Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme technologie vergemakkelijkt de patiëntgerichte zorg voor patiënten met longtrombo-embolie (SmaPE)

3 september 2026 bijgewerkt door: Navy General Hospital, Beijing

Slimme technologie vergemakkelijkt patiëntgerichte zorg voor patiënten met longtrombo-embolie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Slimme technologieën, zoals draagbare apparaten, mobiele technologieën en kunstmatige intelligentie, worden onderzocht voor gebruik in het gezondheidsbeheer. Deze technologieën hebben het potentieel om te worden toegepast bij het vooraf waarschuwen voor ziekten, ondersteuning bij besluitvorming, gezondheidseducatie en onderhoud van de gezondheidszorg. Van hen wordt verwacht dat ze de uitdagingen bij het beheersen van trombose aanpakken, de toegang tot hoogwaardige medische hulpmiddelen in verschillende regio's verbeteren en de ontwikkeling van een netwerk voor tromboseredding en behandelingspreventie versterken.

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van op de mobiele veneuze trombo-embolie (mVTEA) gebaseerde, patiëntgerichte behandeling van pulmonale trombo-embolie (PTE) op de langetermijnresultaten van PTE-patiënten, om de klinische praktijk te verbeteren en een basis te leggen voor bewijs voor de behandeling van patiënten met PTE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2972

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Telefoonnummer: 8615801402223
  • E-mail: lwgjzg@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100048
        • Werving
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • ZHI-GENG JIN, Doctor
          • Telefoonnummer: 8615801402223
          • E-mail: lwgjzg@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten die bij opname ≥18 jaar oud zijn;
  • Een definitieve diagnose van PTE door middel van beeldvorming, inclusief een van de volgende: (1) een nieuwe diagnose van PTE bij de huidige opname; (2) eerdere PTE met een definitieve aanwezigheid van resterende trombus door beeldvorming;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige PTE gecombineerd met CTEPH;
  • Psychische stoornis of combinatie van andere ernstige ziekten die leiden tot onvermogen om zelfstandig te leven;
  • Onvermogen om smartphones, computertablets en andere slimme apparaten te gebruiken;
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Hebben deelgenomen aan soortgelijke onderzoeken of ondergaan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routinemanagementgroep
Patiënten die willekeurig in de routinematige behandelgroep worden ingedeeld, krijgen na ontslag een routinematige behandeling in overeenstemming met de lokale klinische praktijk.
Experimenteel: mPEA Management Group
Patients randomly assigned to the mPEA management group will be discharged with mPEA-assisted patient-centered PTE management.
Ander: mobiele veneuze trombo-embolietoepassing (mVTEA)
mVTEA zal helpen bij de behandeling van patiënten tijdens de follow-upfase na de ziekenhuisopname. De artsenterminal van de mVTEA verzendt automatisch gezondheidsvoorlichtingsmateriaal in verband met veneuze trombo-embolie (VTE) in verschillende frequenties en inhoud, op basis van de kennis van de patiënt over de preventie en behandeling van VTE, evenals het risico op trombose en bloeding tijdens de follow-up. Bovendien kunnen tromboseartsen op de artsenterminal van het mVTEA gezondheidsvoorlichting geven aan patiënten op basis van hun toestand. Dit kan worden gedaan via de mVTEA arts-patiëntcommunicatiemodule, die tekst-, spraak- en videocommunicatie omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE-gerelateerde samengestelde gebeurtenis
Tijdsspanne: Bij 1 jaar follow-up
Het primaire resultaat was het optreden van VTE-gerelateerde samengestelde gebeurtenis bij 1-jarige follow-up, die werd gedefinieerd als een samenstelling van recidiverende VTE, nieuw gediagnosticeerde diepe veneuze trombose (DVT), chronische trombo-embolische longhypertensie (CTEPH), Major Bleeding, VTE-gerelateerde rehospitalisatie, en all-cause dood.
Bij 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VTE -evenementen
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up

VTE-gebeurtenissen worden gedocumenteerd op de follow-up van 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag. VTE -gebeurtenissen zijn onderverdeeld in twee groepen: terugkerende VTE en nieuw gediagnosticeerde DVT.

Terugkerende VTE wordt gedefinieerd als het verschijnen van nieuw bewijs van VTE nadat acute VTE in de acute fase (2 weken) is behandeld met een significante klinische verbetering van tekenen en symptomen. Volgens het tijdstip van VTE -recidief wordt het verder onderverdeeld in vroege VTE -recidief (binnen 3 maanden na het laatste VTE -optreden) en late VTE -recidief (meer dan 3 maanden na het laatste VTE -voorval).

DVT die voor het eerst plaatsvond na ontslag tijdens de studieperiode, wordt geclassificeerd als nieuw gediagnosticeerde DVT.
Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Chronische trombo -embolische longhypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
De diagnose van CTEPH zal worden gedocumenteerd bij de follow-up van 3, 6, 12 en 24 maanden.
Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Chronische trombo -embolische longziekte (CTEPD)
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
De diagnose van CTEPD wordt gedocumenteerd bij de follow-up van 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag.
Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Post-pulmonaalembolie syndroom (PPES)
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
De diagnose van PPES wordt gedocumenteerd bij de follow-up van 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag
Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Grote bloeding
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
De belangrijkste bloedingsgebeurtenissen zoals gedefinieerd door de International Society on Trombosis en Hemostase (ISTH) zullen worden gedocumenteerd bij de follow-up van 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag.
Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
VTE-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Rehospitalisatie als gevolg van VTE-recidief, progressie of complicaties met betrekking tot VTE-behandeling worden tijdens de follow-up gedocumenteerd.
Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Dood
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
De dood zal worden gedocumenteerd tijdens de follow-up. Het is gecategoriseerd in de dood door alle oorzaken en PTE-gerelateerde dood. Dood van alle oorzaken wordt gedefinieerd als de dood die optreedt tijdens de studieperiode, ongeacht de oorzaak. PTE-gerelateerde dood wordt gedefinieerd als de dood die ondubbelzinnig is door PTE.
Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstgebeurtenissen (PRO's)
Tijdsspanne: Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up

Voordelen worden gedocumenteerd tijdens de follow-up van 3, 6, 12 en 24 maanden na ontslag.

Pro's verwijzen naar informatie die rechtstreeks door patiënten zelf wordt overgebracht over hun gezondheidstoestand, symptomen, functionele capaciteit of bijwerkingen met betrekking tot de behandeling, zonder de noodzaak van interpretatie of bemiddeling door clinici of andere derden.
Bij 3, 6, 12 en 24 maanden follow-up
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij 6, 12 en 24 maanden follow-up
Generieke, niet-ziektesspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) wordt beoordeeld met behulp van de euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst en de overeenkomstige visuele analoge schaal op 6, 12 en 24 maanden na ontslag. In het kort genereert de EQ-5D-5L een algemene index die varieert van 0 (laagste generieke QOL) tot 1 (hoogste generieke QOL) en wordt berekend op basis van landspecifieke referentiewaarde-sets. De EQ-5D-5L Health Index werd berekend met de waarde die is ingesteld voor China. De visuele analoge schaal van Euroqol varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een betere gezondheid aangeven.
Bij 6, 12 en 24 maanden follow-up
Kosten van management voor personeel in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
Kosten van training in de gezondheidszorg (trainingsduur × uurloon), inclusief training over gestandaardiseerd beheer van longembolie en het gebruik van MVTea; Kosten geassocieerd met post-ontlading patiëntenbeheer door personeel in de gezondheidszorg (zoals vervolgbeheer, revalidatiebeheer, gezondheidsadvies en comorbiditeitsbeheer), berekend als (consultatietijd/herhalingstijdstijd x uurloon); en ontwikkelingskosten voor mobiele technologie en intelligente algoritmen.
Bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
Behandelingskosten voor VTE-gerelateerde patiënten
Tijdsspanne: Bij 1 jaar follow-up
Behandelingskosten voor VTE-gerelateerde patiënten binnen 12 maanden na ontslag: deze omvatten registratiekosten, diagnostische kosten en behandelingskosten die zijn gemaakt tijdens bezoeken aan gemeenschapsklinieken, ziekenhuisinspoedeisende hulpmiddelen of gespecialiseerde poliklinieken als gevolg van veranderingen in PTE-toestand (zoals VTE-recidief, nieuw gediagnosticeerde DVT, Bleeding, CTEPH, CTEPH, CTEPH, CTEPH, CTEPH, CTEPH, CTEPH, CTEPH, CTEPH, CTEPH, CTEPD, CTEPD, CTEPD, CTEPD, CTEPD, of PPES). Ze omvatten ook diagnostische en behandelingskosten tijdens ziekenhuisopnames in gemeenschaps- of specialistische instellingen vanwege wijzigingen in PTE -toestand. Bovendien zijn de kosten die voortvloeien uit routinematige VTE-follow-ups (zonder wijzigingen in VTE-gerelateerde aandoeningen) op gemeenschapsklinieken, spoedafdelingen van het ziekenhuis of specialistische poliklinieken opgenomen.
Bij 1 jaar follow-up
Behandelingskosten voor niet-VTE-gerelateerde patiënten
Tijdsspanne: Bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
Behandelingskosten voor niet-VTE-gerelateerde patiënten binnen 12 maanden na ontslag: deze omvatten registratiekosten, diagnostische kosten en behandelingskosten in verband met bezoeken aan gemeenschapsklinieken, spoedafdelingen in het ziekenhuis of specialistische poliklinieken voor niet-VTE-gerelateerde aandoeningen, evenals diagnostische en behandelingskosten tijdens ziekenhuisopnames in gemeenschapsinstellingen voor niet-gevestigde inzichten voor niet-gevestigde overheid.
Bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
Anticoagulant -therapietrouw
Tijdsspanne: Bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
De therapietrouw zou worden beoordeeld bij maanden 3, 6 en 12 na ontslag (gedefinieerd als: het aantal patiënten dat anticoagulantia neemt zoals voorgeschreven/totale aantal patiënten op follow-up tijdstip x 100%).
Bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
Waarschijnlijkheid van PTE -progressie
Tijdsspanne: Bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
Klinische genezingspercentage van PTE (gedefinieerd als het aantal patiënten zonder VTE-recidief, nieuw gediagnosticeerde DVT, bloedingen, CTEPH, CTEPD, PPES of mortaliteit door alle oorzaken / totale aantal patiënten op het follow-up tijdstip x 100%); VTE (PTE/DVT) herhalingspercentage; incidentie van nieuw gediagnosticeerde DVT; bloedingsconditie; grote incidentie van bloedingen; niet-major bloedingsincidentie; CTEPH -incidentiepercentage; CTEPD -incidentie; PPES -incidentiepercentage; sterftecijfer door alle oorzaken; PTE-gerelateerd sterftecijfer zou worden verzameld.
Bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
Effectiviteitsevaluatie
Tijdsspanne: Bij 3, 6 en 12 maanden follow-up
Kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) met EQ-5D-5L-vragenlijst zou worden onderzocht op 3, 6 en 12 maanden na ontslag en wanneer het optreden van VTE-gerelateerde bijwerkingen, waaronder nieuw gediagnosticeerde DVT, bloedingen, CTEP, CTEPD, PPES of All-Cause Mortality.
Bij 3, 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZKY-PJ-2024-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren