Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i ważność wskaźnika wydajności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASPI) w zapaleniu stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sinan Buran, Hacettepe University

Wiarygodność i ważność testu sprawności fizycznej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASPI) w zapaleniu stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych

W badaniu tym oceniano wiarygodność testu-powtórnika, trafność konstruktu i minimalną wykrywalną zmianę wskaźnika wydajności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASPI) w ocenie sprawności fizycznej pacjentów z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA), uważane za odpowiednik spondyloartropatii dorosłych, jest podtypem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) związanym z ludzkim antygenem leukocytowym (HLA) B27, charakteryzującym się zapaleniem przyczepów ścięgnistych i zapaleniem stawów, które może również wpływać na stawy krzyżowo-biodrowe i osiowy kręgosłup. W porównaniu z innymi kategoriami MIZS, pacjenci z ERA charakteryzują się większym natężeniem bólu, niższą sprawnością fizyczną i gorszym stanem zdrowia. Utrzymanie lub poprawa sprawności fizycznej jest jednym z głównych celów leczenia pacjentów z ERA. Funkcjonalność fizyczna jest również uważana za ważny miernik wyniku pozwalający ocenić przebieg choroby i skuteczność leczenia. Z analizy literatury wynika, że ​​w ocenie pacjentów z ERA częściej stosuje się kwestionariusze oparte na samoopisie, a pomiary oparte na wynikach leczenia.

Wskaźnik wydajności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASPI) to test wydolności fizycznej składający się z kombinacji trzech wiarygodnych testów (zginanie, zakładanie skarpetek i wstawanie z podłogi) opracowanych na podstawie wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI). Donoszono, że zastosowanie ASPI może dostarczyć bardziej obiektywnych informacji na temat poprawy sprawności fizycznej i lepszej oceny możliwości pacjentów.

ASPI ma znaczny potencjał w tej grupie schorzeń, biorąc pod uwagę m.in. fakt, że został opracowany u dorosłych pacjentów ze spondyloartropatią, co jest odpowiednikiem ERA. Jednakże jego właściwości psychometryczne muszą być odpowiednie, aby ASPI mógł być stosowany w warunkach klinicznych i badaniach. Według naszej wiedzy w aktualnej literaturze nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących ważności i wiarygodności ASPI u pacjentów z ERA. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę wiarygodności testu-powtórnika, trafności konstruktu i minimalnej wykrywalnej zmiany ASPI w ocenie funkcjonowania fizycznego pacjentów z ERA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR)
  • Będąc w wieku 7-18 lat
  • Wolontariat do udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane choroby serca/płuc/wątroby/nerek, choroby neurologiczne i nowotwory złośliwe
  • Przeszedł poważną operację ortopedyczną
  • Obecność umiarkowanych lub poważnych problemów psychicznych, które będą miały negatywny wpływ na uczestnictwo
  • Nie wyraża zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydajności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
ASPI wykonywany jest we wspólnym gabinecie i składa się z 3 standardowych zadań wykonawczych: (1) schylania się w celu podniesienia 6 ołówków z podłogi (jeden po drugim); (2) zakładanie skarpetek (średnio 3 razy); oraz (3) wstawanie z podłogi (średnio 3 razy). Czas wykonania każdego zadania w teście będzie rejestrowany w sekundach. Ból odczuwany przez pacjenta podczas każdego zadania w teście zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0: brak bólu i 10: silny ból). Ponadto wysiłek pacjenta podczas każdego zadania w teście będzie oceniany przy użyciu skali Borga (0: brak wysiłku i 10: ekstremalny wysiłek).
Wartość bazowa (pierwsza ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
CHAQ ocenia możliwości funkcjonalne dzieci z MIZS w czynnościach życia codziennego. Składa się z ośmiu części (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności) i ocenia ból (0: brak bólu i 10: silny ból) oraz ogólne samopoczucie (0: brak problemu i 10 : ekstremalny problem) przy użyciu wizualnej skali analogowej. Całkowity wynik CHAQ waha się od 0 do 3 (wyższe wyniki odzwierciedlają niską funkcjonalność).
Wartość bazowa (pierwsza ocena)
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
Do określenia poziomu aktywności choroby u pacjentów wykorzystano skalę BASDAI. Indeks ten składa się z 6 pozycji związanych z 5 objawami, które wystąpiły w poprzednim tygodniu: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów, tkliwość i sztywność poranna. Całkowity wynik BASDAI waha się od 0 do 10 (wyższe wyniki odzwierciedlają większą aktywność choroby).
Wartość bazowa (pierwsza ocena)
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
Do określenia poziomu funkcjonalnego pacjentów wykorzystano skalę BASFI. Indeks ten zawiera 10 pytań oceniających czynności życia codziennego. Całkowity wynik BASFI waha się od 0 do 10 (wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie).
Wartość bazowa (pierwsza ocena)
Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
Skala BASMI składa się z pięciu pomiarów: rotacji szyjki macicy, odległości tragusa od ściany, zgięcia bocznego, zmodyfikowanej odległości Schobera i odległości międzykostkowej. Każdy pomiar wskazuje 0 (łagodny przebieg choroby), 1 (umiarkowany przebieg choroby) lub 2 (ciężki przebieg choroby), co daje całkowity wynik BASMI wynoszący 0–10.
Wartość bazowa (pierwsza ocena)
Zmodyfikowana miniskala mentalna pediatryczna (MPMMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
MPMMS to skala opracowana w celu określenia umiejętności poznawczych dzieci i jest zalecana do stosowania przez specjalistów w różnych placówkach opieki zdrowotnej.
Wartość bazowa (pierwsza ocena)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj