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La technologie intelligente a facilité les soins centrés sur le patient pour les patients atteints de thromboembolie pulmonaire (SmaPE)

3 septembre 2026 mis à jour par: Navy General Hospital, Beijing

Une technologie intelligente a facilité les soins centrés sur le patient pour les patients atteints de thromboembolie pulmonaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les technologies intelligentes, telles que les appareils portables, les technologies mobiles et l’intelligence artificielle, sont étudiées pour être utilisées dans la gestion de la santé. Ces technologies ont le potentiel d’être appliquées à la prévention des maladies, à l’aide à la prise de décision, à l’éducation sanitaire et au maintien des soins de santé. Ils devraient relever les défis liés à la gestion de la thrombose, améliorer l'accès à des ressources médicales de haute qualité dans diverses régions et renforcer le développement d'un réseau de sauvetage et de prévention des traitements contre la thrombose.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de l'application mobile de thromboembolie veineuse (mVTEA) prise en charge centrée sur le patient de la thromboembolie pulmonaire (PTE) sur les résultats à long terme des patients PTE, afin d'améliorer la pratique clinique et d'établir une base de preuves pour la prise en charge des patients atteints de PTE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2972

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Numéro de téléphone: 8615801402223
  • E-mail: lwgjzg@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100048
        • Recrutement
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • ZHI-GENG JIN, Doctor
          • Numéro de téléphone: 8615801402223
          • E-mail: lwgjzg@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans à l'admission ;
  • Un diagnostic définitif de PTE par imagerie, comprenant l'un des éléments suivants : (1) un nouveau diagnostic de PTE dans l'admission en cours ; (2) PTE antérieure avec présence définitive de thrombus résiduel par imagerie ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • PTE précédent combiné avec CTEPH ;
  • Trouble mental ou combinaison d’autres maladies graves entraînant une incapacité à vivre de manière indépendante ;
  • Incapacité d'utiliser des smartphones, des tablettes informatiques et d'autres appareils intelligents ;
  • Être enceinte ou allaiter ;
  • Avoir participé à des essais similaires ou subir d’autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de gestion de routine
Les patients assignés au hasard au groupe de prise en charge de routine bénéficieront d'une prise en charge de routine après leur sortie conformément à la pratique clinique locale.
Expérimental: mPEA Management Group
Patients randomly assigned to the mPEA management group will be discharged with mPEA-assisted patient-centered PTE management.
Autre: application mobile de thromboembolie veineuse (mVTEA)
mVTEA aidera à la prise en charge des patients pendant la phase de suivi post-hospitalisation. Le terminal médical du mVTEA envoie automatiquement du matériel éducatif sur la santé lié à la thromboembolie veineuse (TEV) à différentes fréquences et contenus en fonction des connaissances du patient sur la prévention et le traitement de la TEV, ainsi que sur son risque de thrombose et de saignement pendant le suivi. De plus, les médecins spécialisés en thrombose présents sur le terminal médical du mVTEA peuvent dispenser une éducation sanitaire aux patients en fonction de leur état de santé. Cela peut être fait via le module de communication médecin-patient mVTEA, qui comprend la communication texte, vocale et vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement composite lié à la TEV
Délai: Au suivi d'un an
Le résultat principal a été l'occurrence d'un événement composite lié à la TEV au suivi à 1 an, qui a été défini comme un composite de TEV récurrente, thrombose veineuse profonde nouvellement diagnostiquée (TVP), hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH), saignement majeure, réhabilitation liée à la TVE et décès de la Crape.
Au suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de TEP
Délai: À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi

Les événements de TEV seront documentés au suivi des 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie. Les événements de TEV sont classés en deux groupes: l'ECV récurrente et la TVP nouvellement diagnostiquée.

La TEV récurrente est définie comme l'apparition de nouvelles preuves de TEV après une TEV aiguë a été traitée en phase aiguë (2 semaines) avec une amélioration clinique significative des signes et symptômes. Selon le temps de la récidive de la TEV, il est en outre classé en récidive précoce de la TEV (dans les 3 mois suivant la dernière occurrence de la TEV) et une récidive tardive de la TEV (plus de 3 mois après la dernière occurrence de la TEV).

La TVP qui s'est produite pour la première fois après la sortie pendant la période d'étude est classée comme TVP nouvellement diagnostiquée.
À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH)
Délai: À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Le diagnostic de CTEPH sera documenté au suivi 3, 6, 12 et 24 mois.
À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Maladie pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPD)
Délai: À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Le diagnostic de CTEPD sera documenté au suivi des 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie.
À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Syndrome d'embolie post-poumonaire (PPE)
Délai: À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Le diagnostic des PPE sera documenté au suivi des 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie
À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Saignement majeur
Délai: À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Les principaux événements de saignement tels que définis par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) seront documentés lors du suivi des 3, 6, 12 et 24 mois après la sortie.
À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Hospitalisation liée à la TEV
Délai: À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
La réhospitalisation due à la récidive, à la progression ou aux complications liées au traitement de la TEV sera documentée pendant le suivi.
À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
La mort
Délai: À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
La mort sera documentée lors du suivi. Il est classé en décès toutes causes confondues et par la mort liée au PTE. La mort toutes causes de cause est définie comme la mort qui se produit pendant la période d'étude, quelle que soit la cause. La mort liée au PTE est définie comme une mort qui est sans équivoque due au SPT.
À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Événements de résultats signalés par les patients (pros)
Délai: À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi

Les avantages seront documentés au cours du suivi des 3, 6, 12 et 24 mois après le congé.

Les avantages se réfèrent aux informations directement transmises par les patients eux-mêmes concernant leur état de santé, leurs symptômes, leur capacité fonctionnelle ou leurs événements indésirables liés au traitement, sans avoir besoin d'interprétation ou de médiation par les cliniciens ou autres tiers.
À 3, 6, 12 et 24 mois de suivi
Qualité de vie générique
Délai: À 6, 12 et 24 mois de suivi
La qualité de vie générique non spécifique à la santé (QoL) est évaluée à l'aide du questionnaire EuroQOL à 5 dimension à 5 dimension à 5 niveaux (EQ-5D-5L) et son échelle visuelle analogique correspondante à 6, 12 et 24 mois après la décharge. En bref, l'EQ-5D-5L génère un indice global qui varie de 0 (qualité générique la plus basse) à 1 (qualité générique la plus élevée) et est calculée sur la base des ensembles de valeur de référence spécifiques au pays. L'indice de santé EQ-5D-5L a été calculé avec la valeur définie pour la Chine. L'échelle analogique visuelle Euroqol varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
À 6, 12 et 24 mois de suivi
Coûts de gestion du personnel de santé
Délai: À 3, 6 et 12 mois de suivi
Coûts de la formation du personnel des soins de santé (durée de la formation × salaire horaire), y compris la formation sur la gestion standardisée de l'embolie pulmonaire et l'utilisation de MVTEA; Les coûts associés à la gestion des patients post-décharge par le personnel des soins de santé (tels que la gestion de suivi, la gestion de la réadaptation, le conseil en santé et la gestion de la comorbidité), calculé comme (temps de consultation / temps de réhospitalisation × salaire horaire); et les coûts de développement pour la technologie mobile et les algorithmes intelligents.
À 3, 6 et 12 mois de suivi
Coûts de traitement pour les patients liés à la TEV
Délai: Au suivi d'un an
Coûts de traitement pour les patients liés à la TEP dans les 12 mois après la décharge: il s'agit notamment des frais d'enregistrement, des coûts de diagnostic et des dépenses de traitement encourues lors des visites dans des cliniques communautaires, des services d'urgence de l'hôpital ou des cliniques ambulatoires spécialisées en raison de changements dans l'état PTE (tels que la récurrence de la TVTE, la TVP nouvellement diagnostiquée, le saignement, le CTEPH, le TEP ou les PPE). Ils englobent également les dépenses de diagnostic et de traitement lors des admissions à l'hôpital dans des milieux communautaires ou spécialisés en raison de changements dans l'état de l'ETP. De plus, les coûts résultant des suivis de Routine VTE (sans aucun changement dans les conditions liés à la TEV) dans les cliniques communautaires, les services d'urgence de l'hôpital ou les cliniques externes spécialisées sont incluses.
Au suivi d'un an
Coûts de traitement pour les patients non liés à l'EPT
Délai: À 3, 6 et 12 mois de suivi
Coûts de traitement pour les patients non liés à l'EPT dans les 12 mois après la décharge: ceux-ci comprennent les frais d'inscription, les coûts de diagnostic et les dépenses de traitement associées aux visites dans les cliniques communautaires, les services d'urgence de l'hôpital ou les cliniques externes spécialisées pour les conditions non liées à l'EPT, ainsi que les frais de diagnostic et de traitement pendant les admissions d'hôpital dans les établissements communautaires ou spécialisés pour les maladies non liées à l'EVTE.
À 3, 6 et 12 mois de suivi
Adhérence anticoagulante
Délai: À 3, 6 et 12 mois de suivi
L'adhérence serait évaluée aux mois 3, 6 et 12 après la sortie (définie comme: le nombre de patients prenant des anticoagulants comme prescrit / nombre total de patients au point de suivi × 100%).
À 3, 6 et 12 mois de suivi
Probabilité de progression du SP
Délai: À 3, 6 et 12 mois de suivi
Taux de guérison clinique de PTE (défini comme le nombre de patients sans récidive de TEP, TVP nouvellement diagnostiqué, saignement, CTEPH, CTEPD, PPE ou mortalité toutes causes / nombre total de patients au point de suivi × 100%); Taux de récidive de TEP (PTE / DVT); taux d'incidence de la TVP nouvellement diagnostiquée; taux d'incidence de saignement; taux d'incidence des saignements majeurs; Taux d'incidence de saignement non majeur; Taux d'incidence CTEPH; Taux d'incidence du CTEPD; Taux d'incidence PPE; taux de mortalité toutes causes de causes; Le taux de mortalité lié au PTE serait collecté.
À 3, 6 et 12 mois de suivi
Évaluation de l'efficacité
Délai: À 3, 6 et 12 mois de suivi
L'année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) avec un questionnaire EQ-5D-5L serait étudiée à 3, 6 et 12 mois après la sortie et lorsque la survenue d'événements indésirables liés à la TVTE, y compris la TVP nouvellement diagnostiquée, le saignement, le CTEPH, le CTEPD, les PPE ou la mortalité toutes causes toutes causes.
À 3, 6 et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZKY-PJ-2024-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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