- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06380231
Kontakt skóra do skóry między wcześniakiem a matką
losowy, kontrolowany projekt eksperymentalny, w którym wykorzystuje się model grupy kontrolnej przed i po teście.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODA Projekt: Badanie to ma randomizowany, kontrolowany projekt eksperymentalny i wykorzystuje model grupy kontrolnej przed i po teście. W całym protokole badania przestrzegano wytycznych Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Do grupy eksperymentalnej (n = 38) i kontrolnej (n = 38) przydzielono stosując prostą technikę randomizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) prywatnego szpitala uniwersyteckiego w Stambule w Turcji. Porównano częstość akcji serca, wskaźnik perfuzji i poziom nasycenia tlenem grupy eksperymentalnej, w której stosowano KMC, i grupy kontrolnej, w której nie stosowano KMC. Dane zebrano za pośrednictwem Formularza informacji wstępnych dla matki i niemowlęcia, Listy kontrolnej przygotowania do opieki nad matką-kangurem, Formularza monitorowania parametrów fizjologicznych opieki nad kangurem i niemowlęciem oraz Nieinwazyjnej kooksymetrii pulsacyjnej.
Otoczenie: Badanie przeprowadzono na wcześniakach przebywających w inkubatorze na OIOM-ie prywatnego szpitala uniwersyteckiego w Stambule w Turcji. Na OITN pracuje 15 pielęgniarek (w tym jedna pielęgniarka oddziałowa), jeden neonatolog, trzech asystentów lekarzy, pięciu pracowników pomocniczych i jedna sekretarka. Pielęgniarka badawcza biorąca udział w tym badaniu pracowała również na oddziale intensywnej terapii dla noworodków, gdzie przeprowadzono badanie.
Oddział OIOM-ów ma pojemność 10 i 15 łóżek i zawiera 20 inkubatorów z monitorami, sześć wentylatorów mechanicznych, dziewięć niezbędnych urządzeń monitorujących, jedną izolację, jedno stanowisko do przygotowywania mleka i mieszanek, jedno stanowisko do przygotowywania leków i jedną stację laktacyjną. W pomieszczeniu do karmienia piersią znajduje się specjalna część, zarezerwowana dla KMC, z w pełni wyposażonym inkubatorem i monitorem. W sali KMC znajduje się krzesło, inkubator i monitor wyposażony w nieinwazyjną pulsoksymetrię (NIS-pulsoksymetr).
KMC to zalecenie lekarskie wydawane dzieciom hospitalizowanym na OIOM-ie i stosowane rutynowo. Jeśli nie masz nic przeciwko, lekarz zaleca KMC wszystkim dzieciom dwa razy dziennie. W okresie pandemii wirusa Koronawirusa-19 stosowano go tylko raz dziennie.
Narzędzia do gromadzenia danych: W tym badaniu do gromadzenia danych wykorzystano trzy formy i nieinwazyjną kooksymetrię pulsacyjną (kooksymetr MR NI). Formularz danych identyfikacyjnych matki i dziecka (MIIF) zawiera dane dotyczące wieku matki, ubezpieczenia społecznego, historii palenia i spożywania alkoholu, płci, urodzenia, statusu pozytywnej wentylacji w cyklu porodowym, poporodowej punktacji APGAR, wieku ciążowego i masy ciała. Formularz ten sporządzono na podstawie dokumentacji pacjenta i informacji z literatury.
Lista kontrolna przygotowań do opieki nad matką-kangurem (KMCPC) to lista przygotowań matki i dziecka do KMC. Formularz zawiera informacje takie jak ubiór, higiena, pozycja, czas trwania, ochrona temperatury matki i dziecka i został opracowany zgodnie z literaturą.
Formularz monitorowania parametrów fizjologicznych kangura-matki (KMC-PPMF) to formularz, w którym rejestrowane są informacje na temat wskaźnika perfuzji dziecka, tętna i przedwczesnego nasycenia tlenem podczas, przed i po KMC. KMC-PPMF to formularz przygotowany i stosowany przez Dział Jakości Szpitala ds. Badań i Aplikacji, a wartość alfa Cronbacha formularza wynosi 0,777 (poziom dobry).
Pulsoksymetr MR NIS był w ostatnich latach stosowany na wszystkich oddziałach intensywnej terapii. Pulsoksymetr MR NIS jest wyposażony w czujnik spektrofotometryczny, który może być przylepnym jednorazowym czujnikiem do ciągłego monitorowania lub czujnikiem wielokrotnego użytku z klipsem na palec do oceny kontroli punktowej. Donoszono, że nieinwazyjne monitorowanie stężenia hemoglobiny (Hb) za pomocą pulsoksymetrii może być przydatne we wczesnym wykrywaniu zmian Hb u noworodków. Nieinwazyjny spektrofotometryczny (NIS)-pulsoksymetr MR jest nieinwazyjnym urządzeniem monitorującym wyposażonym w pulsoksymetrię z możliwością pomiaru wielu dodatkowych parametrów, takich jak wskaźnik perfuzji, częstość akcji serca i nasycenie tlenem, hemoglobina całkowita, częstość oddechów.
Przygotowanie matki do dziecka i KMC: KMC to oddzielna sekcja z inkubatorem w pomieszczeniu do karmienia piersią na OIOM-ie dla noworodków. W pomieszczeniu utrzymywano temperaturę 24 i 26°C, było ono prywatne, nie było w nim cyrkulacji powietrza, było niewiele hałasu i światła. W pokoju znajdowała się czysta szpitalna koszula, którą matki mogły założyć po zdjęciu górnej części ubrania, oraz miejsce, na którym mogły wygodnie siedzieć z niemowlętami. Aby zminimalizować wahania biorytmów KMC, pomiary rejestrowano o tej samej porze co 24 godziny zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej.
Wszystkim matkom polecono wykąpać się przed przybyciem do szpitala i nie używać perfum, kremów do ciała, akcesoriów ani makijażu.
Grupa eksperymentalna: Cel badania został wyjaśniony matkom niemowląt z grupy eksperymentalnej wybranych do badania przez pielęgniarkę badaczkę, uzyskano pisemną świadomą zgodę, wyjaśniono i zademonstrowano KMC matkom, a także wręczono ilustrowaną broszurę dla OITN je do przeglądu. Najłatwiejszą częścią tego badania było to, że zdecydowana większość matek miała wiedzę na temat KMC, ponieważ było to już praktykowane na OITN. Matki prosiły jedynie o dodatkowe szczegóły dotyczące informacji związanych z noszeniem biżuterii, perfum lub balsamu.
W dniu KMC matkę z grupy eksperymentalnej zabrano do pokoju KMC, zdjęto jej górną część garderoby i założono czystą szpitalną koszulę rozpinaną z przodu. Ręce, brzuch i piersi matek oczyszczono 0,4% chlorheksydyną, a matki posadzono na krześle KMC. Wszystkie niemowlęta zostały nakarmione i zmienione na godzinę przed oddaniem ich matkom. Matki kazano ogrzewać ręce poprzez pocieranie ich przed trzymaniem niemowlęcia w dłoniach.
Grupa kontrolna: Grupa kontrolna nie otrzymała KMC.
Analiza statystyczna: Aby zbadać rozkład danych, zbadano wartości skośności i kurtozy za pomocą testu Shapiro-Wilka-Kołmogorowa-Smirnowa (p>0,005). Według testu Kołmogorowa-Smirnowa rozkład danych był normalny lub prawie normalny pomiędzy -2/+2 (p>0,005). Natomiast współczynnik korelacji Pearsona (r) wykorzystano do analizy zależności między danymi normalnymi, częstotliwością i wartością procentową (N i %), średnią i odchyleniem standardowym (średnia ± SD), testem chi-kwadrat (χ2), dokładnym testem Fishera i próbą niezależną Do analizy danych zmiennych jakościowych i ilościowych wykorzystano test t. Wykorzystano oprogramowanie Statistical Package for Social Sciences w wersji 22.0 (IBM Corp.; Armonk, Nowy Jork, USA). Wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Dane dotyczące parametrów fizjologicznych (wskaźnik perfuzji, częstość akcji serca i nasycenie tlenem) dzieci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej pochodziły z pomiarów in vivo. Odchylenia tych danych od średniej arytmetycznej przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe. Statystykę tych danych przeprowadzono za pomocą testu t niezależnej próby. Do określenia związku między danymi kategorycznymi, takimi jak sposób porodu, stan wentylacji dodatnim ciśnieniem i powód przyjęcia na OITN, wykorzystano test chi-kwadrat Pearsona. Ponieważ oczekiwane wartości związane ze sposobem porodu i płcią były niskie, zastosowano dokładny test Fishera.
Schemat bloków losowych: Chociaż w badaniu starano się zachować jednorodność grup, stosując kryteria próbkowania i bezstronne przypisanie, nie można zagwarantować podobieństwa i wpływu zmiennych. W tym przypadku istotna była losowa kolejność bloków. Projekt blokowy można zastosować w grupie kontrolnej. Po zebraniu danych od dzieci z grupy kontrolnej, badaczka na zlecenie lekarza wykonała u nich KMC w ciągu dwóch godzin i zarejestrowała parametry fizjologiczne. W tych warunkach efekt KMC był podobny zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej, w której zastosowano blok losowy, a różnica była nieistotna statystycznie. Wartości istotności 0, 15, 30 i 45 minuty dotyczące wskaźnika perfuzji, szczytowej częstości akcji serca i nasycenia tlenem grupy eksperymentalnej i kontrolnej w schemacie bloków losowych: (Założono równe wariancje, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 dla 0 minut, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 dla 15 minut, p = 0,064 p = 0,108, p =0,060 dla 30 minut, p = 0,066 p = 0,202, p = 0,245 dla 45 minut). Grupa eksperymentalna i kontrolna są jednorodne i uzyskują podobne wyniki podczas KMC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haliç
-
Istanbul, Haliç, Indyk, 34445
- TC Istanbul Rumeli University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dziecka: Dziecko powinno być przyjęte na OITN po wcześniejszym wypisaniu, wiek ciążowy powinien mieścić się w przedziale 24-37 tygodni, przyczyna przyjęcia na oddział intensywnej terapii powinna zostać ustalona przez lekarza,
Do udziału w badaniu kwalifikowały się kryteria włączenia matki: zgoda matki na badania oraz przestrzeganie przez matki z grupy eksperymentalnej zasad ubierania KMC, matki z wcześniakami urodzonymi w placówce i przyjętymi na OITN w celu opieki. Matki z dziećmi, które zostały wcześniej wypisane do domu, ponieważ zgodnie z ustaleniami uznano je za stabilne medycznie.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia dziecka: Wada wrodzona, niestabilność hemodynamiczna, wodogłowie, encefalopatia, wady genetyczne, zespoły chromosomowe wymagające wspomagania oddychania, bezdech i bradykardia, choroba skóry powodująca utratę ciepła ciała, blokowanie cewnika tętniczego lub dożylnego, kortykosteroidy i leczenie sedacyjne.
Kryteria wykluczenia matki: wiek poniżej 18 lat, cięcie cesarskie, choroba psychiczna i duchowa, choroby skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opieka nad matką kangurem (KMC) dla grupy eksperymentalnej
Badane parametry fizjologiczne obu grup mierzono przed, w trakcie i po KMC oraz tradycyjnym łonie matki.
Pomiaru tego dokonywano w odstępach 15-minutowych przez 45 minut (0-01,15,30,45 minut).
Parametry fizjologiczne przed i po KMC oraz tradycyjnym łonie matki reprezentują warunki inkubatora.
|
Kangurowanie matki to prosta pielęgnacja, której celem jest ochrona zdrowia i dobrego samopoczucia wcześniaków, polegająca na kontakcie skóra do skóry poprzez ułożenie wcześniaka w pozycji pionowej, twarzą w dół, pomiędzy piersiami rodzica, ubranego wyłącznie w pieluszkę i czapkę. Przed oddaniem niemowlęcia z grupy eksperymentalnej matce zakładano mu kapelusz i zdejmowano ubranie. Niemowlę ułożono w pozycji pionowej (około 60°) pomiędzy obiema piersiami matki. Aby umożliwić niemowlęciu oddychanie, jego głowę ustawiano w prawą lub lewą stronę tak, aby ucho dotykało klatki piersiowej matki, zginano ręce i nogi oraz przywodowano biodro. Matka jedną ręką podtrzymywała szyję i plecy dziecka, a drugą biodra. Plecy niemowlęcia przykryte były bawełnianym kocykiem. Do prawego nadgarstka niemowlęcia przymocowano nieinwazyjny pulsoksymetr, aby ocenić częstość akcji serca, nasycenie tlenem i wskaźnik perfuzji. |
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie tradycyjny pierś matki. W grupie kontrolnej, w odróżnieniu od grupy eksperymentalnej, matki nie zdejmowano ubrania. Ręce matek oczyszczono 0,4% roztworem chlorheksydyny, a matki posadzono na krześle KMC. To samo krzesło było używane w grupach eksperymentalnych i kontrolnych. Koszulę szpitalną na ubranie matki zakładano wyłącznie ze względów higienicznych. Dziecko nie było nagie, oddano matce owinięte w kocyk. Niemowlę spędziło 45 minut na tradycyjnym łonie matki, bez kontaktu skóra do skóry. Nie było żadnych ograniczeń co do pozycji matki trzymającej dziecko i mogła ona trzymać dziecko w pozycji pionowej, poziomej oraz w prawo lub w lewo. W grupach kontrolnych wszystkie matki mogły śpiewać kołysanki lub rozmawiać z dziećmi, jeśli tak zdecydowały. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
analiza mocy
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
W przypadku wielkości próby uwzględniliśmy wielkość efektu Cohena (d), która jest akceptowalną granicą w dziedzinie nauk o zdrowiu. Wielkość próby obliczono za pomocą testu t w programie G*Power 3.1.7 program. |
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efekt opieki matki kangura
Ramy czasowe: Badane parametry fizjologiczne obu grup mierzono przed, w trakcie i po KMC oraz tradycyjnym łonie matki. Pomiar ten wykonywano w odstępach 15-minutowych przez 45 minut (0-01., 15., 30., 45. minuta)
|
Wskaźnik perfuzji, częstość akcji serca i nasycenie tlenem monitorowano za pomocą nieinwazyjnej pulsoksymetrii. Badane parametry fizjologiczne grupy eksperymentalnej i kontrolnej mierzono przed i po KMC oraz tradycyjnym łonie matki (TMB). Pomiaru tego dokonywano w 15-minutowych odstępach przez 45 minut (0-01, 15, 30, 45 minut). Parametry fizjologiczne przed i po KMC i TMB reprezentują warunki inkubatora. Za pomocą Formularza danych identyfikacyjnych matki i dziecka zebrano dane dotyczące dziecka i matki: wiek matki, ubezpieczenie społeczne, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, płeć, urodzenie, stan wentylacji dodatniej w cyklu porodowym oraz aktywność poporodowa dziecka, tętno, grymas, wygląd i wynik oddychania, wiek ciążowy i kilogram masy ciała. Przygotowanie matki i dziecka do opieki nad matką-kangurem przeprowadzono za pomocą Listy kontrolnej przygotowania do opieki nad matką-kangurem. |
Badane parametry fizjologiczne obu grup mierzono przed, w trakcie i po KMC oraz tradycyjnym łonie matki. Pomiar ten wykonywano w odstępach 15-minutowych przez 45 minut (0-01., 15., 30., 45. minuta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- George, D., & Mallery, M. (2010).SPSS for windows step by step: A simple guide and reference, 17.0 update (10a ed.) Boston: Pearson
- Karaagaoglu, E. (2013). An experimental design technique: Randomized block design. Turkish Journal of Biochemistry, 38 (1): 1-4
- Nyqvist KH; Expert Group of the International Network on Kangaroo Mother Care; Anderson GC, Bergman N, Cattaneo A, Charpak N, Davanzo R, Ewald U, Ludington-Hoe S, Mendoza S, Pallas-Allonso C, Pelaez JG, Sizun J, Widstrom AM. State of the art and recommendations. Kangaroo mother care: application in a high-tech environment. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):812-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01794.x. Epub 2010 Mar 8.
- Cristobal Canadas D, Bonillo Perales A, Galera Martinez R, Casado-Belmonte MDP, Parron Carreno T. Effects of Kangaroo Mother Care in the NICU on the Physiological Stress Parameters of Premature Infants: A Meta-Analysis of RCTs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 5;19(1):583. doi: 10.3390/ijerph19010583.
- Kommers DR, Joshi R, van Pul C, Atallah L, Feijs L, Oei G, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Features of Heart Rate Variability Capture Regulatory Changes During Kangaroo Care in Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Mar;182:92-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.059. Epub 2016 Dec 15.
- Lee J, Parikka V, Lehtonen L, Soukka H. Parent-infant skin-to-skin contact reduces the electrical activity of the diaphragm and stabilizes respiratory function in preterm infants. Pediatr Res. 2022 Apr;91(5):1163-1167. doi: 10.1038/s41390-021-01607-2. Epub 2021 Jun 4.
- Pados BF, Hess F. Systematic Review of the Effects of Skin-to-Skin Care on Short-Term Physiologic Stress Outcomes in Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2020 Feb;20(1):48-58. doi: 10.1097/ANC.0000000000000596.
- Jamal, A.Z., & John, B.M. (2020). Efficacy of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximetry in neonates. J Clin Neonatol., 9:57-62. Doi 10.4103/jcn.JCN_89_19
- Nicholas C, George R, Sardesai S, Durand M, Ramanathan R, Cayabyab R. Validation of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximeter in newborn infants. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):617-20. doi: 10.1038/jp.2015.12. Epub 2015 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRU-YAZILE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka nad matką-kangurem
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
Badania kliniczne na Opieka nad matką kangurem (KMC)
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Jeszcze nie rekrutacjaHipotermia noworodkówGhana
-
Firat UniversityZakończony
-
Meir Medical CenterZakończony
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutacyjnyPóźna posocznica noworodkówKolumbia
-
Meir Medical CenterZakończonyPrzedwczesny poród | Reakcja stresowaIzrael