Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní technologie usnadnila péči zaměřenou na pacienta o pacienty s plicním tromboembolismem (SmaPE)

27. května 2025 aktualizováno: Navy General Hospital, Beijing

Péče zaměřená na pacienta o pacienty s plicním tromboembolismem usnadněná inteligentní technologií: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Inteligentní technologie, jako jsou nositelná zařízení, mobilní technologie a umělá inteligence, jsou zkoumány pro použití v managementu zdraví. Tyto technologie mají potenciál být aplikovány při předběžném varování před nemocemi, podpoře rozhodování, zdravotní výchově a udržování zdravotní péče. Očekává se od nich, že budou řešit problémy při zvládání trombózy, zlepší přístup k vysoce kvalitním lékařským zdrojům v různých regionech a posílí rozvoj sítě pro záchranu a prevenci před trombózou.

Cílem této studie je zhodnotit dopad léčby plicního tromboembolismu (PTE) založeného na aplikaci mobilního žilního tromboembolismu (mVTEA) na pacienty na dlouhodobý výsledek pacientů s PTE s cílem zlepšit klinickou praxi a vytvořit základ pro důkazy pro léčbu pacientů s PTE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2972

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Telefonní číslo: 8615801402223
  • E-mail: lwgjzg@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥18 let při přijetí;
  • Definitivní diagnóza PTE zobrazením, včetně jednoho z následujících: (1) nová diagnóza PTE při současném příjmu; (2) předchozí PTE s definitivní přítomností reziduálního trombu podle zobrazení;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PTE v kombinaci s CTEPH;
  • Duševní porucha nebo kombinace jiných závažných onemocnění vedoucích k neschopnosti samostatného života;
  • Neschopnost používat chytré telefony, počítačové tablety a další chytrá zařízení;
  • Být těhotná nebo kojit;
  • Účastnili jste se podobných studií nebo podstupují jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina řízení rutiny
Pacientům náhodně přiděleným do skupiny rutinní péče bude poskytnuta rutinní péče po propuštění v souladu s místní klinickou praxí.
Experimentální: Management Group mVTEA
Pacienti náhodně přiřazení do skupiny řízení mVTEA budou propuštěni s asistovanou léčbou PTE zaměřenou na pacienta s mVTEA.
Jiný: mobilní aplikace pro žilní tromboembolismus (mVTEA)
mVTEA bude asistovat při péči o pacienty ve fázi následného sledování po hospitalizaci. Lékařský terminál mVTEA automaticky zasílá materiály zdravotní výchovy související s žilním tromboembolismem (VTE) v různých frekvencích a obsahu na základě znalostí pacienta o prevenci a léčbě VTE a také o riziku trombózy a krvácení během sledování. Kromě toho mohou lékaři zabývající se trombózou na lékařském terminálu mVTEA poskytovat pacientům zdravotní osvětu na základě jejich stavu. To lze provést prostřednictvím komunikačního modulu lékař-pacient mVTEA, který zahrnuje textovou, hlasovou a video komunikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní událost související s VTE
Časové okno: Při 1letém sledování
Primárním výsledkem byl výskyt kompozitní události související s VTE při jednoročním sledování, který byl definován jako složený z recidivující VTE, nově diagnostikované hluboké žilní trombózy (DVT), chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH), hlavní krvácení, VTE, related rehospitalizace a celá smrt.
Při 1letém sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VTE události
Časové okno: Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování

Události VTE budou zdokumentovány při 3, 6, 12 a 24měsíčním sledování po propuštění. Události VTE jsou rozděleny do dvou skupin: opakující se VTE a nově diagnostikovaný DVT.

Opakující se VTE je definován jako vzhled nového důkazu VTE po akutním VTE byl léčen v akutní fázi (2 týdny) s významným klinickým zlepšením příznaků a symptomů. Podle doby recidivy VTE je dále rozdělena do časné recidivy VTE (do 3 měsíců po posledním výskytu VTE) a pozdní recidivy VTE (více než 3 měsíce po posledním výskytu VTE).

DVT, ke kterému došlo poprvé po propuštění během studijního období, je klasifikován jako nově diagnostikovaný DVT.
Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Diagnóza CTEPH bude dokumentována na 3, 6, 12 a 24měsíčním sledováním.
Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Chronické tromboembolické plicní onemocnění (CTEPD)
Časové okno: Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Diagnóza CTEPD bude po propuštění dokumentována při 3, 6, 12 a 24měsíčním sledování.
Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Syndrom post-plicní embolie (PPES)
Časové okno: Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Diagnóza PPE bude zdokumentována na 3, 6, 12 a 24měsíční sledování po propuštění
Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Hlavní krvácení
Časové okno: Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Hlavní události krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISH) budou zdokumentovány na 3, 6, 12 a 24měsíčním sledování po propuštění.
Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Hospitalizace související s VTE
Časové okno: Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Během sledování bude zdokumentována rehospitalizace v důsledku recidivy, progrese nebo komplikací VTE.
Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Smrt
Časové okno: Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Během sledování bude zdokumentována smrt. Je kategorizován do smrti a smrti související s PTE. Smrt všeho příčiny je definována jako smrt, ke které dochází během studijního období, bez ohledu na příčinu. Smrt související s PTE je definována jako smrt, která je jednoznačně způsobena PTE.
Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Události výsledků hlášených pacientem (Pros)
Časové okno: Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování

Pros bude zdokumentován během 3, 6, 12 a 24 měsíců sledování po propuštění.

Pros odkazuje na informace přímo zprostředkované pacienti sami ohledně jejich zdravotního stavu, symptomů, funkční kapacity nebo nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, aniž by bylo nutné interpretace nebo zprostředkování lékaři nebo jinými třetími stranami.
Při 3, 6, 12 a 24měsíční sledování
Obecná kvalita života
Časové okno: V 6, 12 a 24měsíčním sledování
Generická, ne-onemocně specifická pro zdraví související se zdravím (QOL) se hodnotí pomocí dotazníku Euroqol 5-dimenzing 5 (EQ-5D-5L) a jeho odpovídající vizuální analogové stupnice v 6, 12 a 24 měsících po propuštění. Stručně řečeno, EQ-5D-5L generuje celkový index, který se pohybuje od 0 (nejnižší generické QOL) do 1 (nejvyšší generický QOL) a vypočítá se na základě sad referenčních hodnot specifických pro zemi. Zdravotní index EQ-5D-5L byl vypočten s hodnotou nastavenou pro Čínu. Vizuální analogová stupnice Euroqol se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdraví.
V 6, 12 a 24měsíčním sledování
Náklady na správu pro zaměstnance zdravotnictví
Časové okno: Při 3, 6 a 12měsíčním sledování
Náklady na školení zaměstnanců zdravotnictví (doba trvání školení × hodinová mzda), včetně školení o standardizovaném řízení plicní embolie a používání MVTEA; Náklady spojené s řízením pacientů po propuštění zdravotnickým pracovníkem (jako je následná řízení, řízení rehabilitace, zdravotní poradenství a řízení komorbidity), vypočtené jako (čas konzultace/doba hospitalizace × hodinová mzda); a náklady na vývoj pro mobilní technologii a inteligentní algoritmy.
Při 3, 6 a 12měsíčním sledování
Náklady na léčbu pacientů souvisejících s VTE
Časové okno: Při 1letém sledování
Náklady na léčbu pacientů souvisejících s VTE do 12 měsíců po propuštění: Patří sem registrační poplatky, diagnostické náklady a náklady na léčbu vzniklé během návštěv na komunitních klinikách, pohotovostních odděleních nemocnic nebo specializované ambulantní kliniky v důsledku změn v podmínkách PTE (jako je recidiva VTE, nově diagnostikovaná DVT, krvácení, Cteph, Ctepd nebo PPES). Rovněž zahrnují diagnostické a léčebné náklady během přijímání nemocnic v komunitním nebo specializovaném prostředí v důsledku změn ve stavu PTE. Navíc jsou zahrnuty náklady vyplývající z rutinního sledování VTE (bez jakýchkoli změn v podmínkách souvisejících s VTE) na komunitních klinikách, pohotovostních odděleních nemocnicích nebo specializovaných ambulantních klinikách.
Při 1letém sledování
Náklady na léčbu u pacientů souvisejících s nevojemi
Časové okno: Při 3, 6 a 12měsíčním sledování
Náklady na léčbu u pacientů souvisejících s VTE do 12 měsíců po vybíjení: zahrnují registrační poplatky, diagnostické náklady a náklady na léčbu spojené s návštěvami komunitních klinik, pohotovostních oddělení nemocnic nebo specializované ambulantní kliniky za ne-VTe související s podmínkami, jakož i diagnostické výdaje a výdaje na léčbu v komunitě nebo specialistických podmínkách.
Při 3, 6 a 12měsíčním sledování
Antikoagulační adherence
Časové okno: Při 3, 6 a 12měsíčním sledování
Dodržování by bylo hodnoceno v měsících 3, 6 a 12 po propuštění (definované jako: počet pacientů užívajících antikoagulancia jako předepsaný/celkový počet pacientů v časovém bodě sledování × 100%).
Při 3, 6 a 12měsíčním sledování
Pravděpodobnost progrese PTE
Časové okno: Při 3, 6 a 12měsíčním sledování
Míra klinického vyléčení PTE (definovaná jako počet pacientů bez recidivy VTE, nově diagnostikovaného DVT, krvácení, CTEPH, CTEPD, PPE nebo úmrtnosti na všechny příčiny / celkový počet pacientů v časovém bodě sledování × 100%); Míra recidivy VTE (PTE/DVT); Míra incidence nově diagnostikovaného DVT; Míra incidence krvácení; Hlavní míra incidence krvácení; Míra výskytu incidence ne-major; Míra incidence CTEPH; Míra incidence CTEPD; Míra incidence PPES; Míra úmrtnosti na všechny příčiny; Míra úmrtnosti související s PTE by byla shromážděna.
Při 3, 6 a 12měsíčním sledování
Hodnocení účinnosti
Časové okno: Při 3, 6 a 12měsíčním sledování
Rok života s přizpůsobením kvality (QALA) s dotazníkem EQ-5D-5L by byl zkoumán ve 3, 6 a 12 měsících po propuštění a při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s VTE, včetně nově diagnostikovaných DVT, krvácení, Ctepha, CtepD, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPES, PPE nebo
Při 3, 6 a 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZKY-PJ-2024-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit