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早产儿和母亲之间的皮肤接触

2024年4月18日 更新者:Yazile Sayin、Istanbul Rumeli University

使用前测后测对照组模型的随机对照实验设计。

目的:确定袋鼠妈妈护理 (KMC) 对提前出院并在随后几天入住新生儿重症监护室的早产儿的灌注指数、心率和氧饱和度的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法设计:本研究采用随机对照实验设计,并采用前测后测对照组模型。 整个研究方案均遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 指南。

实验组 (n = 38) 和对照组 (n = 38) 在土耳其伊斯坦布尔一所私立大学医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 中使用简单随机技术进行分配。 比较应用KMC的实验组和未应用KMC的对照组的心率、灌注指数和氧饱和度水平。 通过母亲和婴儿介绍信息表、袋鼠母亲护理准备清单、袋鼠母亲护理生理参数监测表和无创脉搏血氧饱和度收集数据。

背景:这项研究是针对在土耳其伊斯坦布尔一所私立大学医院新生儿重症监护室接受保温箱护理的早产儿进行的。 NICU现有护士15名(其中主管护士1名)、新生儿科医生1名、助理医生3名、辅助人员5名、秘书1名。 本研究中的研究护士也在进行研究的新生儿重症监护室工作。

新生儿重症监护室可容纳 10 张和 15 张床位,配有 20 个带监护仪的保温箱、6 台机械呼吸机、9 台生命监测设备、1 台隔离室、1 台牛奶和配方奶粉制备台、1 台药物制备台和 1 个哺乳站。 母乳喂养室里有一个专门为KMC保留的区域,配有设备齐全的保温箱和监护仪。 KMC 室配有椅子、培养箱和监视器,配有无创脉搏血氧仪(NIS 脉搏血氧仪)。

KMC 是针对 NICU 住院婴儿的医生处方,并常规应用。 如果您不介意,医生建议所有婴儿每天两次 KMC。 在冠状病毒 19 大流行期间,每天仅使用一次。

数据收集工具:本研究使用三种形式和无创脉搏血氧仪(MR NI-脉搏血氧计)来收集数据。 母婴身份信息表(MIIF)包括母亲的年龄、社会保障、吸烟史和酗酒史、性别、出生情况、生育周期正通气状态、产后APGAR评分、孕龄和体重。 该表格是根据患者档案和文献信息准备的。

袋鼠妈妈护理准备清单 (KMCPC) 是母亲和宝宝为 KMC 所做的准备清单。 该表格包括母亲和婴儿的着装、卫生、位置、持续时间、体温保护等信息,是根据文献制定的。

袋鼠妈妈护理生理参数监测表(KMC-PPMF)是一种在 KMC 期间、之前和之后记录婴儿血流灌注指数、心率和早产血氧饱和度信息的表格。 KMC-PPMF 是由研究与应用医院质量部门准备和使用的表格,该表格的 Cronbach alpha 值为 0.777(良好水平)。

近年来,MR NIS 脉搏血氧仪已在所有重症监护病房中使用。 MR NIS 脉冲血氧计具有分光光度传感器,该传感器可以是用于连续监测的一次性粘合剂,也可以是用于抽查评估的可重复使用的指夹传感器。 据报道,利用脉搏碳氧饱和度测定法进行无创血红蛋白 (Hb) 监测可能有助于早期检测新生儿的 Hb 变化。 MR 无创分光光度 (NIS) 脉搏血氧仪是一种无创监测设备,具有脉搏血氧饱和度测量功能,可以测量多个附加参数:例如灌注指数、心率和氧饱和度、总血红蛋白、呼吸频率。

母婴准备和 KMC:KMC 是一个独立的部分,在 NICU 的母乳喂养室内设有一个保温箱。 该空间的温度保持在24°C和26°C之间,具有私密性,没有空气流通,噪音或光线很少。 房间里有一件干净的医院衬衫,供母亲们脱掉上衣时穿,还有一个座位,可以让她们舒适地与婴儿坐在一起。 为了最大限度地减少 KMC 生物节律的波动,实验组和对照组每 24 小时在同一时间记录一次测量结果。

所有母亲都被要求在来医院之前先洗澡,并且不要喷香水、润肤霜、配饰或化妆品。

实验组:由研究护士向实验组婴儿的母亲解释研究目的,获得书面知情同意书,向母亲解释和演示KMC,并向母亲提供图文并茂的NICU手册他们供审查。 这项研究最简单的部分是,绝大多数母亲都了解 KMC,因为它已经在新生儿重症监护病房 (NICU) 中进行了实践。 母亲们只要求提供有关佩戴珠宝、香水或乳液的更多信息。

KMC当天,实验组母亲被带到KMC房间,脱掉上衣,换上干净的前开口医院衬衫。 用0.4%洗必泰清洁母亲的手、腹部和乳房,然后母亲坐在KMC椅子上。 所有婴儿在被交给母亲之前一小时都已喂饱并更换了尿布。 母亲们在抱婴儿之前,必须先搓手以暖手。

对照组:对照组不接受KMC。

统计分析:为了检查数据的分布,使用 Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov 检验检查偏度和峰度值 (p>0.005)。 根据Kolmogorov-Smirnov 检验,数据呈正态或接近正态分布在-2/+2 之间(p>0.005)。 采用Pearson相关系数(r)分析正态分布数据、频数与百分比(N和%)、均数与标准差(Mean±SD)、卡方检验(χ2)、Fisher精确检验和独立样本之间的关系t检验用于定性和定量变量数据的分析。 使用社会科学统计软件包 22.0 版软件(IBM Corp.;Armonk,纽约,美国)。 低于 0.05 的 p 值被认为具有统计显着性。

实验组和对照组婴儿的生理参数(血流灌注指数、心率和血氧饱和度)数据均为活体测量。 这些数据与算术平均值的偏差显示为平均值和标准差。 这些数据的统计采用独立样本t检验进行。 使用皮尔逊卡方检验来确定分类数据之间的关系,例如分娩方式、接受正压通气的状态以及 NICU 入住原因的分析。 由于与分娩方式和性别相关的预期值较低,因此使用了费舍尔精确检验。

随机区组方案:虽然研究中试图通过抽样标准和无偏分配来保持组的同质性,但不能保证变量的相似性和效果。 在这种情况下,随机块顺序很重要。 区组设计可以应用于对照组。 在收集完对照组婴儿的数据后,研究人员根据医生的要求,在两小时内对这些婴儿进行了KMC,并记录了生理参数。 在这些条件下,KMC 在实验组和应用随机块的对照组中的效果相似,并且差异在统计学上不显着。 随机区组方案中实验组和对照组的灌注指数、峰值心率和氧饱和度在第 0、15、30 和 45 分钟的显着性值:(假设等方差,p = 0.328,p = 0.058,p = 0.132(第 0 分钟)、p = 094、p = 0.091、p = 0.292(第 15 分钟)、p = 0.064 p = 0.108、p = 0.060(第 30 分钟)、p = 0.066 p = 0.202、p = 0.245(第 45 分钟)第 3 分钟)。 实验组和对照组是同质的,并且在 KMC 期间具有相似的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haliç
      • Istanbul、Haliç、火鸡、34445
        • TC Istanbul Rumeli University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 婴儿纳入标准:婴儿应提前出院后入住NICU,胎龄应在24-37周之间,入重症监护室的原因应经医生稳定,

母亲纳入标准:母亲同意研究,实验组母亲遵守KMC的着装规则,在该设施出生并入住NICU护理的早产儿母亲有资格参加本研究。 有婴儿的母亲因病情稳定而提前出院。

排除标准:

  • 婴儿排除标准:先天性异常、血流动力学不稳定、脑积水、脑病、遗传畸形、染色体综合征、需要呼吸支持、呼吸暂停和心动过缓、导致体温丧失的皮肤病、动脉或静脉导管阻断 KMC、皮质类固醇和镇静治疗。

母亲排除标准:18岁以下、剖腹产、精神不健康、患有皮肤病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组袋鼠妈妈护理(KMC)
在KMC之前、期间和之后以及传统母亲怀中测量两组检查的生理参数。 该测量以 15 分钟为间隔进行,持续 45 分钟(0-01、15、30、45 分钟)。 KMC前后和传统母亲怀中的生理参数代表孵化器条件。

袋鼠妈妈护理是一种简单的护理,旨在保护早产儿的健康和福祉,通过将早产儿以直立姿势、面朝下放置在父母的乳房之间,仅穿着婴儿的衣服,实现皮肤与皮肤的接触。尿布和帽子。

实验组婴儿在被交给母亲之前,要戴上帽子,脱掉衣服。 婴儿以直立姿势(约 60°)放置在母亲的两个乳房之间。 为了使婴儿能够呼吸,他/她的头向右或向左放置,耳朵接触母亲的胸部,手臂和腿弯曲,臀部外展。 母亲用一只手支撑婴儿的颈部和背部,另一只手支撑婴儿的臀部。 婴儿的背上盖着一条棉毯。 将无创脉搏血氧仪安装在婴儿的右手腕上,以评估心率、氧饱和度和灌注指数。

无干预:控制组

对照组仅接受传统母亲的怀抱。 在对照组中,与实验组不同的是,母亲的衣服没有被脱掉。 用0.4%洗必泰清洁母亲的双手,然后母亲坐在KMC椅子上。 实验组和对照组使用同一把椅子。

出于卫生目的,将一件医院衬衫放在母亲自己的衣服外面。 婴儿并没有赤身裸体,而是裹着毯子交给了母亲。 婴儿在传统母亲的怀抱中度过了 45 分钟,没有任何皮肤接触。 母亲抱婴儿的姿势没有限制,可以直立、水平、左右抱婴儿。 在对照组中,所有母亲都可以唱摇篮曲或与婴儿交谈(如果她们愿意的话)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功率分析
大体时间:两个月

对于样本量,我们考虑了科恩效应大小(d)值,这是健康科学领域可接受的极限。

样本量通过 G*Power 3.1.7 中的 t 检验计算 程序。

两个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
袋鼠妈妈护理的功效
大体时间:两组患者在KMC前、中、后及传统母怀中均测量生理参数。该测量以 15 分钟为间隔进行,持续 45 分钟(0-01、15、30、45 分钟)

通过无创脉搏血氧饱和度监测灌注指数、心率和氧饱和度。 检查了实验组和对照组在 KMC 和传统母亲怀抱 (TMB) 之前和之后测量的这些生理参数。 该测量以15分钟为间隔进行,持续45分钟(第0-01分钟、第15分钟、第30分钟、第45分钟)。 KMC和TMB之前和之后的生理参数代表培养箱条件。

通过母婴识别信息表收集婴儿和母亲的相关数据:母亲的年龄、社会保障、吸烟史和酗酒史、性别、出生情况、出生周期正压通气状态,以及婴儿的产后活动、脉搏、鬼脸、外观、呼吸评分、胎龄和体重。

母亲和婴儿接受袋鼠妈妈护理的准备工作是按照袋鼠妈妈护理准备清单完成的。

两组患者在KMC前、中、后及传统母怀中均测量生理参数。该测量以 15 分钟为间隔进行,持续 45 分钟(0-01、15、30、45 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRU-YAZILE-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究被接受发表后,参与者数据、研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告将被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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袋鼠妈妈护理的临床试验

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