- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06380231
Huid-op-huidcontact tussen premature baby en moeder
een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp dat gebruik maakt van een pretest-posttest-controlegroepmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODE Opzet: Deze studie heeft een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel ontwerp en maakt gebruik van een pretest-posttest controlegroepmodel. De richtlijnen van Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) werden gedurende het hele onderzoeksprotocol gevolgd.
Experimentele (n = 38) en controlegroepen (n = 38) werden toegewezen met behulp van de eenvoudige randomisatietechniek op de neonatale intensive care (NICU) van een particulier universitair ziekenhuis in Istanbul, Turkije. Hartslag, perfusie-index en zuurstofverzadigingsniveaus van de experimentele groep waarin KMC werd toegepast en de controlegroep waarin KMC niet werd toegepast, werden vergeleken. Gegevens werden verzameld via het Introductie-informatieformulier voor moeder en kind, de checklist voor de voorbereiding van de zorg voor de Kangoeroe-moeder, het formulier voor de zorg voor de Kangoeroe-moeder – monitoring van fysiologische parameters en niet-invasieve puls-co-oximetrie.
SNELHEID: Het onderzoek werd uitgevoerd bij premature baby's die couveusezorg kregen op de NICU van een particulier universitair ziekenhuis in Istanbul, Turkije. Er werken vijftien verpleegkundigen (waarvan één hoofdverpleegkundige), één neonatoloog, drie assistent-artsen, vijf hulppersoneel en één secretaris op de NICU. De onderzoeksverpleegkundige in dit onderzoek werkte ook op de NICU waar het onderzoek werd uitgevoerd.
De NICU heeft een capaciteit van 10 en 15 bedden en bevat 20 couveuses met monitoren, zes mechanische ventilatoren, negen vitale bewakingsapparaten, één isolatie, één melk- en formulebereiding, één medicatiebereiding en één lactatiestation. In de borstvoedingskamer is een speciaal gedeelte gereserveerd voor het KMC, met een volledig uitgeruste couveuse en monitor. De KMC-kamer beschikt over een stoel, een couveuse en een monitor met niet-invasieve pulsco-oximetrie (NIS-pulse-co-oximeter).
KMC is een doktersvoorschrift voor baby's die op de NICU zijn opgenomen en wordt routinematig toegepast. Als je het niet erg vindt, raadt de dokter alle baby's twee keer per dag KMC aan. Tijdens de pandemieperiode van het coronavirus-19 werd het slechts één keer per dag toegepast.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: In dit onderzoek werden drie vormen en niet-invasieve puls-co-oximetrie (MR NI-puls-co-oximeter) gebruikt om gegevens te verzamelen. Moeder- en baby-identificatie-informatieformulier (MIIF) omvat de leeftijd van de moeder, sociale zekerheid, geschiedenis en geschiedenis van roken en alcohol, geslacht, geboorte, positieve ventilatiestatus in de geboortecyclus, postnatale APGAR-score, zwangerschapsduur en gewicht. Dit formulier is samengesteld op basis van patiëntendossiers en literatuurinformatie.
De Kangaroo Mother Care Preparation Checklist (KMCPC) is een lijst met de voorbereiding van moeder en baby op KMC. Het formulier bevat informatie zoals kleding, hygiëne, houding, duur, temperatuurbescherming voor moeder en baby en is ontwikkeld in overeenstemming met de literatuur.
Kangaroo-Mother Care-Fysiological Parameter Monitoring Form (KMC-PPMF) is een formulier waarin informatie over de perfusie-index, hartslag en vroegtijdige zuurstofsaturatie van de baby wordt vastgelegd tijdens, voor en na de KMC. KMC-PPMF is een formulier dat is opgesteld en wordt gebruikt door de Kwaliteitseenheid Onderzoek en Toepassing en de Cronbach-alfawaarde van het formulier is 0,777 (goed niveau).
De MR NIS-pulsco-oximeter wordt de afgelopen jaren op alle intensive care-afdelingen gebruikt. MR NIS-puls-co-oximeters hebben een spectrofotometrische sensor die een zelfklevende sensor voor eenmalig gebruik kan zijn voor continue monitoring of een herbruikbare vingerclipsensor voor steekproeven. Er is gerapporteerd dat niet-invasieve hemoglobine (Hb) monitoring met puls-CO-oximetrie nuttig kan zijn bij de vroege detectie van Hb-veranderingen bij pasgeborenen. MR niet-invasieve spectrofotometrische (NIS)-puls-co-oximeter is een niet-invasief monitoringapparaat met pulsoximetrie met de optie om meerdere aanvullende parameters te meten: zoals perfusie-index, hartslag en zuurstofverzadiging, totaal hemoglobine, ademhalingssnelheid.
Voorbereiding moeder-kind en KMC: Het KMC is een aparte afdeling met een couveuse in de borstvoedingskamer op de NICU. De ruimte werd op een temperatuur van 24 en 26°C gehouden, was privé, kende geen luchtcirculatie en weinig geluid of licht. De kamer bevatte een schoon ziekenhuishemd dat moeders konden dragen als ze hun bovenkleding uittrokken, en een stoel waar ze comfortabel met hun baby's konden zitten. Om fluctuaties in het KMC-bioritme te minimaliseren, werden de metingen elke 24 uur op hetzelfde tijdstip geregistreerd voor zowel de experimentele als de controlegroep.
Alle moeders kregen de opdracht een bad te nemen voordat ze naar het ziekenhuis kwamen en geen parfum, bodycrème, accessoires of make-up te dragen.
Experimentele groep: Het doel van het onderzoek werd door de onderzoeksverpleegkundige uitgelegd aan de moeders van de kinderen uit de experimentele groep die voor het onderzoek waren geselecteerd, er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, KMC werd uitgelegd en gedemonstreerd aan de moeders, en er werd een geïllustreerde NICU-brochure gegeven aan ze ter beoordeling. Het gemakkelijkste deel van dit onderzoek was dat de overgrote meerderheid van de moeders kennis had van KMC, omdat het al in praktijk werd gebracht op de NICU. De moeders vroegen alleen om aanvullende informatie over informatie met betrekking tot het dragen van sieraden, parfum of lotion.
Op de dag van de KMC werd de moeder van de experimentele groep naar de KMC-kamer gebracht, haar bovenkleding werd uitgetrokken en een schoon ziekenhuishemd met opening aan de voorkant werd aangetrokken. De handen, buik en borsten van de moeders werden gereinigd met 0,4% chloorhexidine en de moeders gingen in de KMC-stoel zitten. Alle baby's kregen eten en hun luiers werden één uur voordat ze aan hun moeders werden overgedragen, verschoond. De moeders moesten hun handen verwarmen door ze te wrijven voordat ze het kind in hun handen hielden.
De controlegroep: De controlegroep heeft geen KMC ontvangen.
Statistische analyse: Om de verdeling van de gegevens te onderzoeken, werden scheefheids- en kurtosis-waarden onderzocht met de Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov-test (p>0,005). Volgens de Kolmogorov-Smirnov-test waren de gegevens normaal of bijna normaal verdeeld tussen -2/+2 (p>0,005). Terwijl de Pearson-correlatiecoëfficiënt (r) werd gebruikt om de relaties tussen normale gegevens, frequentie en percentage (N en %), gemiddelde en standaarddeviatie (gemiddelde ± SD), Chi-kwadraattest (χ2), Fisher-exacte test en onafhankelijke steekproef te analyseren t-testen werden gebruikt bij de analyse van kwalitatieve en kwantitatieve variabele gegevens. Er werd gebruik gemaakt van het Statistical Package for Social Sciences, versie 22.0-software (IBM Corp.; Armonk, New York, VS). De p-waarden lager dan 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
De gegevens over de fysiologische parameters (perfusie-index, hartslag en zuurstofverzadiging) van baby's uit de experimentele en controlegroep waren in vivo metingen. De afwijkingen van deze gegevens ten opzichte van het rekenkundig gemiddelde werden weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie. Statistieken van deze gegevens werden uitgevoerd met de independent sample t-test. De chikwadraattest van Pearson werd gebruikt om de relatie te bepalen tussen categorische gegevens zoals de wijze van bevalling, de status van het ontvangen van positieve drukbeademing en de reden voor opname op de NICU. Omdat de verwachte waarden met betrekking tot de wijze van levering en geslacht laag waren, werd de Fisher's Exact-test gebruikt.
Willekeurig blokschema: Hoewel in het onderzoek is geprobeerd de homogeniteit van de groepen te behouden met behulp van steekproefcriteria en een onbevooroordeelde toewijzing, kunnen de gelijkenis en effecten van de variabelen niet worden gegarandeerd. In dit geval was de willekeurige blokvolgorde belangrijk. Het blokontwerp zou kunnen worden toegepast op de controlegroep. Na het verzamelen van de gegevens van de baby's uit de controlegroep voerde de onderzoeker op verzoek van de arts binnen twee uur KMC uit op deze baby's en registreerde de fysiologische parameters. Onder deze omstandigheden was het effect van KMC vergelijkbaar in zowel de experimentele als de controlegroep waar het willekeurige blok werd toegepast, en was het verschil statistisch niet significant. Significantiewaarden van 0, 15e, 30e en 45e minuten met betrekking tot perfusie-index, piekhartslag en zuurstofverzadiging van de experimentele en controlegroepen in een willekeurig blokschema: (Gelijke varianties aangenomen, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 voor de 0e minuut, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 voor de 15e minuut, p = 0,064 p = 0,108, p = 0,060 voor de 30e minuut, p = 0,066 p = 0,202, p = 0,245 voor 45 e minuten). De experimentele en controlegroepen zijn homogeen en hebben vergelijkbare resultaten tijdens KMC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haliç
-
Istanbul, Haliç, Kalkoen, 34445
- TC Istanbul Rumeli University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria voor opname van baby's: Baby's moeten na vroegtijdig ontslag worden opgenomen op de NICU, hun zwangerschapsduur moet tussen de 24 en 37 weken liggen, de reden voor opname op de intensive care moet door de arts worden gestabiliseerd,
Inclusiecriteria voor moeders: toestemming van de moeder voor onderzoek en naleving door moeders uit de experimentele groep van de verbandregels voor KMC. Moeders met premature baby's die in de instelling waren geboren en voor zorg op de NICU waren opgenomen, kwamen in aanmerking voor deelname aan het huidige onderzoek. Moeders met baby's die vroegtijdig worden ontslagen omdat ze als medisch stabiel worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor baby's: congenitale anomalie, hemodynamische instabiliteit, hydrocephalus, encefalopathie, genetische misvormingen, chromosomale syndromen, waarvoor ademhalingsondersteuning nodig is, apneu en bradycardie, een huidaandoening die verlies van lichaamswarmte veroorzaakt, arteriële of intraveneuze katheter die KMC blokkeert, corticosteroïden en sedatiebehandeling.
Uitsluitingscriteria voor moeders: jonger zijn dan 18 jaar, keizersnede, mentaal en spiritueel ongezond, met huidziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kangoeroemoederzorg (KMC) voor experimentele groep
De onderzochte fysiologische parameters van beide groepen werden gemeten vóór, tijdens en na KMC en de traditionele moederboezem.
Deze meting werd uitgevoerd met tussenpozen van 15 minuten gedurende 45 minuten (0-01,15,30,45 minuten).
Fysiologische parameters voor en na KMC en de traditionele moederboezem vertegenwoordigen de omstandigheden in de broedmachine.
|
Kangoeroe-moederzorg is een eenvoudige zorg die tot doel heeft de gezondheid en het welzijn van premature baby's te beschermen, waarbij huid-op-huidcontact wordt bereikt door de premature baby rechtop te plaatsen, met het gezicht naar beneden, tussen de borsten van de ouder, en alleen een een luier en een pet. Voordat het kind uit de experimentele groep aan de moeder werd gegeven, werd zijn/haar hoed opgezet en werden de kleren uitgetrokken. Het kind werd rechtop (ongeveer 60°) tussen de twee borsten van de moeder geplaatst. Om het kind in staat te stellen te ademen, werd zijn/haar hoofd naar rechts of links gepositioneerd, waarbij het oor de borst van de moeder raakte, armen en benen werden gebogen en de heup werd geabduceerd. De moeder ondersteunde de nek en rug van het kind met één hand en de heupen met de andere. De rug van het kind werd bedekt met een katoenen deken. Een niet-invasieve puls-co-oximetrie werd aan de rechterpols van het kind bevestigd om de hartslag, zuurstofsaturatie en perfusie-index te evalueren. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep kreeg alleen de traditionele moederboezem. In de controlegroep werden, in tegenstelling tot de experimentele groep, de kleren van de moeder niet verwijderd. De handen van de moeders werden gereinigd met 0,4% chloorhexidine en de moeders gingen in de KMC-stoel zitten. Voor de experimentele en de controlegroep werd dezelfde stoel gebruikt. Alleen om hygiënische redenen werd een ziekenhuishemd over de kleding van de moeder gedragen. De baby was niet naakt, maar werd aan zijn moeder gegeven, gewikkeld in een deken. Het kind bracht 45 minuten door in de traditionele moederboezem zonder huid-op-huidcontact. Er waren geen beperkingen gesteld aan de positie van de moeder die het kind vasthield, en zij kon het kind rechtop, horizontaal en naar rechts of links vasthouden. In controlegroepen mochten alle moeders slaapliedjes zingen of met hun kinderen praten als ze dat wilden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
machtsanalyse
Tijdsspanne: twee maanden
|
Voor de steekproefomvang hebben we rekening gehouden met de effectgrootte (d)-waarde van Cohen, wat de aanvaardbare limiet is op het gebied van de gezondheidswetenschappen. De steekproefgrootte werd berekend met een t-test in de G*Power 3.1.7 programma. |
twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van de zorg voor kangoeroe-moeders
Tijdsspanne: De onderzochte fysiologische parameters van beide groepen werden gemeten vóór, tijdens en na KMC en de traditionele moederboezem. Deze meting werd uitgevoerd met tussenpozen van 15 minuten gedurende 45 minuten (0-01e, 15e, 30e, 45e minuut)
|
Perfusie-index, hartslag en zuurstofverzadiging werden gevolgd met niet-invasieve pulsco-oximetrie. Onderzocht werden deze fysiologische parameters van experimentele en controlegroepen gemeten voor en na KMC en traditionele moederboezem (TMB). Deze meting werd uitgevoerd met tussenpozen van 15 minuten gedurende 45 minuten (0-01e, 15e, 30e, 45e minuut). Fysiologische parameters voor en na KMC en TMB vertegenwoordigen de omstandigheden in de incubator. Gegevens over de baby en de moeder werden verzameld met het moeder- en baby-identificatie-informatieformulier: de leeftijd van de moeder, sociale zekerheid, geschiedenis en geschiedenis van roken en alcohol, geslacht, geboorte, positieve ventilatiestatus van de geboortecyclus en de postnatale activiteit van de baby, hartslag, grimas, uiterlijk en ademhalingsscore, zwangerschapsduur en kilo gewicht. De voorbereiding van moeder en baby op de zorg voor kangoeroemoeders gebeurde met de Kangoeroemoederzorgvoorbereidingschecklist. |
De onderzochte fysiologische parameters van beide groepen werden gemeten vóór, tijdens en na KMC en de traditionele moederboezem. Deze meting werd uitgevoerd met tussenpozen van 15 minuten gedurende 45 minuten (0-01e, 15e, 30e, 45e minuut)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- George, D., & Mallery, M. (2010).SPSS for windows step by step: A simple guide and reference, 17.0 update (10a ed.) Boston: Pearson
- Karaagaoglu, E. (2013). An experimental design technique: Randomized block design. Turkish Journal of Biochemistry, 38 (1): 1-4
- Nyqvist KH; Expert Group of the International Network on Kangaroo Mother Care; Anderson GC, Bergman N, Cattaneo A, Charpak N, Davanzo R, Ewald U, Ludington-Hoe S, Mendoza S, Pallas-Allonso C, Pelaez JG, Sizun J, Widstrom AM. State of the art and recommendations. Kangaroo mother care: application in a high-tech environment. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):812-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01794.x. Epub 2010 Mar 8.
- Cristobal Canadas D, Bonillo Perales A, Galera Martinez R, Casado-Belmonte MDP, Parron Carreno T. Effects of Kangaroo Mother Care in the NICU on the Physiological Stress Parameters of Premature Infants: A Meta-Analysis of RCTs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 5;19(1):583. doi: 10.3390/ijerph19010583.
- Kommers DR, Joshi R, van Pul C, Atallah L, Feijs L, Oei G, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Features of Heart Rate Variability Capture Regulatory Changes During Kangaroo Care in Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Mar;182:92-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.059. Epub 2016 Dec 15.
- Lee J, Parikka V, Lehtonen L, Soukka H. Parent-infant skin-to-skin contact reduces the electrical activity of the diaphragm and stabilizes respiratory function in preterm infants. Pediatr Res. 2022 Apr;91(5):1163-1167. doi: 10.1038/s41390-021-01607-2. Epub 2021 Jun 4.
- Pados BF, Hess F. Systematic Review of the Effects of Skin-to-Skin Care on Short-Term Physiologic Stress Outcomes in Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2020 Feb;20(1):48-58. doi: 10.1097/ANC.0000000000000596.
- Jamal, A.Z., & John, B.M. (2020). Efficacy of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximetry in neonates. J Clin Neonatol., 9:57-62. Doi 10.4103/jcn.JCN_89_19
- Nicholas C, George R, Sardesai S, Durand M, Ramanathan R, Cayabyab R. Validation of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximeter in newborn infants. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):617-20. doi: 10.1038/jp.2015.12. Epub 2015 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRU-YAZILE-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .