A tecnologia inteligente facilitou o atendimento centrado no paciente para pacientes com tromboembolismo pulmonar (SmaPE)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Navy General Hospital, Beijing
A tecnologia inteligente facilitou o cuidado centrado no paciente para pacientes com tromboembolismo pulmonar: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
Tecnologias inteligentes, como dispositivos vestíveis, tecnologias móveis e inteligência artificial, estão a ser investigadas para utilização na gestão da saúde. Essas tecnologias têm potencial para serem aplicadas no pré-alerta de doenças, no apoio à tomada de decisões, na educação em saúde e na manutenção dos cuidados de saúde. Espera-se que abordem os desafios na gestão da trombose, melhorem o acesso a recursos médicos de alta qualidade em várias regiões e melhorem o desenvolvimento de uma rede para o resgate da trombose e a prevenção do tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da aplicação de tromboembolismo venoso móvel (mVTEA) baseado no manejo do tromboembolismo pulmonar (TEP) centrado no paciente no resultado de longo prazo dos pacientes com TEP, um fim de melhorar a prática clínica e estabelecer uma base de evidências para o manejo de pacientes com TEP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2972
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ZHI-GENG JIN, Doctor
- Número de telefone: 8615801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100048
- Recrutamento
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- ZHI-GENG JIN, Doctor
- Número de telefone: 8615801402223
- E-mail: lwgjzg@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com idade ≥18 anos na admissão;
- Um diagnóstico definitivo de TEP por imagem, incluindo um dos seguintes: (1) um novo diagnóstico de TEP na admissão atual; (2) TEP prévio com presença definitiva de trombo residual por imagem;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- TEP anterior combinado com HPTEC;
- Perturbação mental ou combinação de outras doenças graves que conduzam à incapacidade para uma vida independente;
- Incapacidade de usar smartphones, tablets e outros dispositivos inteligentes;
- Estar grávida ou amamentando;
- Ter participado em ensaios semelhantes ou estar a ser submetido a outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de gerenciamento de rotina
Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo de manejo de rotina receberão manejo pós-alta de rotina de acordo com a prática clínica local.
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Experimental: mPEA Management Group
Patients randomly assigned to the mPEA management group will be discharged with mPEA-assisted patient-centered PTE management.
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O mVTEA auxiliará no manejo dos pacientes durante a fase de acompanhamento pós-hospitalização.
O terminal médico do mVTEA envia automaticamente materiais de educação em saúde relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) em diferentes frequências e conteúdos com base no conhecimento do paciente sobre prevenção e tratamento do TEV, bem como no risco de trombose e sangramento durante o acompanhamento.
Além disso, os médicos de trombose no terminal médico do mVTEA podem ministrar educação em saúde aos pacientes com base em sua condição.
Isto pode ser feito através do módulo de comunicação médico-paciente mVTEA, que inclui comunicação de texto, voz e vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento composto relacionado ao VTE
Prazo: No seguimento de 1 ano
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O desfecho primário foi a ocorrência de eventos compostos relacionados ao TEV no acompanhamento de 1 ano, que foi definido como um composto de TEV recorrente, trombose venosa profunda recém-diagnosticada (TVP), hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH), altura da reospitações relacionadas à TEV e toda a matriz.
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No seguimento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de TEV
Prazo: Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Os eventos de TEV serão documentados nos 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento após a alta. Os eventos de TEV são categorizados em dois grupos: TEV recorrente e TVP recém -diagnosticada. O TEV recorrente é definido como o aparecimento de novas evidências de TEV após o TEV agudo foi tratado na fase aguda (2 semanas) com melhora clínica significativa em sinais e sintomas. De acordo com o tempo da recorrência do TEV, ele é posteriormente categorizado na recorrência precoce do TEV (dentro de 3 meses após a última ocorrência de TEV) e a recorrência tardia do TEV (mais de 3 meses após a última ocorrência de TEV). A TVP que ocorreu pela primeira vez após a alta durante o período do estudo é classificada como TVP recém -diagnosticada. |
Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH)
Prazo: Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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O diagnóstico de CTEPH será documentado no acompanhamento 3, 6, 12 e 24 meses.
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Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Doença pulmonar crônica tromboembólica (CTEPD)
Prazo: Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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O diagnóstico de CTEPD será documentado no acompanhamento 3, 6, 12 e 24 meses após a alta.
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Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Síndrome de embolia pós-pulmonar (PPEs)
Prazo: Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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O diagnóstico de EPIs será documentado nos seguimentos 3, 6, 12 e 24 meses após a descarga
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Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Grande sangramento
Prazo: Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Os principais eventos de sangramento, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), serão documentados no acompanhamento 3, 6, 12 e 24 meses após a alta.
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Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Hospitalização relacionada ao TEV
Prazo: Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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A reinternação devido à recorrência, progressão ou complicações do TEV relacionada ao tratamento com TEV serão documentadas durante o acompanhamento.
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Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Morte
Prazo: Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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A morte será documentada durante o acompanhamento.
É categorizado em morte por todas as causas e morte relacionada ao PTE.
A morte por todas as causas é definida como a morte que ocorre durante o período do estudo, independentemente da causa.
A morte relacionada ao PTE é definida como morte que é inequivocamente devido ao PTE.
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Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Eventos de resultados relatados pelo paciente (profissionais)
Prazo: Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Os profissionais serão documentados durante o acompanhamento 3, 6, 12 e 24 meses após a alta. Os profissionais se referem a informações transmitidas diretamente pelos próprios pacientes sobre seu estado de saúde, sintomas, capacidade funcional ou eventos adversos relacionados ao tratamento, sem a necessidade de interpretação ou mediação por médicos ou outros terceiros. |
Às 3, 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida genérica
Prazo: Às 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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A qualidade de vida relacionada à saúde genérica e não específica do doença (QV) é avaliada usando o questionário de 5 dimensões de 5 dimensões do Euroqol (EQ-5D-5L) e sua correspondente escala analógica visual em 6, 12 e 24 meses após a descarga.
Resumidamente, o EQ-5D-5L gera um índice geral que varia de 0 (QV mais baixa genérica) a 1 (QV mais alta genérica) e é calculada com base nos conjuntos de valores de referência específicos do país.
O Índice de Saúde EQ-5D-5L foi calculado com o valor definido para a China.
A escala analógica visual do euroqol varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Às 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Custos da gestão para a equipe de saúde
Prazo: Às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Custos do treinamento da equipe de saúde (duração do treinamento × salário por hora), incluindo treinamento sobre gerenciamento padronizado da embolia pulmonar e o uso da MVTEA; custos associados ao gerenciamento de pacientes pós-alta pelo pessoal da saúde (como gerenciamento de acompanhamento, gerenciamento de reabilitação, aconselhamento em saúde e gerenciamento de comorbidade), calculado como (tempo de consulta/tempo de re-hospitalização × salário por hora); e custos de desenvolvimento para tecnologia móvel e algoritmos inteligentes.
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Às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Custos de tratamento para pacientes relacionados à TEV
Prazo: No seguimento de 1 ano
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Custos de tratamento para pacientes relacionados à TEV dentro de 12 meses após a descarga: incluem taxas de registro, custos de diagnóstico e despesas de tratamento incorridas durante visitas a clínicas comunitárias, departamentos de emergência hospitalares ou ambulatórios especializados devido a alterações na condição de PTE (como Recorrência de VTE, Or Nouly Diagnosticado DVT, Bleeding.
Eles também abrangem as despesas de diagnóstico e tratamento durante as admissões hospitalares em ambientes comunitários ou especializados devido a mudanças na condição de PTE.
Além disso, são incluídos os custos decorrentes de acompanhamentos rotineiros de TEV (sem alterações nas condições relacionadas ao TEV) em clínicas comunitárias, departamentos de emergência hospitalares ou clínicas ambulatoriais especializadas.
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No seguimento de 1 ano
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Custos de tratamento para pacientes não relacionados à VTTE
Prazo: Às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Custos de tratamento para pacientes não relacionados à VTTE dentro de 12 meses após a alta: Eles compreendem taxas de registro, custos de diagnóstico e despesas de tratamento associadas a visitas a clínicas comunitárias, departamentos de emergência hospitalares ou ambulatórios especializados em clínicas de pacientes hospitalares para condições não relacionadas a VTTE, além de desvios de diagnóstico e diagnóstico durante intermediários comunitários ou especialistas para especialistas, além de um diagnóstico e de diagnóstico.
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Às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Adesão anticoagulante
Prazo: Às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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A adesão seria avaliada nos meses 3, 6 e 12 após a alta (definida como: o número de pacientes que tomam anticoagulantes como prescrito/número total de pacientes no tempo de acompanhamento × 100%).
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Às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Probabilidade de progressão do PTE
Prazo: Às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Taxa de cura clínica de PTE (definida como o número de pacientes sem recorrência de TEV, TVP recém-diagnosticada, sangramento, CTEPH, CTEPD, PPEs ou mortalidade por todas as causas / número total de pacientes no tempo de acompanhamento × 100%); Taxa de recorrência de TEV (PTE/DVT); taxa de incidência de TVP recém -diagnosticada; taxa de incidência de sangramento; grande taxa de incidência de sangramento; Taxa de incidência de sangramento não-major; Taxa de incidência de CTeph; Taxa de incidência de CTEPD; Taxa de incidência de PPEs; taxa de mortalidade por todas as causas; A taxa de mortalidade relacionada ao PTE seria coletada.
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Às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Avaliação da eficácia
Prazo: Às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Ano de vida ajustado à qualidade (QALY) com o questionário EQ-5D-5L seria investigado aos 3, 6 e 12 meses após a descarga e quando a ocorrência de eventos adversos relacionados à TEV, incluindo TVT recém-diagnosticada, sangramento, CTEPH, CTEPD, PPEs ou mortalidade por todas as portas.
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Às 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZKY-PJ-2024-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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