La tecnología inteligente facilitó la atención centrada en el paciente con tromboembolismo pulmonar (SmaPE)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Navy General Hospital, Beijing
La tecnología inteligente facilitó la atención centrada en el paciente para pacientes con tromboembolismo pulmonar: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Se está investigando el uso de tecnologías inteligentes, como dispositivos portátiles, tecnologías móviles e inteligencia artificial, en la gestión de la salud. Estas tecnologías tienen el potencial de aplicarse en la alerta previa de enfermedades, el apoyo a la toma de decisiones, la educación sanitaria y el mantenimiento de la atención sanitaria. Se espera que aborden los desafíos en el manejo de la trombosis, mejoren el acceso a recursos médicos de alta calidad en varias regiones y mejoren el desarrollo de una red para el rescate y la prevención del tratamiento de la trombosis.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la aplicación móvil de tromboembolismo venoso (mVTEA) basada en el manejo del tromboembolismo pulmonar (PTE) centrado en el paciente en el resultado a largo plazo de los pacientes con PTE, con el fin de mejorar la práctica clínica y establecer una base de evidencia para el manejo de pacientes con TEP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2972
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ZHI-GENG JIN, Doctor
- Número de teléfono: 8615801402223
- Correo electrónico: lwgjzg@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100048
- Reclutamiento
- Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- ZHI-GENG JIN, Doctor
- Número de teléfono: 8615801402223
- Correo electrónico: lwgjzg@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados ≥18 años de edad al momento del ingreso;
- Un diagnóstico definitivo de TEP mediante imágenes, que incluya uno de los siguientes: (1) un nuevo diagnóstico de TEP en la admisión actual; (2) TEP previo con presencia definitiva de trombo residual mediante imágenes;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- PTE previa combinada con HPTEC;
- Trastorno mental o combinación de otras enfermedades graves que provocan incapacidad para vivir de forma independiente;
- Incapacidad para utilizar teléfonos inteligentes, tabletas informáticas y otros dispositivos inteligentes;
- Estar embarazada o amamantando;
- Ha participado en ensayos similares o está realizando otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de gestión de rutina
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento de rutina recibirán un tratamiento de rutina posterior al alta de acuerdo con la práctica clínica local.
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Experimental: mPEA Management Group
Patients randomly assigned to the mPEA management group will be discharged with mPEA-assisted patient-centered PTE management.
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mVTEA ayudará en el manejo de los pacientes durante la fase de seguimiento posterior a la hospitalización.
La terminal médica de mVTEA envía automáticamente materiales educativos para la salud relacionados con el tromboembolismo venoso (TEV) en diferentes frecuencias y contenidos según el conocimiento del paciente sobre la prevención y el tratamiento del TEV, así como su riesgo de trombosis y hemorragia durante el seguimiento.
Además, los médicos especialistas en trombosis en la terminal médica de mVTEA pueden brindar educación sanitaria a los pacientes en función de su afección.
Esto se puede hacer a través del módulo de comunicación médico-paciente mVTEA, que incluye comunicación por texto, voz y video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento compuesto relacionado con el TEV
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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El resultado primario fue la aparición de un evento compuesto relacionado con el TEV en el seguimiento de 1 año, que se definió como un compuesto de TEV recurrente, trombosis vena profunda recién diagnosticada (TVP), hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH), hemorragia mayor, rehospitalización relacionada con VTE y la muerte por todas las causas.
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A 1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de TEV
Periodo de tiempo: A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Los eventos de TEV se documentarán en el seguimiento de 3, 6, 12 y 24 meses después del alta. Los eventos de TEV se clasifican en dos grupos: TEV recurrente y TVP recién diagnosticada. El TEV recurrente se define como la aparición de una nueva evidencia de TEV después de que el TEV agudo se haya tratado en la fase aguda (2 semanas) con una mejora clínica significativa en signos y síntomas. Según el momento de la recurrencia del TEV, se clasifica adicionalmente en la recurrencia temprana del TEV (dentro de los 3 meses posteriores a la última aparición de TEV) y la recurrencia de TEV tardía (más de 3 meses después de la última aparición de TEV). La TVP que ocurrió por primera vez después del alta durante el período de estudio se clasifica como TVP recién diagnosticada. |
A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH)
Periodo de tiempo: A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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El diagnóstico de CTEPH se documentará en el seguimiento de 3, 6, 12 y 24 meses.
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A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (CTEPD)
Periodo de tiempo: A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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El diagnóstico de CTEPD se documentará en el seguimiento de 3, 6, 12 y 24 meses después del alta.
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A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Síndrome de embolia post-pulmonar (PPE)
Periodo de tiempo: A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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El diagnóstico de PPE se documentará en el seguimiento de 3, 6, 12 y 24 meses después del alta
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A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Los principales eventos hemorrágicos según lo definido por la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH) se documentarán en el seguimiento de 3, 6, 12 y 24 meses después del alta.
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A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Hospitalización relacionada con el TEV
Periodo de tiempo: A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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La rehospitalización debido a la recurrencia de TEV, la progresión o las complicaciones relacionadas con el tratamiento con TEV se documentará durante el seguimiento.
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A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Muerte
Periodo de tiempo: A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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La muerte se documentará durante el seguimiento.
Se clasifica en la muerte por todas las causas y la muerte relacionada con PTE.
La muerte por todas las causas se define como la muerte que ocurre durante el período de estudio, independientemente de la causa.
La muerte relacionada con PTE se define como la muerte inequívocamente debido a PTE.
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A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Eventos de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Los PROS se documentarán durante el seguimiento de 3, 6, 12 y 24 meses después del alta. Los PRO se refieren a la información directamente transmitida por los propios pacientes sobre su estado de salud, síntomas, capacidad funcional o eventos adversos relacionados con el tratamiento, sin la necesidad de interpretación o mediación por parte de los médicos u otros terceros. |
A 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: A las 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Se evalúa la calidad de vida (QOL) genérica, específica de la salud, se evalúa utilizando el cuestionario Euroqol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L) y su escala análogo visual correspondiente a 6, 12 y 24 meses después del alta.
Brevemente, el EQ-5D-5L genera un índice general que varía de 0 (QoL genérico más bajo) a 1 (QoL genérico más alto) y se calcula en función de conjuntos de valor de referencia específicos del país.
El índice de salud EQ-5D-5L se calculó con el valor establecido para China.
La escala analógica visual Euroqol varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor salud.
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A las 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Costos de gestión para el personal de atención médica
Periodo de tiempo: A 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Costos de la capacitación del personal de atención médica (duración de la capacitación × salario por hora), incluida la capacitación en la gestión estandarizada de la embolia pulmonar y el uso de MVTEE; Costos asociados con la gestión de los pacientes posteriores a la descarga por el personal de la salud (como la gestión de seguimiento, la gestión de rehabilitación, el asesoramiento de salud y la gestión de comorbilidad), calculado como (tiempo de consulta/tiempo de rehospitalización × salario por hora); y costos de desarrollo para tecnología móvil y algoritmos inteligentes.
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A 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Costos de tratamiento para pacientes relacionados con el TEV
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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Costos de tratamiento para pacientes relacionados con el TEV dentro de los 12 meses posteriores a la descarga: estos incluyen tarifas de registro, costos de diagnóstico y gastos de tratamiento incurridos durante las visitas a clínicas comunitarias, departamentos de emergencias del hospital o clínicas ambulatorias especializadas debido a los cambios en la condición de PTE (como la recurrencia de TIV, recién diagnosticados, sangrado, cigarrillo, CTEP, CTEPD o PPE).
También abarcan los gastos de diagnóstico y tratamiento durante los ingresos hospitalarios en entornos comunitarios o especializados debido a cambios en la condición de PTE.
Además, se incluyen costos que surgen de seguimientos de TEV de rutina (sin ningún cambio en las condiciones relacionadas con el TEV) en clínicas comunitarias, departamentos de emergencias del hospital o clínicas ambulatorias especializadas.
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A 1 año de seguimiento
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Costos de tratamiento para pacientes no relacionados con VTE
Periodo de tiempo: A 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Costos de tratamiento para pacientes no relacionados con VTE dentro de los 12 meses posteriores a la descarga: estos comprenden tarifas de registro, costos de diagnóstico y gastos de tratamiento asociados con visitas a clínicas comunitarias, departamentos de emergencias de hospitales o clínicas ambulatorias especializadas para afecciones no relacionadas con VTE, al igual que los gastos de diagnóstico y de tratamiento durante el ingreso en el hospital o los gastos en el hospital en la comunidad o las entornos especialistas en enfermedades.
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A 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Adherencia anticoagulante
Periodo de tiempo: A 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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La adherencia se evaluaría en los meses 3, 6 y 12 después del alta (definida como: el número de pacientes que toman anticoagulantes según lo prescrito/número total de pacientes en el punto de tiempo de seguimiento × 100%).
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A 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Probabilidad de progresión de PTE
Periodo de tiempo: A 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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La tasa de curación clínica de PTE (definida como el número de pacientes sin recurrencia de TEV, TVP recién diagnosticada, sangrado, CTEPH, CTEPD, PPE o mortalidad por todas las causas / número total de pacientes en el punto de seguimiento de tiempo × 100%); VTE (PTE/DVT) Tasa de recurrencia; tasa de incidencia de la TVP recién diagnosticada; tasa de incidencia de sangrado; tasa de incidencia de hemorragia mayor; tasa de incidencia de sangrado no mayor; Tasa de incidencia de CTEPH; Tasa de incidencia CTEPD; Tasa de incidencia PPES; tasa de mortalidad por todas las causas; La tasa de mortalidad relacionada con PTE se recolectaría.
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A 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Evaluación de efectividad
Periodo de tiempo: A 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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El año de vida ajustado a la calidad (QALY) con el cuestionario EQ-5D-5L se investigaría a los 3, 6 y 12 meses después de la descarga y cuando la ocurrencia de eventos adversos relacionados con el TEV, incluida la TVP recientemente diagnosticada, sangrado, CTEPH, CTEPD, PPPE o mortalidad por todos los casos.
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A 3, 6 y 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Valerio L, Mavromanoli AC, Barco S, Abele C, Becker D, Bruch L, Ewert R, Faehling M, Fistera D, Gerhardt F, Ghofrani HA, Grgic A, Grunig E, Halank M, Held M, Hobohm L, Hoeper MM, Klok FA, Lankeit M, Leuchte HH, Martin N, Mayer E, Meyer FJ, Neurohr C, Opitz C, Schmidt KH, Seyfarth HJ, Wachter R, Wilkens H, Wild PS, Konstantinides SV, Rosenkranz S; FOCUS Investigators. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension and impairment after pulmonary embolism: the FOCUS study. Eur Heart J. 2022 Sep 21;43(36):3387-3398. doi: 10.1093/eurheartj/ehac206.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZKY-PJ-2024-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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