Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intelligente Technologie erleichtert die patientenzentrierte Versorgung von Patienten mit Lungenthromboembolie (SmaPE)

3. September 2026 aktualisiert von: Navy General Hospital, Beijing

Intelligente Technologie erleichterte die patientenzentrierte Versorgung von Patienten mit Lungenthromboembolie: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Intelligente Technologien wie tragbare Geräte, mobile Technologien und künstliche Intelligenz werden für den Einsatz im Gesundheitsmanagement untersucht. Diese Technologien haben das Potenzial, bei der Vorwarnung von Krankheiten, der Entscheidungsunterstützung, der Gesundheitserziehung und der Aufrechterhaltung der Gesundheitsversorgung eingesetzt zu werden. Von ihnen wird erwartet, dass sie sich den Herausforderungen bei der Behandlung von Thrombosen stellen, den Zugang zu hochwertigen medizinischen Ressourcen in verschiedenen Regionen verbessern und die Entwicklung eines Netzwerks zur Thromboserettung und Behandlungsprävention vorantreiben.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der auf der Anwendung mobiler venöser Thromboembolien (mVTEA) basierenden patientenzentrierten Behandlung von Lungenthromboembolien (PTE) auf das Langzeitergebnis von PTE-Patienten zu bewerten, um die klinische Praxis zu verbessern und eine Grundlage dafür zu schaffen Belege für die Behandlung von Patienten mit PTE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2972

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Telefonnummer: 8615801402223
  • E-Mail: lwgjzg@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • ZHI-GENG JIN, Doctor
          • Telefonnummer: 8615801402223
          • E-Mail: lwgjzg@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, die bei Aufnahme ≥ 18 Jahre alt sind;
  • Eine definitive PTE-Diagnose durch Bildgebung, einschließlich einer der folgenden Angaben: (1) eine neue PTE-Diagnose in der aktuellen Aufnahme; (2) frühere PTE mit definitivem Vorhandensein eines verbleibenden Thrombus durch Bildgebung;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger PTE kombiniert mit CTEPH;
  • Psychische Störung oder Kombination anderer schwerwiegender Krankheiten, die zur Unfähigkeit führen, ein unabhängiges Leben zu führen;
  • Unfähigkeit, Smartphones, Computer-Tablets und andere intelligente Geräte zu verwenden;
  • Schwanger sein oder stillen;
  • An ähnlichen Studien teilgenommen haben oder sich anderen klinischen Studien unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routine-Management-Gruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Routine-Management-Gruppe zugeordnet werden, erhalten nach der Entlassung eine routinemäßige Behandlung gemäß der örtlichen klinischen Praxis.
Experimental: mPEA Management Group
Patients randomly assigned to the mPEA management group will be discharged with mPEA-assisted patient-centered PTE management.
Sonstiges: Mobile venöse Thromboembolie-Anwendung (mVTEA)
mVTEA wird die Behandlung von Patienten während der Nachsorgephase nach dem Krankenhausaufenthalt unterstützen. Das Arztterminal des mVTEA sendet automatisch Gesundheitsaufklärungsmaterialien zum Thema venöse Thromboembolie (VTE) in unterschiedlichen Häufigkeiten und Inhalten, basierend auf dem Wissen des Patienten über VTE-Prävention und -Behandlung sowie seinem Thrombose- und Blutungsrisiko während der Nachsorge. Darüber hinaus können Thrombose-Ärzte am Ärzteterminal des mVTEA den Patienten Gesundheitsaufklärungen basierend auf ihrem Zustand anbieten. Dies kann über das mVTEA-Arzt-Patient-Kommunikationsmodul erfolgen, das Text-, Sprach- und Videokommunikation umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-bezogene Verbundveranstaltung
Zeitfenster: Bei 1-Jahres-Follow-up
Das primäre Ergebnis war das Auftreten von VTE-verwandtem Verbundereignis bei 1-Jahres-Follow-up, das als Verbund von rezidivierenden VTE, neu diagnostizierte tiefe Venenthrombose (DVT), chronisch-thromboembolischer Lungenhypertonie (CTEPH), Hauptblutung, VTE-bezogene Rebitalisation und alles, was den Fall ist, und dem gesamten Todesfall und dem gesamten Todesfall und dem gesamten Todesfall und dem gesamten Tod der Bilanz definiert wurde.
Bei 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE -Ereignisse
Zeitfenster: Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up

VTE-Ereignisse werden nach der Entlassung in der 3-, 6-, 12- und 24-monatigen Follow-up dokumentiert. VTE -Ereignisse werden in zwei Gruppen eingeteilt: wiederkehrende VTE und neu diagnostizierte DVT.

Der wiederkehrende VTE ist definiert als das Erscheinen neuer Beweise von VTE, nachdem in der akuten Phase (2 Wochen) die akute VTE mit einer signifikanten klinischen Verbesserung der Anzeichen und Symptome behandelt wurde. Nach dem Zeitpunkt des VTE -Wiederauftretens wird es weiter in ein frühes VTE -Wiederauftreten (innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten VTE -Auftreten) und in einem späten VTE -Wiederauftreten (mehr als 3 Monate nach dem letzten VTE -Auftreten) eingeteilt.

DVT, das erstmals nach der Entlassung während des Untersuchungszeitraums auftrat, wird als neu diagnostizierte DVT eingestuft.
Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Die Diagnose von CTEPH wird in der Nachuntersuchung der 3, 6, 12 und 24 Monate dokumentiert.
Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Chronische thromboembolische Lungenerkrankung (CTEPD)
Zeitfenster: Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Die Diagnose von CTEPD wird in der Nachuntersuchung von 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Entladung dokumentiert.
Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Postpulmonales Embolie-Syndrom (PPEs)
Zeitfenster: Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Die Diagnose von PPEs wird in der Nachuntersuchung der 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung dokumentiert
Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Hauptblutung
Zeitfenster: Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Die von der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) definierten Hauptblutungsereignisse werden in der Nachuntersuchung der 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung dokumentiert.
Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
VTE-bezogenes Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Die Rehospitalisierung aufgrund von VTE-Rezidiven, Progressionen oder Komplikationen im Zusammenhang mit der VTE-Behandlung wird während der Nachuntersuchung dokumentiert.
Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Tod
Zeitfenster: Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Der Tod wird während der Follow-up dokumentiert. Es wird in den Tod und den PTE-bezogenen Tod eingeteilt. Der Tod des Gesamts ist definiert als Tod, der während des Untersuchungszeitraums unabhängig von der Ursache auftritt. Der pTE-bezogene Tod ist definiert als Tod, der eindeutig auf PTE zurückzuführen ist.
Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Mit Patienten gemeldete Outcome-Ereignisse (Profis)
Zeitfenster: Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up

Profis werden während der Nachuntersuchung der 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung dokumentiert.

Profis beziehen sich auf Informationen, die direkt von Patienten selbst über ihren Gesundheitszustand, ihre Symptome, die Funktionskapazität oder ihre unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung übertragen werden, ohne dass die Kliniker oder andere Dritte interpretiert oder vermittelt werden müssen.
Bei 3, 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Bei 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Die generische, nicht stiserische Lebensqualität (QOL) wird unter Verwendung des EuroqoL 5-Dimension 5-Level-Fragebogens (EQ-5D-5L) und seiner entsprechenden visuellen Analogskala bei 6, 12 und 24 Monaten nach der Entlassung bewertet. Kurz gesagt, der EQ-5D-5L erzeugt einen Gesamtindex, der von 0 (niedrigster generischer QOL) bis 1 (höchste generische QOL) reicht und basierend auf länderspezifischen Referenzwertsätzen berechnet wird. Der EQ-5D-5L-Gesundheitsindex wurde mit dem Wert für China berechnet. Die euroqol visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Bei 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
Kosten des Managements für das Personal im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Kosten des Gesundheitspersonals (Schulungsdauer × Stundenlohn), einschließlich Schulungen zum standardisierten Management der Lungenembolie und der Verwendung von MVTEA; Kosten im Zusammenhang mit dem Patientenmanagement nach der Entlastung durch das Gesundheitswesen (z. B. Follow-up-Management, Rehabilitationsmanagement, Gesundheitsberatung und Komorbiditätsmanagement), berechnet als (Beratungszeit/Re-Krankenhauszeit × Stundenlohn); und Entwicklungskosten für mobile Technologie und intelligente Algorithmen.
Bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Behandlungskosten für VTE-bezogene Patienten
Zeitfenster: Bei 1-Jahres-Follow-up
Behandlungskosten für VTE-verwandte Patienten innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung: Dazu gehören Registrierungsgebühren, diagnostische Kosten und Behandlungskosten, die bei Besuchen in Gemeinschaftskliniken, Krankenhaus-Notfallabteilungen oder ambulanten Kliniken für ambulante Kliniken in der PET (z. Sie umfassen auch diagnostische und Behandlungskosten während der Krankenhauseinweisungen in Gemeinschafts- oder Fachgebieten aufgrund von Änderungen des PTE -Zustands. Darüber hinaus sind die Kosten, die sich aus routinemäßigen VTE-Follow-ups (ohne Änderungen der VTE-Bedingungen) in Gemeinschaftskliniken, Notfallabteilungen im Krankenhaus oder ambulanten Spezialkliniken ergeben.
Bei 1-Jahres-Follow-up
Behandlungskosten für nicht-VTE-verwandte Patienten
Zeitfenster: Bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Behandlungskosten für nicht VTE-verwandte Patienten innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung: Diese umfassen Registrierungsgebühren, diagnostische Kosten und Behandlungskosten im Zusammenhang mit Besuchen in Gemeindekliniken, Krankenhaus-Notfallabteilungen oder ambulanten Kliniken für nicht-vte-bezogene Erkrankungen sowie diagnostische und diagnostische und Behandlungskosten bei der Verbreitung von nicht-VTE-Runden.
Bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Antikoagulans Adhärenz
Zeitfenster: Bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Die Einhaltung würde nach der Entlassung in den Monaten 3, 6 und 12 bewertet (definiert als: die Anzahl der Patienten, die Antikoagulanzien wie verschrieben/Gesamtzahl der Patienten zum Nachbeobachtungszeitpunkt × 100%einnehmen).
Bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Wahrscheinlichkeit des PTE -Fortschreitens
Zeitfenster: Bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Klinische Heilungsrate von PTE (definiert als Anzahl der Patienten ohne VTE-Rezidiv, neu diagnostizierte DVT, Blutungen, CTEPH, CTEPD, PPES oder Gesamtmortalität / Gesamtzahl der Patienten zum Nachbeobachtungszeitpunkt × 100%); VTE (PTE/DVT) Rezidivrate; Inzidenzrate neu diagnostizierter DVT; Inzidenzrate Blutungen; Hauptinzidenzrate; Nicht-Major-Blutungs-Inzidenzrate; CTEPH -Inzidenzrate; CTEPD -Inzidenzrate; PPES -Inzidenzrate; Gesamtmortalitätsrate; Die PTE-bezogene Sterblichkeitsrate würde gesammelt.
Bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Effektivitätsbewertung
Zeitfenster: Bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up
Das qualitativ hochwertige Lebensjahr (QALY) mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen würde am 3., 6. und 12 Monate nach dem Entlasten untersucht, und wenn das Auftreten von VTE-verwandten unerwünschten Ereignissen, einschließlich neu diagnostizierter DVT, Blutungen, CTEPH, CTEPD, PPES oder Gesamtsterblichkeit.
Bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienstuhl: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZKY-PJ-2024-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren