- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06381635
Effet du gel d'Aloe Vera et du miel de Manuka sur la mucosite buccale induite par les radiations
Effet synergique du gel d'Aloe Vera et du miel de Manuka sur la mucite buccale induite par les radiations chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : essai clinique contrôlé randomisé
Le but de ce [type d'étude : essai clinique] est de tester l'efficacité du gel d'Aloe Vera et du miel de Manuka dans la prise en charge de la mucite induite par les radiations chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
La ou les questions principales sont de [se renseigner, tester, comparer, etc.] auxquelles elle vise à répondre :
- Le gel d’Aloe Vera et le miel de Manuka sont-ils efficaces dans la gestion de la mucite induite par les radiations ?
- Le gel d'Aloe Vera et le miel de Manuka affectent-ils le niveau de TGFβ1 et d'EGF dans la salive des patients atteints de mucite radio-induite ? les participants seront invités à appliquer du gel d'Aloe Vera et du miel de Manuka ou une solution saline trois fois par jour pendant la radiothérapie et 6 mois après la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la tête et du cou est le huitième type courant parmi tous les types de cancer dans le monde. [1] Le traitement comprend la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie ou une combinaison accompagnée d'une thérapie de restauration et d'un soutien social. [2] La radiothérapie entraîne une perte irréversible des fonctions reproductives. l'intégrité, le cycle cellulaire nécessaire à la croissance cellulaire, à l'apoptose et à la nécrose des cellules cancéreuses [3] La taille conventionnelle des fractions varie de 1,8 à 3 Grays (Gy) par fraction sur 4 à 6 semaines [4] La dose cumulée de rayonnement pour le primaire Le traitement du cancer de la tête et du cou est de 60 à 70 Gy, en fonction de l'irradiation de la tumeur [5].
Les rayonnements affectent les cellules malignes et sont également absorbés par la muqueuse buccale et la muqueuse gastro-intestinale, en particulier dans les cellules à division rapide. [6] La mucite buccale est l'effet secondaire clinique le plus fréquent, le plus pénible et le plus douloureux de la radiothérapie. [7] Elle est définie comme une lésion inflammatoire. de la muqueuse buccale résultant du traitement anticancéreux, se manifestant généralement par une atrophie, un gonflement, un érythème, une ulcération et une formation de pseudomembrane [8,9]. Elle est décrite en cinq étapes qui se chevauchent : l'initiation, la régulation positive, la génération de messages, l'ulcération et la guérison [9,10 ].
La mucite buccale radio-induite montre une hyperkératose de la muqueuse buccale après la dose de 10 à 20 Gy [6,8] L'érythème est le premier signe clinique observé sur la muqueuse buccale, et la gravité de la mucite atteint à la dose de 30 Gy. Une fois la radiothérapie terminée, les symptômes disparaissent en 2 à 6 semaines [11,12] Une prise en charge efficace de la mucite buccale est très importante [13,14].
Le miel est un médicament traditionnel important et un agent prophylactique qui possède de nombreuses propriétés bénéfiques pour la santé, notamment sa capacité à faciliter la guérison.[15,16] Le miel aide à réduire les ulcérations et l’inflammation du processus biologique de la mucite.[17,18] Le miel a été utilisé pour traiter les brûlures, les infections buccales, les plaies chirurgicales et les plaies de pression.[19,20]. Le miel a été appliqué sur la muqueuse buccale des patients subissant une radiothérapie, ce qui permet de limiter la gravité de la mucite buccale. Le miel est un produit naturel aux propriétés nutritionnelles riches, économique et agréable pour gérer la mucite [21].
Le miel de Manuka est un miel monofloral, produit à partir du nectar des fleurs de l'arbre Manuka. Cette variété est produite à partir des abeilles mellifères Apis mellifera, à partir de plantes Manuka de Nouvelle-Zélande produisant une variété florale spécifique appelée Leptospermum scoparium [22]. Le miel de Manuka est généralement évalué à l'aide d'un système de classification connu sous le nom de facteur de Manuka unique (UMF), qui reflète la concentration équivalente de phénol (%, p/v) requise pour produire la même activité antibactérienne que le miel.
La composition du miel de Manuka est composée de glucides, de minéraux, de protéines, d'acides gras, de composés phénoliques et flavonoïdes. Bien que de tels composés se trouvent dans d'autres types de miel, d'autres caractéristiques uniques apparaissent également dans le miel de Manuka, comme un niveau inhabituellement élevé de méthylglyoxal (MGO) formé à partir de dihydroxyacétone (DHA) qui est en corrélation avec une activité antibactérienne (23, 24). Kato et coll. a également noté l'apparition du méthyl syringate glycoside (leptospérine) en tant que fabricant unique pour l'authentification du miel de Manuka (25). Il est intéressant de noter que l’indice UMF du miel de Manuka est fortement corrélé à l’équivalence MGO et à l’activité antibactérienne, mais la relation n’est pas entièrement comprise (26). En plus de son activité antibactérienne [22, 26], le miel UMF a la capacité de stimuler les macrophages via la protéine Apalbumine 1 pour libérer des médiateurs tels que le TNF-α, l'IL-1β et l'IL-6, qui sont nécessaires pour réduire les infections microbiennes et aider à lutter contre les infections microbiennes. cicatrisation des tissus [27]. Le miel de Manuka présente des propriétés antioxydantes et anticancéreuses, considérées comme dues à ses constituants phytochimiques agissant comme des biocomposés actifs [28, 29].
L'Aloe Vera (AV) est une plante ressemblant à un cactus qui pousse facilement dans les climats chauds et secs. Il appartient à la famille des Liliacées, qui compte environ 360 espèces. Seules deux espèces sont cultivées commercialement : Aloe barbadensis Miller et Aloe aborescens. Les cellules parenchymateuses des feuilles fraîches d'aloe vera sécrètent un gel mucilagineux incolore (c'est-à-dire le gel d'aloe vera) qui contient 98 à 99 % d'eau et 1 à 2 % de composés actifs [30, 31]. Le gel d'aloe vera a diverses actions pharmacologiques comme antibactériennes, propriétés antifongiques, anti-inflammatoires, antioxydantes, antitumorales, hypoglycémiques et stimulantes immunitaires. Par conséquent, il est utilisé traditionnellement comme boisson nutritionnelle, hydratant, agent cicatrisant dans les cosmétiques, chez les patients diabétiques, contre les coups de soleil, les plaies et les troubles du tube digestif, il n'y a aucun effet indésirable [32].
Le gel d’aloe vera a également été utilisé en dentisterie et a donné de bons résultats. Il a été utilisé pour le traitement de la surextraction de l'alvéole et du médicament endodontique. Divers dentifrices contiennent également du gel d’Aloe vera comme constituant en raison de ses propriétés médicinales [33-34]. Des études ont démontré que l'aloe vera a des utilisations thérapeutiques importantes dans la gestion des lésions buccales telles que le lichen plan buccal, la fibrose sous-muqueuse buccale, la mucite induite par les radiations, le syndrome de la bouche brûlante, la xérostomie, les ulcères apthous récurrents [31].
Le facteur de croissance transformant β (TGF-β) est une famille de protéines apparentées qui régulent de nombreux processus cellulaires, notamment la croissance, la différenciation, la formation de matrice extracellulaire et l'immunosuppression (35). La protéine TGF-β est produite par presque toutes les cellules normales et fonctionne via un système complexe de récepteurs à la surface cellulaire (36).
Les trois isoformes mammifères du TGF-β (TGF-βs 1, 2 et 3) ont des fonctions similaires mais distinctes et sont identiques à environ 70 % en termes de séquence d'acides aminés. Les protéines du facteur de croissance transformant β (TGF-β) et leurs antagonistes sont entrés dans des essais cliniques. Ces régulateurs multifonctionnels de la croissance et de la différenciation cellulaire induisent des protéines de la matrice extracellulaire et suppriment le système immunitaire, ce qui rend les TGF-β utiles dans le traitement des plaies présentant une cicatrisation altérée, des mucites, des fractures, des lésions d'ischémie-reperfusion et des maladies auto-immunes. Dans des maladies telles que les chéloïdes, la glomérulonéphrite et la fibrose pulmonaire, une expression excessive de TGF-β a été impliquée comme étant responsable de l'accumulation de tissu cicatriciel nocif. Dans ces conditions, les agents qui bloquent le TGF-β ont prévenu ou inversé la maladie. De même, dans la carcinogenèse, le blocage de l’activité du TGF-β peut s’avérer utile pour stimuler une réponse immunitaire contre les métastases. À mesure que ces agents bloquants seront approuvés, nous disposerons probablement de nouveaux traitements pour des maladies auparavant récalcitrantes [37]. Il a été affirmé que le facteur de croissance transformant β3 (TGF-β3) régule négativement la prolifération des cellules épithéliales et réduit l'incidence de la mucite buccale (38).
Un grand nombre de facteurs de croissance et de cytokines sont impliqués au niveau de la plaie [39]. Parmi les facteurs de croissance, le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF), le facteur de croissance transformant (TGF-b) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) sont anti-inflammatoires et les plus importants dans le processus de cicatrisation des plaies [40]. Le bFGF (FGF-2) fait partie de la famille des FGF et s'est révélé dans plusieurs études comme un facteur de croissance essentiel des fibroblastes et des cellules endothéliales vasculaires [41]. Le bFGF est augmenté dans la cicatrisation aiguë des plaies et joue un rôle dans la formation du tissu de granulation, la réépithélisation et le remodelage tissulaire (42). Bien que des études cliniques aient montré que le bFGF n’était pas efficace dans le traitement des ulcères du pied diabétique, il a été démontré que l’application topique du bFGF augmente la guérison des brûlures et des ulcères veineux [43, 44, 45]. De plus, le TGF-β et le PDGF sont tous deux cruciaux pour l'inflammation, la granulation, l'angiogenèse, la régénération du tissu conjonctif, la réépithélisation et le remodelage qui stimulent les macrophages en augmentant la sécrétion d'autres facteurs de croissance (43, 46). Ils stimulent la production de collagène, affectent la formation de la matrice et inhibent l'activité des métalloprotéinases (MMP), qui dégradent les dépôts de collagène. Les niveaux de PDGF, TGF-β et FGF diminuent dans les plaies chroniques.
Le facteur de croissance épidermique (EGF), découvert pour la première fois dans la glande sous-maxillaire d'un rat en 1962, comprend un polypeptide à chaîne unique contenant 53 acides aminés (47, 48). L'EGF a ensuite été découvert dans divers tissus et fluides corporels normaux, notamment la peau, les muqueuses, les larmes, la cornée, la salive, le lait, le sperme et les liquides sécrétés par les glandes duodénales (49, 50). L'EGF aide à maintenir l'homéostasie des tissus en régulant la prolifération, la croissance et la migration des cellules épithéliales. Il induit également l’angiogenèse, qui apporte un soutien nutritionnel aux tissus. Ainsi, l'EGF joue un rôle important dans la cicatrisation des plaies et la génération de tissus et peut être utile dans le traitement de la mucite buccale radio-induite (51, 52).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma E. Hassanein
- Numéro de téléphone: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Asma A. Abou Bakr, PHD
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11565
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- hani wlliam, MD
- Numéro de téléphone: +20 0001000093885
- E-mail: ethicscommittee.fdasurec@gmail.com
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Fatma E.Sayed
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Contact:
- Fatma E. Hassanein, PHD
- Numéro de téléphone: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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Contact:
- Asma Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
a) Patients avec un diagnostic histologique confirmé de malignité H&N qui sont orientés vers une radiothérapie non palliative dans la cavité buccale.
b) Patient qui reçoit une radiothérapie avec des techniques IMRT ou 3D. c) Les patients ont reçu 50 à 70 Gy de rayonnement total à raison de 2 Gy/fraction par jour et 5 fractions/semaine.
d) Patient ayant reçu une chimiothérapie concomitante avec une radiothérapie e) Présence d'une mucite buccale f) Âge de 20 à 70 ans g) Disposé à participer à l'étude. h) Capable de compléter les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- a) Avoir un diabète sucré confirmé ou traité médicalement b) Radiothérapie au cours des 6 derniers mois précédant cette étude c) Patients vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
les patients recevront 20 ml de miel de Manuka avec du gel d'aloe vera, 15 minutes avant et après la radiothérapie.
Il leur a été demandé d'avaler lentement pour étaler la couche de miel sur la muqueuse buccale et pharyngée.
Il a également été conseillé aux patients de prendre 20 ml de miel de Manuka avant de dormir la nuit.
Ce protocole de traitement a été suivi depuis le premier jour de radiothérapie jusqu'à 6 semaines.
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un mélange de miel de manuka et de miel d'aloe vera (1:1) mélangé au bain-marie pour obtenir un mélange homogène est ensuite conditionné dans des bouteilles non marquées.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
les patients recevront 20 ml de solution saline à 0,9% 15 minutes avant et après la radiothérapie [54].
Il leur sera conseillé de rincer avec une solution saline.
Il leur sera demandé de conserver la solution saline pendant au moins 5 minutes, puis de la recracher.
Il leur sera conseillé de rincer 20 ml de solution saline de la même manière avant de dormir.
Ce protocole de traitement a été suivi depuis le premier jour de radiothérapie jusqu'à 6 semaines.
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un mélange de miel de manuka et de miel d'aloe vera (1:1) mélangé au bain-marie pour obtenir un mélange homogène est ensuite conditionné dans des bouteilles non marquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au classement de la mucite buccale sur l'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Trois points : -"la ligne de base qui est au début de la radiothérapie", -"la deuxième de la radiothérapie est à la septième semaine de radiothérapie ou 4 à 5 semaines à partir de la ligne de base, tandis que le point final est après six mois de radiothérapie.
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L'échelle de toxicité orale de l'Organisation mondiale de la santé évalue la mucite buccale allant de « 1,2,3,4) au grade 1 me
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Trois points : -"la ligne de base qui est au début de la radiothérapie", -"la deuxième de la radiothérapie est à la septième semaine de radiothérapie ou 4 à 5 semaines à partir de la ligne de base, tandis que le point final est après six mois de radiothérapie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le niveau de facteur de croissance transformant salivaire bêta 1
Délai: Deux points : -"la ligne de base qui est à la deuxième semaine de radiothérapie" tandis que -"la fin de la radiothérapie est à la septième semaine de radiothérapie ou 4-5 semaines à partir de la ligne de base.
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L'évaluation du taux salivaire du facteur de croissance transformant bêta 1 à l'aide d'un test immunitaire enzymatique peut varier de 10 à 4 000 ng/L.
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Deux points : -"la ligne de base qui est à la deuxième semaine de radiothérapie" tandis que -"la fin de la radiothérapie est à la septième semaine de radiothérapie ou 4-5 semaines à partir de la ligne de base.
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le niveau de facteur de croissance épidermique salivaire (EGF)
Délai: Deux points : -"la ligne de base qui est à la deuxième semaine de radiothérapie" tandis que -"la fin de la radiothérapie est à la septième semaine de radiothérapie ou 4-5 semaines à partir de la ligne de base.
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L'évaluation du taux salivaire du facteur de croissance épidermique à l'aide d'un test immunitaire enzymatique peut varier de 3,9 à 250 pg/mL.
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Deux points : -"la ligne de base qui est à la deuxième semaine de radiothérapie" tandis que -"la fin de la radiothérapie est à la septième semaine de radiothérapie ou 4-5 semaines à partir de la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fatma E. Hassanein, PHD, Lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FD-BUE-REC: IRB000124920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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