La tecnologia intelligente ha facilitato la cura centrata sul paziente per i pazienti affetti da tromboembolia polmonare (SmaPE)
27 maggio 2025 aggiornato da: Navy General Hospital, Beijing
La tecnologia intelligente ha facilitato l'assistenza centrata sul paziente per i pazienti affetti da tromboembolia polmonare: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
Le tecnologie intelligenti, come i dispositivi indossabili, le tecnologie mobili e l’intelligenza artificiale, sono oggetto di studio per l’utilizzo nella gestione sanitaria. Queste tecnologie hanno il potenziale per essere applicate nel preallarme delle malattie, nel supporto al processo decisionale, nell’educazione sanitaria e nel mantenimento dell’assistenza sanitaria. Si prevede che affronteranno le sfide nella gestione della trombosi, miglioreranno l’accesso a risorse mediche di alta qualità in varie regioni e miglioreranno lo sviluppo di una rete per il salvataggio della trombosi e la prevenzione del trattamento.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della gestione centrata sul paziente del tromboembolismo polmonare (PTE) basata sull'applicazione mobile di tromboembolismo venoso (mVTEA) sugli esiti a lungo termine dei pazienti con PTE, al fine di migliorare la pratica clinica e stabilire una base di prove per la gestione dei pazienti con PTE.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2972
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ZHI-GENG JIN, Doctor
- Numero di telefono: 8615801402223
- Email: lwgjzg@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100048
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati di età ≥18 anni al momento del ricovero;
- Una diagnosi definitiva di PTE mediante imaging, incluso uno dei seguenti: (1) una nuova diagnosi di PTE nell'attuale ricovero; (2) precedente PTE con presenza definitiva di trombo residuo mediante imaging;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Precedente PTE combinato con CTEPH;
- Disturbo mentale o combinazione di altre malattie gravi che comportano l'incapacità di vivere in modo indipendente;
- Impossibilità di utilizzare smartphone, tablet e altri dispositivi intelligenti;
- Essere incinta o allattare;
- Hanno partecipato a studi simili o sono sottoposti ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di gestione di routine
Ai pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di gestione di routine verrà fornita la gestione post-dimissione di routine in conformità con la pratica clinica locale.
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Sperimentale: Gruppo di gestione mVTEA
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di gestione mVTEA verranno dimessi con una gestione PTE centrata sul paziente assistita da mVTEA.
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mVTEA aiuterà nella gestione dei pazienti durante la fase di follow-up post-ospedalizzazione.
Il terminale medico dell'mVTEA invia automaticamente materiale educativo sanitario relativo al tromboembolismo venoso (TEV) con frequenze e contenuti diversi in base alle conoscenze del paziente sulla prevenzione e sul trattamento della TEV, nonché sul rischio di trombosi e sanguinamento durante il follow-up.
Inoltre, i medici specializzati in trombosi sul terminale medico della mVTEA possono fornire educazione sanitaria ai pazienti in base alla loro condizione.
Ciò può essere fatto tramite il modulo di comunicazione medico-paziente mVTEA, che include comunicazione testuale, vocale e video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento composito correlato a VTE
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
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L'outcome primario è stato il verificarsi dell'evento composito correlato alla TV al follow-up di 1 anno, che è stato definito come un composito di TEV ricorrente, trombosi vena profonda di nuova diagnosi (TVT), ipertensione polmonare tromboembolica cronica (decesso di cause.
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Al follow-up di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi VTE
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Gli eventi VTE saranno documentati al follow-up 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione. Gli eventi VTE sono classificati in due gruppi: TEV ricorrente e DVT di recente diagnosi. La TEV ricorrente è definita come la comparsa di nuove prove di TEV dopo la TEV acuta è stata trattata nella fase acuta (2 settimane) con un significativo miglioramento clinico di segni e sintomi. Secondo il tempo di ricorrenza VTE, è ulteriormente classificato in recidiva precoce della TEV (entro 3 mesi dopo l'ultima occorrenza TEV) e la ricorrenza in ritardo VTE (più di 3 mesi dopo l'ultima occorrenza VTE). DVT che si è verificato per la prima volta dopo la dimissione durante il periodo di studio è classificato come DVT di nuova diagnosi. |
A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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La diagnosi di CTEPH sarà documentata al follow-up 3, 6, 12 e 24 mesi.
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A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Malattia polmonare tromboembolica cronica (CTEPD)
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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La diagnosi di CTEPD sarà documentata al follow-up 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione.
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A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Sindrome da embolia post-polmonare (PPE)
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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La diagnosi di PPE sarà documentata al follow-up 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione
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A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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I principali eventi sanguinanti come definiti dalla Società Internazionale di Trombosi e Emostasi (ISTH) saranno documentati al follow-up 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione.
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A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Resonamento correlato a VTE
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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La riospedalizzazione dovuta alla ricorrenza, alla progressione o alle complicanze relative al trattamento VTE sarà documentato durante il follow-up.
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A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Morte
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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La morte sarà documentata durante il follow-up.
È classificato in morte per tutte le cause e morte correlata a PTE.
La morte per tutte le cause è definita come la morte che si verifica durante il periodo di studio, indipendentemente dalla causa.
La morte correlata a PTE è definita come morte che è inequivocabilmente dovuta a PTE.
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A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Eventi di esito riportati dal paziente (Pro)
Lasso di tempo: A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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I professionisti saranno documentati durante il follow-up 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione. I professionisti si riferiscono alle informazioni direttamente trasmesse dai pazienti stessi in merito al loro stato di salute, sintomi, capacità funzionale o eventi avversi relativi al trattamento, senza la necessità di interpretazione o mediazione da parte di medici o altre terze parti. |
A 3, 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Qualità generica della vita
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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La qualità della vita della vita generica e non specifica per la salute (QOL) viene valutata utilizzando il questionario EuroQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) e la sua corrispondente scala analogica visiva a 6, 12 e 24 mesi dopo la dimissione.
In breve, l'EQ-5D-5L genera un indice complessivo che varia da 0 (QoL generico più basso) a 1 (QoL generico più alto) ed è calcolato in base a set di valore di riferimento specifici del paese.
L'indice di salute EQ-5D-5L è stato calcolato con il valore impostato per la Cina.
La scala analogica visiva Euroqol varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
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A 6, 12 e 24 mesi di follow-up
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Costi di gestione per il personale sanitario
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Costi della formazione del personale sanitario (durata della formazione × salario orario), compresa la formazione sulla gestione standardizzata dell'embolia polmonare e l'uso di MVTEA; Costi associati alla gestione post-dimissione dei pazienti da parte del personale sanitario (come la gestione del follow-up, la gestione della riabilitazione, la consulenza sanitaria e la gestione della comorbidità), calcolati come (tempo di consultazione/tempo di ricostruzione × salario orario); e costi di sviluppo per la tecnologia mobile e algoritmi intelligenti.
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A 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Costi di trattamento per i pazienti legati alla TVE
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno
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Costi di trattamento per i pazienti correlati alla TEV entro 12 mesi dopo la dimissione: questi includono commissioni di registrazione, costi diagnostici e spese di trattamento sostenute durante le visite in cliniche comunitarie, dipartimenti di emergenza ospedaliera o cliniche ambulatoriali specializzate a causa di cambiamenti PTE (come recidiva VTE, DVT di nuova diagnosi, sanguinamento, CTEPH, CTEPD o PPE).
Comprendono inoltre le spese diagnostiche e terapeutiche durante le ammissioni ospedaliere in contesti di comunità o specialistici a causa di cambiamenti nelle condizioni PTE.
Inoltre, sono inclusi i costi derivanti da follow-up di routine VTE (senza alcun cambiamento nelle condizioni legate alla TEV) presso cliniche comunitarie, dipartimenti di emergenza ospedaliera o cliniche ambulatoriali specialistiche.
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Al follow-up di 1 anno
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Costi di trattamento per i pazienti non correlati al VTE
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Costi di trattamento per i pazienti non correlati al VTE entro 12 mesi dopo la carica: questi comprendono tasse di registrazione, costi diagnostici e spese di trattamento associate alle visite a cliniche comunitarie, dipartimenti di emergenza ospedaliera o cliniche ambulatoriali specialistiche per le condizioni non legate al VTE, nonché le spese diagnostiche e di trattamento durante le ammissioni ospedaliere in ambienti comunitali o specialistici per malattie non relative al VVTE.
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A 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Adesione anticoagulante
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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L'adesione verrebbe valutata ai mesi 3, 6 e 12 dopo la dimissione (definita come: il numero di pazienti che assumono anticoagulanti come numero prescritto/totale di pazienti nel punto temporale di follow-up × 100%).
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A 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Probabilità di progressione PTE
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Tasso di guarigione clinica di PTE (definito come il numero di pazienti senza recidiva VTE, TVT di nuova diagnosi, sanguinamento, CTEPH, CTEPD, PPE o mortalità per tutte le cause / numero totale di pazienti nel punto temporale di follow-up × 100%); VTE (PTE/DVT) tasso di ricorrenza; tasso di incidenza di TVT di nuova diagnosi; tasso di incidenza sanguinante; tasso di incidenza di sanguinamento maggiore; tasso di incidenza di sanguinamento non maggiore; Tasso di incidenza di cteph; Tasso di incidenza CTEPD; Tasso di incidenza PPE; tasso di mortalità per tutte le cause; Verrebbe raccolto il tasso di mortalità correlato a PTE.
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A 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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L'anno di vita aggiustato di qualità (QALY) con questionario EQ-5D-5L sarebbe studiato a 3, 6 e 12 mesi dopo la carica e quando il verificarsi di eventi avversi correlati a VTE, inclusi DVT di recente diagnosi, sanguinamento, CTEPD, CTEPD, PPE o mortalità per tutte le cause.
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A 3, 6 e 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
8 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZKY-PJ-2024-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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