Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart teknologi tilrettelagt pasientsentrert omsorg for pasienter med lungetromboembolisme (SmaPE)

3. september 2026 oppdatert av: Navy General Hospital, Beijing

Smart teknologi tilrettelagt pasientsentrert omsorg for pasienter med lungetromboembolisme: En multisenter, randomisert kontrollert studie

Smarte teknologier, som bærbare enheter, mobilteknologier og kunstig intelligens, blir undersøkt for bruk i helseledelse. Disse teknologiene har potensial til å bli brukt i sykdomsforvarsling, beslutningsstøtte, helseutdanning og vedlikehold av helsevesenet. De forventes å møte utfordringene med å håndtere trombose, forbedre tilgangen til medisinske ressurser av høy kvalitet i ulike regioner, og styrke utviklingen av et nettverk for tromboseredning og behandlingsforebygging.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av mobil venøs tromboemboli-applikasjon (mVTEA) basert pasientsentrert behandling av pulmonal tromboemboli (PTE) på det langsiktige resultatet av PTE-pasienter, for å forbedre klinisk praksis og etablere et grunnlag for bevis for å håndtere pasienter med PTE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2972

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Telefonnummer: 8615801402223
  • E-post: lwgjzg@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • ZHI-GENG JIN, Doctor
          • Telefonnummer: 8615801402223
          • E-post: lwgjzg@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter ≥18 år ved innleggelse;
  • En definitiv diagnose av PTE ved bildediagnostikk, inkludert en av følgende: (1) en ny diagnose av PTE i gjeldende innleggelse; (2) tidligere PTE med en definitiv tilstedeværelse av gjenværende trombe ved avbildning;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PTE kombinert med CTEPH;
  • Psykisk lidelse eller kombinasjon av andre alvorlige sykdommer som fører til manglende evne til selvstendig liv;
  • Manglende evne til å bruke smarttelefoner, nettbrett og andre smarte enheter;
  • Å være gravid eller ammende;
  • Har deltatt i lignende studier eller gjennomgår andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig ledergruppe
Pasienter som er tilfeldig fordelt i den rutinemessige ledelsesgruppen vil få rutinemessig behandling etter utskrivning i samsvar med lokal klinisk praksis.
Eksperimentell: mPEA Management Group
Patients randomly assigned to the mPEA management group will be discharged with mPEA-assisted patient-centered PTE management.
Annen: mobil venøs tromboembolisme (mVTEA)
mVTEA vil bistå i behandling av pasienter under oppfølgingsfasen etter sykehusinnleggelse. Legeterminalen til mVTEA sender automatisk venøs tromboemboli (VTE)-relatert helseopplæringsmateriell i forskjellige frekvenser og innhold basert på pasientens kunnskap om forebygging og behandling av VTE, samt deres risiko for trombose og blødning under oppfølging. I tillegg kan tromboseleger på mVTEAs legeterminal levere helseundervisning til pasienter basert på deres tilstand. Dette kan gjøres gjennom mVTEA lege-pasient kommunikasjonsmodul, som inkluderer tekst-, tale- og videokommunikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE-relatert kompositthendelse
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Det primære utfallet var forekomsten av VTE-relatert kompositthendelse ved 1-års oppfølging, som ble definert som en sammensatt av tilbakevendende VTE, nylig diagnostisert dyp venetrombose (DVT), kronisk tromboembolsk lungehypertensjon (CTEPH), major blødende, VTE-relatert rehospitalisering og all-Cheuse.
Ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE -hendelser
Tidsramme: På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging

VTE-hendelser vil bli dokumentert på oppfølgingen 3, 6, 12 og 24-måneders etter utskrivning. VTE -hendelser er kategorisert i to grupper: tilbakevendende VTE og nylig diagnostisert DVT.

Gjentagende VTE er definert som utseendet til nye bevis på VTE etter akutt VTE er blitt behandlet i den akutte fasen (2 uker) med betydelig klinisk forbedring i tegn og symptomer. I henhold til tidspunktet for VTE -gjentakelse er det ytterligere kategorisert i tidlig VTE -gjentakelse (innen 3 måneder etter den siste VTE -forekomsten) og sen VTE -gjentakelse (mer enn 3 måneder etter den siste VTE -forekomsten).

DVT som skjedde for første gang etter utskrivning i løpet av studieperioden er klassifisert som nylig diagnostisert DVT.
På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Kronisk tromboembolsk lungehypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Diagnosen CTEPH vil bli dokumentert ved oppfølgingen 3, 6, 12 og 24-måneders.
På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Kronisk tromboembolsk lungesykdom (CTEPD)
Tidsramme: På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Diagnosen CTEPD vil bli dokumentert ved oppfølgingen 3, 6, 12 og 24 måneder etter utskrivning.
På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Post-Pulmonal Embolism Syndrome (PPES)
Tidsramme: På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Diagnosen av PPE-er vil bli dokumentert på 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging etter utskrivning
På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Stor blødning
Tidsramme: På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
De viktigste blødningshendelsene som definert av International Society om trombose og hemostase (ISTH) vil bli dokumentert ved oppfølgingen 3, 6, 12 og 24-måneders etter utskrivning.
På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
VTE-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Rehospitalisering på grunn av VTE-gjentakelse, progresjon eller komplikasjoner relatert til VTE-behandling vil bli dokumentert under oppfølgingen.
På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Død
Tidsramme: På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Døden vil bli dokumentert under oppfølgingen. Det er kategorisert i død og PTE-relatert død. Dødsfall er definert som død som oppstår i løpet av studieperioden, uavhengig av årsak. PTE-relatert død er definert som død som utvetydig på grunn av PTE.
På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Pasientrapporterte utfallshendelser (proffer)
Tidsramme: På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging

Fordeler vil bli dokumentert under oppfølgingen 3, 6, 12 og 24-måneders etter utskrivning.

Fordeler refererer til informasjon direkte formidlet av pasienter selv om deres helsetilstand, symptomer, funksjonskapasitet eller bivirkninger relatert til behandling, uten behov for tolkning eller mekling av klinikere eller andre tredjeparter.
På 3, 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Generisk, ikke-sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (QOL) blir vurdert ved bruk av Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema og dens tilsvarende visuelle analoge skala 6, 12 og 24 måneder etter utskrivning. Kort fortalt genererer EQ-5D-5L en samlet indeks som varierer fra 0 (laveste generisk QoL) til 1 (høyeste generisk QoL) og beregnes basert på landsspesifikke referanseverdisett. EQ-5D-5L helseindeks ble beregnet med verdien for Kina. Euroqol Visual Analoge Scale varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helse.
Ved 6, 12 og 24-måneders oppfølging
Kostnader for ledelse for helsepersonell
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Kostnader for opplæring i helsetjenester (treningsvarighet × timelønn), inkludert opplæring i standardisert styring av lungeemboli og bruk av MVTEA; Kostnader forbundet med pasientstyring av helsepersonell av helsepersonell (for eksempel oppfølgingsstyring, rehabiliteringsstyring, helserådgivning og komorbiditetsstyring), beregnet som (konsultasjonstid/re-sykehus tid × timelønn); og utviklingskostnader for mobilteknologi og intelligente algoritmer.
Ved 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Behandlingskostnader for VTE-relaterte pasienter
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Behandlingskostnader for VTE-relaterte pasienter innen 12 måneder etter utskrivning: Disse inkluderer registreringsgebyr, diagnostiske kostnader og behandlingsutgifter som påløper under besøk i samfunnsklinikker, akuttmottak på sykehus eller spesialistiske klinikker på grunn av endringer i PTE-tilstand (som VTE-tilbakefall, nydiagnostisert DVT, blødning, CTEPH, CTEPDD, eller NYPES. De omfatter også diagnostiske og behandlingsutgifter under sykehusinnleggelser i samfunns- eller spesialistinnstillinger på grunn av endringer i PTE -tilstand. I tillegg er kostnader som følge av rutinemessige VTE-oppfølginger (uten endringer i VTE-relaterte forhold) ved samfunnsklinikker, akuttmottak for sykehus eller spesialistiske poliklinikker.
Ved 1 års oppfølging
Behandlingskostnader for ikke-VTE-relaterte pasienter
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Behandlingskostnader for ikke-VTE-relaterte pasienter innen 12 måneder etter utskrivning: Disse utgjør registreringsgebyr, diagnostiske kostnader og behandlingsutgifter forbundet med besøk i samfunnsklinikker, sykehusmottakelsesavdelinger eller spesialistiske poliklinikker for ikke-VT-relaterte forhold, samt diagnostiske og behandlingsutgifter.
Ved 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Antikoagulantadføyning
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Overholdelse vil bli vurdert ved måned 3, 6 og 12 etter utskrivning (definert som: antall pasienter som tar antikoagulantia som foreskrevet/totalt antall pasienter på oppfølgingstidspunktet × 100%).
Ved 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Sannsynlighet for PTE -progresjon
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Klinisk kurhastighet av PTE (definert som antall pasienter uten VTE-tilbakefall, nylig diagnostisert DVT, blødning, CTEPH, CTEPD, PPE-er eller dødelighet av alle årsaker / totalt antall pasienter ved oppfølgingstidspunktet × 100%); VTE (PTE/DVT) gjentakelseshastighet; forekomst av nylig diagnostisert DVT; blødende forekomst; større blødningsforekomst; ikke-hovedblødningsforekomst; CTEPH -forekomst; CTEPD -forekomst; PPE -forekomst; Dødelighetsrate med alle årsaker; PTE-relatert dødelighet vil bli samlet inn.
Ved 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12-måneders oppfølging
Kvalitetsjustert livsår (QALY) med EQ-5D-5L-spørreskjema ville bli undersøkt ved 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning og når forekomsten av VTE-relaterte bivirkninger, inkludert nydiagnostisert DVT, blødning, CTEPH, CTEPD, PPE-er eller dødelighet av alle årsaker.
Ved 3, 6 og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studiestol: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZKY-PJ-2024-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere