- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06380231
Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Frühgeborenem und Mutter
ein randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design, das ein Pretest-Posttest-Kontrollgruppenmodell verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODE Design: Diese Studie verfügt über ein randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design und verwendet ein Pretest-Posttest-Kontrollgruppenmodell. Im gesamten Studienprotokoll wurden die Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) befolgt.
Experimentelle (n = 38) und Kontrollgruppen (n = 38) wurden mithilfe der einfachen Randomisierungstechnik auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) eines privaten Universitätskrankenhauses in Istanbul, Türkei, zugewiesen. Herzfrequenz, Perfusionsindex und Sauerstoffsättigungswerte der Versuchsgruppe, in der KMC angewendet wurde, und der Kontrollgruppe, in der KMC nicht angewendet wurde, wurden verglichen. Die Daten wurden über das Einführungsinformationsformular für Mutter und Kind, die Checkliste zur Vorbereitung der Kangaroo Mother Care, das Formular zur Überwachung physiologischer Parameter für die Kangaroo Mother Care und die nichtinvasive Puls-Co-Oximetrie gesammelt.
Rahmen: Die Studie wurde an Frühgeborenen durchgeführt, die auf der Neugeborenen-Intensivstation eines privaten Universitätskrankenhauses in Istanbul, Türkei, im Inkubator betreut wurden. Auf der neonatologischen Intensivstation arbeiten 15 Krankenschwestern (eine davon ist die Oberschwester), ein Neonatologe, drei Assistenzärzte, fünf Hilfskräfte und eine Sekretärin. Die Forschungskrankenschwester dieser Studie arbeitete auch auf der neonatologischen Intensivstation, wo die Studie durchgeführt wurde.
Die neonatologische Intensivstation verfügt über eine Bettenkapazität von 10 und 15 Betten und verfügt über 20 Inkubatoren mit Monitoren, sechs mechanische Beatmungsgeräte, neun lebenswichtige Überwachungsgeräte, eine Isolierung, eine Milch- und Säuglingsnahrungszubereitung, eine Medikamentenzubereitung und eine Laktationsstation. Im Stillraum gibt es einen speziellen, für KMC reservierten Bereich mit einem voll ausgestatteten Inkubator und Monitor. Der KMC-Raum verfügt über einen Stuhl, einen Inkubator und einen Monitor, die über eine nichtinvasive Puls-Co-Oxymetrie (NIS-Puls-Co-Oximeter) verfügen.
KMC ist eine ärztliche Anordnung für stationär behandelte Babys auf der neonatologischen Intensivstation und wird routinemäßig angewendet. Wenn es Ihnen nichts ausmacht, empfiehlt der Arzt KMC allen Babys zweimal täglich. Während der Coronavirus-19-Pandemie wurde es nur einmal täglich angewendet.
Datenerfassungstools: In dieser Studie wurden drei Formen und nichtinvasive Pulskooximetrie (MR NI-Pulskooximeter) zur Datenerfassung verwendet. Das Informationsformular zur Identifizierung von Mutter und Kind (MIIF) umfasst das Alter der Mutter, die soziale Sicherheit, die Raucher- und Alkoholgeschichte und -anamnese, das Geschlecht, die Geburt, den positiven Beatmungsstatus im Geburtszyklus, den postnatalen APGAR-Score, das Gestationsalter und das Gewicht. Dieses Formular wurde anhand von Patientenakten und Literaturinformationen erstellt.
Die Kangaroo Mother Care Preparation Checklist (KMCPC) ist eine Liste zur Vorbereitung von Mutter und Kind auf KMC. Das Formular umfasst Informationen wie Kleidung, Hygiene, Position, Dauer, Temperaturschutz für Mutter und Kind und wurde unter Berücksichtigung der Literatur entwickelt.
Das Kangaroo-Mother Care-Physiological Parameter Monitoring Form (KMC-PPMF) ist ein Formular, in dem Informationen über den Perfusionsindex, die Herzfrequenz und die vorzeitige Sauerstoffsättigung des Babys während, vor und nach dem KMC aufgezeichnet werden. KMC-PPMF ist ein Formular, das von der Research and Application Hospital Quality Unit erstellt und verwendet wird. Der Cronbach-Alpha-Wert des Formulars beträgt 0,777 (gutes Niveau).
Das MR NIS-Puls-Co-Oximeter wurde in den letzten Jahren auf allen Intensivstationen eingesetzt. MR NIS-Puls-Co-Oximeter verfügen über einen spektrophotometrischen Sensor, bei dem es sich um einen selbstklebenden Einwegsensor für die kontinuierliche Überwachung oder einen wiederverwendbaren Fingerclip-Sensor für Stichprobenbeurteilungen handeln kann. Es wurde berichtet, dass die nichtinvasive Hämoglobin (Hb)-Überwachung mit Puls-CO-Oxymetrie bei der Früherkennung von Hb-Veränderungen bei Neugeborenen nützlich sein kann. Das nichtinvasive spektrophotometrische (NIS) Pulse-Co-Oximeter MR ist ein nichtinvasives Überwachungsgerät mit Pulsoximetrie und der Möglichkeit, mehrere zusätzliche Parameter zu messen: wie Perfusionsindex, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, Gesamthämoglobin, Atemfrequenz.
Mutter-Kind-Vorbereitung und KMC: Das KMC ist ein separater Bereich mit einem Inkubator im Stillraum der neonatologischen Intensivstation. Der Raum wurde auf einer Temperatur von 24 und 26 °C gehalten, war privat und hatte keine Luftzirkulation und wenig Lärm und Licht. Im Raum gab es ein sauberes Krankenhaushemd, das Mütter tragen konnten, wenn sie ihre Oberbekleidung auszogen, und einen Sitz, auf dem sie bequem mit ihren Säuglingen sitzen konnten. Um Schwankungen im KMC-Biorhythmus zu minimieren, wurden die Messungen alle 24 Stunden gleichzeitig für die Versuchs- und Kontrollgruppe aufgezeichnet.
Alle Mütter wurden angewiesen, ein Bad zu nehmen, bevor sie ins Krankenhaus kamen, und kein Parfüm, keine Körpercreme, keine Accessoires oder Make-up zu tragen.
Versuchsgruppe: Der Zweck der Studie wurde den Müttern der Säuglinge der Versuchsgruppe, die für die Studie ausgewählt wurden, von der forschenden Krankenschwester erklärt, es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, KMC wurde den Müttern erklärt und vorgeführt und ihnen wurde eine illustrierte neonatologische Intensivstationsbroschüre ausgehändigt sie zur Überprüfung. Der einfachste Teil dieser Untersuchung war, dass die überwiegende Mehrheit der Mütter über KMC Bescheid wusste, da es bereits auf der neonatologischen Intensivstation praktiziert wurde. Die Mütter erkundigten sich lediglich nach weiteren Informationen zum Tragen von Schmuck, Parfüm oder Lotion.
Am Tag des KMC wurde die Mutter der Versuchsgruppe in den KMC-Raum gebracht, ihre Oberbekleidung wurde ausgezogen und ein sauberes Krankenhaushemd mit vorderer Öffnung wurde angezogen. Hände, Bauch und Brüste der Mütter wurden mit 0,4 % Chlorhexidin gereinigt und die Mütter saßen auf dem KMC-Stuhl. Alle Säuglinge wurden eine Stunde vor der Übergabe an ihre Mütter gefüttert und ihre Windeln gewechselt. Die Mütter mussten ihre Hände durch Reiben wärmen, bevor sie das Kind in den Händen hielten.
Die Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe erhielt kein KMC.
Statistische Analyse: Um die Verteilung der Daten zu untersuchen, wurden Schiefe- und Kurtosis-Werte mit dem Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov-Test (p>0,005) untersucht. Laut Kolmogorov-Smirnov-Test waren die Daten normal oder nahezu normalverteilt zwischen -2/+2 (p>0,005). Während der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) zur Analyse der Beziehungen zwischen Normaldaten, Häufigkeit und Prozentsatz (N und %), Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert ± SD), Chi-Quadrat-Test (χ2), exaktem Fisher-Test und unabhängiger Stichprobe verwendet wurde t-Tests wurden bei der Analyse qualitativer und quantitativer variabler Daten verwendet. Es wurde die Software Statistical Package for Social Sciences, Version 22.0 (IBM Corp.; Armonk, New York, USA) verwendet. Die p-Werte unter 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Die Daten zu den physiologischen Parametern (Perfusionsindex, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) von Versuchs- und Kontrollgruppenbabys waren In-vivo-Messungen. Die Abweichungen dieser Daten vom arithmetischen Mittel wurden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Die Statistik dieser Daten wurde mit dem unabhängigen Stichproben-T-Test durchgeführt. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Beziehung zwischen kategorialen Daten wie der Art der Entbindung, dem Status der Überdruckbeatmung und dem Grund für die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation zu bestimmen. Da die erwarteten Werte in Bezug auf die Art der Entbindung und das Geschlecht niedrig waren, wurde der exakte Fisher-Test verwendet.
Zufälliges Blockschema: Obwohl in der Studie versucht wurde, die Homogenität der Gruppen durch Stichprobenkriterien und eine unvoreingenommene Zuordnung zu wahren, können die Ähnlichkeit und Auswirkungen der Variablen nicht garantiert werden. In diesem Fall war die zufällige Blockreihenfolge wichtig. Das Blockdesign konnte auf die Kontrollgruppe angewendet werden. Nach der Erfassung der Daten der Babys der Kontrollgruppe führte der Forscher auf Wunsch des Arztes innerhalb von zwei Stunden eine KMC bei diesen Babys durch und zeichnete die physiologischen Parameter auf. Unter diesen Bedingungen war die Wirkung von KMC sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe, in der der Zufallsblock angewendet wurde, ähnlich und der Unterschied war statistisch unbedeutend. Signifikanzwerte der 0., 15., 30. und 45. Minute bezüglich Perfusionsindex, Spitzenherzfrequenz und Sauerstoffsättigung der Versuchs- und Kontrollgruppe in einem Zufallsblockschema: (Gleiche Varianzen angenommen, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 für 0. Minute, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 für 15. Minute, p = 0,064 p = 0,108, p = 0,060 für 30. Minute, p = 0,066 p = 0,202, p = 0,245 für 45 Minute). Die Versuchs- und Kontrollgruppen sind homogen und erzielen während der KMC ähnliche Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haliç
-
Istanbul, Haliç, Truthahn, 34445
- TC Istanbul Rumeli University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Babys: Babys sollten nach vorzeitiger Entlassung auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen werden, ihr Gestationsalter sollte zwischen 24 und 37 Wochen liegen, der Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation sollte vom Arzt geklärt werden.
Einschlusskriterien für Mütter: Zustimmung der Mutter zur Forschung und Einhaltung der Kleidungsregeln für KMC durch Versuchsgruppenmütter. Mütter mit Frühgeborenen, die in der Einrichtung geboren und zur Pflege auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen wurden, waren zur Teilnahme an der vorliegenden Studie berechtigt. Mütter mit Babys, die vorzeitig entlassen werden, weil sie als medizinisch stabil gelten.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Babys: Angeborene Anomalie, hämodynamische Instabilität, Hydrozephalus, Enzephalopathie, genetische Fehlbildungen, chromosomale Syndrome, die eine Atemunterstützung erfordern, Apnoe und Bradykardie, eine Hauterkrankung, die zu einem Verlust der Körperwärme führt, arterielle oder intravenöse Katheterblockierung von KMC, Kortikosteroide und Sedierungsbehandlung.
Ausschlusskriterien für Mütter: unter 18 Jahre alt, Kaiserschnitt, geistig und seelisch ungesund, mit Hautkrankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Känguru-Mutterpflege (KMC) für Versuchsgruppe
Die untersuchten physiologischen Parameter beider Gruppen wurden vor, während und nach KMC und traditionellem Mutterbusen gemessen.
Diese Messung wurde in 15-Minuten-Intervallen über 45 Minuten (0-01,15,30,45 Minuten) durchgeführt.
Physiologische Parameter vor und nach KMC und dem traditionellen Mutterbusen repräsentieren Inkubatorbedingungen.
|
Die Känguru-Mutterpflege ist eine einfache Pflege, die darauf abzielt, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frühgeborenen zu schützen. Dabei wird Haut-an-Haut-Kontakt dadurch erreicht, dass das Frühgeborene in aufrechter Position mit dem Gesicht nach unten zwischen die Brüste der Eltern gelegt und nur getragen wird eine Windel und eine Mütze. Bevor der Versuchsgruppen-Säugling der Mutter übergeben wurde, wurde ihm/ihr eine Mütze aufgesetzt und die Kleidung ausgezogen. Der Säugling wurde in aufrechter Position (ca. 60°) zwischen den beiden Brüsten der Mutter platziert. Um dem Säugling das Atmen zu ermöglichen, wurde sein Kopf nach rechts oder links positioniert, wobei das Ohr die Brust der Mutter berührte, Arme und Beine gebeugt und die Hüfte abduziert. Die Mutter stützte mit einer Hand den Nacken und Rücken des Säuglings und mit der anderen die Hüften. Der Rücken des Säuglings war mit einer Baumwolldecke bedeckt. Am rechten Handgelenk des Säuglings wurde ein nichtinvasives Puls-Kooximetriegerät angebracht, um die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und den Perfusionsindex zu bewerten. |
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur den traditionellen Mutterbusen. In der Kontrollgruppe wurde im Gegensatz zur Experimentalgruppe die Kleidung der Mutter nicht ausgezogen. Die Hände der Mütter wurden mit 0,4 % Chlorhexidin gereinigt und die Mütter saßen auf dem KMC-Stuhl. Für die Versuchs- und Kontrollgruppe wurde der gleiche Stuhl verwendet. Nur aus hygienischen Gründen wurde der Mutter ein Krankenhaushemd über die eigene Kleidung gezogen. Das Baby war nicht nackt, sondern wurde seiner Mutter in eine Decke gewickelt übergeben. Der Säugling verbrachte 45 Minuten im traditionellen Busen der Mutter, ohne Haut-zu-Haut-Kontakt. Es gab keine Einschränkungen hinsichtlich der Position der Mutter, die das Kind hielt, und sie konnte das Kind aufrecht, horizontal sowie nach rechts oder links halten. In den Kontrollgruppen durften alle Mütter Schlaflieder singen oder mit ihren Säuglingen sprechen, wenn sie dies wollten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsanalyse
Zeitfenster: zwei Monate
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Für die Stichprobengröße haben wir den Effektgrößenwert (d) von Cohen berücksichtigt, der im Bereich der Gesundheitswissenschaften den akzeptablen Grenzwert darstellt. Die Stichprobengröße wurde durch einen t-Test im G*Power 3.1.7 berechnet Programm. |
zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung der Känguru-Mutterpflege
Zeitfenster: Die untersuchten physiologischen Parameter beider Gruppen wurden vor, während und nach KMC und traditionellem Mutterbusen gemessen. Diese Messung wurde in 15-Minuten-Intervallen über 45 Minuten durchgeführt (0-01., 15., 30., 45. Minute).
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Perfusionsindex, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung wurden mit nichtinvasiver Puls-Kooximetrie überwacht. Untersucht wurden diese physiologischen Parameter von Versuchs- und Kontrollgruppen vor und nach KMC und traditionellem Mutterbusen (TMB). Diese Messung wurde in 15-Minuten-Intervallen über 45 Minuten durchgeführt (0-01., 15., 30., 45. Minute). Physiologische Parameter vor und nach KMC und TMB stellen Inkubatorbedingungen dar. Daten über das Baby und die Mutter wurden mit dem Informationsformular zur Identifizierung von Mutter und Kind gesammelt: Alter der Mutter, soziale Sicherheit, Raucher- und Alkoholgeschichte und -anamnese, Geschlecht, Geburt, positiver Beatmungsstatus im Geburtszyklus sowie die postnatale Aktivität des Babys, Puls, Gesichtsausdruck, Aussehen und Atmungswert, Gestationsalter und Kilogewicht. Die Vorbereitung von Mutter und Kind auf die Känguru-Mutterpflege erfolgte mit der Checkliste zur Vorbereitung auf die Känguru-Mutterpflege. |
Die untersuchten physiologischen Parameter beider Gruppen wurden vor, während und nach KMC und traditionellem Mutterbusen gemessen. Diese Messung wurde in 15-Minuten-Intervallen über 45 Minuten durchgeführt (0-01., 15., 30., 45. Minute).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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