- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06380231
Hud-mod-hud kontakt mellem for tidligt fødte spædbørn og mor
et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design, der bruger en prætest-posttest kontrolgruppemodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODE Design: Denne undersøgelse har et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design og bruger en prætest-posttest kontrolgruppemodel. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer blev fulgt gennem hele undersøgelsesprotokollen.
Eksperimentelle (n = 38) og kontrol (n = 38) grupper blev tildelt ved hjælp af den simple randomiseringsteknik på neonatal intensivafdeling (NICU) på privat et universitetshospital i Istanbul, Tyrkiet. Hjertefrekvens, perfusionsindeks og iltmætningsniveauer for den forsøgsgruppe, hvori KMC blev anvendt, og kontrolgruppen, hvor KMC ikke blev anvendt, blev sammenlignet. Data blev indsamlet via den introduktionsformular til mor og spædbørn, tjekliste til forberedelse af kænguru-moderpleje, skema til overvågning af kænguru-mor-fysiologisk parameter og ikke-invasiv pulsco-oximetri.
Indstilling: Undersøgelsen blev udført på for tidligt fødte spædbørn, der modtog kuvøsebehandling på NICU på et privat universitetshospital i Istanbul, Tyrkiet. Der er 15 sygeplejersker (hvoraf den ene er den ansvarlige sygeplejerske), en neonatolog, tre assistentlæger, fem hjælpemedarbejdere og en sekretær, der arbejder på NICU. Forskningssygeplejersken i denne undersøgelse arbejdede også på NICU, hvor undersøgelsen blev udført.
NICU'en har en sengekapacitet på 10 og 15 og indeholder 20 kuvøser med monitorer, seks mekaniske ventilatorer, ni vitale overvågningsanordninger, en isolation, en mælke- og modermælkserstatning, en medicinpræparat og en laktationsstation. Der er en særlig afdeling i ammestuen, forbeholdt KMC, med fuldt udstyret kuvøse og monitor. KMC-rummet har en stol, en inkubator og en monitor, som har non-invasiv puls co-oximetri (NIS-puls co-oximeter).
KMC er en lægeordre til spædbørn indlagt på NICU og anvendes rutinemæssigt. Hvis du ikke har noget imod det, anbefaler lægen KMC til alle babyer to gange om dagen. Det blev kun anvendt én gang om dagen under Coronavirus-19-pandemiperioden.
Dataindsamlingsværktøjer: I denne undersøgelse blev tre former og ikke-invasiv puls co-oximetri (MR NI-puls co-oximeter) brugt til at indsamle data. Mother and Baby Identification Information Form (MIIF) inkluderer moderens alder, sociale sikring, ryge- og alkoholhistorie og historie, køn, fødsel, fødselscyklus positiv ventilationsstatus, postnatal APGAR-score, gestationsalder og vægt. Denne formular er udarbejdet ud fra patientjournaler og litteraturoplysninger.
Kangaroo Mother Care Preparation Checklist (KMCPC) er en liste over mor og babys forberedelse til KMC. Skemaet indeholder oplysninger som tøj, hygiejne, stilling, varighed, temperaturbeskyttelse for mor og baby og er udviklet i overensstemmelse med litteraturen.
Kangaroo-Mother Care-Physiological Parameter Monitoring Form (KMC-PPMF) er en form, hvori information om barnets perfusionsindeks, hjertefrekvens og for tidlig iltmætning registreres under, før og efter KMC. KMC-PPMF er et skema, der er udarbejdet og brugt af Forsknings- og Ansøgningshospitalets Kvalitetsenhed, og skemaets Cronbach alfa-værdi er 0,777 (godt niveau).
MR NIS-puls co-oximeter er blevet brugt på alle intensivafdelinger i de senere år. MR NIS-puls co-oximeter har en spektrofotometrisk sensor, der kan være en adhæsiv engangsbrug til kontinuerlig overvågning eller en genanvendelig fingerklemmesensor til stikprøvevurderinger. Det er blevet rapporteret, at non-invasiv hæmoglobin (Hb) overvågning med puls CO-oximetri kan være nyttig til tidlig påvisning af Hb ændringer hos nyfødte. MR ikke-invasiv spektrofotometrisk (NIS)-puls co-oximeter er en ikke-invasiv overvågningsenhed med pulsoximetri med mulighed for at måle flere yderligere parametre: såsom perfusionsindeks, hjertefrekvens og iltmætning, total hæmoglobin, respirationsfrekvens.
Mor-spædbarnsforberedelse og KMC: KMC er en separat sektion med en kuvøse inde i ammestuen på NICU. Rummet blev holdt ved en temperatur på 24 og 26°C, var privat og havde ingen luftcirkulation og lidt støj eller lys. Værelset indeholdt en ren hospitalsskjorte, som mødre kunne have på, når de tog deres overtøj af, og et sæde, hvor de kunne sidde behageligt med deres spædbørn. For at minimere udsving i KMC-biorytmer blev målinger registreret på samme tid hver 24-time for både forsøgs- og kontrolgruppen.
Alle mødre blev bedt om at tage et bad, før de kom på hospitalet og ikke at bære parfume, kropscreme, tilbehør eller makeup.
Eksperimentel gruppe: Formålet med undersøgelsen blev forklaret til mødrene til forsøgsgruppens spædbørn udvalgt til undersøgelsen af forskersygeplejersken, skriftligt informeret samtykke blev opnået, KMC blev forklaret og demonstreret for mødrene, og en illustreret NICU-brochure blev givet til dem til gennemgang. Den nemmeste del af denne forskning var, at langt de fleste mødre var vidende om KMC, fordi det allerede blev praktiseret på NICU. Mødrene anmodede kun om yderligere oplysninger om information relateret til at bære smykker, parfume eller lotion.
På KMC-dagen blev forsøgsgruppens mor ført til KMC-rummet, hendes overbeklædning blev fjernet, og en ren hospitalsskjorte, der åbnede forfra, blev taget på. Mødrenes hænder, underliv og bryster blev renset med 0,4% klorhexidin, og mødrene blev siddende i KMC-stolen. Alle spædbørn blev fodret og deres bleer skiftet en time før de blev overdraget til deres mødre. Mødrene blev tvunget til at varme deres hænder ved at gnide dem, før de holdt spædbarnet i hænderne.
Kontrolgruppen: Kontrolgruppen modtog ikke KMC.
Statistisk analyse: For at undersøge fordelingen af dataene blev skævhed og kurtoseværdier undersøgt med Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov-testen (p>0,005). Ifølge Kolmogorov-Smirnov testen var dataene normalt eller næsten normalfordelt mellem -2/+2 (p>0,005). Mens Pearson korrelationskoefficient (r) blev brugt til at analysere forholdet mellem normale data, frekvens og procent (N og %), middelværdi og standardafvigelse (middel ± SD), chi-kvadrattest (χ2), Fisher eksakt test og uafhængig prøve t-test blev brugt i analysen af kvalitative og kvantitative variable data. Statistical Package for Social Sciences, version 22.0 software (IBM Corp.; Armonk, New York, USA) blev brugt. P-værdierne lavere end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Dataene om de fysiologiske parametre (perfusionsindeks, hjertefrekvens og iltmætning) for forsøgs- og kontrolgruppebørn var in vivo-målinger. Disse datas afvigelser fra det aritmetiske middel blev vist som middelværdi og standardafvigelse. Statistik over disse data blev udført med den uafhængige prøve t-test. Pearsons chi-square test blev brugt til at bestemme forholdet mellem kategoriske data såsom leveringsmåde, status for modtagelse af positivt tryk ventilation og årsagen til NICU indlæggelse blev analyseret vha. Da de forventede værdier relateret til leveringsmåde og køn var lave, blev Fishers Exact test brugt.
Random Block Scheme: Selvom gruppernes homogenitet blev forsøgt bevaret i undersøgelsen med stikprøvekriterier og objektiv tildeling, kan ligheden og virkningerne af variablerne ikke garanteres. I dette tilfælde var den tilfældige blokrækkefølge vigtig. Blokdesignet kunne anvendes på kontrolgruppen. Efter at have indsamlet data fra kontrolgruppens babyer, udførte forskeren KMC på disse babyer på lægens anmodning inden for to timer og registrerede de fysiologiske parametre. Under disse forhold var effekten af KMC ens i både forsøgs- og kontrolgruppen, hvor den tilfældige blok blev anvendt, og forskellen var statistisk insignifikant. Signifikansværdier på 0, 15., 30. og 45. minut vedrørende perfusionsindeks, maksimal hjertefrekvens og iltmætning af forsøgs- og kontrolgrupperne i et tilfældigt blokskema: (Lige varianser antaget, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 for 0. minut, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 for 15. minutter, p = 0,064 p = 0,108, p = 0,060 for 30. minutter, p = 0,066 p = 0,202, 4. minut). Forsøgs- og kontrolgrupperne er homogene og har lignende resultater under KMC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haliç
-
Istanbul, Haliç, Kalkun, 34445
- TC Istanbul Rumeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for babyer: Babyer skal indlægges på NICU efter tidlig udskrivning, deres gestationsalder skal være mellem 24-37 uger, årsagen til indlæggelse på intensivafdelingen skal stabiliseres af lægen,
Inklusionskriterier for mor: mors samtykke til forskning og forsøgsgruppemødres overholdelse af påklædningsreglerne for KMC, mødre med for tidligt fødte spædbørn, der blev født på institutionen og indlagt på NICU til pleje, var berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Mødre med babyer, der udskrives tidligt, fordi de anses for at være medicinsk stabile som bestemt.
Ekskluderingskriterier:
- Babyeksklusionskriterier: Medfødt anomali, hæmodynamisk ustabilitet, hydrocephalus, encefalopati, genetiske misdannelser, kromosomale syndromer, der kræver respiratorisk støtte, apnø og bradykardi, en hudlidelse, der forårsager tab af kropsvarme, arteriel eller intravenøs kateterblokerende KMC, kortikosteroider og sedationsbehandling.
Udelukkelseskriterier for mor: at være under 18 år, kejsersnit, psykisk og åndeligt usund, med hudsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kængurumoderpleje (KMC) for forsøgsgruppe
Undersøgte fysiologiske parametre for begge grupper blev målt før, under og efter KMC og traditionel mors barm.
Denne måling blev foretaget med 15 minutters intervaller i 45 minutter (0-01,15,30,45 minutter).
Fysiologiske parametre før og efter KMC og traditionel mors barm repræsenterer inkubatorbetingelser.
|
Kænguru-moderpleje er en simpel pleje, der har til formål at beskytte for tidligt fødte børns sundhed og velvære, hvor hud-mod-hud-kontakt opnås ved at placere den præmature baby i oprejst stilling, med forsiden nedad, mellem forældrenes bryster, kun iført en ble og en kasket. Før forsøgsgruppens spædbarn blev givet til moderen, blev hans/hendes hat taget på, og tøjet blev fjernet. Spædbarnet blev anbragt i oprejst stilling (ca. 60°) mellem moderens to bryster. For at sætte spædbarnet i stand til at trække vejret blev hans/hendes hoved placeret til højre eller venstre med øret, der rørte moderens bryst, arme og ben blev bøjet, og hoften blev bortført. Moderen støttede spædbarnets nakke og ryg med den ene hånd og hofterne med den anden. Spædbarnets ryg var dækket af et bomuldstæppe. En ikke-invasiv puls co-oximetri blev fastgjort til det højre håndled på spædbarnet for at evaluere hjertefrekvens, iltmætning og perfusionsindeks. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik kun traditionel mors barm. I kontrolgruppen blev moderens tøj i modsætning til forsøgsgruppen ikke fjernet. Mødrenes hænder blev renset med 0,4 % klorhexidin, og mødrene blev siddende i KMC-stolen. Den samme stol blev brugt til forsøgs- og kontrolgruppen. En hospitalsskjorte blev anbragt over moderens eget tøj udelukkende af hygiejneformål. Babyen var ikke nøgen, blev givet til sin mor pakket ind i et tæppe. Spædbarnet tilbragte 45 minutter i traditionel mors barm uden hud-mod-hud-kontakt. Der var ingen begrænsninger for moderens position, der holdt spædbarnet, og hun kunne holde spædbarnet oprejst, vandret og til højre eller venstre. I kontrolgrupper fik alle mødre lov til at synge vuggeviser eller tale med deres spædbørn, hvis de valgte at gøre det. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektanalyse
Tidsramme: to måneder
|
For stikprøvestørrelsen overvejede vi Cohens effektstørrelse (d) værdi, som er den acceptable grænse inden for sundhedsvidenskab. Prøvestørrelsen blev beregnet ved en t-test i G*Power 3.1.7 program. |
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af kænguru mor pleje
Tidsramme: Undersøgte fysiologiske parametre for begge grupper blev målt før, under og efter KMC og traditionel mors barm. Denne måling blev foretaget med 15-minutters intervaller i 45 minutter (0-01., 15., 30., 45. minut)
|
Perfusionsindeks, hjertefrekvens og iltmætning blev overvåget med non-invasiv puls co-oximetri. Undersøgte disse fysiologiske parametre for eksperimentelle og kontrolgrupper blev målt før og efter KMC og traditionel mors barm (TMB). Denne måling blev foretaget med 15-minutters intervaller i 45 minutter (0-01., 15., 30., 45. minut). Fysiologiske parametre før og efter KMC og TMB repræsenterer inkubatorbetingelser. Data om babyen og moren blev indsamlet med mor og baby-identifikationsinformationsskemaet: moderens alder, sociale sikring, ryge- og alkoholhistorie og historie, køn, fødsel, fødselscyklus positiv ventilationsstatus og barnets postnatale aktivitet, puls, grimasse, udseende og åndedrætsscore, gestationsalder og kilo i vægt. Forberedelsen af mor og baby til kængurumors pleje blev udført med The Kangaroo Mother Care Preparation Checklist. |
Undersøgte fysiologiske parametre for begge grupper blev målt før, under og efter KMC og traditionel mors barm. Denne måling blev foretaget med 15-minutters intervaller i 45 minutter (0-01., 15., 30., 45. minut)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- George, D., & Mallery, M. (2010).SPSS for windows step by step: A simple guide and reference, 17.0 update (10a ed.) Boston: Pearson
- Karaagaoglu, E. (2013). An experimental design technique: Randomized block design. Turkish Journal of Biochemistry, 38 (1): 1-4
- Nyqvist KH; Expert Group of the International Network on Kangaroo Mother Care; Anderson GC, Bergman N, Cattaneo A, Charpak N, Davanzo R, Ewald U, Ludington-Hoe S, Mendoza S, Pallas-Allonso C, Pelaez JG, Sizun J, Widstrom AM. State of the art and recommendations. Kangaroo mother care: application in a high-tech environment. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):812-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01794.x. Epub 2010 Mar 8.
- Cristobal Canadas D, Bonillo Perales A, Galera Martinez R, Casado-Belmonte MDP, Parron Carreno T. Effects of Kangaroo Mother Care in the NICU on the Physiological Stress Parameters of Premature Infants: A Meta-Analysis of RCTs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 5;19(1):583. doi: 10.3390/ijerph19010583.
- Kommers DR, Joshi R, van Pul C, Atallah L, Feijs L, Oei G, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Features of Heart Rate Variability Capture Regulatory Changes During Kangaroo Care in Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Mar;182:92-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.059. Epub 2016 Dec 15.
- Lee J, Parikka V, Lehtonen L, Soukka H. Parent-infant skin-to-skin contact reduces the electrical activity of the diaphragm and stabilizes respiratory function in preterm infants. Pediatr Res. 2022 Apr;91(5):1163-1167. doi: 10.1038/s41390-021-01607-2. Epub 2021 Jun 4.
- Pados BF, Hess F. Systematic Review of the Effects of Skin-to-Skin Care on Short-Term Physiologic Stress Outcomes in Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2020 Feb;20(1):48-58. doi: 10.1097/ANC.0000000000000596.
- Jamal, A.Z., & John, B.M. (2020). Efficacy of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximetry in neonates. J Clin Neonatol., 9:57-62. Doi 10.4103/jcn.JCN_89_19
- Nicholas C, George R, Sardesai S, Durand M, Ramanathan R, Cayabyab R. Validation of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximeter in newborn infants. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):617-20. doi: 10.1038/jp.2015.12. Epub 2015 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRU-YAZILE-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .