Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart teknologi faciliteret patientcentreret pleje til patienter med pulmonal tromboembolisme (SmaPE)

27. maj 2025 opdateret af: Navy General Hospital, Beijing

Smart teknologi faciliteret patientcentreret pleje til patienter med pulmonal tromboembolisme: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Smarte teknologier, såsom bærbare enheder, mobilteknologier og kunstig intelligens, undersøges til brug i sundhedsledelse. Disse teknologier har potentiale til at blive anvendt i sygdomsforvarsling, beslutningstagningsstøtte, sundhedsuddannelse og vedligeholdelse af sundhedsvæsenet. De forventes at løse udfordringerne med at håndtere trombose, forbedre adgangen til medicinske ressourcer af høj kvalitet i forskellige regioner og forbedre udviklingen af ​​et netværk til tromboseredning og behandlingsforebyggelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​mobil venøs tromboemboli-applikation (mVTEA)-baseret patientcentreret behandling af pulmonal tromboemboli (PTE) på det langsigtede resultat af PTE-patienter for at forbedre den kliniske praksis og etablere et grundlag for bevis for håndtering af patienter med PTE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2972

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Telefonnummer: 8615801402223
  • E-mail: lwgjzg@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter ≥18 år ved indlæggelsen;
  • En endelig diagnose af PTE ved billeddannelse, herunder en af ​​følgende: (1) en ny diagnose af PTE i den aktuelle indlæggelse; (2) tidligere PTE med en definitiv tilstedeværelse af resterende trombe ved billeddannelse;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PTE kombineret med CTEPH;
  • Psykisk lidelse eller kombination af andre alvorlige sygdomme, der fører til manglende evne til at leve selvstændigt;
  • Manglende evne til at bruge smartphones, computertablets og andre smarte enheder;
  • At være gravid eller ammende;
  • Har deltaget i lignende forsøg eller gennemgår andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig ledelsesgruppe
Patienter, der tilfældigt tildeles den rutinemæssige ledelsesgruppe, vil få rutinemæssig behandling efter udskrivelsen i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Eksperimentel: mVTEA Ledelsesgruppe
Patienter, der tilfældigt tildeles mVTEA-ledelsesgruppen, vil blive udskrevet med mVTEA-assisteret patientcentreret PTE-behandling.
Andet: mobil venøs tromboemboli-applikation (mVTEA)
mVTEA vil bistå med behandling af patienter i opfølgningsfasen efter indlæggelse. mVTEA's lægeterminal sender automatisk venøs tromboemboli (VTE)-relateret sundhedsuddannelsesmateriale i forskellige frekvenser og indhold baseret på patientens viden om VTE-forebyggelse og behandling, samt deres risiko for trombose og blødning under opfølgningen. Derudover kan tromboselæger på mVTEA's lægeterminal levere sundhedsundervisning til patienter baseret på deres tilstand. Dette kan gøres gennem mVTEA læge-patient kommunikationsmodulet, som omfatter tekst-, tale- og videokommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE-relateret sammensat begivenhed
Tidsramme: Ved 1-årig opfølgning
Det primære resultat var forekomsten af ​​VTE-relateret sammensat begivenhed ved 1-årig opfølgning, som blev defineret som en sammensætning af tilbagevendende VTE, nyligt diagnosticeret dyb venetrombose (DVT), kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), større blødning, VTE-relateret rehospitalisering og all-årsagens død.
Ved 1-årig opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VTE -begivenheder
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning

VTE-begivenheder vil blive dokumenteret ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning efter udskrivning. VTE -begivenheder er kategoriseret i to grupper: tilbagevendende VTE og nyligt diagnosticeret DVT.

Tilbagevendende VTE er defineret som udseendet af nyt bevis for VTE efter akut VTE er blevet behandlet i den akutte fase (2 uger) med betydelig klinisk forbedring i tegn og symptomer. I henhold til tidspunktet for VTE -gentagelse er det yderligere kategoriseret i tidlig VTE -tilbagefald (inden for 3 måneder efter den sidste VTE -forekomst) og sen VTE -gentagelse (mere end 3 måneder efter den sidste VTE -forekomst).

DVT, der opstod for første gang efter udskrivning i undersøgelsesperioden, klassificeres som nyligt diagnosticeret DVT.
Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Diagnosen af ​​CTEPH vil blive dokumenteret ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning.
Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTEPD)
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Diagnosen af ​​CTEPD vil blive dokumenteret ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning efter udskrivning.
Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Post-pulmonal embolism syndrom (PPES)
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Diagnosen af ​​PPE'er vil blive dokumenteret ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning efter udskrivning
Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Stor blødning
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
De største blødningsbegivenheder som defineret af International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH) vil blive dokumenteret ved 3, 12 og 24-måneders opfølgning efter udskrivning.
Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
VTE-relateret hospitalisering
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Rehospitalisering på grund af VTE-tilbagefald, progression eller komplikationer relateret til VTE-behandling vil blive dokumenteret under opfølgningen.
Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Død
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Døden vil blive dokumenteret under opfølgningen. Det er kategoriseret i dødsfald og PTE-relateret død. Dødsfald til al årsag defineres som død, der opstår i undersøgelsesperioden, uanset årsag. PTE-relateret død defineres som død, der utvetydigt skyldes PTE.
Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Patientrapporterede resultatbegivenheder (fordele)
Tidsramme: Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning

Fordele vil blive dokumenteret i løbet af 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning efter udskrivning.

Fordele henviser til oplysninger, der direkte formidles af patienterne selv om deres sundhedsstatus, symptomer, funktionel kapacitet eller bivirkninger, der er relateret til behandling, uden behov for fortolkning eller mægling fra klinikere eller andre tredjeparter.
Ved 3, 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Kl. 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Generisk, ikke-sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) vurderes ved hjælp af EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema og dets tilsvarende visuelle analoge skala på 6, 12 og 24 måneder efter udskrivning. Kort fortalt genererer EQ-5D-5L et samlet indeks, der spænder fra 0 (laveste generiske QoL) til 1 (højeste generiske QoL) og beregnes baseret på landsspecifikke referenceværdi. EQ-5D-5L Health Index blev beregnet med den værdi, der er indstillet for Kina. Euroqol -visuelle analoge skalaer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
Kl. 6, 12 og 24-måneders opfølgning
Omkostninger til ledelse for sundhedspersonale
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Omkostninger ved uddannelse af sundhedspersonale (træningsvarighed × timeløn), herunder uddannelse i standardiseret håndtering af lungeemboli og brugen af ​​MVTEA; Omkostninger forbundet med patientstyring efter udskrivning af sundhedspersonale (såsom opfølgningsstyring, rehabiliteringsstyring, sundhedsrådgivning og komorbiditetsstyring), beregnet som (konsultationstid/re-hospitaliseringstid × timeløn); og udviklingsomkostninger til mobilteknologi og intelligente algoritmer.
Ved 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Behandlingsomkostninger til VTE-relaterede patienter
Tidsramme: Ved 1-årig opfølgning
Behandlingsomkostninger for VTE-relaterede patienter inden for 12 måneder efter udladning: Disse inkluderer registreringsgebyrer, diagnostiske omkostninger og behandlingsudgifter, der er afholdt under besøg på samfundsklinikker, akutafdelinger på hospitalet eller specialiserede poliklinikker på grund af ændringer i PTE-tilstand (såsom VTE-tilbagefald, nyligt diagnosticeret DVT, blødning, CTEPH, CTEPD eller PPES). De omfatter også diagnostiske og behandlingsudgifter under hospitalets indlæggelser i samfunds- eller specialindstillinger på grund af ændringer i PTE -tilstand. Derudover er omkostninger, der opstår som følge af rutinemæssige VTE-opfølgninger (uden ændringer i VTE-relaterede forhold) på samfundsklinikker, hospitalets akutafdelinger eller specialiserede poliklinikker.
Ved 1-årig opfølgning
Behandlingsomkostninger til ikke-VTE-relaterede patienter
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Behandlingsomkostninger for ikke-VTE-relaterede patienter inden for 12 måneder efter decharge: Disse omfatter registreringsgebyrer, diagnostiske omkostninger og behandlingsudgifter, der er forbundet med besøg på samfundsklinikker, akutafdelinger i hospitaler eller specialiserede poliklinikker til ikke-VTE-relaterede tilstande, samt diagnostiske og behandlingsudgifter under hospitalets optagelse i samfund eller specialistindstillinger til ikke-VTTE-relaterede sygdomme.
Ved 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Antikoagulantadhæsion
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Adhæsion vil blive vurderet i måneder 3, 6 og 12 efter udskrivning (defineret som: antallet af patienter, der tager antikoagulantia som foreskrevet/samlet antal patienter ved opfølgningstidspunktet × 100%).
Ved 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Sandsynlighed for PTE -progression
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Klinisk kurhastighed for PTE (defineret som antallet af patienter uden VTE-tilbagefald, nyligt diagnosticeret DVT, blødning, CTEPH, CTEPD, PPES eller dødelighed af al årsag / samlet antal patienter ved opfølgningstidspunktet × 100%); VTE (PTE/DVT) tilbagefaldshastighed; forekomst af nyligt diagnosticeret DVT; blødningsforekomst; større blødningsforekomst; ikke-major blødningsforekomst; CTEPH -forekomst; CTEPD -forekomst; PPES -forekomst; dødelighed af al årsagen; PTE-relateret dødelighed vil blive indsamlet.
Ved 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12-måneders opfølgning
Kvalitetsjusteret livsår (QALY) med EQ-5D-5L-spørgeskema ville blive undersøgt ved 3, 6 og 12 måneder efter decharge og når forekomsten af ​​VTE-relaterede bivirkninger, herunder nyligt diagnosticeret DVT, blødning, CTEPH, CTEPD, PPE'er eller all-årsagsdødelighed.
Ved 3, 6 og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studiestol: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZKY-PJ-2024-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med mobil venøs tromboemboli-applikation (mVTEA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner