uma temperatura de 24 e 26°C, era privativo, não tinha circulação de ar e tinha pouco ruído ou luz. A sala continha uma camisa hospitalar limpa para as mães usarem quando tirassem a roupa de cima e um assento onde pudessem sentar-se confortavelmente com seus bebês. Para minimizar as flutuações nos biorritmos do KMC, as medições foram registradas no mesmo horário a cada 24 horas para os grupos experimental e controle.
Todas as mães foram orientadas a tomar banho antes de vir ao hospital e a não usar perfume, creme corporal, acessórios ou maquiagem.
Grupo Experimental: O objetivo do estudo foi explicado às mães dos bebês do grupo experimental selecionados para o estudo pela enfermeira pesquisadora, o consentimento informado por escrito foi obtido, o MMC foi explicado e demonstrado às mães, e um folheto ilustrado da UTIN foi entregue às para revisão. A parte mais fácil desta pesquisa foi que a grande maioria das mães tinha conhecimento sobre o MMC porque já era praticado na UTIN. As mães solicitaram apenas detalhes adicionais sobre informações relacionadas ao uso de joias, perfumes ou loções.
No dia do MMC, a mãe do grupo experimental foi levada para a sala do MMC, sua roupa superior foi removida e uma camisa hospitalar limpa com abertura frontal foi colocada. As mãos, abdômen e mamas das mães foram limpas com clorexidina 0,4% e as mães foram sentadas na cadeira do MMC. Todos os bebês foram alimentados e suas fraldas trocadas uma hora antes de serem entregues às mães. As mães foram obrigadas a aquecer as mãos esfregando-as antes de segurar o bebê nas mãos.
O Grupo de Controle: O grupo de controle não recebeu o MMC.
Análise Estatística: Para examinar a distribuição dos dados, os valores de assimetria e curtose foram examinados com o teste de Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov (p>0,005). De acordo com o teste de Kolmogorov-Smirnov, os dados apresentaram distribuição normal ou quase normal entre -2/+2 (p>0,005). Enquanto o coeficiente de correlação de Pearson (r) foi utilizado para analisar as relações entre dados normais, frequência e porcentagem (N e %), média e desvio padrão (Média ± DP), teste Qui-quadrado (χ2), teste exato de Fisher e amostra independente O teste t foi utilizado na análise dos dados das variáveis qualitativas e quantitativas. Foi utilizado o software Statistical Package for Social Sciences, versão 22.0 (IBM Corp.; Armonk, Nova York, EUA). Os valores de p inferiores a 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Os dados dos parâmetros fisiológicos (índice de perfusão, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) dos bebês dos grupos experimental e controle foram medidas in vivo. Os desvios desses dados em relação à média aritmética foram apresentados como média e desvio padrão. A estatística desses dados foi realizada com o teste t para amostras independentes. O teste qui-quadrado de Pearson foi utilizado para determinar a relação entre dados categóricos, como tipo de parto, estado de recebimento de ventilação com pressão positiva e motivo de internação na UTIN. Como os valores esperados relacionados ao tipo de parto e ao sexo foram baixos, utilizou-se o teste Exato de Fisher.
Esquema de Blocos Aleatórios: Embora se tenha tentado preservar a homogeneidade dos grupos no estudo com critérios de amostragem e atribuição imparcial, a similaridade e os efeitos das variáveis não podem ser garantidos. Neste caso, a ordem aleatória dos blocos foi importante. O desenho em bloco pode ser aplicado ao grupo controle. Após coletar os dados dos bebês do grupo controle, a pesquisadora realizou o MMC nesses bebês a pedido do médico em até duas horas e registrou os parâmetros fisiológicos. Nessas condições, o efeito do KMC foi semelhante tanto no grupo experimental quanto no grupo controle onde foi aplicado o bloco aleatório, e a diferença foi estatisticamente insignificante. Valores de significância de 0, 15, 30 e 45 minutos em relação ao índice de perfusão, pico de frequência cardíaca e saturação de oxigênio dos grupos experimental e controle em esquema de blocos aleatórios: (Igualdade de variâncias assumidas, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 para 0 minutos, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 para 15 minutos, p = 0,064 p = 0,108, p = 0,060 para 30 minutos, p = 0,066 p = 0,202, p = 0,245 para 45 º minutos). Os grupos experimental e controle são homogêneos e apresentam resultados semelhantes durante o MMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haliç
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Istanbul, Haliç, Peru, 34445
- TC Istanbul Rumeli University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão do bebê: Os bebês devem ser internados na UTIN após alta precoce, a idade gestacional deve estar entre 24-37 semanas, o motivo da internação na unidade de terapia intensiva deve ser estabilizado pelo médico,
Critérios de inclusão das mães: consentimento da mãe para a pesquisa e adesão das mães do grupo experimental às regras de curativo para o MMC, mães de bebês prematuros nascidos no serviço e internados na UTIN para atendimento foram elegíveis para participar do presente estudo. Mães com bebês que recebem alta precoce porque são considerados clinicamente estáveis, conforme determinado.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão do bebê: anomalia congênita, instabilidade hemodinâmica, hidrocefalia, encefalopatia, malformações genéticas, síndromes cromossômicas, necessitando de suporte respiratório, apneia e bradicardia, doença de pele que causa perda de calor corporal, bloqueio de cateter arterial ou intravenoso MMC, corticosteróides e tratamento com sedação.
Critérios de exclusão materna: ser menor de 18 anos, ter feito cesárea, não saudável mental e espiritualmente, com doenças de pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método Mãe Canguru (MCC) para grupo experimental
Os parâmetros fisiológicos examinados de ambos os grupos foram medidos antes, durante e após o MMC e o seio materno tradicional.
Essa medição foi feita em intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01,15,30,45 minutos).
Os parâmetros fisiológicos antes e depois do MMC e do seio materno tradicional representam as condições da incubadora.
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O cuidado mãe canguru é um cuidado simples que visa proteger a saúde e o bem-estar dos bebês prematuros, onde o contato pele a pele é conseguido colocando o bebê prematuro em posição vertical, de bruços, entre os seios dos pais, vestindo apenas uma fralda e um boné. Antes de o bebê do grupo experimental ser entregue à mãe, seu chapéu foi colocado e as roupas foram retiradas. O bebê foi colocado em posição vertical (aproximadamente 60°) entre as duas mamas da mãe. Para permitir a respiração do bebê, sua cabeça foi posicionada para a direita ou esquerda, com a orelha encostada no peito da mãe, braços e pernas flexionados e quadril abduzido. A mãe apoiava o pescoço e as costas do bebê com uma das mãos e os quadris com a outra. As costas da criança estavam cobertas com um cobertor de algodão. Uma co-oximetria de pulso não invasiva foi anexada ao pulso direito do bebê para avaliar a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e o índice de perfusão. |
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas o seio materno tradicional. No grupo controle, diferentemente do grupo experimental, as roupas da mãe não foram retiradas. As mãos das mães foram higienizadas com clorexidina 0,4% e as mães foram sentadas na cadeira do MMC. A mesma cadeira foi utilizada para os grupos experimental e controle. Uma camisa hospitalar foi colocada sobre as roupas da mãe apenas para fins de higiene. O bebê não estava nu, foi entregue à mãe enrolado em um cobertor. A criança passou 45 minutos no seio materno tradicional, sem contato pele a pele. Não houve restrições à posição da mãe que segurava o bebê, e ela podia segurar o bebê na posição vertical, horizontal e para a direita ou para a esquerda. Nos grupos de controle, todas as mães foram autorizadas a cantar canções de ninar ou conversar com seus bebês, se assim desejassem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise de potência
Prazo: dois meses
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Para o tamanho da amostra, considerou-se o valor do tamanho do efeito (d) de Cohen, que é o limite aceitável na área de ciências da saúde. O tamanho da amostra foi calculado por um teste t no G*Power 3.1.7 programa. |
dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do cuidado mãe canguru
Prazo: Os parâmetros fisiológicos examinados de ambos os grupos foram medidos antes, durante e depois do MMC e do seio materno tradicional. Esta medição foi feita em intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01,15,30,45 minutos)
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O índice de perfusão, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram monitorados com co-oximetria de pulso não invasiva. Examinados esses parâmetros fisiológicos dos grupos experimental e controle foram medidos antes e depois do KMC e do seio materno tradicional (TMB). Essa medição foi feita em intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01,15,30,45 minutos). Os parâmetros fisiológicos antes e depois do KMC e TMB representam as condições da incubadora. Os dados sobre o bebê e a mãe foram coletados por meio do Formulário de Informações de Identificação da Mãe e do Bebê: idade da mãe, previdência social, história e antecedentes de tabagismo e álcool, sexo, nascimento, estado de ventilação positiva do ciclo de nascimento e atividade pós-natal do bebê, pulso, careta, escore de aparência e respiração, idade gestacional e quilo de peso. A preparação da mãe e do bebê para o cuidado mãe canguru foi feita com a lista de verificação de preparação para o cuidado mãe canguru. |
Os parâmetros fisiológicos examinados de ambos os grupos foram medidos antes, durante e depois do MMC e do seio materno tradicional. Esta medição foi feita em intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01,15,30,45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- George, D., & Mallery, M. (2010).SPSS for windows step by step: A simple guide and reference, 17.0 update (10a ed.) Boston: Pearson
- Karaagaoglu, E. (2013). An experimental design technique: Randomized block design. Turkish Journal of Biochemistry, 38 (1): 1-4
- Nyqvist KH; Expert Group of the International Network on Kangaroo Mother Care; Anderson GC, Bergman N, Cattaneo A, Charpak N, Davanzo R, Ewald U, Ludington-Hoe S, Mendoza S, Pallas-Allonso C, Pelaez JG, Sizun J, Widstrom AM. State of the art and recommendations. Kangaroo mother care: application in a high-tech environment. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):812-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01794.x. Epub 2010 Mar 8.
- Cristobal Canadas D, Bonillo Perales A, Galera Martinez R, Casado-Belmonte MDP, Parron Carreno T. Effects of Kangaroo Mother Care in the NICU on the Physiological Stress Parameters of Premature Infants: A Meta-Analysis of RCTs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 5;19(1):583. doi: 10.3390/ijerph19010583.
- Kommers DR, Joshi R, van Pul C, Atallah L, Feijs L, Oei G, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Features of Heart Rate Variability Capture Regulatory Changes During Kangaroo Care in Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Mar;182:92-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.059. Epub 2016 Dec 15.
- Lee J, Parikka V, Lehtonen L, Soukka H. Parent-infant skin-to-skin contact reduces the electrical activity of the diaphragm and stabilizes respiratory function in preterm infants. Pediatr Res. 2022 Apr;91(5):1163-1167. doi: 10.1038/s41390-021-01607-2. Epub 2021 Jun 4.
- Pados BF, Hess F. Systematic Review of the Effects of Skin-to-Skin Care on Short-Term Physiologic Stress Outcomes in Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2020 Feb;20(1):48-58. doi: 10.1097/ANC.0000000000000596.
- Jamal, A.Z., & John, B.M. (2020). Efficacy of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximetry in neonates. J Clin Neonatol., 9:57-62. Doi 10.4103/jcn.JCN_89_19
- Nicholas C, George R, Sardesai S, Durand M, Ramanathan R, Cayabyab R. Validation of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximeter in newborn infants. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):617-20. doi: 10.1038/jp.2015.12. Epub 2015 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRU-YAZILE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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