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スマートテクノロジーにより肺血栓塞栓症患者の患者中心のケアが促進 (SmaPE)

2026年9月3日 更新者：Navy General Hospital, Beijing

スマートテクノロジーにより肺血栓塞栓症患者の患者中心のケアが促進：多施設ランダム化対照試験

ウェアラブルデバイス、モバイルテクノロジー、人工知能などのスマートテクノロジーを健康管理に活用することが研究されています。 これらのテクノロジーは、病気の事前警告、意思決定のサポート、健康教育、健康維持に応用できる可能性があります。 これらは、血栓症の管理における課題に対処し、さまざまな地域で質の高い医療資源へのアクセスを改善し、血栓症の救済と治療予防のためのネットワークの開発を強化することが期待されています。

この研究の目的は、臨床実践を強化し、肺血栓塞栓症の基礎を確立するために、肺血栓塞栓症（PTE）の患者中心の管理に基づく移動性静脈血栓塞栓症適用（mVTEA）がPTE患者の長期転帰に及ぼす影響を評価することです。 PTE患者の管理に関する証拠。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2972

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：ZHI-GENG JIN, Doctor
  • 電話番号：8615801402223
  • メール：lwgjzg@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100048
        • 募集
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • ZHI-GENG JIN, Doctor
          • 電話番号：8615801402223
          • メール：lwgjzg@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院時の年齢が18歳以上の入院患者。
  • 以下のいずれかを含む、画像による PTE の確定診断。(1) 今回の入院における PTE の新たな診断。 (2) 画像検査により残存血栓が明確に存在する以前の PTE。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 以前の PTE と CTEPH を組み合わせたもの。
  • 自立生活の不能につながる精神障害または他の重篤な疾患の組み合わせ。
  • スマートフォン、タブレット、その他のスマートデバイスを使用できない。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 同様の臨床試験に参加したことがある、または他の臨床試験を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：日常管理グループ
ルーチン管理グループにランダムに割り当てられた患者は、地域の臨床実践に従ってルーチンの退院後管理を受けます。
実験的：mPEA Management Group
Patients randomly assigned to the mPEA management group will be discharged with mPEA-assisted patient-centered PTE management.
他の：モバイル静脈血栓塞栓症アプリケーション (mVTEA)
mVTEA は、入院後のフォローアップ段階での患者の管理を支援します。 mVTEA の医師端末は、VTE の予防と治療に関する患者の知識、経過観察中の血栓症と出血のリスクに基づいて、静脈血栓塞栓症 (VTE) 関連の健康教育資料をさまざまな頻度と内容で自動的に送信します。 さらに、mVTEA の医師端末上の血栓症医師は、患者の状態に応じて健康教育を提供できます。 これは、テキスト、音声、ビデオ通信を含む mVTEA 医師と患者の通信モジュールを通じて行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTE関連の複合イベント
時間枠：1年間のフォローアップで
主な結果は、1年間のフォローアップでのVTE関連の複合イベントの発生でした。これは、再発性VTE、新たに診断された深部静脈血栓症（DVT）、慢性血栓塞栓性肺高血圧（CTEPH）、主要な出血、VTE関連の再生理学的再生および全死的な死の複合として定義されました。
1年間のフォローアップで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTEイベント
時間枠：3、6、12、および24か月のフォローアップ

VTEイベントは、退院後の3、6、12、および24か月のフォローアップで文書化されます。 VTEイベントは、2つのグループに分類されます：再発VTEと新しく診断されたDVT。

再発VTEは、急性VTEが急性期（2週間）で治療された後、VTEの新しい証拠の出現として定義されます。 VTEの再発の時期に応じて、さらに、より早期のVTE再発（最後のVTE発生後3か月以内）およびVTE後期再発（最後のVTE発生から3か月以上）に分類されます。

研究期間中に退院後に初めて発生したDVTは、新たに診断されたDVTに分類されます。
3、6、12、および24か月のフォローアップ
慢性血栓塞栓性肺高血圧（CTEPH）
時間枠：3、6、12、および24か月のフォローアップ
CTEPHの診断は、3、6、12、および24か月のフォローアップで文書化されます。
3、6、12、および24か月のフォローアップ
慢性血栓塞栓性肺疾患（CTEPD）
時間枠：3、6、12、および24か月のフォローアップ
CTEPDの診断は、退院後の3、6、12、および24か月の追跡調査で記録されます。
3、6、12、および24か月のフォローアップ
肺後塞栓症症候群（PPES）
時間枠：3、6、12、および24か月のフォローアップ
PPEの診断は、退院後の3、6、12、および24か月のフォローアップで記録されます
3、6、12、および24か月のフォローアップ
主要な出血
時間枠：3、6、12、および24か月のフォローアップ
血栓症と止血（ISTH）に関する国際社会によって定義されている主要な出血イベントは、退院後の3、6、12、および24ヶ月の追跡で記録されます。
3、6、12、および24か月のフォローアップ
VTE関連の入院
時間枠：3、6、12、および24か月のフォローアップ
VTEの再発、進行、またはVTE治療に関連する合併症による再入院は、フォローアップ中に記録されます。
3、6、12、および24か月のフォローアップ
死
時間枠：3、6、12、および24か月のフォローアップ
死亡はフォローアップ中に文書化されます。 それは、全死的な死とPTE関連の死に分類されます。 全死的な死は、原因に関係なく、研究期間中に発生する死として定義されます。 PTE関連の死は、PTEによる明確な死亡として定義されます。
3、6、12、および24か月のフォローアップ
患者報告の結果イベント（プロ）
時間枠：3、6、12、および24か月のフォローアップ

プロは、退院後の3、6、12、および24ヶ月のフォローアップ中に文書化されます。

プロは、臨床医や他の第三者による解釈や調停を必要とすることなく、治療に関連する健康状態、症状、機能的能力、または有害事象に関して、患者自身が直接伝える情報を指します。
3、6、12、および24か月のフォローアップ
一般的な生活の質
時間枠：6、12、および24ヶ月のフォローアップ
ジェネリック、非消費障害特有の健康関連の生活の質（QOL）は、退院後6、12、および24ヶ月で、EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）アンケートとその対応する視覚アナログスケールを使用して評価されます。 簡単に言えば、EQ-5D-5Lは、0（最も低いジェネリックQOL）から1（最高汎用QOL）の範囲の全体的なインデックスを生成し、国固有の参照値セットに基づいて計算されます。 EQ-5D-5Lの健康指数は、中国の値セットで計算されました。 EuroQOL Visual Analogueスケールの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康が高いことを示しています。
6、12、および24ヶ月のフォローアップ
医療スタッフの管理コスト
時間枠：3、6、および12か月のフォローアップ
肺塞栓症の標準化された管理とMVTEAの使用に関するトレーニングを含む、医療スタッフのトレーニング（トレーニング期間×1時間ごとの賃金）のコスト。医療従事者による退院後の患者管理（フォローアップ管理、リハビリテーション管理、健康カウンセリング、併存疾患管理など）に関連するコスト（相談時間/再入院時間×1時間ごとの賃金）;モバイルテクノロジーとインテリジェントアルゴリズムの開発コスト。
3、6、および12か月のフォローアップ
VTE関連患者の治療コスト
時間枠：1年間のフォローアップで
退院後12か月以内のVTE関連患者の治療費：これには、登録料、診断費用、およびコミュニティクリニック、病院の救急部門、またはPTEの状態の変化による専門外の外来診療所への訪問中に発生した治療費が含まれます（DVT、Bleeding、CTEPD、CTEPD、またはPPESなど）。 また、PTE状態の変化により、地域社会または専門家の環境での入院中の診断および治療費が含まれます。 さらに、コミュニティクリニック、病院の救急部門、または専門の外来診療所での日常的なVTEフォローアップ（VTE関連の状態の変更なし）から生じるコストが含まれています。
1年間のフォローアップで
非VTE関連患者の治療費
時間枠：3、6、および12か月のフォローアップ
退院後12か月以内の非VTE関連患者の治療費：これらは、コミュニティクリニック、病院の救急部門、または非VTE関連条件のための専門的な外来診療所への訪問に関連する登録料、診断費、および治療費、および非耐えられない病気のための特殊な入学中の病院入院中の診断および治療費の診断および治療費に関連する治療費で構成されています。
3、6、および12か月のフォローアップ
抗凝固剤アドヒアランス
時間枠：3、6、および12か月のフォローアップ
アドヒアランスは、退院後3、6、および12ヶ月目に評価されます（抗凝固剤を服用している患者の数は、フォローアップ時点×100％で処方された患者の総数/総数）に定義されます）。
3、6、および12か月のフォローアップ
PTE進行の確率
時間枠：3、6、および12か月のフォローアップ
PTEの臨床硬化率（VTE再発、新たに診断されたDVT、出血、CTEPH、CTEPD、PPES、または全死因死亡 /追跡時点での患者の総数×100％の患者の数として定義）; VTE（PTE/DVT）再発率。新たに診断されたDVTの発生率。出血発生率;主要な出血発生率;非重要な出血発生率。 CTEPH発生率; CTEPD発生率。 PPES発生率;全死因死亡率; PTE関連の死亡率が収集されます。
3、6、および12か月のフォローアップ
有効性評価
時間枠：3、6、および12か月のフォローアップ
EQ-5D-5Lアンケートを備えた品質調整寿命（QALY）は、退院後3、6、および12か月で調査され、新たに診断されたDVT、CTEPH、CTEPD、PPE、または全患者の死亡率を含むVTE関連の有害事象の発生が調査されます。
3、6、および12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Navy General Hospital, Beijing

捜査官

  • スタディチェア：YU-TAO GUO, Doctor、Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月20日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HZKY-PJ-2024-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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