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골부착염 관련 관절염에서 강직성 척추염 수행지수(ASPI)의 신뢰성과 타당성

2024년 4월 20일 업데이트: Sinan Buran, Hacettepe University

골부착염 관련 관절염에서 강직성 척추염 수행지수(ASPI) 신체 기능 검사의 신뢰성과 타당성

이 연구에서는 골부착부염 관련 관절염(ERA) 환자의 신체 기능을 평가할 때 강직성 척추염 수행 지수(ASPI)의 검사-재검사 신뢰도, 구성 타당성 및 감지 가능한 최소 변화를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

성인 척추관절병증의 대응물로 간주되는 골부착부염 관련 관절염(ERA)은 골부착염과 관절염을 특징으로 하는 청소년 특발성 관절염(JIA)의 인간 백혈구 항원(HLA) B27 관련 아형으로 천장관절과 천장관절에도 영향을 미칠 수 있습니다. 축 척추. 다른 JIA 범주에 비해 ERA 환자는 통증 강도가 높고 신체 기능이 낮으며 건강 상태가 좋지 않은 경향이 있습니다. 신체 기능을 유지하거나 개선하는 것은 ERA 환자의 주요 치료 목표 중 하나입니다. 신체 기능은 또한 질병 경과 및 치료 효과를 평가하기 위한 중요한 결과 측정으로 간주됩니다. 문헌을 살펴보면 ERA 환자를 평가할 때 자기보고형 설문지가 더 자주 사용되고 성과 기반 측정은 덜 사용되는 것을 알 수 있다.

강직척추염 ​​수행지수(ASPI)는 목욕 강직척추염 ​​기능지수(BASFI)에서 개발된 믿을 수 있는 3가지 검사(구부리기, 양말 신기, 바닥에서 일어서기)를 조합한 신체 수행능력 검사입니다. ASPI를 적용하면 신체 기능 향상에 대한 보다 객관적인 정보를 제공할 수 있고 환자의 능력을 더 잘 예측할 수 있는 것으로 보고됩니다.

ASPI는 ERA와 동등한 성인 척추관절병증 환자에서 개발되었다는 사실 등의 요인을 고려할 때 이 질병군에서 상당한 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 ASPI가 임상 설정 및 연구에 사용되려면 정신 측정 특성이 적절해야 합니다. 우리가 아는 한, ERA 환자의 ASPI의 타당성과 신뢰성에 대한 현재 문헌에서는 연구가 수행되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 ERA 환자의 신체 기능을 평가할 때 검사-재검사 신뢰도, 구성 타당성, ASPI의 최소 감지 가능한 변화를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

골부착염 관련 관절염(ERA)

설명

포함 기준:

  • 국제류마티스학회(ILAR) 분류에 따라 골부착염 관련 관절염(ERA)으로 진단된 경우
  • 7~18세 사이인 경우
  • 연구에 참여하기 위한 자원봉사

제외 기준:

  • 진행성 심장/폐/간/신장 질환, 신경질환 및 악성종양
  • 큰 정형외과 수술을 받은 후
  • 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 중등도에서 심각한 정신 문제의 존재
  • 연구에 자발적으로 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성 척추염 수행지수(ASPI)
기간: 기준선(1차 평가)
ASPI는 공동 상담실에서 수행되며 3가지 표준화된 수행 작업으로 구성됩니다. (1) 몸을 굽혀 바닥에 있는 연필 6개를 집습니다(하나씩). (2) 양말을 신는다(평균 3회). (3) 바닥에서 일어나기(평균 3회). 테스트의 각 작업 완료 시간은 초 단위로 기록됩니다. 테스트의 각 작업 중에 환자가 느끼는 통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다(0: 통증 없음, 10: 극심한 통증). 또한, 테스트의 각 작업에서 환자의 노력은 Borg 척도(0: 노력 없음, 10: 극도의 노력)를 사용하여 평가됩니다.
기준선(1차 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 건강 평가 설문지(CHAQ)
기간: 기준선(1차 평가)
CHAQ는 일상 생활 활동에서 JIA 아동의 기능적 능력을 평가합니다. 8개 항목(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 활동)으로 구성되어 있으며 통증(0: 통증 없음, 10: 극심한 통증)과 전반적인 안녕(0: 문제 없음, 10)을 평가합니다. : 극단적인 문제) Visual Analog Scale을 사용함. 총 CHAQ 점수 범위는 0~3입니다(점수가 높을수록 기능성이 낮음을 나타냄).
기준선(1차 평가)
바스 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI)
기간: 기준선(1차 평가)
BASDAI는 환자의 질병 활동 수준을 결정하는 데 사용되었습니다. 이 지수는 지난 한 주 동안 발생한 피로, 척추통증, 관절통/부기, 압통, 조조강직 등 5가지 증상에 대한 6가지 항목으로 구성되어 있다. 총 BASDAI 점수 범위는 0~10입니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
기준선(1차 평가)
바스 강직성 척추염 기능지수(BASFI)
기간: 기준선(1차 평가)
BASFI는 환자의 기능적 수준을 결정하는 데 사용되었습니다. 이 지수에는 일상생활 활동을 평가하는 10개의 질문이 있습니다. 총 BASFI 점수 범위는 0~10입니다(점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 나타냄).
기준선(1차 평가)
바스 강직성 척추염 계측 지수(BASMI)
기간: 기준선(1차 평가)
BASMI는 경추 회전, 이주에서 벽까지의 거리, 측면 굴곡, 수정된 Schober 거리, 복사뼈간 거리 등 5가지 측정으로 구성됩니다. 각 측정값은 0(경증 질병 관련), 1(중등도 질병 관련) 또는 2(심각한 질병 관련) 점을 나타내며 총 BASMI 점수는 0~10입니다.
기준선(1차 평가)
수정된 소아 미니 정신 척도(MPMMS)
기간: 기준선(1차 평가)
MPMMS는 어린이의 인지 능력을 판단하기 위해 개발된 척도이며 다양한 의료 환경의 전문가가 사용하도록 권장됩니다.
기준선(1차 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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