Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальные технологии облегчают ориентированную на пациента помощь пациентам с тромбоэмболией легочной артерии (SmaPE)

3 сентября 2026 г. обновлено: Navy General Hospital, Beijing

Интеллектуальные технологии, облегчающие пациент-ориентированный уход за пациентами с легочной тромбоэмболией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Интеллектуальные технологии, такие как носимые устройства, мобильные технологии и искусственный интеллект, изучаются на предмет использования в управлении здравоохранением. Эти технологии потенциально могут быть применены для предварительного предупреждения заболеваний, поддержки принятия решений, санитарного просвещения и поддержания здравоохранения. Ожидается, что они решат проблемы лечения тромбозов, улучшат доступ к высококачественным медицинским ресурсам в различных регионах и будут способствовать развитию сети по спасению и профилактике тромбозов.

Целью данного исследования является оценка влияния применения мобильной венозной тромбоэмболии (mVTEA), ориентированного на пациента, лечения тромбоэмболии легочной артерии (ПТЭ) на долгосрочные результаты пациентов с ПТЭ, чтобы улучшить клиническую практику и создать основу для лечения легочной тромбоэмболии. доказательства для ведения пациентов с ПТЭ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2972

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ZHI-GENG JIN, Doctor
  • Номер телефона: 8615801402223
  • Электронная почта: lwgjzg@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100048
        • Рекрутинг
        • Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • ZHI-GENG JIN, Doctor
          • Номер телефона: 8615801402223
          • Электронная почта: lwgjzg@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты в возрасте ≥18 лет на момент поступления;
  • Окончательный диагноз ПТЭ с помощью визуализации, включая одно из следующих: (1) новый диагноз ПТЭ при текущем поступлении; (2) предшествующая ПТЭ с определенным наличием остаточного тромба по данным визуализации;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущий PTE в сочетании с CTEPH;
  • Психическое расстройство или сочетание других тяжелых заболеваний, приводящих к неспособности к самостоятельной жизни;
  • Невозможность использования смартфонов, планшетов и других интеллектуальных устройств;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Принимали участие в аналогичных исследованиях или проходят другие клинические испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа повседневного управления
Пациенты, случайно распределенные в группу планового ведения, после выписки будут получать плановое лечение в соответствии с местной клинической практикой.
Экспериментальный: mPEA Management Group
Patients randomly assigned to the mPEA management group will be discharged with mPEA-assisted patient-centered PTE management.
Другой: мобильное приложение для лечения венозной тромбоэмболии (mVTEA)
mVTEA поможет в ведении пациентов на этапе наблюдения после госпитализации. Врачебный терминал mVTEA автоматически отправляет медицинские образовательные материалы, связанные с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), с различной частотой и содержанием в зависимости от знаний пациента о профилактике и лечении ВТЭ, а также о риске тромбоза и кровотечения во время наблюдения. Кроме того, врачи, специализирующиеся на лечении тромбозов, на врачебном терминале mVTEA могут проводить санитарное просвещение пациентов в зависимости от их состояния. Это можно сделать с помощью модуля связи врача и пациента mVTEA, который включает текстовую, голосовую и видеосвязь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное с VTE составное событие
Временное ограничение: В 1 год наблюдения
Первичным результатом стало возникновение композитного события, связанного с VTE, при 1-летнем наблюдении, которое было определено как композит рецидивирующего VTE, недавно диагностированного тромбоза глубоких вен (DVT), хронической тромбоэмболической гипертонии легких (CTEPH), основного кровотечения, релизации VTE и смерти.
В 1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VTE события
Временное ограничение: В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении

События VTE будут задокументированы на 3, 6, 12 и 24-месячном наблюдении после выписки. События VTE представлены на две группы: повторяющийся VTE и недавно диагностированный DVT.

Рецидивирующий VTE определяется как появление новых доказательств VTE после того, как острая VTE лечится в острой фазе (2 недели) со значительным клиническим улучшением признаков и симптомов. В соответствии с временем рецидивов VTE, он дополнительно классифицируется на ранние рецидивы VTE (в течение 3 месяцев после последнего появления VTE) и рецидивов позднего VTE (более чем через 3 месяца после последнего появления VTE).

DVT, который произошел впервые после выписки в течение периода исследования, классифицируется как недавно диагностированный DVT.
В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертония (CTEPH)
Временное ограничение: В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Диагноз CTEPH будет задокументирован в течение 3, 6, 12 и 24 месяцев.
В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Хроническая тромбоэмболическая болезнь легких (CTEPD)
Временное ограничение: В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Диагноз CTEPD будет задокументирован на 3, 6, 12 и 24-месячном наблюдении после выписки.
В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Синдром пост-полигольной эмболии (PPE)
Временное ограничение: В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Диагноз PPE будет задокументирован на 3, 6, 12 и 24-месячном наблюдении после выписки
В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Основное кровотечение
Временное ограничение: В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Основные события кровотечения, определяемые Международным обществом по тромбозу и гемостазу (ISTH), будут задокументированы на 3, 6, 12 и 24-месячном наблюдении после выписки.
В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Связанная с VTE госпитализация
Временное ограничение: В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Реферализация из-за рецидивов VTE, прогрессирования или осложнений, связанных с лечением VTE, будет задокументирована во время наблюдения.
В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Смерть
Временное ограничение: В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Смерть будет задокументирована во время продолжения. Он классифицируется на смерть по всем причинам и смерть, связанную с PTE. Смерть всех причин определяется как смерть, которая возникает в течение периода исследования, независимо от причины. Смерть, связанная с PTE, определяется как смерть, которая однозначно из-за PTE.
В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
События результатов, сообщенные пациентом (профессионалы)
Временное ограничение: В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении

Профи будут документированы в течение 3, 6, 12 и 24 месяцев после выписки.

Профессионалы ссылаются на информацию, непосредственно передаваемую самими пациентами, касающимися их состояния здоровья, симптомов, функциональных возможностей или нежелательных явлений, связанных с лечением, без необходимости интерпретации или посредничества врачами или другими третьими лицами.
В 3, 6, 12 и 24-месячном продолжении
Общее качество жизни
Временное ограничение: В 6, 12 и 24-месячное продолжение
Общее, не специфичное для здоровья качество жизни, связанное со здоровьем (QOL), оценивается с использованием 5-мерной 5-уровневой анкеты Euroqol (EQ-5D-5L) и соответствующей визуальной аналоговой шкалы через 6, 12 и 24 месяцев после выписки. Вкратце, EQ-5D-5L генерирует общий индекс, который варьируется от 0 (самый низкий общий QOL) до 1 (самый высокий общий QOL) и рассчитывается на основе наборов эталонных значений, специфичных для страны. Индекс здоровья EQ-5D-5L был рассчитан со значением для Китая. Визуальная аналоговая шкала Euroqol колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее здоровье.
В 6, 12 и 24-месячное продолжение
Затраты на управление для медицинского персонала
Временное ограничение: В 3, 6 и 12-месячное продолжение
Затраты на обучение медицинского персонала (продолжительность обучения × часовая заработная плата), включая обучение по стандартизированному управлению легочной эмболией и использование MVTEA; затраты, связанные с управлением пациентами после выписки со стороны медицинских работников (такие как последующее управление, управление реабилитацией, консультирование здравоохранения и управление сопутствующей патологией), рассчитанные как (время консультации/время повторной госпитализации × почасовая заработная плата); и затраты на разработку мобильных технологий и интеллектуальных алгоритмов.
В 3, 6 и 12-месячное продолжение
Затраты на лечение пациентов, связанных с VTE
Временное ограничение: В 1 год наблюдения
Затраты на лечение пациентов, связанных с VTE, в течение 12 месяцев после выписки: они включают в себя регистрационные сборы, диагностические затраты и расходы на лечение, понесенные во время посещений в общественных клиниках, отделениях неотложной помощи в больнице или специализированных амбулаторных клиниках из-за изменений в состоянии PTE (такие как рецидив VTE, недавно диагностированный DVT, кровотечение, CTEPH, CTEPD или PPES). Они также включают в себя диагностические расходы и лечение во время госпитализации в общественных или специализированных условиях из -за изменений в состоянии PTE. Кроме того, затраты, возникающие в результате обычных наблюдений VTE (без каких-либо изменений в условиях VTE) в общественных клиниках, отделениях неотложной помощи больниц или специализированных амбулаторных клиник.
В 1 год наблюдения
Затраты на лечение пациентов, не связанных с VTE
Временное ограничение: В 3, 6 и 12-месячное продолжение
Затраты на лечение для пациентов, не связанных с VTE, в течение 12 месяцев после выписки: они включают в себя регистрационные сборы, диагностические затраты и расходы на лечение, связанные с посещением общественных клиник, отделений неотложной помощи больниц или специализированных амбулаторных клиник для не VTE-связанных состояний, а также диагностики и расходов на лечение во время поступления в больницу в общинных или специализированных условиях для невероятных дисессий.
В 3, 6 и 12-месячное продолжение
Антикоагулянт приверженность
Временное ограничение: В 3, 6 и 12-месячное продолжение
Приверженность будет оцениваться в месяцах 3, 6 и 12 после выписки (определено как: число пациентов, принимающих антикоагулянты в качестве назначенного/общего числа пациентов в момент времени наблюдения × 100%).
В 3, 6 и 12-месячное продолжение
Вероятность прогрессирования PTE
Временное ограничение: В 3, 6 и 12-месячное продолжение
Клиническая скорость излечения PTE (определяется как количество пациентов без рецидивов VTE, недавно диагностированный DVT, кровотечение, CTEPH, CTEPD, PPE или смертность от всех причин / общее количество пациентов в моменту времени наблюдения × 100%); Vte (PTE/DVT) скорость рецидива; Частота заболеваемости недавно диагностированным ТГВ; кровоточащая частота заболеваемости; Основной уровень заболеваемости кровотечения; не мажор, скорость заболеваемости; Уровень заболеваемости CTEPH; Уровень заболеваемости CTEPD; Уровень заболеваемости ПП; Уровень смертности от всех причин; Связанный с PTE скорость смертности будет собрана.
В 3, 6 и 12-месячное продолжение
Оценка эффективности
Временное ограничение: В 3, 6 и 12-месячное продолжение
Срок службы по положению качества (QALY) с вопросницей EQ-5D-5L будет исследована через 3, 6 и 12 месяцев после выписки, и когда возникновение нежелательных явлений, связанных с VTE, включая вновь диагностированные DVT, кровотечение, CTEPH, CTEPD, PPES или все таковые сорта.
В 3, 6 и 12-месячное продолжение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Учебный стул: YU-TAO GUO, Doctor, Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZKY-PJ-2024-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться