- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06380231
Iho-ihokontakti keskosen ja äidin välillä
satunnaisohjattu kokeellinen suunnittelu, joka käyttää esitestauksen jälkeistä kontrolliryhmämallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄ Suunnittelu: Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen suunnittelu, ja siinä käytetään esitesti-testinjälkeistä kontrolliryhmämallia. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeita noudatettiin koko tutkimusprotokollan ajan.
Kokeelliset (n = 38) ja kontrolliryhmät (n = 38) jaettiin käyttämällä yksinkertaista satunnaistustekniikkaa Istanbulissa, Turkissa sijaitsevan yksityisen yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Koeryhmän, jossa KMC:tä käytettiin, ja kontrolliryhmän, jossa KMC:tä ei käytetty, sykettä, perfuusioindeksiä ja happisaturaatiotasoja verrattiin. Tiedot kerättiin äidin ja lapsen johdatustietolomakkeen, Kangaroo Mother Care Preparation -tarkistuslistan, Kangaroo-Mother Care -fysiologisten parametrien seurantalomakkeen ja noninvasiivisen pulssin yhteisoksimetrian avulla.
Asetus: Tutkimus suoritettiin ennenaikaisille vauvoille, jotka saivat inkubaattorihoitoa yksityisen yliopistosairaalan NICU:ssa Istanbulissa, Turkissa. NICU:ssa työskentelee 15 sairaanhoitajaa (joista yksi on vastuuhoitaja), yksi neonatologi, kolme apulaislääkäriä, viisi apuhenkilöstöä ja yksi sihteeri. Tämän tutkimuksen tutkimussairaanhoitaja työskenteli myös NICU:ssa, jossa tutkimus tehtiin.
NICU:n vuodekapasiteetti on 10 ja 15 ja se sisältää 20 hautomoa monitoreilla, kuusi mekaanista hengityslaitetta, yhdeksän elintärkeää valvontalaitetta, yhden eristyksen, yhden maidon ja korvikkeen valmistuksen, yhden lääkevalmisteen ja yhden imetysaseman. Imetyshuoneessa on KMC:lle varattu erityinen osasto, jossa on täysin varustettu hautomo ja monitori. KMC-huoneessa on tuoli, inkubaattori ja monitori, joissa on noninvasiivinen pulssi-kooksimetri (NIS-pulssi-kooksimetri).
KMC on lääkärin määräys sairaalahoidossa oleville vauvoille, ja sitä sovelletaan rutiininomaisesti. Jos et välitä, lääkäri suosittelee KMC:tä kaikille vauvoille kahdesti päivässä. Sitä käytettiin vain kerran päivässä koronavirus-19 pandemian aikana.
Tiedonkeruutyökalut: Tässä tutkimuksessa tietojen keräämiseen käytettiin kolmea muotoa ja noninvasiivista pulssi-kooksimetriaa (MR NI-pulssi-kooksimetri). Äidin ja vauvan tunnistustietolomake (MIIF) sisältää äidin iän, sosiaaliturvan, tupakoinnin ja alkoholin historian ja historian, sukupuolen, syntymän, syntymäsyklin positiivisen ventilaation tilan, postnataalisen APGAR-pistemäärän, raskausiän ja painon. Tämä lomake on laadittu potilastiedostoista ja kirjallisuustiedoista.
Kangaroo Mother Care Preparation Checklist (KMCPC) on luettelo äidin ja vauvan valmistautumisesta KMC:hen. Lomake sisältää tietoja, kuten vaatteita, hygieniaa, asentoa, kestoa, lämpötilasuojaa äidille ja vauvalle, ja se on kehitetty kirjallisuuden mukaisesti.
Kangaroo-Mother Care-Fysiological Parameter Monitoring Form (KMC-PPMF) on lomake, johon tallennetaan tietoa vauvan perfuusioindeksistä, sydämen sykkeestä ja ennenaikaisesta happisaturaatiosta KMC:n aikana, ennen ja jälkeen. KMC-PPMF on tutkimus- ja sovellussairaalan laatuyksikön laatima ja käyttämä lomake, jonka Cronbach-alfa-arvo on 0,777 (hyvä taso).
MR NIS-pulssi-kooksimetriä on käytetty viime vuosina kaikilla teho-osastoilla. MR NIS-pulssi-kooksimetrissä on spektrofotometrinen anturi, joka voi olla liimautuva kertakäyttöinen jatkuvaan valvontaan tai uudelleenkäytettävä sormenpidiketunnistin pistetarkastuksia varten. On raportoitu, että noninvasiivinen hemoglobiinin (Hb) seuranta pulssi-CO-oksimetrialla voi olla hyödyllistä Hb-muutosten varhaisessa havaitsemisessa vastasyntyneillä. MR noninvasiivinen spektrofotometrinen (NIS) pulssi-kooksimetri on ei-invasiivinen seurantalaite, jossa on pulssioksimetria ja mahdollisuus mitata useita lisäparametreja: kuten perfuusioindeksi, syke ja happisaturaatio, kokonaishemoglobiini, hengitystaajuus.
Äiti-vauvan valmistelu ja KMC: KMC on erillinen osa, jossa on inkubaattori NICU:n imetyshuoneessa. Tila pidettiin 24 ja 26 °C:n lämpötilassa, se oli yksityinen, ilman ilmankiertoa ja vähän melua tai valoa. Huoneessa oli puhdas sairaalapaita äideille, joita he voivat käyttää, kun he riisuivat ylävaatteensa, ja istuin, jossa he saattoivat istua mukavasti vauvojensa kanssa. KMC-biorytmien vaihteluiden minimoimiseksi mittaukset kirjattiin samaan aikaan 24 tunnin välein sekä koe- että kontrolliryhmille.
Kaikkia äitejä kehotettiin käymään kylvyssä ennen sairaalaan tuloa ja olemaan käyttämättä hajuvettä, vartalovoidetta, asusteita tai meikkiä.
Kokeellinen ryhmä: Tutkimussairaanhoitaja selitti tutkimuksen tarkoituksen tutkimukseen valittujen koeryhmän vauvojen äideille, hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus, KMC selitettiin ja esiteltiin äideille ja annettiin kuvitettu NICU-esite. ne tarkastettavaksi. Helpoin osa tätä tutkimusta oli, että suurin osa äideistä tiesi KMC:stä, koska sitä harjoitettiin jo NICU:ssa. Äidit pyysivät vain lisätietoja korujen, hajuvesien tai voiteen käyttämiseen liittyvistä tiedoista.
KMC-päivänä koeryhmän äiti vietiin KMC-huoneeseen, hänen ylävaatteensa poistettiin ja päälle laitettiin puhdas edestä aukeava sairaalapaita. Äitien kädet, vatsa ja rinnat puhdistettiin 0,4 % klooriheksidiinillä ja äidit istuivat KMC-tuolissa. Kaikki vauvat ruokittiin ja heidän vaipat vaihdettiin tuntia ennen kuin ne luovutettiin äideilleen. Äidit saivat lämmittämään käsiään hieromalla niitä ennen kuin he pitivät vauvaa käsissään.
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmä ei vastaanottanut KMC:tä.
Tilastollinen analyysi: Aineiston jakauman tutkimiseksi vinouma- ja kurtoosiarvoja tutkittiin Shapiro-Wilk-Kolmogorov-Smirnov-testillä (p>0,005). Kolmogorov-Smirnov-testin mukaan aineisto jakautui normaalisti tai lähes normaalisti välillä -2/+2 (p>0,005). Pearsonin korrelaatiokerrointa (r) käytettiin normaalitietojen, esiintymistiheyden ja prosentuaalisen (N ja %), keskiarvon ja keskihajonnan (keskiarvo ± SD), khin neliötestin (χ2), Fisherin eksaktitestin ja riippumattoman näytteen välisten suhteiden analysoimiseen. t-testiä käytettiin laadullisten ja kvantitatiivisten muuttujatietojen analysoinnissa. Käytettiin Statistical Package for Social Sciences -ohjelmiston versiota 22.0 (IBM Corp.; Armonk, New York, USA). Alle 0,05 p-arvoja pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Tiedot koe- ja kontrolliryhmän vauvojen fysiologisista parametreista (perfuusioindeksi, syke ja happisaturaatio) olivat in vivo -mittauksia. Näiden tietojen poikkeamat aritmeettisesta keskiarvosta esitettiin keskiarvona ja keskihajonnana. Näiden tietojen tilastot suoritettiin riippumattoman otoksen t-testillä. Pearsonin khin neliötestiä käytettiin määrittämään kategoristen tietojen, kuten toimitustavan, positiivisen paineen ventilaation tilan ja NICU-hoitoon pääsyn syyn, välisen suhteen. Koska toimitustapaan ja sukupuoleen liittyvät odotusarvot olivat alhaiset, käytettiin Fisher's Exact -testiä.
Random Block Scheme: Vaikka ryhmien homogeenisuutta yritettiin säilyttää tutkimuksessa otantakriteereillä ja puolueettomalla kohdistamisella, muuttujien samankaltaisuutta ja vaikutuksia ei voida taata. Tässä tapauksessa satunnainen lohkojärjestys oli tärkeä. Lohkon suunnittelua voitaisiin soveltaa kontrolliryhmään. Kerättyään vertailuryhmän vauvojen tiedot tutkija suoritti näille vauvoille KMC:n lääkärin pyynnöstä kahden tunnin sisällä ja kirjasi fysiologiset parametrit. Näissä olosuhteissa KMC:n vaikutus oli samanlainen sekä koe- että kontrolliryhmässä, jossa käytettiin satunnaista estoa, ja ero oli tilastollisesti merkityksetön. Merkitysarvot 0, 15, 30 ja 45 minuuttia koe- ja kontrolliryhmän perfuusioindeksin, huippusykkeen ja happisaturaation suhteen satunnaislohkokaaviossa: (Oletettu yhtäläiset varianssit, p = 0,328, p = 0,058, p = 0.132 0. minuutilla, p = 094, p = 0.091, p = 0.292 15. minuutilla, p = 0.064 p = 0.108, p =0.060 30. minuutilla, p = 0.066 p = 0.202, p = 0.202, p = 0.4.4 minuutilla). Koe- ja kontrolliryhmät ovat homogeenisia ja niillä on samanlaiset tulokset KMC:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haliç
-
Istanbul, Haliç, Turkki, 34445
- TC Istanbul Rumeli University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan sisällyttämiskriteerit: Vauvat tulee ottaa NICU:hun ennenaikaisen kotiutuksen jälkeen, heidän raskausiän tulee olla 24-37 viikkoa, lääkärin tulee vakiinnuttaa tehoosastolle pääsyn syy,
Äitien osallistumiskriteerit: äidin suostumus tutkimukseen ja koeryhmän äitien KMC:n pukeutumissääntöjen noudattaminen, laitoksessa syntyneiden ja NICU:hun hoitoon otettujen keskosten äidit voivat osallistua tähän tutkimukseen. Äidit, joilla on vauvoja, jotka kotiutetaan varhain, koska heidän katsotaan olevan lääketieteellisesti vakaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan poissulkemiskriteerit: Synnynnäinen poikkeavuus, hemodynaaminen epävakaus, vesipää, enkefalopatia, geneettiset epämuodostumat, hengitystukea vaativat kromosomioireyhtymät, apnea ja bradykardia, ruumiinlämpöä aiheuttava ihosairaus, valtimon tai suonensisäisen katetrin salpaus KMC:tä, kortikosteroidit ja sedaatiohoito.
Äitien poissulkemiskriteerit: alle 18-vuotias, keisarileikkaus, henkisesti ja henkisesti epäterve, ihosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kenguruemonhoito (KMC) koeryhmälle
Molempien ryhmien tutkitut fysiologiset parametrit mitattiin ennen KMC:tä, sen aikana ja jälkeen sekä perinteistä äidinrintaa.
Tämä mittaus tehtiin 15 minuutin välein 45 minuutin ajan (0-01,15,30,45 minuuttia).
Fysiologiset parametrit ennen ja jälkeen KMC:tä ja perinteistä äidinrintaa edustavat inkubaattoriolosuhteita.
|
Kenguru äitienhoito on yksinkertainen keskosten terveyttä ja hyvinvointia suojeleva hoito, jossa iho-ihokontakti saavutetaan asettamalla keskosinen pystyasentoon, kasvot alaspäin, vanhemman rintojen väliin, vain päällä. vaippa ja lippalakki. Ennen kuin koeryhmän vauva annettiin äidille, hänen hattunsa laitettiin päähän ja vaatteet poistettiin. Vauva asetettiin pystyasentoon (noin 60°) äidin kahden rintojen väliin. Jotta vauva voisi hengittää, hänen päänsä asetettiin oikealle tai vasemmalle niin, että korva kosketti äidin rintaa, käsiä ja jalkoja taivutettiin ja lonkka siepattiin. Äiti tuki toisella kädellä lapsen niskaa ja selkää ja toisella lantiota. Vauvan selkä oli peitetty puuvillahuovalla. Noninvasiivinen pulssi-kooksimetria kiinnitettiin vauvan oikeaan ranteeseen sykkeen, happisaturaatio- ja perfuusioindeksin arvioimiseksi. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai vain perinteisen äidin poveen. Kontrolliryhmässä, toisin kuin koeryhmässä, äidin vaatteita ei riisuttu. Äitien kädet puhdistettiin 0,4 % klooriheksidiinillä ja äidit istuivat KMC-tuolissa. Samaa tuolia käytettiin koe- ja kontrolliryhmissä. Sairaalapaita asetettiin äidin omien vaatteiden päälle vain hygieniaa varten. Vauva ei ollut alasti, vaan hänet annettiin huopaan käärittynä. Vauva vietti 45 minuuttia perinteisessä äidin rinnassa ilman ihokosketusta. Vauvaa pitelevän äidin asennolle ei asetettu rajoituksia, ja hän saattoi pitää vauvan pystyasennossa, vaakasuorassa sekä oikealla tai vasemmalla. Kontrolliryhmissä kaikki äidit saivat laulaa kehtolauluja tai puhua vauvoilleen, jos he niin halusivat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehoanalyysi
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Otoskoon osalta otimme huomioon Cohenin vaikutuskoon (d) arvon, joka on hyväksyttävä raja terveystieteiden alalla. Näytteen koko laskettiin t-testillä G*Power 3.1.7:ssä ohjelmoida. |
kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kengurun äidinhoidon vaikutus
Aikaikkuna: Molempien ryhmien tutkitut fysiologiset parametrit mitattiin ennen KMC:tä, sen aikana ja jälkeen sekä perinteisen äidin rinnan. Tämä mittaus tehtiin 15 minuutin välein 45 minuutin ajan (0-01, 15, 30, 45 minuuttia)
|
Perfuusioindeksiä, sykettä ja happisaturaatiota seurattiin noninvasiivisella pulssi-kooksimetrialla. Tutkitut koe- ja kontrolliryhmien fysiologiset parametrit mitattiin ennen ja jälkeen KMC:n ja perinteisen äidin rintakehän (TMB). Tämä mittaus tehtiin 15 minuutin välein 45 minuutin ajan (0-01 th, 15 th, 30 th, 45 th minuuttia). Fysiologiset parametrit ennen ja jälkeen KMC:tä ja TMB:tä edustavat inkubaattorin olosuhteita. Tiedot vauvasta ja äidistä kerättiin äidin ja vauvan tunnistustietolomakkeella: äidin ikä, sosiaaliturva, tupakointi- ja alkoholihistoria ja -historia, sukupuoli, syntymä, syntymäsyklin positiivinen ventilaatiotila sekä vauvan synnytyksen jälkeinen aktiivisuus, pulssi, irvistys, ulkonäkö ja hengityspisteet, raskausaika ja kilopaino. Äidin ja vauvan valmistautuminen kenguruemin hoitoon tehtiin Kangaroo Mother Care Preparation Preparation Checklist -tarkistuslistalla. |
Molempien ryhmien tutkitut fysiologiset parametrit mitattiin ennen KMC:tä, sen aikana ja jälkeen sekä perinteisen äidin rinnan. Tämä mittaus tehtiin 15 minuutin välein 45 minuutin ajan (0-01, 15, 30, 45 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- George, D., & Mallery, M. (2010).SPSS for windows step by step: A simple guide and reference, 17.0 update (10a ed.) Boston: Pearson
- Karaagaoglu, E. (2013). An experimental design technique: Randomized block design. Turkish Journal of Biochemistry, 38 (1): 1-4
- Nyqvist KH; Expert Group of the International Network on Kangaroo Mother Care; Anderson GC, Bergman N, Cattaneo A, Charpak N, Davanzo R, Ewald U, Ludington-Hoe S, Mendoza S, Pallas-Allonso C, Pelaez JG, Sizun J, Widstrom AM. State of the art and recommendations. Kangaroo mother care: application in a high-tech environment. Acta Paediatr. 2010 Jun;99(6):812-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01794.x. Epub 2010 Mar 8.
- Cristobal Canadas D, Bonillo Perales A, Galera Martinez R, Casado-Belmonte MDP, Parron Carreno T. Effects of Kangaroo Mother Care in the NICU on the Physiological Stress Parameters of Premature Infants: A Meta-Analysis of RCTs. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 5;19(1):583. doi: 10.3390/ijerph19010583.
- Kommers DR, Joshi R, van Pul C, Atallah L, Feijs L, Oei G, Bambang Oetomo S, Andriessen P. Features of Heart Rate Variability Capture Regulatory Changes During Kangaroo Care in Preterm Infants. J Pediatr. 2017 Mar;182:92-98.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.059. Epub 2016 Dec 15.
- Lee J, Parikka V, Lehtonen L, Soukka H. Parent-infant skin-to-skin contact reduces the electrical activity of the diaphragm and stabilizes respiratory function in preterm infants. Pediatr Res. 2022 Apr;91(5):1163-1167. doi: 10.1038/s41390-021-01607-2. Epub 2021 Jun 4.
- Pados BF, Hess F. Systematic Review of the Effects of Skin-to-Skin Care on Short-Term Physiologic Stress Outcomes in Preterm Infants in the Neonatal Intensive Care Unit. Adv Neonatal Care. 2020 Feb;20(1):48-58. doi: 10.1097/ANC.0000000000000596.
- Jamal, A.Z., & John, B.M. (2020). Efficacy of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximetry in neonates. J Clin Neonatol., 9:57-62. Doi 10.4103/jcn.JCN_89_19
- Nicholas C, George R, Sardesai S, Durand M, Ramanathan R, Cayabyab R. Validation of noninvasive hemoglobin measurement by pulse co-oximeter in newborn infants. J Perinatol. 2015 Aug;35(8):617-20. doi: 10.1038/jp.2015.12. Epub 2015 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRU-YAZILE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .