- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06380231
Contact peau à peau entre un prématuré et sa mère
une conception expérimentale contrôlée randomisée qui utilise un modèle de groupe de contrôle prétest-posttest.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODE Conception : Cette étude a une conception expérimentale contrôlée randomisée et utilise un modèle de groupe témoin prétest-posttest. Les directives des normes consolidées de reporting des essais (CONSORT) ont été suivies tout au long du protocole de l'étude.
Les groupes expérimentaux (n = 38) et témoins (n = 38) ont été répartis à l'aide de la technique de randomisation simple dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) d'un hôpital universitaire privé à Istanbul, en Turquie. La fréquence cardiaque, l'indice de perfusion et les niveaux de saturation en oxygène du groupe expérimental dans lequel KMC a été appliqué et du groupe témoin dans lequel KMC n'a pas été appliqué ont été comparés. Les données ont été collectées via le formulaire d'information d'introduction pour la mère et le nourrisson, la liste de contrôle de préparation aux soins de la mère kangourou, le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques des soins de la mère kangourou et la co-oxymétrie de pouls non invasive.
Contexte : L'étude a été menée sur des nourrissons prématurés recevant des soins en couveuse dans l'USIN d'un hôpital universitaire privé à Istanbul, en Turquie. L'USIN compte 15 infirmières (dont l'infirmière responsable), un néonatologiste, trois médecins assistants, cinq membres du personnel auxiliaire et une secrétaire. L'infirmière de recherche participant à cette étude a également travaillé à l'USIN où l'étude a été menée.
L'USIN a une capacité de 10 à 15 lits et contient 20 incubateurs avec moniteurs, six ventilateurs mécaniques, neuf dispositifs de surveillance vitaux, un isolement, une préparation de lait et de préparation pour nourrissons, une préparation de médicaments et une station de lactation. Il y a une section spéciale dans la salle d'allaitement, réservée au KMC, avec un incubateur et un moniteur entièrement équipés. La salle KMC dispose d'une chaise, d'un incubateur et d'un moniteur dotés d'une co-oxymétrie de pouls non invasive (co-oxymètre de pouls NIS).
KMC est une ordonnance d'un médecin pour les bébés hospitalisés à l'USIN et est appliquée régulièrement. Si cela ne vous dérange pas, le médecin recommande KMC à tous les bébés deux fois par jour. Il n’était appliqué qu’une fois par jour pendant la période de pandémie du Coronavirus-19.
Outils de collecte de données : Dans cette étude, trois formulaires et une co-oxymétrie de pouls non invasive (co-oxymètre de pouls MR NI) ont été utilisés pour collecter des données. Le formulaire d'information sur l'identification de la mère et du bébé (MIIF) comprend l'âge de la mère, la sécurité sociale, les antécédents de tabagisme et d'alcool, le sexe, la naissance, l'état de ventilation positif du cycle de naissance, le score APGAR postnatal, l'âge gestationnel et le poids. Ce formulaire a été préparé à partir des dossiers des patients et des informations de la littérature.
La liste de contrôle de préparation aux soins de la mère kangourou (KMCPC) est une liste de préparation de la mère et du bébé à la KMC. Le formulaire comprend des informations telles que les vêtements, l'hygiène, la position, la durée, la protection contre la température pour la mère et le bébé et a été élaboré conformément à la littérature.
Le formulaire de surveillance des paramètres physiologiques des soins kangourous-mères (KMC-PPMF) est un formulaire dans lequel des informations sur l'indice de perfusion du bébé, la fréquence cardiaque et la saturation prématurée en oxygène sont enregistrées pendant, avant et après le KMC. KMC-PPMF est un formulaire préparé et utilisé par l'Unité de Recherche et d'Application Qualité Hospitalière et la valeur alpha de Cronbach du formulaire est de 0,777 (bon niveau).
Le co-oxymètre de pouls MR NIS a été utilisé dans toutes les unités de soins intensifs ces dernières années. Le co-oxymètre de pouls MR NIS est doté d'un capteur spectrophotométrique qui peut être un adhésif à usage unique pour une surveillance continue ou un capteur à pince-doigt réutilisable pour les évaluations de contrôle ponctuel. Il a été rapporté que la surveillance non invasive de l'hémoglobine (Hb) avec la CO-oxymétrie de pouls peut être utile dans la détection précoce des modifications de l'Hb chez les nouveau-nés. Le co-oxymètre de pouls spectrophotométrique non invasif MR (NIS) est un dispositif de surveillance non invasif doté d'une oxymétrie de pouls avec la possibilité de mesurer plusieurs paramètres supplémentaires : tels que l'indice de perfusion, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, l'hémoglobine totale, la fréquence respiratoire.
Préparation mère-enfant et KMC : Le KMC est une section séparée avec un incubateur à l'intérieur de la salle d'allaitement de l'USIN. L'espace était maintenu à une température de 24 et 26°C, était privé, sans circulation d'air et peu de bruit ou de lumière. La pièce contenait une chemise d'hôpital propre que les mères pouvaient porter lorsqu'elles enlevaient leurs vêtements de dessus et un siège où elles pouvaient s'asseoir confortablement avec leurs nourrissons. Afin de minimiser les fluctuations des biorythmes KMC, les mesures ont été enregistrées à la même heure toutes les 24 heures pour les groupes expérimental et témoin.
Il a été demandé à toutes les mères de prendre un bain avant de venir à l’hôpital et de ne pas porter de parfum, de crème pour le corps, d’accessoires ou de maquillage.
Groupe expérimental : le but de l'étude a été expliqué aux mères des nourrissons du groupe expérimental sélectionnés pour l'étude par l'infirmière chercheuse, un consentement éclairé écrit a été obtenu, la KMC a été expliquée et démontrée aux mères, et une brochure illustrée de l'USIN a été remise à les pour examen. La partie la plus simple de cette recherche était que la grande majorité des mères connaissaient la KMC car elle était déjà pratiquée à l’USIN. Les mères ont uniquement demandé des détails supplémentaires sur les informations liées au port de bijoux, de parfum ou de lotion.
Le jour du KMC, la mère du groupe expérimental a été emmenée dans la salle du KMC, son vêtement supérieur a été retiré et une chemise d'hôpital propre à ouverture sur le devant a été enfilée. Les mains, l'abdomen et les seins des mères ont été nettoyés avec de la chlorhexidine à 0,4 % et les mères étaient assises sur la chaise du KMC. Tous les nourrissons ont été nourris et leurs couches ont été changées une heure avant d'être remises à leur mère. Les mères étaient obligées de se réchauffer les mains en les frottant avant de tenir l'enfant dans leurs mains.
Le groupe de contrôle : le groupe de contrôle n'a pas reçu de KMC.
Analyse statistique : Pour examiner la distribution des données, les valeurs d'asymétrie et d'aplatissement ont été examinées avec le test de Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov (p>0,005). Selon le test de Kolmogorov-Smirnov, les données étaient normalement ou presque normalement réparties entre -2/+2 (p>0,005). Alors que le coefficient de corrélation de Pearson (r) a été utilisé pour analyser les relations entre les données normales, la fréquence et le pourcentage (N et %), la moyenne et l'écart type (moyenne ± SD), le test du chi carré (χ2), le test exact de Fisher et l'échantillon indépendant. Les tests t ont été utilisés dans l’analyse des données variables qualitatives et quantitatives. Le logiciel Statistical Package for Social Sciences, version 22.0 (IBM Corp. ; Armonk, New York, États-Unis) a été utilisé. Les valeurs p inférieures à 0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Les données sur les paramètres physiologiques (indice de perfusion, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) des bébés du groupe expérimental et du groupe témoin étaient des mesures in vivo. Les écarts de ces données par rapport à la moyenne arithmétique ont été présentés sous forme de moyenne et d'écart type. Les statistiques de ces données ont été réalisées avec le test t pour échantillon indépendant. Le test du chi carré de Pearson a été utilisé pour déterminer la relation entre les données catégorielles telles que le mode d'accouchement, le statut de ventilation à pression positive et la raison de l'admission à l'USIN. Étant donné que les valeurs attendues liées au mode d'accouchement et au sexe étaient faibles, le test Exact de Fisher a été utilisé.
Schéma de blocs aléatoires : Bien que l'on ait tenté de préserver l'homogénéité des groupes dans l'étude avec des critères d'échantillonnage et une affectation impartiale, la similarité et les effets des variables ne peuvent être garantis. Dans ce cas, l’ordre aléatoire des blocs était important. La conception en blocs pourrait être appliquée au groupe témoin. Après avoir collecté les données des bébés du groupe témoin, le chercheur a effectué une KMC sur ces bébés à la demande du médecin dans un délai de deux heures et a enregistré les paramètres physiologiques. Dans ces conditions, l’effet du KMC était similaire dans le groupe expérimental et dans le groupe témoin où le bloc aléatoire était appliqué, et la différence était statistiquement insignifiante. Valeurs significatives de 0, 15 ème, 30 ème et 45 ème minutes concernant l'indice de perfusion, la fréquence cardiaque maximale et la saturation en oxygène des groupes expérimentaux et témoins dans un schéma de blocs aléatoires : (Variances égales supposées, p = 0,328, p = 0,058, p = 0,132 pour 0 ème minute, p = 094, p = 0,091, p = 0,292 pour 15 ème minutes, p = 0,064 p = 0,108, p = 0,060 pour 30 ème minutes, p = 0,066 p = 0,202, p = 0,245 pour 45 ème minutes). Les groupes expérimentaux et témoins sont homogènes et ont des résultats similaires au cours du KMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Haliç
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Istanbul, Haliç, Turquie, 34445
- TC Istanbul Rumeli University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion des bébés : les bébés doivent être admis à l'USIN après une sortie précoce, leur âge gestationnel doit être compris entre 24 et 37 semaines, la raison de l'admission à l'unité de soins intensifs doit être stabilisée par le médecin,
Critères d'inclusion de la mère : consentement de la mère à la recherche et respect par les mères du groupe expérimental des règles d'habillage pour KMC, les mères de nourrissons prématurés nés dans l'établissement et admis à l'USIN pour soins étaient éligibles pour participer à la présente étude. Les mères dont les bébés reçoivent un congé précoce parce qu'ils sont considérés comme médicalement stables, comme déterminé.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion des bébés : Anomalie congénitale, instabilité hémodynamique, hydrocéphalie, encéphalopathie, malformations génétiques, syndromes chromosomiques, nécessitant une assistance respiratoire, apnée et bradycardie, affection cutanée entraînant une perte de chaleur corporelle, cathéter artériel ou intraveineux bloquant la KMC, corticoïdes et traitement par sédation.
Critères d'exclusion des mères : avoir moins de 18 ans, césarienne, en mauvaise santé mentale et spirituelle, avec des maladies de peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: soins maternels kangourous (KMC) pour un groupe expérimental
Les paramètres physiologiques examinés des deux groupes ont été mesurés avant, pendant et après le KMC et le sein traditionnel de la mère.
Cette mesure a été effectuée à intervalles de 15 minutes pendant 45 minutes (0-01,15,30,45 minutes).
Les paramètres physiologiques avant et après KMC et le sein traditionnel de la mère représentent les conditions de l'incubateur.
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Les soins maternels kangourous sont des soins simples qui visent à protéger la santé et le bien-être des bébés prématurés, où le contact peau à peau est obtenu en plaçant le bébé prématuré en position verticale, face contre terre, entre les seins des parents, en le portant uniquement. une couche et un bonnet. Avant que le nourrisson du groupe expérimental ne soit remis à la mère, son chapeau était mis et ses vêtements étaient retirés. Le nourrisson était placé en position verticale (environ 60°) entre les deux seins de la mère. Pour permettre au nourrisson de respirer, sa tête était positionnée vers la droite ou la gauche, l'oreille touchant la poitrine de la mère, les bras et les jambes étaient fléchis et la hanche était en abduction. La mère soutenait le cou et le dos du bébé d'une main et les hanches de l'autre. Le dos du bébé était recouvert d'une couverture en coton. Une co-oxymétrie de pouls non invasive a été fixée au poignet droit du nourrisson pour évaluer la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et l'indice de perfusion. |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu que le sein traditionnel de la mère. Dans le groupe témoin, contrairement au groupe expérimental, les vêtements de la mère n'ont pas été retirés. Les mains des mères ont été nettoyées avec de la chlorhexidine à 0,4 % et les mères étaient assises sur la chaise KMC. La même chaise a été utilisée pour les groupes expérimentaux et témoins. Une chemise d'hôpital était placée sur les vêtements de la mère uniquement à des fins d'hygiène. Le bébé n'était pas nu, il a été donné à sa mère enveloppé dans une couverture. Le nourrisson a passé 45 minutes dans le sein traditionnel de sa mère, sans contact peau à peau. Aucune restriction n'était imposée quant à la position de la mère tenant le nourrisson et elle pouvait tenir le nourrisson droit, horizontalement et à droite ou à gauche. Dans les groupes témoins, toutes les mères étaient autorisées à chanter des berceuses ou à parler à leurs nourrissons si elles le souhaitaient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse de puissance
Délai: deux mois
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Pour la taille de l'échantillon, nous avons considéré la valeur de la taille d'effet (d) de Cohen, qui est la limite acceptable dans le domaine des sciences de la santé. La taille de l'échantillon a été calculée par un test t dans G*Power 3.1.7 programme. |
deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet des soins maternels kangourous
Délai: Les paramètres physiologiques examinés des deux groupes ont été mesurés avant, pendant et après KMC et le sein de la mère traditionnelle. Cette mesure a été effectuée à intervalles de 15 minutes pendant 45 minutes (0-01, 15, 30, 45 ème minutes).
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L'indice de perfusion, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène ont été surveillés par co-oxymétrie de pouls non invasive. Ces paramètres physiologiques des groupes expérimentaux et témoins ont été examinés avant et après KMC et le sein maternel traditionnel (TMB). Cette mesure a été effectuée à intervalles de 15 minutes pendant 45 minutes (0-01 ème, 15 ème, 30 ème, 45 ème minutes). Les paramètres physiologiques avant et après KMC et TMB représentent les conditions de l’incubateur. Des données sur le bébé et la mère ont été collectées à l'aide du formulaire d'information d'identification de la mère et du bébé : l'âge de la mère, la sécurité sociale, les antécédents et antécédents de tabagisme et d'alcool, le sexe, la naissance, l'état de ventilation positif du cycle de naissance et l'activité postnatale du bébé, son pouls, grimace, apparence et score respiratoire, âge gestationnel et kilo de poids. La préparation de la mère et du bébé aux soins de la mère kangourou a été effectuée à l'aide de la liste de contrôle de préparation aux soins de la mère kangourou. |
Les paramètres physiologiques examinés des deux groupes ont été mesurés avant, pendant et après KMC et le sein de la mère traditionnelle. Cette mesure a été effectuée à intervalles de 15 minutes pendant 45 minutes (0-01, 15, 30, 45 ème minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- IRU-YAZILE-001
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