- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06381635
Az Aloe Vera gél és a Manuka méz hatása a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásra
Az aloe vera gél és a manuka méz szinergikus hatása a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásra fej- és nyakrákos betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a [vizsgálattípusnak: klinikai vizsgálat] célja az Aloe Vera Gel és a Manuka Honey hatékonyságának tesztelése a sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás kezelésében fej-nyaki rákos betegeknél.
A fő kérdés [k] a következő:
- Hatékony-e az Aloe Vera Gel és a Manuka Honey a sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás kezelésében?
- Befolyásolja-e az Aloe Vera Gel és a Manuka Honey a TGFβ1 és EGF szintjét a sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek nyálában? A résztvevőket arra kérik, hogy a sugárkezelés alatt és 6 hónappal a sugárkezelés után naponta háromszor alkalmazzanak Aloe Vera gélt és Manuka mézet vagy sóoldatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki rák a nyolcadik elterjedt típus a ráktípusok között világszerte [1] A kezelés műtétből, sugárterápiából, kemoterápiából vagy ezek kombinációjából áll helyreállító terápia kíséretében, valamint szociális támogatás. [2] A sugárterápia a reproduktív szervek visszafordíthatatlan elvesztéséhez vezet. integritás, a sejtnövekedéshez, apoptózishoz és a rákos sejtek nekrózisához szükséges sejtciklus [3] A frakciók hagyományos mérete frakciónként 1,8-3 Gray (Gy) 4-6 hét alatt [4] A felhalmozódó sugárdózis az elsődleges fej-nyaki daganatok kezelése 60-70 Gy, a daganat besugárzásától függően [5].
A sugárzás a rosszindulatú sejteket érinti, és a szájnyálkahártya és a gyomor-bélrendszer nyálkahártyája is elnyeli, különösen a gyorsan osztódó sejtekben [6] A szájnyálkahártya-gyulladás a sugárterápia leggyakoribb, legfájdalmasabb, fájdalmas klinikai mellékhatása [7] Gyulladásos elváltozásként határozzák meg. A rákterápia következtében kialakuló szájnyálkahártya-gyulladás jellemzően sorvadásban, duzzanatban, bőrpírban, fekélyesedésben és pszeudomembránképződésben nyilvánul meg [8,9] Öt egymást átfedő szakaszban írják le: beindítás, felszabályozás, üzenetgenerálás, fekélyesedés és gyógyulás [9,10] ].
A sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás 10-20 Gy dózis után a szájnyálkahártya hyperkeratosisát mutatja [6,8] Az első klinikai tünet a szájnyálkahártyán az erythema, a nyálkahártya-gyulladás súlyossága 30 Gy-es dózisnál is eléri. A sugárterápia befejezése után a tünetek 2-6 hét alatt enyhülnek [11,12] A szájnyálkahártya-gyulladás hatékony kezelése nagyon fontos [13,14].
A méz fontos hagyományos orvoslás és profilaktikus szer, amely számos jótékony egészségügyi tulajdonsággal rendelkezik, beleértve a gyógyulást elősegítő képességét.[15,16] A méz segít a nyálkahártya-gyulladás biológiai folyamatának fekélyesedésének és gyulladásának csökkentésében.[17,18] A mézet égési sérülések, szájfertőzések, műtéti sebek és nyomásos sebek kezelésére használták.[19,20]. A mézet sugárterápiában részesülő betegek szájnyálkahártyájára alkalmazták, ami előnyös a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának csökkentésében. A méz gazdag táplálkozási tulajdonságokkal rendelkező természetes termék, amely gazdaságos és kellemes szer a nyálkahártyagyulladás kezelésére [21].
A Manuka méz egy egyvirágú méz, amelyet a Manuka fa virágainak nektárjából állítanak elő. Ezt a fajtát az Apis mellifera mézelő méhekből állítják elő, új-zélandi Manuka növények felhasználásával, amelyek a Leptospermum scopariumnak nevezett speciális virágfajtát termelik [22]. A manukamézet általában az Egyedi Manuka-tényezőként (UMF) ismert osztályozási rendszer segítségével értékelik, amely a mézzel azonos antibakteriális hatás eléréséhez szükséges fenol ekvivalens koncentrációját (% w/v) tükrözi.
A Manuka méz összetétele szénhidrátokból, ásványi anyagokból, fehérjékből, zsírsavakból, fenolos és flavonoid vegyületekből áll. Bár az ilyen vegyületek más típusú mézekben is megtalálhatók, a Manuka mézben más egyedi jellemzők is előfordulnak, mint például a dihidroxiacetonból (DHA) képződő metilglioxál (MGO) szokatlanul magas szintje, amely korrelál az antibakteriális aktivitással [23, 24]. Kato et al. megjegyezte a metil-sziringát-glikozid (leptosperin) előfordulását is, mint a Manuka méz hitelesítésének egyedülálló készítőjét [25]. Érdekes módon a Manuka méz UMF-besorolása erősen korrelál az MGO-ekvivalenciával és az antibakteriális aktivitással, de a kapcsolat nem teljesen ismert [26]. Az antibakteriális hatás mellett [22, 26] az UMF méz képes az Apalbumin 1 fehérjén keresztül stimulálni a makrofágokat, hogy olyan mediátorokat szabadítson fel, mint a TNF-α, IL-1β és IL-6, amelyek szükségesek a mikrobiális fertőzések csökkentéséhez és a szövetgyógyulás [27]. A manukaméz antioxidáns és rákellenes tulajdonságokkal rendelkezik, amelyeket az aktív biovegyületként működő összetevőinek – fitokemikáliáinak – köszönhetünk [28, 29].
Az Aloe Vera (AV) egy kaktuszszerű növény, amely forró, száraz éghajlaton könnyen növekszik. A Liliacea családba tartozik, amelyből körülbelül 360 faja van. Csak két fajt termesztenek kereskedelmi forgalomba: Aloe barbadensis Miller és Aloe aborescens. Az aloe vera friss leveleiben található parenchimás sejtek színtelen nyálkás gélt (azaz Aloe vera gélt) választanak ki, amely 98-99% vizet és 1-2% hatóanyagot tartalmaz [30, 31] Az Aloe vera gél különféle farmakológiai hatással rendelkezik, például antibakteriális, gombaellenes, gyulladáscsökkentő, antioxidáns, daganatellenes, hipoglikémiás és immunerősítő hatású. Ezért hagyományosan tápláló italként, hidratálóként, kozmetikumok gyógyító szereként, cukorbetegek, napégés, sebek és emésztőrendszeri rendellenességek esetén használják, nincs káros hatása [32].
Az Aloe vera gélt a fogászatban is használták, és jó eredményeket mutatott. Túlhúzó üregek és endodonciai gyógyszerek kezelésére használták. A különféle fogkrémek gyógyászati tulajdonságai miatt Aloe vera gélt is tartalmaznak [33-34]. Tanulmányok kimutatták, hogy az aloe verának fontos terápiás felhasználása van a szájüregi elváltozások, például a száj lichen planusa, a szájnyálkahártya alatti fibrózis, a sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás, az égő száj szindróma, a xerostomia, a visszatérő apthus fekélyek kezelésében [31].
A transzformáló növekedési faktor-β (TGF-β) olyan rokon fehérjék családja, amelyek számos sejtfolyamatot szabályoznak, beleértve a növekedést, a differenciálódást, az extracelluláris mátrix képződését és az immunszuppressziót [35]. A TGF-β fehérjét szinte minden normális sejt termeli, és egy komplex sejtfelszíni receptorrendszeren keresztül működik [36].
A TGF-β három emlős izoformájának (TGF-βs 1, 2 és 3) hasonló, de eltérő funkciói vannak, és körülbelül 70%-ban azonosak az aminosavszekvenciában. A transzformáló növekedési faktor-β (TGF-β) fehérjék és antagonistáik klinikai vizsgálatokba kerültek. Ezek a sejtnövekedés és -differenciálódás többfunkciós szabályozói extracelluláris mátrix fehérjéket indukálnak és elnyomják az immunrendszert, így a TGF-β-k hasznosak lehetnek a gyengült gyógyulású sebek, nyálkahártyagyulladás, törések, ischaemia-reperfúziós sérülések és autoimmun betegségek kezelésében. Az olyan betegségekben, mint a keloidok, a glomerulonephritis és a tüdőfibrózis, a TGF-β túlzott expressziója felelős a káros hegszövetek felhalmozódásáért. Ilyen körülmények között a TGF-β-t blokkoló szerek megelőzték vagy visszafordították a betegséget. Hasonlóképpen, karcinogenezisben a TGF-β aktivitás blokkolása értékes lehet a metasztázis elleni immunválasz serkentésében. Amint ezek a blokkoló szerek jóváhagyást kapnak, valószínűleg új terápiákkal fogunk rendelkezni a korábban ellenszegülő betegségekre [37]. Kimutatták, hogy a transzformáló növekedési faktor-β3 (TGF-β3) negatívan szabályozza a hámsejtek proliferációját és csökkenti a szájnyálkahártya-gyulladás előfordulását [38].
A seb helyén számos növekedési faktor és citokin vesz részt [39]. A növekedési faktorok közül az alap fibroblaszt növekedési faktor (bFGF), a transzformáló növekedési faktor (TGF-b) és a vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF) gyulladáscsökkentő és a sebgyógyulási folyamatban a legfontosabb [40]. A bFGF (FGF-2) az FGF család tagja, és számos tanulmány kimutatta, hogy a fibroblaszt és a vaszkuláris endothelsejtek esszenciális növekedési faktora [41]. A bFGF fokozódik az akut sebgyógyulásban, és szerepet játszik a granulációs szövet képződésében, az újrahámképzésben és a szövetek átépülésében [42]. Bár klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a bFGF nem volt sikeres a diabéteszes lábfekélyek kezelésében, a bFGF helyi alkalmazása fokozza az égési sérülések és a vénás fekélyek gyógyulását [43, 44, 45]. Ezen túlmenően a TGF-β és a PDGF egyaránt kulcsfontosságú a gyulladásban, a granulációban, az angiogenezisben, a kötőszövet regenerációjában, az újrahámképzésben és az átalakulásban, amelyek stimulálják a makrofágokat más növekedési faktorok szekréciójának fokozásával [43, 46]. Serkentik a kollagéntermelést, befolyásolják a mátrixképződést, és gátolják a metalloproteináz (MMP) aktivitását, ami lebontja a kollagén lerakódását. A PDGF, TGF-β és FGF szintje csökken a krónikus sebekben.
Az epidermális növekedési faktor (EGF), amelyet először 1962-ben fedeztek fel patkányok submaxilláris mirigyében, egy 53 aminosavat tartalmazó egyláncú polipeptidet tartalmaz [47, 48]. Az EGF-et később számos normál szövetben és testnedvben fedezték fel, beleértve a bőrt, nyálkahártyát, könnyeket, szaruhártyát, nyálat, tejet, spermát és a nyombélmirigyek által kiválasztott folyadékokat [49, 50]. Az EGF segít fenntartani a szöveti homeosztázist azáltal, hogy szabályozza a hámsejtek proliferációját, növekedését és migrációját. Az angiogenezist is indukálja, amely táplálkozási támogatást nyújt a szövetek számára. Így az EGF fontos szerepet játszik a sebgyógyulásban és a szövetképzésben, és hasznos lehet a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás kezelésében [51, 52].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma E. Hassanein
- Telefonszám: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Asma A. Abou Bakr, PHD
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11565
- Toborzás
- Ain Shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- hani wlliam, MD
- Telefonszám: +20 0001000093885
- E-mail: ethicscommittee.fdasurec@gmail.com
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Fatma E.Sayed
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma E. Hassanein, PHD
- Telefonszám: +201000093885
- E-mail: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Asma Abou Bakr
- E-mail: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
a) Megerősített szövettani diagnózissal H&N rosszindulatú daganatos betegek, akiket nem palliatív szájüregi sugárkezelésre utalnak.
b) IMRT vagy 3D technikával végzett sugárterápiában részesülő beteg. c) A betegek 50-70 Gy összsugárzást kaptak napi 2 Gy/frakció és 5 frakció/hét sebességgel.
d) A sugárterápiával egyidejűleg kemoterápiát kapott beteg e) szájnyálkahártya-gyulladás jelenléte f) 20-70 éves kor g) hajlandó részt venni a vizsgálatban. h) Képes a tanulmányi értékelések elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- a) igazolt vagy orvosilag kezelt diabetes mellitusban szenved; b) sugárkezelésben részesült a vizsgálatot megelőző 6 hónapban; c) sérülékeny betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: intervenciós csoport
A betegek 20 ml Manuka mézet kapnak aloe vera géllel 15 perccel a sugárkezelés előtt és után.
Azt az utasítást kapták, hogy lassan nyeljék le, hogy a mézréteget elkenjék a száj és a garat nyálkahártyáján.
A betegeknek azt is tanácsolták, hogy vegyenek be 20 ml Manuka mézet éjszaka lefekvés előtt.
Ezt a kezelési protokollt a besugárzás 1. napjától 6 hétig követték.
|
a manuka méz és aloe vera méz (1:1) keverékét vízfürdőben keverve homogén keveréket kapunk, majd jelöletlen palackokba csomagoljuk.
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
a betegek 20 ml 0,9%-os sóoldatot kapnak 15 perccel a sugárkezelés előtt és után [54].
Azt tanácsolják nekik, hogy öblítsék le a sóoldatot.
Azt az utasítást kapják, hogy legalább 5 percig tartsanak sóoldatot, majd köpjék ki.
Azt tanácsolják nekik, hogy ugyanilyen módon öblítsenek le 20 ml sóoldatot lefekvés előtt.
Ezt a kezelési protokollt a besugárzás 1. napjától 6 hétig követték.
|
a manuka méz és aloe vera méz (1:1) keverékét vízfürdőben keverve homogén keveréket kapunk, majd jelöletlen palackokba csomagoljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az Egészségügyi Világszervezet szájnyálkahártya-gyulladásának orális toxicitási skálájához képest
Időkeret: Három pont: -"kiindulási állapot, amely a sugárterápia kezdetén van", -"a második sugárterápia a sugárkezelés hetedik hetében van, vagy 4-5 héttel a kiindulástól számítva, míg a végpont hat hónap sugárkezelés után van.
|
Az Egészségügyi Világszervezet szájüregi toxicitási skálájának besorolása a szájnyálkahártya-gyulladás 1,2,3,4-től az 1-es fokozatig terjed.
|
Három pont: -"kiindulási állapot, amely a sugárterápia kezdetén van", -"a második sugárterápia a sugárkezelés hetedik hetében van, vagy 4-5 héttel a kiindulástól számítva, míg a végpont hat hónap sugárkezelés után van.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a nyál transzformáló növekedési faktor béta 1 szintje
Időkeret: Két pont: -"a kiindulási állapot, amely a sugárterápia második hetében van", míg -"a sugárterápia vége a sugárterápia hetedik hetében van, vagy 4-5 héttel a kiindulástól számítva.
|
A transzformáló béta 1 növekedési faktor nyálszintje enzimhez kötött immunvizsgálat segítségével 10-4000 ng/l között változhat
|
Két pont: -"a kiindulási állapot, amely a sugárterápia második hetében van", míg -"a sugárterápia vége a sugárterápia hetedik hetében van, vagy 4-5 héttel a kiindulástól számítva.
|
a nyálban lévő epidermális növekedési faktor (EGF) szintje
Időkeret: Két pont: -"a kiindulási állapot, amely a sugárterápia második hetében van", míg -"a sugárterápia vége a sugárterápia hetedik hetében van, vagy 4-5 héttel a kiindulástól számítva.
|
Az epidermális növekedési faktor értékelésének nyálszintje enzimhez kötött immunvizsgálattal 3,9-250 pg/ml
|
Két pont: -"a kiindulási állapot, amely a sugárterápia második hetében van", míg -"a sugárterápia vége a sugárterápia hetedik hetében van, vagy 4-5 héttel a kiindulástól számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatma E. Hassanein, PHD, lecturer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FD-BUE-REC: IRB000124920
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugárzási nyálkahártyagyulladás
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzás
-
Ghada zakiMég nincs toborzás
-
Basma MorsyToborzás
-
University Hospital, AngersIsmeretlenŐssejt-transzplantációs szövődmények | Mucositis Orális
-
Air Force Military Medical University, ChinaMég nincs toborzás
-
University Hospital, ToulouseToborzás
-
Catalysis SLBefejezveMucositis OrálisOrosz Föderáció
-
Federico II UniversitySemmelweis UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország, Magyarország
-
Federico II UniversityToborzásImplantátum körüli nyálkahártyagyulladás | Mucositis OrálisOlaszország
-
Stony Brook UniversityDrinkHRWToborzásMucositis OrálisEgyesült Államok