Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna technologia ułatwiająca opiekę skoncentrowaną na pacjencie z chorobą zakrzepowo-zatorową płuc (SmaPE)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Navy General Hospital, Beijing

Inteligentna technologia ułatwiająca opiekę skoncentrowaną na pacjencie z chorobą zakrzepowo-zatorową płuc: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Badane są pod kątem zastosowania inteligentnych technologii, takich jak urządzenia do noszenia, technologie mobilne i sztuczna inteligencja, w zarządzaniu zdrowiem. Technologie te mają potencjał do zastosowania w ostrzeganiu o chorobach, wspieraniu podejmowania decyzji, edukacji zdrowotnej i utrzymaniu opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że pozwolą one stawić czoła wyzwaniom związanym z leczeniem zakrzepicy, poprawić dostęp do wysokiej jakości zasobów medycznych w różnych regionach oraz usprawnić rozwój sieci ratownictwa i profilaktyki leczenia zakrzepicy.

Celem tego badania jest ocena wpływu skoncentrowanego na pacjencie leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej płuc (PTE) opartej na mobilnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (mVTEA) na długoterminowe wyniki leczenia pacjentów z PTE, w celu ulepszenia praktyki klinicznej i stworzenia podstaw dla dowody na leczenie pacjentów z PTE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2972

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Numer telefonu: 8615801402223
  • E-mail: lwgjzg@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • ZHI-GENG JIN, Doctor
          • Numer telefonu: 8615801402223
          • E-mail: lwgjzg@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani w wieku ≥18 lat w momencie przyjęcia;
  • Ostateczne rozpoznanie PTE za pomocą badań obrazowych, obejmujące jedno z poniższych: (1) nowe rozpoznanie PTE w aktualnym przyjęciu; (2) przebyta PTE z definitywną obecnością resztkowego skrzepliny w badaniu obrazowym;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie PTE połączone z CTEPH;
  • Zaburzenie psychiczne lub połączenie innych poważnych chorób prowadzących do niezdolności do samodzielnego życia;
  • Brak możliwości korzystania ze smartfonów, tabletów komputerowych i innych inteligentnych urządzeń;
  • Będąc w ciąży lub karmiąc piersią;
  • Brałeś udział w podobnych badaniach lub jesteś w trakcie innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa grupa zarządzająca
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy objętej rutynowym leczeniem zostaną objęci rutynowym postępowaniem po wypisaniu ze szpitala zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Eksperymentalny: mPEA Management Group
Patients randomly assigned to the mPEA management group will be discharged with mPEA-assisted patient-centered PTE management.
Inny: mobilna aplikacja do leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (mVTEA)
mVTEA będzie pomagać w leczeniu pacjentów w fazie obserwacji poszpitalnej. Terminal lekarski mVTEA automatycznie wysyła materiały edukacyjne dotyczące żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) z różną częstotliwością i treścią w oparciu o wiedzę pacjenta na temat zapobiegania i leczenia ŻChZZ, a także ryzyka zakrzepicy i krwawień podczas obserwacji. Ponadto lekarze zajmujący się zakrzepicą korzystający z terminala lekarskiego mVTEA mogą zapewnić pacjentom edukację zdrowotną w oparciu o ich stan. Można to zrobić za pośrednictwem modułu komunikacji lekarz-pacjent mVTEA, który obejmuje komunikację tekstową, głosową i wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone zdarzenie związane z VTE
Ramy czasowe: Podczas rocznej obserwacji
Pierwotnym rezultatem było występowanie zdarzenia kompozytowego związanego z VTE w rocznej obserwacji, które zostało zdefiniowane jako złożone nawracającego VTE, nowo zdiagnozowaną zakrzepicę żył głębokich (DVT), przewlekłej śmierci zakrzepowo-zatorowej (CTEPH), poważnego krwawienia, rehospitalizacji i całościowej.
Podczas rocznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia VTE
Ramy czasowe: O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji

Zdarzenia VTE zostaną udokumentowane podczas obserwacji 3, 6, 12 i 24-miesięcznych po wypisie. Zdarzenia VTE są podzielone na dwie grupy: nawracające VTE i nowo zdiagnozowane DVT.

Powtarzające się VTE definiuje się jako pojawienie się nowych dowodów ŻChZZ po tym, jak ostre VTE leczono w fazie ostrej (2 tygodnie) ze znaczną poprawą objawów i objawów. Zgodnie z czasem nawrotu ŻChZZów, jest on dodatkowo podzielony na wczesne nawrót ŻChZZ (w ciągu 3 miesięcy po ostatnim wystąpieniu ŻChZZ) i późnym nawrotu VTE (ponad 3 miesiące po ostatnim wystąpieniu VTE).

DVT, który wystąpił po raz pierwszy po zwolnieniu w okresie badania, jest klasyfikowane jako nowo zdiagnozowane DVT.
O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Przewlekłe zakrzepowo -zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH)
Ramy czasowe: O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Diagnoza CTEPH zostanie udokumentowana podczas obserwacji 3, 6, 12 i 24-miesięcznych.
O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Przewlekła choroba płuc zakrzepowo -zatorowa (CTEPD)
Ramy czasowe: O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Diagnoza CTEPD zostanie udokumentowana podczas obserwacji 3, 6, 12 i 24-miesięcznych po zwolnieniu.
O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Zespół zatorowości po pucie (PPE)
Ramy czasowe: O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Diagnoza PPE zostanie udokumentowana podczas obserwacji 3, 6, 12 i 24-miesięcznych po wypisie
O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Major krwawienia
Ramy czasowe: O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Główne zdarzenia krwawienia zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo w sprawie zakrzepicy i hemostazy (Isth) zostaną udokumentowane podczas obserwacji 3, 6, 12 i 24 miesięcy po wypisie.
O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Hospitalizacja związana z VTE
Ramy czasowe: O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Rehospitalizacja z powodu nawrotu, progresji lub powikłań związanych z leczeniem VTE zostaną udokumentowane podczas obserwacji.
O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Śmierć
Ramy czasowe: O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Śmierć zostanie udokumentowana podczas obserwacji. Jest podzielony na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny i śmierć związaną z PTE. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć, która występuje w okresie badania, niezależnie od przyczyny. Śmierć związana z PTE jest definiowana jako śmierć, która jest jednoznacznie z powodu PTE.
O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Zgłoszone przez pacjentów zdarzenia (profesjonaliści)
Ramy czasowe: O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji

Plusy zostaną udokumentowane podczas obserwacji 3, 6, 12 i 24 miesięcy po zwolnieniu.

PRO odnoszą się do informacji bezpośrednio przekazywanych przez samych pacjentów dotyczących ich stanu zdrowia, objawów, zdolności funkcjonalnej lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, bez potrzeby interpretacji lub mediacji przez klinicystów lub innych stron trzecich.
O 3, 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: O 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Ogólne, nieistniejące, niezależne od diseazy jakość życia (QOL) ocenia się za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza 5-poziomowego euroqol 5-poziomowego (EQ-5D-5L) i odpowiadającej sobie wizualnej skali analogowej na 6, 12 i 24 miesiącach po wypisie. W skrócie, EQ-5D-5L generuje ogólny wskaźnik od 0 (najniższy ogólny QOL) do 1 (najwyższa QOL ogólna) i jest obliczany na podstawie zestawów wartości referencyjnych specyficznych dla kraju. Wskaźnik zdrowia EQ-5D-5L został obliczony na podstawie ustalonej wartości dla Chin. Wizualna skala analogowa euroqol wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie.
O 6, 12 i 24-miesięcznej obserwacji
Koszty zarządzania pracownikami opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: O 3, 6 i 12-miesięcznej obserwacji
Koszty szkolenia personelu opieki zdrowotnej (czas trwania szkolenia × płaca godzinowa), w tym szkolenie w sprawie znormalizowanego zarządzania zatorowością płuc i stosowania MVTEA; Koszty związane z zarządzaniem pacjentami po rozładowaniu przez personel opieki zdrowotnej (takie jak zarządzanie kontrolą, zarządzanie rehabilitacją, poradnictwo zdrowotne i zarządzanie chorobami współistniejącymi), obliczone jako (czas konsultacji/ponowna hospitalizacja czas × wynagrodzenie godzinowe); oraz koszty rozwoju technologii mobilnej i inteligentnych algorytmów.
O 3, 6 i 12-miesięcznej obserwacji
Koszty leczenia pacjentów związanych z VTE
Ramy czasowe: Podczas rocznej obserwacji
Koszty leczenia u pacjentów związanych z VTE w ciągu 12 miesięcy po wypisie: obejmują one opłaty rejestracyjne, koszty diagnostyczne i koszty leczenia poniesione podczas wizyt w klinikach społecznościowych, oddziałach ratunkowych szpitalnych lub specjalistycznych klinikach ambulatoryjnych z powodu zmian w stanie PTE (takie jak nawrót VTE, nowo zdiagnozowane DVT, krwawienie, CTEP, CTEPD lub PPES). Obejmują również wydatki diagnostyczne i leczenia podczas przyjęć szpitalnych w środowiskach społeczności lub specjalistycznych z powodu zmian w stanie PTE. Ponadto uwzględniono koszty wynikające z rutynowych działań kontrolnych (bez zmian w warunkach związanych z ŻChZZ) w klinikach społecznych, oddziałach ratunkowych szpitalnych lub specjalistycznych klinikach ambulatoryjnych.
Podczas rocznej obserwacji
Koszty leczenia u pacjentów spoza VTE
Ramy czasowe: O 3, 6 i 12-miesięcznej obserwacji
Koszty leczenia pacjentów spoza VTE w ciągu 12 miesięcy po wypisie: obejmują one opłaty rejestracyjne, koszty diagnostyczne i koszty leczenia związane z wizytami w klinikach społecznościowych, oddziałach ratunkowych szpitalnych lub specjalistycznych klinikach ambulatoryjnych w przypadku chorób spoza VTE, a także kosztów diagnostycznych i leczenia podczas przyjmowania szpitala w szpitalach w środowisku lub specjalistycznych w środowiskach.
O 3, 6 i 12-miesięcznej obserwacji
Przyleganie antykoagulantów
Ramy czasowe: O 3, 6 i 12-miesięcznej obserwacji
Przestrzeganie zostanie ocenione w miesiącach 3, 6 i 12 po wypisie (zdefiniowane jako: liczba pacjentów przyjmujących przeciwzakręgowe jako przepisane/całkowita liczba pacjentów w punkcie czasowym × 100%).
O 3, 6 i 12-miesięcznej obserwacji
Prawdopodobieństwo progresji PTE
Ramy czasowe: O 3, 6 i 12-miesięcznej obserwacji
Kliniczny wskaźnik wyleczenia PTE (zdefiniowany jako liczba pacjentów bez nawrotu ŻChZZ, nowo zdiagnozowany DVT, krwawienie, CTEPH, CTEPD, PPE lub śmiertelność z całkowitej przyczyny / całkowita liczba pacjentów w punkcie obserwacyjnym × 100%); VTE (PTE/DVT) Szybkość nawrotu; Wskaźnik występowania nowo zdiagnozowanego DVT; Wskaźnik występowania krwawienia; Główny wskaźnik krwawienia; Wskaźnik występowania krwawienia bez większości; CTEPH WSKAZÓWKI; Wskaźnik występowania CTEPD; Wskaźnik występowania PPES; Wskaźnik śmiertelności z jakością przyczyny; Zostałby zebrany wskaźnik śmiertelności związanej z PTE.
O 3, 6 i 12-miesięcznej obserwacji
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: O 3, 6 i 12-miesięcznej obserwacji
Rok życiowy skorygowany o jakość (QALY) z kwestionariuszem EQ-5D-5L zostałby zbadany na poziomie 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie oraz gdy występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z VTE, w tym nowo zdiagnozowanego DVT, krwawienia, CTEPH, CTEPD, PPES lub całej zwłoki.
O 3, 6 i 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZKY-PJ-2024-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj