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Contacto piel con piel entre el bebé prematuro y la madre

18 de abril de 2024 actualizado por: Yazile Sayin, Istanbul Rumeli University

un diseño experimental controlado aleatorio que utiliza un modelo de grupo de control preprueba-postprueba.

Objetivo: determinar el efecto del método madre canguro (KMC) sobre el índice de perfusión, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno en bebés prematuros que fueron dados de alta tempranamente e ingresados ​​en cuidados intensivos neonatales en los días siguientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MÉTODO Diseño: Este estudio tiene un diseño experimental controlado aleatorio y utiliza un modelo de grupo de control pretest-postest. Se siguieron las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) durante todo el protocolo del estudio.

Se asignaron grupos experimentales (n = 38) y de control (n = 38) mediante la técnica de aleatorización simple en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de un hospital universitario privado en Estambul, Turquía. Se compararon la frecuencia cardíaca, el índice de perfusión y los niveles de saturación de oxígeno del grupo experimental en el que se aplicó KMC y el grupo control en el que no se aplicó KMC. Los datos se recopilaron a través del formulario de información introductoria para madres y bebés, la lista de verificación de preparación para el cuidado madre canguro, el formulario de monitoreo de parámetros fisiológicos del cuidado madre canguro y la cooximetría de pulso no invasiva.

Ámbito: El estudio se realizó en bebés prematuros que recibían cuidados en incubadora en la UCIN de un hospital universitario privado en Estambul, Turquía. En la UCIN trabajan 15 enfermeras (una de las cuales es la enfermera a cargo), un neonatólogo, tres médicos asistentes, cinco miembros del personal auxiliar y una secretaria. La enfermera investigadora de este estudio también trabajó en la UCIN donde se llevó a cabo el estudio.

La NICU tiene una capacidad de 10 y 15 camas y contiene 20 incubadoras con monitores, seis ventiladores mecánicos, nueve dispositivos de monitoreo vital, un aislamiento, una preparación de leche y fórmula, una preparación de medicamentos y una estación de lactancia. Hay una sección especial en la sala de lactancia, reservada para KMC, con incubadora y monitor totalmente equipado. La sala KMC cuenta con una silla, una incubadora y un monitor que cuentan con cooximetría de pulso no invasiva (NIS-pulse cooxímetro).

KMC es una orden del médico para bebés hospitalizados en NICU y se aplica de forma rutinaria. Si no le importa, el médico recomienda KMC a todos los bebés dos veces al día. Sólo se aplicó una vez al día durante el periodo de pandemia del Coronavirus-19.

Herramientas de recopilación de datos: En este estudio, se utilizaron tres formularios y cooximetría de pulso no invasiva (cooxímetro de pulso MR NI) para recopilar datos. El formulario de información de identificación de la madre y el bebé (MIIF) incluye la edad de la madre, seguridad social, antecedentes e historial de tabaquismo y alcohol, sexo, nacimiento, estado de ventilación positiva del ciclo de nacimiento, puntuación APGAR posnatal, edad gestacional y peso. Este formulario se preparó a partir de archivos de pacientes e información bibliográfica.

La Lista de Verificación de Preparación para el Cuidado Madre Canguro (KMCPC) es una lista de la preparación de la madre y el bebé para el KMC. El formulario incluye información como ropa, higiene, posición, duración, protección de temperatura para la madre y el bebé y fue desarrollado de acuerdo con la literatura.

El formulario de monitoreo de parámetros fisiológicos del cuidado madre canguro (KMC-PPMF) es un formulario en el que se registra información sobre el índice de perfusión, la frecuencia cardíaca y la saturación prematura de oxígeno del bebé durante, antes y después del KMC. KMC-PPMF es un formulario preparado y utilizado por la Unidad de Calidad Hospitalaria de Investigación y Aplicación y el valor alfa de Cronbach del formulario es 0,777 (nivel bueno).

El cooxímetro de pulso MR NIS se ha utilizado en todas las unidades de cuidados intensivos en los últimos años. El cooxímetro de pulso MR NIS tiene un sensor espectrofotométrico que puede ser un adhesivo de un solo uso para monitoreo continuo o un sensor de clip de dedo reutilizable para evaluaciones de control puntual. Se ha informado que la monitorización no invasiva de la hemoglobina (Hb) con COoximetría de pulso puede ser útil en la detección temprana de cambios de Hb en los recién nacidos. El cooxímetro de pulso espectrofotométrico no invasivo (NIS) por RM es un dispositivo de monitoreo no invasivo que presenta oximetría de pulso con la opción de medir múltiples parámetros adicionales: como el índice de perfusión, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, la hemoglobina total y la frecuencia respiratoria.

Preparación madre-bebé y KMC: El KMC es una sección separada con una incubadora dentro de la sala de lactancia en la NICU. El espacio se mantenía a una temperatura de 24 y 26°C, era privado, sin circulación de aire y con poco ruido o luz. La habitación contenía una camisa de hospital limpia para que las madres la usaran cuando se quitaran la ropa superior y un asiento donde podían sentarse cómodamente con sus bebés. Para minimizar las fluctuaciones en los biorritmos de KMC, las mediciones se registraron al mismo tiempo cada 24 horas tanto para el grupo experimental como para el de control.

A todas las madres se les indicó que se bañaran antes de llegar al hospital y que no usaran perfume, crema corporal, accesorios ni maquillaje.

Grupo experimental: la enfermera investigadora explicó el propósito del estudio a las madres de los bebés del grupo experimental seleccionados para el estudio, se obtuvo el consentimiento informado por escrito, se explicó y demostró KMC a las madres y se les entregó un folleto ilustrado de la NICU. ellos para su revisión. La parte más fácil de esta investigación fue que la gran mayoría de las madres conocían el KMC porque ya se practicaba en la UCIN. Las madres sólo solicitaron detalles adicionales sobre información relacionada con el uso de joyas, perfumes o lociones.

El día del KMC, la madre del grupo experimental fue llevada a la sala del KMC, le quitaron la prenda superior y le pusieron una camisa hospitalaria limpia con abertura frontal. Se limpiaron las manos, el abdomen y los senos de las madres con clorhexidina al 0,4% y se sentó a las madres en la silla KMC. Todos los bebés fueron alimentados y se les cambiaron los pañales una hora antes de entregárselos a sus madres. Se hizo que las madres se calentaran las manos frotándolas antes de sostener al bebé en ellas.

El grupo de control: el grupo de control no recibió KMC.

Análisis estadístico: Para examinar la distribución de los datos, se examinaron los valores de asimetría y curtosis con la prueba de Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov (p>0,005). Según la prueba de Kolmogorov-Smirnov los datos se distribuyeron normal o casi normalmente entre -2/+2 (p>0,005). Mientras que para analizar las relaciones entre datos normales, frecuencia y porcentaje (N y %), media y desviación estándar (Media ± DE), prueba de Chi-cuadrado (χ2), prueba exacta de Fisher y muestra independiente se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson (r). La prueba t se utilizó en el análisis de datos de variables cualitativas y cuantitativas. Se utilizó el software Statistical Package for Social Sciences, versión 22.0 (IBM Corp.; Armonk, Nueva York, EE. UU.). Los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Los datos sobre los parámetros fisiológicos (índice de perfusión, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) de los bebés del grupo experimental y de control fueron mediciones in vivo. Las desviaciones de estos datos de la media aritmética se mostraron como media y desviación estándar. Las estadísticas de estos datos se realizaron con la prueba t para muestras independientes. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado de Pearson para determinar la relación entre datos categóricos como el modo de parto, el estado de recepción de ventilación con presión positiva y el motivo de la admisión a la UCIN. Dado que los valores esperados relacionados con el modo de parto y el género eran bajos, se utilizó la prueba exacta de Fisher.

Esquema de bloques aleatorios: aunque se intentó preservar la homogeneidad de los grupos en el estudio con criterios de muestreo y asignación imparcial, no se puede garantizar la similitud y efectos de las variables. En este caso, el orden aleatorio de los bloques era importante. El diseño de bloques podría aplicarse al grupo de control. Después de recopilar los datos de los bebés del grupo de control, el investigador realizó KMC en estos bebés a pedido del médico dentro de dos horas y registró los parámetros fisiológicos. En estas condiciones, el efecto de KMC fue similar tanto en el grupo experimental como en el de control donde se aplicó el bloque aleatorio, y la diferencia fue estadísticamente insignificante. Valores de significancia de los minutos 0, 15, 30 y 45 con respecto al índice de perfusión, frecuencia cardíaca máxima y saturación de oxígeno de los grupos experimental y control en un esquema de bloques aleatorios: (Se asumen varianzas iguales, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 para 0 minutos, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 para 15 minutos, p = 0,064 p = 0,108, p = 0,060 para 30 minutos, p = 0,066 p = 0,202, p = 0,245 para 45 minutos). Los grupos experimental y de control son homogéneos y tienen resultados similares durante el KMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haliç
      • Istanbul, Haliç, Pavo, 34445
        • TC Istanbul Rumeli University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de bebés: los bebés deben ser admitidos en la UCIN después del alta temprana, su edad gestacional debe estar entre 24 y 37 semanas, el motivo del ingreso a la unidad de cuidados intensivos debe ser estabilizado por el médico.

Criterios de inclusión de la madre: el consentimiento de la madre para la investigación y el cumplimiento de las madres del grupo experimental con las reglas de vestimenta para KMC, las madres con bebés prematuros que nacieron en el centro y fueron admitidas en la UCIN para recibir atención fueron elegibles para participar en el presente estudio. Madres con bebés que reciben el alta temprana por considerarse médicamente estables según se determine.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión del bebé: anomalía congénita, inestabilidad hemodinámica, hidrocefalia, encefalopatía, malformaciones genéticas, síndromes cromosómicos que requieren soporte respiratorio, apnea y bradicardia, trastorno de la piel que causa pérdida de calor corporal, bloqueo de KMC por catéter arterial o intravenoso, corticosteroides y tratamiento con sedación.

Criterios de exclusión de madres: ser menor de 18 años, cesárea, enferma mental y espiritualmente, con enfermedades de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Método Madre Canguro (KMC) para grupo experimental.
Los parámetros fisiológicos examinados de ambos grupos se midieron antes, durante y después del KMC y del pecho materno tradicional. Esta medición se realizó a intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01,15,30,45 minutos). Los parámetros fisiológicos antes y después del KMC y del pecho materno tradicional representan condiciones de incubadora.

El método madre canguro es un cuidado sencillo que tiene como objetivo proteger la salud y el bienestar de los bebés prematuros, donde el contacto piel con piel se logra colocando al bebé prematuro en posición vertical, boca abajo, entre los senos de los padres, vistiendo únicamente un pañal y una gorra.

Antes de entregar el bebé del grupo experimental a la madre, se le puso el sombrero y se le quitó la ropa. Se colocó al bebé en posición vertical (aproximadamente 60°) entre los dos pechos de la madre. Para permitir que el bebé respirara, se colocó su cabeza hacia la derecha o hacia la izquierda con la oreja tocando el pecho de la madre, se flexionaron los brazos y las piernas y se abdujo la cadera. La madre sostuvo el cuello y la espalda del bebé con una mano y las caderas con la otra. La espalda del bebé estaba cubierta con una manta de algodón. Se colocó una cooximetría de pulso no invasiva en la muñeca derecha del bebé para evaluar la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el índice de perfusión.

Sin intervención: grupo de control

El grupo de control recibió sólo el pecho materno tradicional. En el grupo de control, a diferencia del grupo experimental, no se quitó la ropa a la madre. Se limpiaron las manos de las madres con clorhexidina al 0,4% y se sentaron en la silla KMC. Se utilizó la misma silla para los grupos experimental y de control.

Se colocó una camisa de hospital sobre la ropa de la madre únicamente por motivos de higiene. El bebé no estaba desnudo, fue entregado a su madre envuelto en una manta. El bebé pasó 45 minutos en el tradicional seno de su madre sin contacto piel con piel. No se imponían restricciones a la posición de la madre que sostenía al bebé, y podía sostenerlo en posición vertical, horizontal y hacia la derecha o hacia la izquierda. En los grupos de control, a todas las madres se les permitió cantar canciones de cuna o hablar con sus bebés si así lo decidían.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis de potencia
Periodo de tiempo: dos meses

Para el tamaño de la muestra se consideró el valor del tamaño del efecto (d) de Cohen, que es el límite aceptable en el campo de las ciencias de la salud.

El tamaño de la muestra se calculó mediante una prueba t en G*Power 3.1.7. programa.

dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del método madre canguro
Periodo de tiempo: Los parámetros fisiológicos examinados de ambos grupos se midieron antes, durante y después del KMC y del pecho materno tradicional. Esta medición se realizó a intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01, 15, 30, 45 minutos)

El índice de perfusión, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se controlaron mediante cooximetría de pulso no invasiva. Se examinaron estos parámetros fisiológicos de los grupos experimental y de control y se midieron antes y después del KMC y del pecho materno tradicional (TMB). Esta medición se realizó a intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01, 15, 30, 45 minutos). Los parámetros fisiológicos antes y después de KMC y TMB representan las condiciones de la incubadora.

Los datos sobre el bebé y la madre se recopilaron con el Formulario de información de identificación de la madre y el bebé: edad de la madre, seguridad social, antecedentes e historial de tabaquismo y alcohol, sexo, nacimiento, estado de ventilación positiva del ciclo de nacimiento y actividad posnatal, pulso, puntuación de mueca, apariencia y respiración, edad gestacional y kilo de peso.

La preparación de la madre y el bebé para el método madre canguro se realizó con la Lista de verificación de preparación para el cuidado madre canguro.

Los parámetros fisiológicos examinados de ambos grupos se midieron antes, durante y después del KMC y del pecho materno tradicional. Esta medición se realizó a intervalos de 15 minutos durante 45 minutos (0-01, 15, 30, 45 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRU-YAZILE-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Una vez aceptada la investigación para su publicación, se compartirán los datos de los participantes, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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