- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06380231
Контакт кожа к коже между недоношенным ребенком и матерью
Рандомизированный контролируемый экспериментальный план, в котором используется модель контрольной группы до и после тестирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОД Дизайн: Это исследование имеет рандомизированный контролируемый экспериментальный дизайн и использует модель контрольной группы до и после тестирования. Рекомендации Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях (CONSORT) соблюдались на протяжении всего протокола исследования.
Экспериментальная (n = 38) и контрольная (n = 38) группы были сформированы с использованием простой методики рандомизации в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) частной университетской больницы в Стамбуле, Турция. Сравнивали частоту сердечных сокращений, индекс перфузии и уровень насыщения кислородом экспериментальной группы, в которой применяли КМК, и контрольной группы, в которой КМК не применяли. Данные были собраны с помощью формы вводной информации для матери и ребенка, контрольного списка подготовки к уходу за матерью по методу «кенгуру», формы мониторинга физиологических параметров ухода за матерью «кенгуру» и неинвазивной пульсовой кооксиметрии.
Условия: исследование проводилось на недоношенных детях, находящихся на лечении в инкубаторе в отделении интенсивной терапии частной университетской больницы в Стамбуле, Турция. В отделении интенсивной терапии работают 15 медсестер (одна из них старшая), один неонатолог, три ассистента врача, пять вспомогательных сотрудников и один секретарь. Медсестра-исследователь, участвовавшая в этом исследовании, также работала в отделении интенсивной терапии, где проводилось исследование.
Отделение интенсивной терапии рассчитано на 10 и 15 коек и содержит 20 инкубаторов с мониторами, шесть аппаратов искусственной вентиляции легких, девять устройств для мониторинга жизненно важных функций, один изолятор, один для приготовления молока и молочной смеси, один для приготовления лекарств и одну станцию для кормления грудью. В комнате для грудного вскармливания имеется специальное отделение, предназначенное для КМК, с полностью оборудованным инкубатором и монитором. В палате КМЦ имеется кресло, инкубатор и монитор с функцией неинвазивной пульс-кооксиметрии (НИС-пульс-кооксиметр).
KMC — это назначение врача для младенцев, госпитализированных в отделения интенсивной терапии, и оно применяется регулярно. Если вы не против, врач рекомендует всем малышам КМК два раза в день. В период пандемии Коронавируса-19 его применяли только один раз в день.
Инструменты сбора данных. В этом исследовании для сбора данных использовались три формы и неинвазивная пульсовая кооксиметрия (MR NI-пульсовый кооксиметр). Информационная форма идентификации матери и ребенка (MIIF) включает возраст матери, социальное обеспечение, историю и историю курения и алкоголя, пол, рождение, положительный статус вентиляции в цикле рождения, послеродовую оценку по шкале APGAR, гестационный возраст и вес. Эта форма была подготовлена на основе файлов пациентов и информации из литературы.
Контрольный список подготовки к уходу за матерью по методу «кенгуру» (KMCPC) представляет собой список подготовки матери и ребенка к KMC. Форма включает такую информацию, как одежда, гигиена, положение, продолжительность, температурная защита матери и ребенка, и была разработана в соответствии с литературой.
Форма мониторинга физиологических параметров ухода за матерью-кенгуру (KMC-PPMF) - это форма, в которой записывается информация об индексе перфузии ребенка, частоте сердечных сокращений и преждевременном насыщении кислородом во время, до и после KMC. KMC-PPMF — это форма, подготовленная и используемая отделом качества научно-исследовательских и прикладных больниц, а значение альфа Кронбаха в этой форме составляет 0,777 (хороший уровень).
МР-НИС-пульс-кооксиметр в последние годы применяется во всех отделениях интенсивной терапии. Импульсный кооксиметр MR NIS имеет спектрофотометрический датчик, который может быть одноразовым на клейкой основе для непрерывного мониторинга или многоразовым датчиком с зажимом для пальцев для выборочных проверок. Сообщалось, что неинвазивный мониторинг гемоглобина (Hb) с помощью пульсовой CO-оксиметрии может быть полезен для раннего выявления изменений гемоглобина у новорожденных. Неинвазивный спектрофотометрический (НИС)-пульс-кооксиметр МР — это устройство для неинвазивного мониторинга с функцией пульсоксиметрии с возможностью измерения множества дополнительных параметров: таких как индекс перфузии, частота сердечных сокращений и насыщения кислородом, общий гемоглобин, частота дыхания.
Подготовка матери и ребенка и КМК: КМК представляет собой отдельное отделение с инкубатором внутри палаты грудного вскармливания в отделении интенсивной терапии. В помещении поддерживалась температура 24 и 26°C, оно было уединенным, в нем не было циркуляции воздуха, а также было мало шума и света. В палате была чистая больничная рубашка, которую могли надеть матери, когда они снимают верхнюю одежду, и сиденье, на котором они могли удобно сидеть со своими младенцами. Чтобы минимизировать колебания биоритмов КМК, измерения записывались в одно и то же время каждые 24 часа как для экспериментальной, так и для контрольной групп.
Всем матерям было рекомендовано принять ванну перед приездом в больницу и не пользоваться духами, кремом для тела, аксессуарами или косметикой.
Экспериментальная группа: Цель исследования была объяснена матерям детей экспериментальной группы, отобранных для исследования медсестрой-исследователем, было получено письменное информированное согласие, матери были объяснены и продемонстрированы методы КМС, а иллюстрированная брошюра отделения интенсивной терапии была передана их на рассмотрение. Самая легкая часть этого исследования заключалась в том, что подавляющее большинство матерей знали о МК, поскольку он уже практиковался в отделениях интенсивной терапии. Матери запросили только дополнительную информацию, касающуюся ношения украшений, духов или лосьона.
В день КМК маму экспериментальной группы отвели в палату КМК, с нее сняли верхнюю одежду и надели чистую больничную рубашку, открывающуюся спереди. Руки, живот и грудь матерей обрабатывали 0,4% раствором хлоргексидина и матерей сажали в кресло КМК. Всех младенцев кормили и меняли подгузники за час до передачи матерям. Матерей заставляли согревать руки, растирая их, прежде чем держать младенца на руках.
Контрольная группа: Контрольная группа не получила KMC.
Статистический анализ. Для изучения распределения данных значения асимметрии и эксцесса исследовали с помощью критерия Шапиро-Уилка-Колмогорова-Смирнова (p>0,005). По критерию Колмогорова-Смирнова данные нормально или почти нормально распределились в пределах -2/+2 (p>0,005). В то время как коэффициент корреляции Пирсона (r) использовался для анализа взаимосвязей между нормальными данными, частотой и процентом (N и %), средним и стандартным отклонением (среднее ± SD), критерием хи-квадрат (χ2), точным критерием Фишера и независимой выборкой. t-тест использовался при анализе качественных и количественных переменных данных. Использовалось программное обеспечение «Статистический пакет для социальных наук» версии 22.0 (IBM Corp.; Армонк, Нью-Йорк, США). Значения p ниже 0,05 считались статистически значимыми.
Данные о физиологических параметрах (индекс перфузии, частота сердечных сокращений и сатурация кислорода) у детей экспериментальной и контрольной групп представляли собой измерения in vivo. Отклонения этих данных от среднего арифметического выражали в виде среднего и стандартного отклонения. Статистика этих данных была выполнена с помощью t-критерия независимой выборки. Критерий хи-квадрат Пирсона использовался для определения взаимосвязи между категориальными данными, такими как способ родоразрешения, статус получения искусственной вентиляции легких с положительным давлением и причина поступления в отделение интенсивной терапии. Поскольку ожидаемые значения, связанные со способом родов и полом, были низкими, использовался точный критерий Фишера.
Схема случайных блоков: хотя в исследовании старались сохранить однородность групп с помощью критериев выборки и несмещенного распределения, сходство и влияние переменных не могут быть гарантированы. В данном случае важен был случайный порядок блоков. Блочную конструкцию можно было применить к контрольной группе. После сбора данных о малышах контрольной группы исследователь по требованию врача в течение двух часов проводил этим малышам КМК и фиксировал физиологические показатели. В этих условиях эффект КМК был одинаковым как в экспериментальной, так и в контрольной группе, где применялся случайный блок, и разница была статистически недостоверной. Значения значимости 0, 15, 30 и 45 минут относительно индекса перфузии, пиковой частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом экспериментальной и контрольной групп в схеме случайных блоков: (Предполагаются равные дисперсии, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 для 0-й минуты, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 для 15-й минуты, p = 0,064 p = 0,108, p = 0,060 для 30-й минуты, p = 0,066 p = 0,202, p = 0,245 для 45 ая минут). Экспериментальная и контрольная группы однородны и имеют схожие результаты при проведении КМК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haliç
-
Istanbul, Haliç, Турция, 34445
- TC Istanbul Rumeli University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения ребенка: младенцев следует госпитализировать в отделение интенсивной терапии после ранней выписки, их гестационный возраст должен составлять 24–37 недель, причина поступления в отделение интенсивной терапии должна быть стабилизирована врачом.
Критерии включения матерей: согласие матери на исследование, соблюдение матерями экспериментальной группы правил одевания для КМК, матери недоношенных детей, родившиеся в учреждении и поступившие в отделение интенсивной терапии для ухода в настоящем исследовании, имели право на участие в настоящем исследовании. Матери с младенцами, которых выписывают досрочно, поскольку их состояние считается стабильным с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Критерии исключения детей: врожденные аномалии, нестабильность гемодинамики, гидроцефалия, энцефалопатия, генетические пороки развития, хромосомные синдромы, требующие респираторной поддержки, апноэ и брадикардия, кожные заболевания, вызывающие потерю тепла тела, блокирование КМК артериального или внутривенного катетера, кортикостероиды и седативное лечение.
Критерии исключения матери: возраст до 18 лет, кесарево сечение, психически и духовно нездоровая, с кожными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход за матерью-кенгуру (КМК) для экспериментальной группы
Исследуемые физиологические показатели обеих групп измерялись до, во время и после КМК и традиционной материнской груди.
Это измерение производилось с 15-минутными интервалами в течение 45 минут (0-01,15,30,45 минут).
Физиологические параметры до и после КМК и традиционной материнской груди представляют собой условия инкубатора.
|
Уход за матерью «кенгуру» — это простой уход, направленный на защиту здоровья и благополучия недоношенных детей, при котором контакт кожа к коже достигается путем размещения недоношенного ребенка в вертикальном положении лицом вниз между грудями родителей, надев только подгузник и шапочка. Перед передачей матери ребенка экспериментальной группы ему надевали шапку и снимали одежду. Младенца помещали в вертикальное положение (около 60°) между двумя грудями матери. Чтобы ребенок мог дышать, его голову располагали вправо или влево, ухо касалось груди матери, руки и ноги были согнуты, а бедро отведено. Мать одной рукой поддерживала шею и спину младенца, а другой — бедра. Спина младенца была накрыта хлопчатобумажным одеялом. К правому запястью ребенка был прикреплен неинвазивный пульс-кооксиметр для оценки частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и индекса перфузии. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа получала только традиционную материнскую лоно. В контрольной группе, в отличие от экспериментальной, одежду с матери не снимали. Руки матерей обрабатывали 0,4% раствором хлоргексидина и матерей сажали в кресло КМК. Для экспериментальной и контрольной групп использовался один и тот же стул. Больничную рубашку надевали поверх одежды матери только в целях гигиены. Младенец был не голый, его отдали матери завернутым в одеяло. Младенец провел 45 минут на традиционной материнской груди без контакта кожа к коже. Не было никаких ограничений на положение матери, держащей младенца, и она могла держать младенца вертикально, горизонтально, вправо или влево. В контрольных группах всем матерям разрешалось петь колыбельные или разговаривать со своими младенцами, если они того пожелают. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ мощности
Временное ограничение: два месяца
|
В качестве размера выборки мы рассматривали значение размера эффекта Коэна (d), которое является приемлемым пределом в области наук о здоровье. Размер выборки рассчитывался с помощью t-критерия в G*Power 3.1.7. программа. |
два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект от заботы о матери-кенгуру
Временное ограничение: Исследуемые физиологические показатели обеих групп измерялись до, во время и после КМК и традиционной материнской груди. Это измерение производилось с 15-минутными интервалами в течение 45 минут (0-01-я, 15-я, 30-я, 45-я минуты).
|
Индекс перфузии, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом контролировали с помощью неинвазивной пульс-кооксиметрии. Исследуемые данные физиологические показатели опытной и контрольной групп измерялись до и после КМК и традиционной материнской груди (ТМБ). Это измерение производилось с 15-минутными интервалами в течение 45 минут (0-01-я, 15-я, 30-я, 45-я минуты). Физиологические параметры до и после КМК и ТМБ представляют условия инкубатора. Данные о ребенке и матери были собраны с помощью информационной формы идентификации матери и ребенка: возраст матери, социальное обеспечение, история и история курения и алкоголя, пол, рождение, положительный статус вентиляции в цикле рождения, а также послеродовая активность ребенка, пульс, гримаса, внешний вид и оценка дыхания, гестационный возраст и вес в килограммах. Подготовка матери и ребенка к уходу за матерью по методу «кенгуру» проводилась с помощью Контрольного списка подготовки к уходу за матерью по методу «кенгуру». |
Исследуемые физиологические показатели обеих групп измерялись до, во время и после КМК и традиционной материнской груди. Это измерение производилось с 15-минутными интервалами в течение 45 минут (0-01-я, 15-я, 30-я, 45-я минуты).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- George, D., & Mallery, M. (2010).SPSS for windows step by step: A simple guide and reference, 17.0 update (10a ed.) Boston: Pearson
- Karaagaoglu, E. (2013). An experimental design technique: Randomized block design. Turkish Journal of Biochemistry, 38 (1): 1-4
- Nyqvist KH; Expert Group of the International Network on Kangaroo Mother Care; Anderson GC, Bergman N, Cattaneo A, Charpak N, Davanzo R, Ewald U, Ludington-Hoe S, Mendoza S, Pallas-Allonso C, Pelaez JG, Sizun J, Widstrom AM. State of the art and recommendations. Kangaroo mother care: application in a high-tech environment. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):812-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01794.x. Epub 2010 Mar 8.
- Cristobal Canadas D, Bonillo Perales A, Galera Martinez R, Casado-Belmonte MDP, Parron Carreno T. Effects of Kangaroo Mother Care in the NICU on the Physiological Stress Parameters of Premature Infants: A Meta-Analysis of RCTs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 5;19(1):583. doi: 10.3390/ijerph19010583.
- Kommers DR, Joshi R, van Pul C, Atallah L, Feijs L, Oei G, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Features of Heart Rate Variability Capture Regulatory Changes During Kangaroo Care in Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Mar;182:92-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.059. Epub 2016 Dec 15.
- Lee J, Parikka V, Lehtonen L, Soukka H. Parent-infant skin-to-skin contact reduces the electrical activity of the diaphragm and stabilizes respiratory function in preterm infants. Pediatr Res. 2022 Apr;91(5):1163-1167. doi: 10.1038/s41390-021-01607-2. Epub 2021 Jun 4.
- Pados BF, Hess F. Systematic Review of the Effects of Skin-to-Skin Care on Short-Term Physiologic Stress Outcomes in Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2020 Feb;20(1):48-58. doi: 10.1097/ANC.0000000000000596.
- Jamal, A.Z., & John, B.M. (2020). Efficacy of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximetry in neonates. J Clin Neonatol., 9:57-62. Doi 10.4103/jcn.JCN_89_19
- Nicholas C, George R, Sardesai S, Durand M, Ramanathan R, Cayabyab R. Validation of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximeter in newborn infants. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):617-20. doi: 10.1038/jp.2015.12. Epub 2015 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRU-YAZILE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .