- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06383195
A confiabilidade e validade do índice de desempenho da espondilite anquilosante (ASPI) na artrite relacionada à entesite
A confiabilidade e validade do teste de função física do índice de desempenho da espondilite anquilosante (ASPI) na artrite relacionada à entesite
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artrite relacionada à entesite (ARE), que é considerada a contrapartida das espondiloartropatias adultas, é um subtipo de artrite idiopática juvenil (AIJ) relacionada ao antígeno leucocitário humano (HLA) B27, caracterizada por entesite e artrite, que também pode afetar as articulações sacroilíacas e coluna axial. Em comparação com outras categorias de AIJ, os pacientes com ARE tendem a apresentar maior intensidade de dor, menor funcionalidade física e pior estado de saúde. Manter ou melhorar a funcionalidade física é um dos principais objetivos do tratamento para pacientes com ERA. A funcionalidade física também é considerada uma medida de resultado importante para avaliar o curso da doença e a eficácia do tratamento. Quando a literatura é examinada, verifica-se que questionários baseados em autorrelato são usados com mais frequência e medidas baseadas em desempenho são menos usadas na avaliação de pacientes com ERA.
O Índice de Desempenho de Espondilite Anquilosante (ASPI) é um teste de desempenho físico que consiste em uma combinação de três testes confiáveis (dobrar-se, calçar meias e levantar-se do chão) desenvolvido a partir do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI). Relata-se que a aplicação do ASPI pode fornecer informações mais objetivas sobre a melhora da funcionalidade física e uma melhor estimativa das capacidades dos pacientes.
O ASPI tem potencial significativo nesse grupo de doenças, considerando fatores como o fato de ter sido desenvolvido em pacientes adultos com espondiloartropatia, o que equivale ao ERA. No entanto, suas propriedades psicométricas devem ser adequadas para que o ASPI seja utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa. Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado na literatura atual sobre a validade e confiabilidade do ASPI em pacientes com ERA. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar a confiabilidade teste-reteste, validade de construto e alteração mínima detectável do ASPI na avaliação da função física de pacientes com ARE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sinan Buran, RA
- Número de telefone: +903123052525
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Sinan Buran, RA
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com artrite relacionada à entesite (ERA) de acordo com a classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR)
- Ter entre 7 e 18 anos
- Voluntariado para participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca/pulmão/fígado/rim avançada, doença neurológica e malignidades
- Ter sido submetido a uma grande cirurgia ortopédica
- A presença de problemas mentais moderados a graves que afetarão negativamente a participação
- Não se voluntariar para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Desempenho da Espondilite Anquilosante (ASPI)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
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O ASPI é realizado em um consultório comum e consiste em 3 tarefas padronizadas de desempenho: (1) curvar-se para pegar 6 lápis do chão (um por um); (2) calçar meias (média de 3 vezes); e (3) levantar do chão (média de 3 vezes).
O tempo de conclusão de cada tarefa do teste será registrado em segundos.
A dor que o paciente sente durante cada tarefa do teste será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0: sem dor e 10: dor extrema).
Além disso, o esforço do paciente em cada tarefa do teste será avaliado pela escala de Borg (0: nenhum esforço e 10: esforço extremo).
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Linha de base (primeira avaliação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Saúde Infantil (CHAQ)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
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O CHAQ avalia as habilidades funcionais de crianças com AIJ nas atividades de vida diária.
É composto por oito seções (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, segurar e atividades) e avalia a dor (0: sem dor e 10: dor extrema) e o bem-estar geral (0: sem problema e 10 : problema extremo) usando uma escala visual analógica.
A pontuação total do CHAQ varia de 0 a 3 (pontuações mais altas refletem baixa funcionalidade).
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Linha de base (primeira avaliação)
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Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante em Banho (BASDAI)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
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O BASDAI foi utilizado para determinar os níveis de atividade da doença dos pacientes.
Este índice consiste em 6 itens relacionados a 5 sintomas que ocorreram durante a semana anterior: fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações, sensibilidade e rigidez matinal.
A pontuação total do BASDAI varia de 0 a 10 (pontuações mais altas refletem maior atividade da doença).
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Linha de base (primeira avaliação)
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
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O BASFI foi utilizado para determinar os níveis funcionais dos pacientes.
Este índice possui 10 questões que avaliam as atividades de vida diária.
A pontuação total do BASFI varia de 0 a 10 (pontuações mais altas refletem maior comprometimento).
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Linha de base (primeira avaliação)
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
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O BASMI é composto por cinco medidas: rotação cervical, distância tragus-parede, flexão lateral, distância de Schober modificada e distância intermaleolar.
Cada medição indica 0 (envolvimento leve da doença), 1 (envolvimento moderado da doença) ou 2 (envolvimento grave da doença) pontos, resultando em uma pontuação BASMI total de 0-10.
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Linha de base (primeira avaliação)
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Mini Escala Mental Pediátrica Modificada (MPMMS)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
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MPMMS é uma escala desenvolvida para determinar as habilidades cognitivas de crianças e é recomendada para uso por profissionais em diversos ambientes de saúde.
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Linha de base (primeira avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Tendinopatia
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondiloartrite Axial
- Artrite
- Entesopatia
- Artrite Juvenil
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
Outros números de identificação do estudo
- SBA 24/189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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