- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06383195
Selkärankareuma Performance Indexin (ASPI) luotettavuus ja pätevyys entesiittiin liittyvässä niveltulehduksessa
Selkärankareuma Performance Indexin (ASPI) fyysisen toimintatestin luotettavuus ja pätevyys entesiittiin liittyvässä niveltulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA), jota pidetään aikuisten spondyloartropatioiden vastineena, on ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) B27:ään liittyvä juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) alatyyppi, jolle on tunnusomaista entesiitti ja niveltulehdus, jotka voivat vaikuttaa myös sacroiliac-niveliin ja aksiaalinen selkäranka. Muihin JIA-kategorioihin verrattuna ERA-potilailla on yleensä korkeampi kivun voimakkuus, heikompi fyysinen toimintakyky ja huonompi terveydentila. Fyysisen toiminnan ylläpitäminen tai parantaminen on yksi ERA-potilaiden ensisijaisista hoidon tavoitteista. Fyysistä toimivuutta pidetään myös tärkeänä tulosmittarina sairauden kulun ja hoidon tehokkuuden arvioinnissa. Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaitaan, että itseraportteihin perustuvia kyselylomakkeita käytetään useammin ja suorituskykyyn perustuvia mittauksia vähemmän ERA-potilaiden arvioinnissa.
Ankylosing Spondylitis Performance Index (ASPI) on fyysisen suorituskyvyn testi, joka koostuu kolmen luotettavan testin yhdistelmästä (taivuttaminen, sukkien pukeminen ja lattialta seisominen), jotka on kehitetty Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksistä. On raportoitu, että ASPI:n soveltaminen voi antaa objektiivisempaa tietoa fyysisen toiminnan paranemisesta ja paremman arvion potilaiden kyvyistä.
ASPI:lla on merkittävä potentiaali tässä sairausryhmässä, kun otetaan huomioon muun muassa se, että se kehitettiin aikuisille spondyloartropatiapotilaille, mikä vastaa ERA:ta. Sen psykometristen ominaisuuksien on kuitenkin oltava sopivia, jotta ASPI:tä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ja tutkimuksessa. Tietojemme mukaan nykyisessä kirjallisuudessa ei ole tehty tutkimuksia ASPI:n pätevyydestä ja luotettavuudesta ERA-potilailla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida testi-uudelleentestaus luotettavuutta, konstruktion validiteettia ja ASPI:n minimaalista havaittavissa olevaa muutosta arvioitaessa ERA-potilaiden fyysistä toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sinan Buran, RA
- Puhelinnumero: +903123052525
- Sähköposti: pt.sinanburan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sinan Buran, RA
- Sähköposti: pt.sinanburan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA) International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -luokituksen mukaan
- 7-18-vuotiaana
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt sydän-/keuhkosairaus/maksa-/munuaissairaus, neurologinen sairaus ja pahanlaatuiset kasvaimet
- Suuren ortopedisen leikkauksen jälkeen
- Keskivaikeiden tai vakavien mielenterveysongelmien esiintyminen, jotka vaikuttavat negatiivisesti osallistumiseen
- Ei vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareuman suorituskykyindeksi (ASPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
ASPI suoritetaan yhteisessä konsultaatiohuoneessa ja se koostuu kolmesta standardoidusta suoritustehtävästä: (1) taivuttaminen 6 kynän poimimiseksi lattialta (yksi kerrallaan); (2) sukkien pukeminen (keskiarvo 3 kertaa); ja (3) lattialta nouseminen (keskiarvo 3 kertaa).
Jokaisen testin tehtävän suorittamisaika tallennetaan sekunteina.
Kipu, jota potilas tuntee testin jokaisen tehtävän aikana, arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0: ei kipua ja 10: äärimmäistä kipua).
Lisäksi potilaan rasitus testin kussakin tehtävässä arvioidaan Borgin asteikolla (0: ei rasitusta ja 10: äärimmäinen rasitus).
|
Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
CHAQ arvioi JIA-lasten toiminnallisia kykyjä jokapäiväisessä elämässä.
Se koostuu kahdeksasta osasta (pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja aktiviteetit) ja arvioi kipua (0: ei kipua ja 10: äärimmäistä kipua) ja yleistä hyvinvointia (0: ei ongelmia ja 10) : äärimmäinen ongelma) käyttämällä Visual Analog Scalea.
CHAQ-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–3 (korkeammat pisteet heijastavat alhaista toimivuutta).
|
Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
|
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
BASDAI:ta käytettiin määrittämään potilaiden taudin aktiivisuustasot.
Tämä indeksi koostuu 6 kohdasta, jotka liittyvät viiteen edellisen viikon aikana esiintyneeseen oireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, arkuus ja aamujäykkyys.
BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10 (korkeammat pisteet heijastavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
|
Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
|
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
BASFI:a käytettiin potilaiden toiminnallisten tasojen määrittämiseen.
Tässä hakemistossa on 10 kysymystä, jotka arvioivat jokapäiväistä elämää.
BASFI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–10 (korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vajaatoimintaa).
|
Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
|
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
BASMI koostuu viidestä mittauksesta: kohdunkaulan rotaatio, tragus-seinämän etäisyys, lateraalinen taivutus, modifioitu Schoberin etäisyys ja intermalleolaarinen etäisyys.
Jokainen mittaus osoittaa joko 0 (lievä sairauden osallisuus), 1 (kohtalainen sairauskohtaus) tai 2 (vakava sairaus) pistettä, jolloin BASMI-pistemäärä on 0-10.
|
Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
|
Modified Pediatric Mini Mental Scale (MPMMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
MPMMS on asteikko, joka on kehitetty määrittämään lasten kognitiivisia taitoja, ja sitä suositellaan ammattilaisten käyttöön erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä.
|
Lähtötilanne (ensimmäinen arviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Tendinopatia
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Niveltulehdus
- Entesopatia
- Niveltulehdus, nuoriso
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBA 24/189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .