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A confiabilidade e validade do índice de desempenho da espondilite anquilosante (ASPI) na artrite relacionada à entesite

20 de abril de 2024 atualizado por: Sinan Buran, Hacettepe University

A confiabilidade e validade do teste de função física do índice de desempenho da espondilite anquilosante (ASPI) na artrite relacionada à entesite

Este estudo avalia a confiabilidade teste-reteste, validade de construto e alteração mínima detectável do Índice de Desempenho da Espondilite Anquilosante (ASPI) na avaliação da função física de pacientes com artrite relacionada à entesite (ERA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artrite relacionada à entesite (ARE), que é considerada a contrapartida das espondiloartropatias adultas, é um subtipo de artrite idiopática juvenil (AIJ) relacionada ao antígeno leucocitário humano (HLA) B27, caracterizada por entesite e artrite, que também pode afetar as articulações sacroilíacas e coluna axial. Em comparação com outras categorias de AIJ, os pacientes com ARE tendem a apresentar maior intensidade de dor, menor funcionalidade física e pior estado de saúde. Manter ou melhorar a funcionalidade física é um dos principais objetivos do tratamento para pacientes com ERA. A funcionalidade física também é considerada uma medida de resultado importante para avaliar o curso da doença e a eficácia do tratamento. Quando a literatura é examinada, verifica-se que questionários baseados em autorrelato são usados ​​com mais frequência e medidas baseadas em desempenho são menos usadas na avaliação de pacientes com ERA.

O Índice de Desempenho de Espondilite Anquilosante (ASPI) é um teste de desempenho físico que consiste em uma combinação de três testes confiáveis ​​(dobrar-se, calçar meias e levantar-se do chão) desenvolvido a partir do Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI). Relata-se que a aplicação do ASPI pode fornecer informações mais objetivas sobre a melhora da funcionalidade física e uma melhor estimativa das capacidades dos pacientes.

O ASPI tem potencial significativo nesse grupo de doenças, considerando fatores como o fato de ter sido desenvolvido em pacientes adultos com espondiloartropatia, o que equivale ao ERA. No entanto, suas propriedades psicométricas devem ser adequadas para que o ASPI seja utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa. Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado na literatura atual sobre a validade e confiabilidade do ASPI em pacientes com ERA. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar a confiabilidade teste-reteste, validade de construto e alteração mínima detectável do ASPI na avaliação da função física de pacientes com ARE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Artrite relacionada à entesite (ERA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com artrite relacionada à entesite (ERA) de acordo com a classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR)
  • Ter entre 7 e 18 anos
  • Voluntariado para participar de pesquisas

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca/pulmão/fígado/rim avançada, doença neurológica e malignidades
  • Ter sido submetido a uma grande cirurgia ortopédica
  • A presença de problemas mentais moderados a graves que afetarão negativamente a participação
  • Não se voluntariar para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Desempenho da Espondilite Anquilosante (ASPI)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
O ASPI é realizado em um consultório comum e consiste em 3 tarefas padronizadas de desempenho: (1) curvar-se para pegar 6 lápis do chão (um por um); (2) calçar meias (média de 3 vezes); e (3) levantar do chão (média de 3 vezes). O tempo de conclusão de cada tarefa do teste será registrado em segundos. A dor que o paciente sente durante cada tarefa do teste será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0: sem dor e 10: dor extrema). Além disso, o esforço do paciente em cada tarefa do teste será avaliado pela escala de Borg (0: nenhum esforço e 10: esforço extremo).
Linha de base (primeira avaliação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Avaliação de Saúde Infantil (CHAQ)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
O CHAQ avalia as habilidades funcionais de crianças com AIJ nas atividades de vida diária. É composto por oito seções (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, segurar e atividades) e avalia a dor (0: sem dor e 10: dor extrema) e o bem-estar geral (0: sem problema e 10 : problema extremo) usando uma escala visual analógica. A pontuação total do CHAQ varia de 0 a 3 (pontuações mais altas refletem baixa funcionalidade).
Linha de base (primeira avaliação)
Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante em Banho (BASDAI)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
O BASDAI foi utilizado para determinar os níveis de atividade da doença dos pacientes. Este índice consiste em 6 itens relacionados a 5 sintomas que ocorreram durante a semana anterior: fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações, sensibilidade e rigidez matinal. A pontuação total do BASDAI varia de 0 a 10 (pontuações mais altas refletem maior atividade da doença).
Linha de base (primeira avaliação)
Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
O BASFI foi utilizado para determinar os níveis funcionais dos pacientes. Este índice possui 10 questões que avaliam as atividades de vida diária. A pontuação total do BASFI varia de 0 a 10 (pontuações mais altas refletem maior comprometimento).
Linha de base (primeira avaliação)
Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
O BASMI é composto por cinco medidas: rotação cervical, distância tragus-parede, flexão lateral, distância de Schober modificada e distância intermaleolar. Cada medição indica 0 (envolvimento leve da doença), 1 (envolvimento moderado da doença) ou 2 (envolvimento grave da doença) pontos, resultando em uma pontuação BASMI total de 0-10.
Linha de base (primeira avaliação)
Mini Escala Mental Pediátrica Modificada (MPMMS)
Prazo: Linha de base (primeira avaliação)
MPMMS é uma escala desenvolvida para determinar as habilidades cognitivas de crianças e é recomendada para uso por profissionais em diversos ambientes de saúde.
Linha de base (primeira avaliação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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