- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06383195
Wiarygodność i ważność wskaźnika wydajności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASPI) w zapaleniu stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Wiarygodność i ważność testu sprawności fizycznej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASPI) w zapaleniu stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA), uważane za odpowiednik spondyloartropatii dorosłych, jest podtypem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) związanym z ludzkim antygenem leukocytowym (HLA) B27, charakteryzującym się zapaleniem przyczepów ścięgnistych i zapaleniem stawów, które może również wpływać na stawy krzyżowo-biodrowe i osiowy kręgosłup. W porównaniu z innymi kategoriami MIZS, pacjenci z ERA charakteryzują się większym natężeniem bólu, niższą sprawnością fizyczną i gorszym stanem zdrowia. Utrzymanie lub poprawa sprawności fizycznej jest jednym z głównych celów leczenia pacjentów z ERA. Funkcjonalność fizyczna jest również uważana za ważny miernik wyniku pozwalający ocenić przebieg choroby i skuteczność leczenia. Z analizy literatury wynika, że w ocenie pacjentów z ERA częściej stosuje się kwestionariusze oparte na samoopisie, a pomiary oparte na wynikach leczenia.
Wskaźnik wydajności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASPI) to test wydolności fizycznej składający się z kombinacji trzech wiarygodnych testów (zginanie, zakładanie skarpetek i wstawanie z podłogi) opracowanych na podstawie wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI). Donoszono, że zastosowanie ASPI może dostarczyć bardziej obiektywnych informacji na temat poprawy sprawności fizycznej i lepszej oceny możliwości pacjentów.
ASPI ma znaczny potencjał w tej grupie schorzeń, biorąc pod uwagę m.in. fakt, że został opracowany u dorosłych pacjentów ze spondyloartropatią, co jest odpowiednikiem ERA. Jednakże jego właściwości psychometryczne muszą być odpowiednie, aby ASPI mógł być stosowany w warunkach klinicznych i badaniach. Według naszej wiedzy w aktualnej literaturze nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących ważności i wiarygodności ASPI u pacjentów z ERA. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę wiarygodności testu-powtórnika, trafności konstruktu i minimalnej wykrywalnej zmiany ASPI w ocenie funkcjonowania fizycznego pacjentów z ERA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sinan Buran, RA
- Numer telefonu: +903123052525
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Sinan Buran, RA
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR)
- Będąc w wieku 7-18 lat
- Wolontariat do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowane choroby serca/płuc/wątroby/nerek, choroby neurologiczne i nowotwory złośliwe
- Przeszedł poważną operację ortopedyczną
- Obecność umiarkowanych lub poważnych problemów psychicznych, które będą miały negatywny wpływ na uczestnictwo
- Nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wydajności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
ASPI wykonywany jest we wspólnym gabinecie i składa się z 3 standardowych zadań wykonawczych: (1) schylania się w celu podniesienia 6 ołówków z podłogi (jeden po drugim); (2) zakładanie skarpetek (średnio 3 razy); oraz (3) wstawanie z podłogi (średnio 3 razy).
Czas wykonania każdego zadania w teście będzie rejestrowany w sekundach.
Ból odczuwany przez pacjenta podczas każdego zadania w teście zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0: brak bólu i 10: silny ból).
Ponadto wysiłek pacjenta podczas każdego zadania w teście będzie oceniany przy użyciu skali Borga (0: brak wysiłku i 10: ekstremalny wysiłek).
|
Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
CHAQ ocenia możliwości funkcjonalne dzieci z MIZS w czynnościach życia codziennego.
Składa się z ośmiu części (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności) i ocenia ból (0: brak bólu i 10: silny ból) oraz ogólne samopoczucie (0: brak problemu i 10 : ekstremalny problem) przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Całkowity wynik CHAQ waha się od 0 do 3 (wyższe wyniki odzwierciedlają niską funkcjonalność).
|
Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
Do określenia poziomu aktywności choroby u pacjentów wykorzystano skalę BASDAI.
Indeks ten składa się z 6 pozycji związanych z 5 objawami, które wystąpiły w poprzednim tygodniu: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów, tkliwość i sztywność poranna.
Całkowity wynik BASDAI waha się od 0 do 10 (wyższe wyniki odzwierciedlają większą aktywność choroby).
|
Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
|
Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
Do określenia poziomu funkcjonalnego pacjentów wykorzystano skalę BASFI.
Indeks ten zawiera 10 pytań oceniających czynności życia codziennego.
Całkowity wynik BASFI waha się od 0 do 10 (wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie).
|
Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
|
Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
Skala BASMI składa się z pięciu pomiarów: rotacji szyjki macicy, odległości tragusa od ściany, zgięcia bocznego, zmodyfikowanej odległości Schobera i odległości międzykostkowej.
Każdy pomiar wskazuje 0 (łagodny przebieg choroby), 1 (umiarkowany przebieg choroby) lub 2 (ciężki przebieg choroby), co daje całkowity wynik BASMI wynoszący 0–10.
|
Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
|
Zmodyfikowana miniskala mentalna pediatryczna (MPMMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
MPMMS to skala opracowana w celu określenia umiejętności poznawczych dzieci i jest zalecana do stosowania przez specjalistów w różnych placówkach opieki zdrowotnej.
|
Wartość bazowa (pierwsza ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Tendinopatia
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Osiowa spondyloartropatia
- Artretyzm
- Entezopatia
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBA 24/189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .