스마트 기술로 폐혈전색전증 환자 중심 진료 촉진 (SmaPE)
2026년 9월 3일 업데이트: Navy General Hospital, Beijing
폐혈전색전증 환자를 위한 스마트 기술로 환자 중심 치료 촉진: 다기관, 무작위 대조 시험
웨어러블 디바이스, 모바일 기술, 인공지능 등 스마트 기술이 건강 관리에 활용될 수 있도록 연구가 진행되고 있습니다. 이러한 기술은 질병 사전 경고, 의사 결정 지원, 건강 교육 및 의료 유지 관리에 적용될 가능성이 있습니다. 이들은 혈전증 관리 문제를 해결하고, 다양한 지역의 고품질 의료 자원에 대한 접근성을 향상시키며, 혈전증 구조 및 치료 예방을 위한 네트워크 개발을 강화할 것으로 기대됩니다.
본 연구의 목적은 이동성 정맥 혈전색전증 적용(mVTEA) 기반의 환자 중심 폐혈전색전증(PTE) 관리가 PTE 환자의 장기적 결과에 미치는 영향을 평가하여 임상 실무를 강화하고 다음의 기초를 확립하는 것입니다. PTE 환자 관리에 대한 증거.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2972
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZHI-GENG JIN, Doctor
- 전화번호: 8615801402223
- 이메일: lwgjzg@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100048
- 모병
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- ZHI-GENG JIN, Doctor
- 전화번호: 8615801402223
- 이메일: lwgjzg@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원 당시 나이가 18세 이상인 입원환자,
- 다음 중 하나를 포함하는 영상을 통한 PTE의 최종 진단: (1) 현재 입원에서 PTE의 새로운 진단; (2) 영상화를 통해 잔류 혈전이 확실하게 존재하는 이전 PTE;
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전 PTE는 CTEPH와 결합되었습니다.
- 독립적인 생활을 할 수 없게 만드는 정신 장애 또는 기타 심각한 질병의 복합;
- 스마트폰, 컴퓨터 태블릿 및 기타 스마트 기기를 사용할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 유사한 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험을 진행 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기관리그룹
일반 관리 그룹에 무작위로 배정된 환자에게는 현지 임상 관행에 따라 정기적인 퇴원 후 관리가 제공됩니다.
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실험적: mPEA Management Group
Patients randomly assigned to the mPEA management group will be discharged with mPEA-assisted patient-centered PTE management.
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mVTEA는 입원 후 후속 조치 단계에서 환자 관리를 지원합니다.
mVTEA의 의사 단말기는 VTE 예방 및 치료에 대한 환자의 지식과 추적 관찰 중 혈전증 및 출혈 위험을 기반으로 정맥 혈전색전증(VTE) 관련 건강 교육 자료를 다양한 빈도와 내용으로 자동 전송합니다.
또한, mVTEA의 의사 단말기에 있는 혈전증 전문의는 환자의 상태에 따라 환자에게 건강 교육을 제공할 수 있습니다.
이는 텍스트, 음성 및 비디오 통신이 포함된 mVTEA 의사-환자 통신 모듈을 통해 수행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE 관련 복합 이벤트
기간: 1 년 후속 조치
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1 차 결과는 1 년 추적 관찰에서 VTE 관련 복합 이벤트의 발생이었으며, 이는 재발 성 VTE, 새로 진단 된 심해 진단 된 혈전증 (DVT), 만성 혈전 색전증 폐 고혈압 (CTEPH), 주요 출혈, VTE- 반응 재구성 사망 및 모든 생산 사망의 복합재로 정의되었습니다.
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1 년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE 이벤트
기간: 3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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VTE 이벤트는 퇴원 후 3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치에 문서화됩니다. VTE 이벤트는 두 그룹으로 분류됩니다 : 재발 성 VTE 및 새로 진단 된 DVT. 반복 VTE는 급성 VTE가 급성기 (2 주)에서 징후 및 증상의 임상 적 개선으로 치료 된 후 VTE의 새로운 증거의 출현으로 정의됩니다. VTE 재발 시점에 따르면, 이는 초기 VTE 재발 (마지막 VTE 발생 후 3 개월 이내에) 및 후기 VTE 재발 (마지막 VTE 발생 후 3 개월 이상)으로 더 분류됩니다. 연구 기간 동안 퇴원 후 처음으로 발생한 DVT는 새로 진단 된 DVT로 분류됩니다. |
3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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만성 혈전 색전증 폐 고혈압 (CTEPH)
기간: 3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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CTEPH의 진단은 3, 6, 12 및 24 개월 후에 기록됩니다.
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3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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만성 혈전 색전증 폐 질환 (CTEPD)
기간: 3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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CTEPD 진단은 퇴원 후 3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치에 문서화됩니다.
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3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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설후 색전증 증후군 (PPES)
기간: 3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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PPE의 진단은 퇴원 후 3, 6, 12 및 24 개월 추적 관찰에 문서화됩니다.
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3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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주요 출혈
기간: 3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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국제 사회에서 혈전증 및 지혈 (ISTH)에 대해 정의한 주요 출혈 사건은 퇴원 후 3, 6, 12 및 24 개월 추적 관찰에 기록 될 것입니다.
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3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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VTE 관련 입원
기간: 3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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VTE 재발, 진행 또는 VTE 처리와 관련된 합병증으로 인한 재구성은 추적 관찰 중에 문서화됩니다.
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3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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죽음
기간: 3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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사망은 후속 조치 중에 문서화됩니다.
그것은 모든 원인 사망 및 PTE 관련 사망으로 분류됩니다.
모든 원인 사망은 원인에 관계없이 연구 기간 동안 발생하는 사망으로 정의됩니다.
PTE 관련 사망은 PTE로 인한 명백한 사망으로 정의됩니다.
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3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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환자보고 결과 이벤트 (PRO)
기간: 3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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PRO는 퇴원 후 3, 6, 12 및 24 개월 후에 기록됩니다. Pros는 임상의 또는 다른 제 3 자의 해석이나 중재가 필요하지 않고 건강 상태, 증상, 기능 능력 또는 치료와 관련된 부작용에 관해 환자 자신이 직접 전달하는 정보를 말합니다. |
3, 6, 12 및 24 개월 후속 조치
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일반적인 삶의 질
기간: 6, 12 및 24 개월 후속
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일반적인 비 사양-특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL)은 EUROQOL 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지 및 해고 후 6, 12 및 24 개월에 해당 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
간략하게, EQ-5D-5L은 0 (가장 낮은 일반 QOL)에서 1 (가장 높은 일반 QOL)의 전체 인덱스를 생성하며 국가 별 참조 값 세트에 따라 계산됩니다.
EQ-5D-5L 건강 지수는 중국의 값으로 계산되었습니다.
EuroQol 시각적 아날로그 척도는 0에서 100까지이며, 더 높은 점수는 건강이 향상됩니다.
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6, 12 및 24 개월 후속
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의료 직원을위한 관리 비용
기간: 3, 6 및 12 개월 후속
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폐색전증의 표준화 된 관리 및 MVTEA 사용을 포함하여 의료 직원 교육 비용 (훈련 기간 × 시간당 임금); 의료 직원 (예 : 후속 관리, 재활 관리, 건강 상담 및 동반 질환)의 방전 후 환자 관리와 관련된 비용 (상담 시간/복사 시간 × 시간당 임금); 모바일 기술 및 지능형 알고리즘의 개발 비용.
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3, 6 및 12 개월 후속
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VTE 관련 환자의 치료 비용
기간: 1 년 후속 조치
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방전 후 12 개월 이내에 VTE 관련 환자의 치료 비용 : 여기에는 PTE 조건 (예 : VTE 재발, 새로 진단 된 DVT, 출혈, CTEPD 또는 PPES 등의 지역 클리닉, 병원 응급실 또는 전문 외래 환자 클리닉 방문 중 등록비, 진단 비용 및 치료 비용이 포함됩니다.
또한 PTE 조건의 변화로 인해 지역 사회 또는 전문 환경에서 병원 입원 중 진단 및 치료 비용을 포함합니다.
또한, 지역 사회 클리닉, 병원 응급실 또는 전문 외래 환자 클리닉에서 일상적인 VTE 후속 조치 (VTE 관련 조건의 변경없이)로 인한 비용이 포함됩니다.
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1 년 후속 조치
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비 VTE 관련 환자의 치료 비용
기간: 3, 6 및 12 개월 후속
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방전 후 12 개월 이내에 VTE 관련 환자의 치료 비용 : 이들은 지역 사회 클리닉, 병원 응급실 또는 비 VTE 관련 조건에 대한 지역 클리닉, 병원 응급실 또는 전문 외래 환자 클리닉 방문과 관련된 등록비, 진단 비용 및 치료 비용을 포함하여 지역 사회 또는 VTE 관련 질병에 대한 전문가의 진단 및 치료 비용으로 구성됩니다.
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3, 6 및 12 개월 후속
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항응고제 부착
기간: 3, 6 및 12 개월 후속
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준수는 퇴원 후 3, 6 및 12 개월에 평가 될 것입니다 (추적 시점 × 100%에서 처방 된/총 환자 수로 항응고제를 복용하는 환자의 수).
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3, 6 및 12 개월 후속
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PTE 진행 확률
기간: 3, 6 및 12 개월 후속
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PTE의 임상 치료 속도 (VTE 재발, 새로 진단 된 DVT, 출혈, CTEPH, CTEPD, PPES 또는 모든 원인 사망률 / 추적 시간 × 100%에서 총 환자의 총 환자 수가없는 환자의 수로 정의); VTE (PTE/DVT) 재발률; 새로 진단 된 DVT의 발병률; 출혈 발병률; 주요 출혈 발병률; 비가 조상 출혈 발생률; CTEPH 발병률; CTEPD 발생률; PPES 발병률; 모든 원인 사망률; PTE 관련 사망률이 수집됩니다.
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3, 6 및 12 개월 후속
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효율성 평가
기간: 3, 6 및 12 개월 후속
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EQ-5D-5L 설문지가 포함 된 품질 조정 수명 연도 (QALY)는 절전 후 3, 6 및 12 개월에 조사 될 예정이며 새로 진단 된 DVT, 출혈, CTEPH, CTEPD, PPES 또는 모든 원인 사망률을 포함한 VTE 관련 부작용이 발생하는 경우에 조사됩니다.
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3, 6 및 12 개월 후속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .