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Contato pele a pele entre bebê prematuro e mãe

18 de abril de 2024 atualizado por: Yazile Sayin, Istanbul Rumeli University

um projeto experimental randomizado controlado que usa um modelo de grupo de controle pré-teste-pós-teste.

Objetivo: Determinar o efeito do método mãe canguru (MCC) no índice de perfusão, frequência cardíaca e saturação de oxigênio em bebês prematuros que receberam alta precoce e foram admitidos na terapia intensiva neonatal nos dias seguintes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MÉTODO Desenho: Este estudo tem um desenho experimental randomizado controlado e utiliza um modelo de grupo controle pré-teste-pós-teste. As diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) foram seguidas durante todo o protocolo do estudo.

Os grupos experimental (n = 38) e controle (n = 38) foram designados usando a técnica de randomização simples na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) de um hospital universitário privado em Istambul, Turquia. Foram comparados a frequência cardíaca, o índice de perfusão e os níveis de saturação de oxigênio do grupo experimental no qual foi aplicado o KMC e do grupo controle no qual o KMC não foi aplicado. Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações Introdutórias para Mãe e Bebê, Lista de Verificação de Preparação para Cuidado Mãe Canguru, Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos para Cuidado Mãe Canguru e Co-Oximetria de Pulso Não Invasiva.

Local: O estudo foi realizado em bebês prematuros que recebiam cuidados de incubadora na UTIN de um hospital universitário privado em Istambul, Turquia. São 15 enfermeiros (sendo um enfermeiro responsável), um neonatologista, três médicos assistentes, cinco auxiliares e uma secretária trabalhando na UTIN. A enfermeira pesquisadora deste estudo também atuava na UTIN onde o estudo foi realizado.

A UTIN tem capacidade para 10 e 15 leitos e contém 20 incubadoras com monitores, seis ventiladores mecânicos, nove dispositivos de monitoramento vital, um de isolamento, um preparo de leite e fórmula, um preparo de medicamentos e uma estação de lactação. Há uma seção especial na sala de amamentação, reservada ao MMC, com incubadora e monitor totalmente equipados. A sala do KMC possui uma cadeira, uma incubadora e um monitor que possui co-oximetria de pulso não invasiva (co-oxímetro de pulso NIS).

O MMC é uma ordem médica para bebês internados em UTIN e é aplicado rotineiramente. Se você não se importa, o médico recomenda o MMC para todos os bebês, duas vezes ao dia. Foi aplicado apenas uma vez ao dia durante o período de pandemia do Coronavírus-19.

Ferramentas de coleta de dados: Neste estudo, três formulários e co-oximetria de pulso não invasiva (co-oxímetro de pulso MR NI) foram utilizados para coletar dados. O Formulário de Informações de Identificação da Mãe e do Bebê (MIIF) inclui a idade da mãe, seguridade social, histórico e histórico de tabagismo e álcool, sexo, nascimento, estado de ventilação positiva do ciclo de nascimento, pontuação APGAR pós-natal, idade gestacional e peso. Este formulário foi elaborado a partir de prontuários de pacientes e informações da literatura.

A Lista de Verificação de Preparação para o Cuidado Mãe Canguru (KMCPC) é uma lista de preparação da mãe e do bebê para o MMC. O formulário inclui informações como vestuário, higiene, posição, duração, proteção de temperatura para mãe e bebê e foi desenvolvido de acordo com a literatura.

O Formulário de Monitoramento de Parâmetros Fisiológicos do Cuidado Mãe Canguru (KMC-PPMF) é um formulário no qual são registradas informações sobre o índice de perfusão do bebê, frequência cardíaca e saturação prematura de oxigênio durante, antes e depois do MMC. O KMC-PPMF é um formulário elaborado e utilizado pela Unidade de Pesquisa e Aplicação da Qualidade Hospitalar e o valor alfa de Cronbach do formulário é 0,777 (nível bom).

O co-oxímetro de pulso MR NIS tem sido usado em todas as unidades de terapia intensiva nos últimos anos. O co-oxímetro de pulso MR NIS possui um sensor espectrofotométrico que pode ser um adesivo de uso único para monitoramento contínuo ou um sensor de clipe de dedo reutilizável para avaliações de verificação pontual. Foi relatado que o monitoramento não invasivo da hemoglobina (Hb) com CO-oximetria de pulso pode ser útil na detecção precoce de alterações de Hb em recém-nascidos. O co-oxímetro de pulso espectrofotométrico não invasivo MR (NIS) é um dispositivo de monitoramento não invasivo que apresenta oximetria de pulso com a opção de medir vários parâmetros adicionais: como índice de perfusão, frequência cardíaca e saturação de oxigênio, hemoglobina total, frequência respiratória.

Preparação Mãe-Bebê e MMC: O MMC é uma seção separada com uma incubadora dentro da sala de amamentação na UTIN. O espaço era mantido a uma temperatura de 24 e 26°C, era privativo, não tinha circulação de ar e tinha pouco ruído ou luz. A sala continha uma camisa hospitalar limpa para as mães usarem quando tirassem a roupa de cima e um assento onde pudessem sentar-se confortavelmente com seus bebês. Para minimizar as flutuações nos biorritmos do KMC, as medições foram registradas no mesmo horário a cada 24 horas para os grupos experimental e controle.

Todas as mães foram orientadas a tomar banho antes de vir ao hospital e a não usar perfume, creme corporal, acessórios ou maquiagem.

Grupo Experimental: O objetivo do estudo foi explicado às mães dos bebês do grupo experimental selecionados para o estudo pela enfermeira pesquisadora, o consentimento informado por escrito foi obtido, o MMC foi explicado e demonstrado às mães, e um folheto ilustrado da UTIN foi entregue às para revisão. A parte mais fácil desta pesquisa foi que a grande maioria das mães tinha conhecimento sobre o MMC porque já era praticado na UTIN. As mães solicitaram apenas detalhes adicionais sobre informações relacionadas ao uso de joias, perfumes ou loções.

No dia do MMC, a mãe do grupo experimental foi levada para a sala do MMC, sua roupa superior foi removida e uma camisa hospitalar limpa com abertura frontal foi colocada. As mãos, abdômen e mamas das mães foram limpas com clorexidina 0,4% e as mães foram sentadas na cadeira do MMC. Todos os bebês foram alimentados e suas fraldas trocadas uma hora antes de serem entregues às mães. As mães foram obrigadas a aquecer as mãos esfregando-as antes de segurar o bebê nas mãos.

O Grupo de Controle: O grupo de controle não recebeu o MMC.

Análise Estatística: Para examinar a distribuição dos dados, os valores de assimetria e curtose foram examinados com o teste de Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov (p>0,005). De acordo com o teste de Kolmogorov-Smirnov, os dados apresentaram distribuição normal ou quase normal entre -2/+2 (p>0,005). Enquanto o coeficiente de correlação de Pearson (r) foi utilizado para analisar as relações entre dados normais, frequência e porcentagem (N e %), média e desvio padrão (Média ± DP), teste Qui-quadrado (χ2), teste exato de Fisher e amostra independente O teste t foi utilizado na análise dos dados das variáveis ​​qualitativas e quantitativas. Foi utilizado o software Statistical Package for Social Sciences, versão 22.0 (IBM Corp.; Armonk, Nova York, EUA). Os valores de p inferiores a 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Os dados dos parâmetros fisiológicos (índice de perfusão, frequência cardíaca e saturação de oxigênio) dos bebês dos grupos experimental e controle foram medidas in vivo. Os desvios desses dados em relação à média aritmética foram apresentados como média e desvio padrão. A estatística desses dados foi realizada com o teste t para amostras independentes. O teste qui-quadrado de Pearson foi utilizado para determinar a relação entre dados categóricos, como tipo de parto, estado de recebimento de ventilação com pressão positiva e motivo de internação na UTIN. Como os valores esperados relacionados ao tipo de parto e ao sexo foram baixos, utilizou-se o teste Exato de Fisher.

Esquema de Blocos Aleatórios: Embora se tenha tentado preservar a homogeneidade dos grupos no estudo com critérios de amostragem e atribuição imparcial, a similaridade e os efeitos das variáveis ​​não podem ser garantidos. Neste caso, a ordem aleatória dos blocos foi importante. O desenho em bloco pode ser aplicado ao grupo controle. Após coletar os dados dos bebês do grupo controle, a pesquisadora realizou o MMC nesses bebês a pedido do médico em até duas horas e registrou os parâmetros fisiológicos. Nessas condições, o efeito do KMC foi semelhante tanto no grupo experimental quanto no grupo controle onde foi aplicado o bloco aleatório, e a diferença foi estatisticamente insignificante. Valores de significância de 0, 15, 30 e 45 minutos em relação ao índice de perfusão, pico de frequência cardíaca e saturação de oxigênio dos grupos experimental e controle em esquema de blocos aleatórios: (Igualdade de variâncias assumidas, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 para 0 minutos, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 para 15 minutos, p = 0,064 p = 0,108, p = 0,060 para 30 minutos, p = 0,066 p = 0,202, p = 0,245 para 45 º minutos). Os grupos experimental e controle são homogêneos e apresentam resultados semelhantes durante o MMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haliç
      • Istanbul, Haliç, Peru, 34445
        • TC Istanbul Rumeli University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão do bebê: Os bebês devem ser internados na UTIN após alta precoce, a idade gestacional deve estar entre 24-37 semanas, o motivo da internação na unidade de terapia intensiva deve ser estabilizado pelo médico,

Critérios de inclusão das mães: consentimento da mãe para a pesquisa e adesão das mães do grupo experimental às regras de curativo para o MMC, mães de bebês prematuros nascidos no serviço e internados na UTIN para atendimento foram elegíveis para participar do presente estudo. Mães com bebês que recebem alta precoce porque são considerados clinicamente estáveis, conforme determinado.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão do bebê: anomalia congênita, instabilidade hemodinâmica, hidrocefalia, encefalopatia, malformações genéticas, síndromes cromossômicas, necessitando de suporte respiratório, apneia e bradicardia, doença de pele que causa perda de calor corporal, bloqueio de cateter arterial ou intravenoso MMC, corticosteróides e tratamento com sedação.

Critérios de exclusão materna: ser menor de 18 anos, ter feito cesárea, não saudável mental e espiritualmente, com doenças de pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Método Mãe Canguru (MCC) para grupo experimental
Os parâmetros fisiológicos examinados de ambos os grupos foram medidos antes, durante e após o MMC e o seio materno tradicional. Essa medição foi feita em intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01,15,30,45 minutos). Os parâmetros fisiológicos antes e depois do MMC e do seio materno tradicional representam as condições da incubadora.

O cuidado mãe canguru é um cuidado simples que visa proteger a saúde e o bem-estar dos bebês prematuros, onde o contato pele a pele é conseguido colocando o bebê prematuro em posição vertical, de bruços, entre os seios dos pais, vestindo apenas uma fralda e um boné.

Antes de o bebê do grupo experimental ser entregue à mãe, seu chapéu foi colocado e as roupas foram retiradas. O bebê foi colocado em posição vertical (aproximadamente 60°) entre as duas mamas da mãe. Para permitir a respiração do bebê, sua cabeça foi posicionada para a direita ou esquerda, com a orelha encostada no peito da mãe, braços e pernas flexionados e quadril abduzido. A mãe apoiava o pescoço e as costas do bebê com uma das mãos e os quadris com a outra. As costas da criança estavam cobertas com um cobertor de algodão. Uma co-oximetria de pulso não invasiva foi anexada ao pulso direito do bebê para avaliar a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e o índice de perfusão.

Sem intervenção: grupo de controle

O grupo controle recebeu apenas o seio materno tradicional. No grupo controle, diferentemente do grupo experimental, as roupas da mãe não foram retiradas. As mãos das mães foram higienizadas com clorexidina 0,4% e as mães foram sentadas na cadeira do MMC. A mesma cadeira foi utilizada para os grupos experimental e controle.

Uma camisa hospitalar foi colocada sobre as roupas da mãe apenas para fins de higiene. O bebê não estava nu, foi entregue à mãe enrolado em um cobertor. A criança passou 45 minutos no seio materno tradicional, sem contato pele a pele. Não houve restrições à posição da mãe que segurava o bebê, e ela podia segurar o bebê na posição vertical, horizontal e para a direita ou para a esquerda. Nos grupos de controle, todas as mães foram autorizadas a cantar canções de ninar ou conversar com seus bebês, se assim desejassem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise de potência
Prazo: dois meses

Para o tamanho da amostra, considerou-se o valor do tamanho do efeito (d) de Cohen, que é o limite aceitável na área de ciências da saúde.

O tamanho da amostra foi calculado por um teste t no G*Power 3.1.7 programa.

dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do cuidado mãe canguru
Prazo: Os parâmetros fisiológicos examinados de ambos os grupos foram medidos antes, durante e depois do MMC e do seio materno tradicional. Esta medição foi feita em intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01,15,30,45 minutos)

O índice de perfusão, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio foram monitorados com co-oximetria de pulso não invasiva. Examinados esses parâmetros fisiológicos dos grupos experimental e controle foram medidos antes e depois do KMC e do seio materno tradicional (TMB). Essa medição foi feita em intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01,15,30,45 minutos). Os parâmetros fisiológicos antes e depois do KMC e TMB representam as condições da incubadora.

Os dados sobre o bebê e a mãe foram coletados por meio do Formulário de Informações de Identificação da Mãe e do Bebê: idade da mãe, previdência social, história e antecedentes de tabagismo e álcool, sexo, nascimento, estado de ventilação positiva do ciclo de nascimento e atividade pós-natal do bebê, pulso, careta, escore de aparência e respiração, idade gestacional e quilo de peso.

A preparação da mãe e do bebê para o cuidado mãe canguru foi feita com a lista de verificação de preparação para o cuidado mãe canguru.

Os parâmetros fisiológicos examinados de ambos os grupos foram medidos antes, durante e depois do MMC e do seio materno tradicional. Esta medição foi feita em intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01,15,30,45 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRU-YAZILE-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a pesquisa ser aceita para publicação, serão compartilhados os dados dos participantes, Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Relatório do Estudo Clínico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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