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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06381635
방사선 유발 구강 점막염에 대한 알로에 베라 젤과 마누카 꿀의 효과
두경부암 환자의 방사선 유발 구강 점막염에 대한 알로에 베라 젤과 마누카 꿀의 시너지 효과: 무작위 대조 임상 시험
이 [연구 유형: 임상 시험]의 목표는 두경부암 환자의 방사선 유발 점막염 관리에 있어 알로에 베라 젤과 마누카 꿀의 효과를 테스트하는 것입니다.
주요 질문 [s] ]은 [에 대해 알아보고, 테스트하고, 비교하는 등]이며, 대답하려는 목표는 다음과 같습니다.
- 알로에 베라 젤과 마누카 꿀은 방사선 유발 점막염 관리에 효과적입니까?
- 알로에 베라 젤과 마누카 꿀은 방사선 유발 점막염 환자의 타액 내 TGFβ1 및 EGF 수준에 영향을 줍니까? 참가자는 방사선 치료 중 및 방사선 치료 후 6개월 동안 하루에 3번 알로에 베라 젤, 마누카 꿀 또는 식염수를 바르도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암은 전 세계 모든 암 유형 중 8번째로 흔한 유형입니다. [1] 치료는 수술, 방사선요법, 화학요법 또는 복원요법과 사회적 지원을 병행하는 병용으로 구성됩니다. [2] 방사선요법은 비가역적인 생식 기능 상실로 이어집니다. 완전성, 세포 성장에 필요한 세포 주기, 암세포의 사멸 및 괴사 [3] 기존 분할 크기는 4~6주에 걸쳐 분할당 1.8~3Gy(그레이)입니다. [4] 일차 방사선에 대한 누적 방사선량 두경부암 치료의 치료는 종양의 방사선 조사에 따라 60-70 Gy입니다 [5].
방사선은 악성 세포에 영향을 미치며 구강 점막과 위장 점막에도 흡수되며, 특히 빠르게 분열하는 세포에서 흡수됩니다. [6] 구강 점막염은 방사선 치료의 가장 빈번하고 고통스럽고 고통스러운 임상 부작용입니다 [7] 염증성 병변으로 정의됩니다 일반적으로 위축, 부종, 홍반, 궤양 및 위막 형성으로 나타나는 암 치료로 인한 구강 점막의 발생[8,9] 이는 시작, 상향 조절, 메시지 생성, 궤양 및 치유의 5가지 중첩 단계로 설명됩니다[9,10 ].
방사선 유발 구강점막염은 10-20 Gy를 조사한 후 구강점막의 각화과다증을 보인다. [6,8] 구강점막에 나타나는 첫 번째 임상증상은 홍반이며, 점막염의 중증도는 30 Gy에 이른다. 방사선 치료가 끝나면 증상은 2~6주 정도 지나면 사라진다[11,12] 구강점막염의 효과적인 관리는 매우 중요하다[13,14].
꿀은 치유를 촉진하는 능력을 포함하여 수많은 유익한 건강 특성을 지닌 중요한 전통 의학 및 예방제입니다.[15,16] 꿀은 점막염의 생물학적 과정에서 궤양 및 염증을 줄이는 데 도움이 됩니다.[17,18] 꿀은 화상, 구강 감염, 수술 상처, 욕창을 관리하는 데 사용되었습니다.[19,20]. 꿀은 구강 점막염의 중증도를 제한하는 데 도움이 되는 방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막에 적용되었습니다. 꿀은 풍부한 영양 특성을 지닌 천연 제품으로 경제적이며 점막염 관리에 좋은 물질입니다[21].
마누카 꿀은 마누카 나무 꽃의 꿀에서 생산되는 단꽃 꿀입니다. 이 품종은 Leptospermum scoparium이라는 특정 꽃 품종을 생산하는 뉴질랜드 마누카 식물을 사용하여 Apis mellifera 꿀벌에서 생산됩니다[22]. 마누카 꿀은 일반적으로 꿀과 동일한 항균 활성을 생성하는 데 필요한 페놀의 등가 농도(%, w/v)를 반영하는 고유 마누카 인자(UMF)로 알려진 분류 시스템을 사용하여 평가됩니다.
마누카 꿀의 구성은 탄수화물, 미네랄, 단백질, 지방산, 페놀 및 플라보노이드 화합물로 구성됩니다. 이러한 화합물은 다른 유형의 꿀에서도 발견되지만, 항균 활성과 관련이 있는 디하이드록시아세톤(DHA)에서 형성된 비정상적으로 높은 수준의 메틸글리옥살(MGO)과 같은 다른 독특한 특징도 마누카 꿀에서 발생합니다[23, 24]. Katoet al. 또한 마누카 꿀 인증을 위한 고유한 제조사로서 메틸 시린게이트 배당체(렙토스페린)의 발생을 언급했습니다[25]. 흥미롭게도 마누카 꿀의 UMF 등급은 MGO 동등성 및 항균 활성과 강한 상관관계가 있지만 그 관계가 완전히 이해되지는 않았습니다[26]. 항균 활성 [22, 26] 외에도 UMF 꿀은 아팔부민 1 단백질을 통해 대식세포를 자극하여 미생물 감염을 줄이고 도움을 주는 데 필요한 TNF-α, IL-1β 및 IL-6과 같은 매개체를 방출하는 능력이 있습니다. 조직 치유 [27]. 마누카 꿀은 활성 생체 화합물로 작용하는 식물 화학 물질로 인해 항산화 및 항암 특성을 나타냅니다 [28, 29].
알로에 베라(AV)는 덥고 건조한 기후에서 쉽게 자라는 선인장 같은 식물입니다. 백합과에 속하며 약 360종이 있습니다. 상업적으로 재배되는 종은 Aloe barbadensis Miller와 Aloe aborescens입니다. 알로에 베라의 신선한 잎에 있는 실질 세포는 98-99%의 물과 1-2%의 활성 화합물을 포함하는 무색의 점액질 젤(즉, 알로에 베라 젤)을 분비합니다. [30, 31] 알로에 베라 젤은 항균, 항진균제, 항염증제, 항산화제, 항종양제, 저혈당 특성 및 면역 강화. 따라서 전통적으로 영양 음료, 보습제, 화장품 치료제, 당뇨병 환자, 일광화상, 상처 및 소화관 장애에 사용되어 왔으며 부작용이 없습니다[32].
알로에 베라 젤은 치과에서도 사용되어 좋은 결과를 보여주었습니다. 과발치와 및 근관치료약의 치료에 사용되어 왔습니다. 다양한 치약에는 약효 때문에 알로에 베라 젤이 성분으로 포함되어 있습니다 [33-34]. 연구에 따르면 알로에 베라는 구강 편평 태선, 구강 점막하 섬유증, 방사선 유발 점막염, 구강 작열감 증후군, 구강 건조증, 재발성 아프타성 궤양과 같은 구강 병변 관리에 중요한 치료 용도가 있음이 입증되었습니다[31].
형질전환 성장 인자-β(TGF-β)는 성장, 분화, 세포외 기질 형성 및 면역 억제를 포함한 많은 세포 과정을 조절하는 관련 단백질 계열입니다[35]. TGF-β 단백질은 거의 모든 정상 세포에서 생산되며 복잡한 세포 표면 수용체 시스템을 통해 기능합니다[36].
TGF-β의 세 가지 포유동물 동형(TGF-β 1, 2, 3)은 유사하지만 서로 다른 기능을 가지며 아미노산 서열이 약 70% 동일합니다. 형질전환 성장 인자-β(TGF-β) 단백질과 그 길항제는 임상 시험에 들어갔습니다. 이러한 세포 성장 및 분화의 다기능 조절인자는 세포외 기질 단백질을 유도하고 면역체계를 억제하여 TGF-β가 손상된 치유, 점막염, 골절, 허혈-재관류 손상 및 자가면역 질환이 있는 상처 치료에 유용하도록 만듭니다. 켈로이드, 사구체신염 및 폐섬유증과 같은 질병에서 TGF-β의 과도한 발현은 해로운 흉터 조직의 축적을 담당하는 것으로 나타났습니다. 이러한 상태에서 TGF-β를 차단하는 약제는 질병을 예방하거나 역전시켰습니다. 마찬가지로, 발암 과정에서 TGF-β 활성을 차단하는 것은 전이에 대한 면역 반응을 자극하는 데 유용할 수 있습니다. 이러한 차단제가 승인을 받으면 이전에 난치성 질환에 대한 새로운 치료법이 나올 가능성이 높습니다[37]. 형질전환 성장 인자-β3(TGF-β3)은 상피 세포 증식을 부정적으로 조절하고 구강 점막염의 발생을 감소시키는 것으로 나타났습니다[38].
상처 부위에는 수많은 성장 인자와 사이토카인이 관여합니다[39]. 성장 인자 중 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF), 형질전환 성장 인자(TGF-b), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)는 항염증제이며 상처 치유 과정에서 가장 중요합니다[40]. bFGF(FGF-2)는 FGF 계열의 구성원이며 여러 연구에서 섬유아세포 및 혈관 내피 세포의 필수 성장 인자인 것으로 나타났습니다[41]. bFGF는 급성 상처 치유에서 증가하고 육아 조직 형성, 재상피화 및 조직 리모델링에 역할을 합니다[42]. 임상 연구에서 bFGF가 당뇨병성 족부 궤양 치료에 성공하지 못한 것으로 나타났지만, 국소 bFGF 적용은 화상 및 정맥 궤양의 치유를 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다[43, 44, 45]. 더욱이, TGF-β와 PDGF는 둘 다 다른 성장 인자의 분비를 증가시켜 대식세포를 자극하는 염증, 과립화, 혈관 신생, 결합 조직 재생, 재상피화 및 리모델링에 중요합니다[43, 46]. 이는 콜라겐 생성을 자극하고 기질 형성에 영향을 미치며 콜라겐 침착을 저하시키는 금속단백분해효소(MMP) 활동을 억제합니다. PDGF, TGF-β 및 FGF의 수준은 만성 상처에서 감소합니다.
1962년 쥐의 상악하선에서 처음 발견된 표피성장인자(EGF)는 53개의 아미노산을 포함하는 단일 사슬 폴리펩티드로 구성됩니다[47, 48]. EGF는 이후 피부, 점막, 눈물, 각막, 타액, 우유, 정액, 십이지장에서 분비되는 체액 등 다양한 정상 조직과 체액에서 발견되었습니다[49, 50]. EGF는 상피 세포 증식, 성장 및 이동을 조절하여 조직 항상성을 유지하는 데 도움을 줍니다. 또한 조직에 영양 지원을 제공하는 혈관 신생을 유도합니다. 따라서 EGF는 상처 치유 및 조직 생성에 중요한 역할을 하며 방사선 유발 구강 점막염 치료에 유용할 수 있습니다 [51, 52].
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma E. Hassanein
- 전화번호: +201000093885
- 이메일: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Asma A. Abou Bakr, PHD
- 이메일: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11565
- 모병
- Ain shams university
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연락하다:
- hani wlliam, MD
- 전화번호: +20 0001000093885
- 이메일: ethicscommittee.fdasurec@gmail.com
-
Cairo, 이집트
- 모병
- Fatma E.Sayed
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연락하다:
- Fatma E. Hassanein, PHD
- 전화번호: +201000093885
- 이메일: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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연락하다:
- Asma Abou Bakr
- 이메일: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
a) 구강 내 비완화 방사선요법이 의뢰된 H&N 악성종양의 조직학적 진단이 확인된 환자.
b) IMRT 또는 3D 기법을 이용한 방사선 치료를 받고 있는 환자. c) 환자는 매일 2 Gy/분할, 5 분할/주 비율로 50-70 Gy의 총 방사선을 받았습니다.
d) 방사선 요법과 화학요법을 동시에 받은 환자 e) 구강 점막염의 존재 f) 연령 20-70세 g) 연구에 참여할 의향이 있음. h) 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- a) 당뇨병이 확인되었거나 의학적으로 치료된 환자 b) 본 연구 전 지난 6개월 이내에 방사선 요법을 받은 환자 c) 취약한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
환자에게는 방사선 치료 전후 15분 동안 알로에 베라 젤과 함께 마누카 꿀 20mL를 투여합니다.
구강과 인두 점막에 꿀층을 바르기 위해 천천히 삼키도록 지시받았습니다.
환자들은 또한 밤에 자기 전에 마누카 꿀 20mL를 복용하도록 권고받았습니다.
이 치료 프로토콜은 방사선 치료 1일차부터 6주차까지 따랐습니다.
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마누카 꿀과 알로에 베라 꿀(1:1)의 혼합 젤을 수조에서 섞어 균질한 혼합물을 얻은 다음 표시가 없는 병에 포장합니다.
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위약 비교기: 대조군
환자에게는 방사선 치료 전후 15분에 0.9% 식염수 20mL를 투여합니다[54].
식염수로 헹구는 것이 좋습니다.
최소한 5분 동안 식염수를 보관한 후 뱉어내도록 지시받습니다.
잠자리에 들기 전에 같은 방식으로 식염수 20mL를 헹구는 것이 좋습니다.
이 치료 프로토콜은 방사선 치료 1일차부터 6주차까지 따랐습니다.
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마누카 꿀과 알로에 베라 꿀(1:1)의 혼합 젤을 수조에서 섞어 균질한 혼합물을 얻은 다음 표시가 없는 병에 포장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 구강점막염의 구강 독성 등급 등급 변경
기간: 3가지 포인트: -"방사선 치료 시작 시점의 기준선", -"두 번째 방사선 치료는 방사선 치료 7주차 또는 기준선으로부터 4-5주 후이고, 종료점은 방사선 치료 6개월 후입니다.
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세계보건기구(WHO) 구강점막염의 구강독성 등급 등급은 "1,2,3,4) 1등급부터 나.
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3가지 포인트: -"방사선 치료 시작 시점의 기준선", -"두 번째 방사선 치료는 방사선 치료 7주차 또는 기준선으로부터 4-5주 후이고, 종료점은 방사선 치료 6개월 후입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 변환 성장 인자 베타 1의 수준
기간: 두 가지 요점: -"방사선 요법의 두 번째 주에 있는 기준선"과 -"방사선 요법의 종료는 방사선 요법의 7주차 또는 기준선으로부터 4-5주입니다.
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효소 연결 면역 분석을 사용한 전환 성장 인자 베타 1 평가의 타액 수준은 10-4000ng/L 범위일 수 있습니다.
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두 가지 요점: -"방사선 요법의 두 번째 주에 있는 기준선"과 -"방사선 요법의 종료는 방사선 요법의 7주차 또는 기준선으로부터 4-5주입니다.
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타액의 표피성장인자(EGF) 수치
기간: 두 가지 요점: -"방사선 요법의 두 번째 주에 있는 기준선"과 -"방사선 요법의 종료는 방사선 요법의 7주차 또는 기준선으로부터 4-5주입니다.
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효소 연계 면역 분석을 사용한 표피 성장 인자 평가의 타액 수준은 3.9-250 pg/mL 범위일 수 있습니다.
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두 가지 요점: -"방사선 요법의 두 번째 주에 있는 기준선"과 -"방사선 요법의 종료는 방사선 요법의 7주차 또는 기준선으로부터 4-5주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fatma E. Hassanein, PHD, Lecturer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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