Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De betrouwbaarheid en validiteit van de prestatie-index voor spondylitis ankylopoetica (ASPI) bij enthesitisgerelateerde artritis

20 april 2024 bijgewerkt door: Sinan Buran, Hacettepe University

De betrouwbaarheid en validiteit van de prestatie-index voor spondylitis ankylopoetica (ASPI) voor de fysieke functietest bij enthesitisgerelateerde artritis

Deze studie beoordeelt de test-hertestbetrouwbaarheid, constructvaliditeit en minimaal detecteerbare verandering van de Ankylosing Spondylitis Performance Index (ASPI) bij het beoordelen van het fysieke functioneren van patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (ERA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Enthesitis-gerelateerde artritis (ERA), die wordt beschouwd als de tegenhanger van spondyloarthropathieën bij volwassenen, is een humaan leukocytenantigeen (HLA) B27-gerelateerd subtype van juveniele idiopathische artritis (JIA), gekenmerkt door enthesitis en artritis, die ook de sacro-iliacale gewrichten en gewrichten kunnen aantasten. axiale wervelkolom. Vergeleken met andere JIA-categorieën hebben ERA-patiënten doorgaans een hogere pijnintensiteit, een lagere fysieke functionaliteit en een slechtere gezondheidsstatus. Het behouden of verbeteren van de fysieke functionaliteit is een van de primaire behandeldoelen voor ERA-patiënten. Fysieke functionaliteit wordt ook beschouwd als een belangrijke uitkomstmaat voor het beoordelen van het ziekteverloop en de effectiviteit van de behandeling. Wanneer de literatuur wordt onderzocht, blijkt dat op zelfrapportage gebaseerde vragenlijsten vaker worden gebruikt en dat op prestaties gebaseerde metingen minder worden gebruikt bij de evaluatie van ERA-patiënten.

De Ankylosing Spondylitis Performance Index (ASPI) is een fysieke prestatietest die bestaat uit een combinatie van drie betrouwbare tests (buigen, sokken aantrekken en opstaan ​​van de vloer), ontwikkeld op basis van de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). Er wordt gemeld dat het toepassen van ASPI meer objectieve informatie kan opleveren over de verbetering van de fysieke functionaliteit en een betere inschatting van de capaciteiten van de patiënt.

ASPI heeft een aanzienlijk potentieel in deze ziektegroep, rekening houdend met factoren zoals het feit dat het werd ontwikkeld bij volwassen patiënten met spondyloarthropathie, wat het equivalent is van ERA. De psychometrische eigenschappen ervan moeten echter geschikt zijn voor gebruik van de ASPI in klinische omgevingen en onderzoek. Voor zover wij weten, zijn er in de huidige literatuur geen onderzoeken uitgevoerd naar de validiteit en betrouwbaarheid van de ASPI bij ERA-patiënten. Daarom was deze studie gericht op het evalueren van de test-hertestbetrouwbaarheid, de constructvaliditeit en de minimaal detecteerbare verandering van de ASPI bij het beoordelen van het fysieke functioneren van patiënten met ERA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Enthesitis-gerelateerde artritis (ERA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met enthesitis-gerelateerde artritis (ERA) volgens de classificatie van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
  • Tussen de 7 en 18 jaar oud zijn
  • Vrijwilligerswerk om mee te doen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde hart-/long-/lever-/nierziekte, neurologische ziekte en maligniteiten
  • Na een grote orthopedische operatie te hebben ondergaan
  • De aanwezigheid van matige tot ernstige psychische problemen die de participatie negatief zullen beïnvloeden
  • Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spondylitis ankylopoetica Prestatie-index (ASPI)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
De ASPI wordt uitgevoerd in een gemeenschappelijke spreekkamer en bestaat uit 3 gestandaardiseerde uitvoeringstaken: (1) bukken om 6 potloden van de vloer te pakken (één voor één); (2) sokken aantrekken (gemiddeld 3 keer); en (3) opstaan ​​van de vloer (gemiddeld 3 keer). De voltooiingstijd voor elke taak in de test wordt in seconden geregistreerd. De pijn die de patiënt voelt tijdens elke taak in de test wordt geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) (0: geen pijn en 10: extreme pijn). Bovendien wordt de inspanning van de patiënt bij elke taak in de test geëvalueerd met behulp van de Borg-schaal (0: geen inspanning en 10: extreme inspanning).
Basislijn (eerste beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling bij kinderen (CHAQ)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
De CHAQ beoordeelt de functionele vaardigheden van kinderen met JIA bij activiteiten in het dagelijks leven. Het bestaat uit acht secties (aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten) en evalueert pijn (0: geen pijn en 10: extreme pijn) en algemeen welzijn (0: geen probleem en 10 : extreem probleem) met behulp van een visueel analoge schaal. De totale CHAQ-score varieert van 0 tot 3 (hogere scores weerspiegelen een lage functionaliteit).
Basislijn (eerste beoordeling)
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
De BASDAI werd gebruikt om de ziekteactiviteitsniveaus van de patiënten te bepalen. Deze index bestaat uit 6 items die verband houden met 5 symptomen die zich de afgelopen week hebben voorgedaan: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/-zwelling, gevoeligheid en ochtendstijfheid. De totale BASDAI-score varieert van 0 tot 10 (hogere scores weerspiegelen een grotere ziekteactiviteit).
Basislijn (eerste beoordeling)
Bad Ankyloserende Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
De BASFI werd gebruikt om de functionele niveaus van de patiënten te bepalen. Deze index heeft 10 vragen die de dagelijkse levensactiviteiten evalueren. De totale BASFI-score varieert van 0 tot 10 (hogere scores weerspiegelen een grotere beperking).
Basislijn (eerste beoordeling)
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrologie Index (BASMI)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
De BASMI bestaat uit vijf metingen: cervicale rotatie, tragus-wandafstand, laterale flexie, gemodificeerde Schobers-afstand en interalleolaire afstand. Elke meting geeft 0 (milde ziektebetrokkenheid), 1 (matige ziektebetrokkenheid) of 2 (ernstige ziektebetrokkenheid) punten aan, resulterend in een totale BASMI-score van 0-10.
Basislijn (eerste beoordeling)
Gemodificeerde Pediatrische Mini Mentale Schaal (MPMMS)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
MPMMS is een schaal die is ontwikkeld om de cognitieve vaardigheden van kinderen te bepalen en wordt aanbevolen voor gebruik door professionals in verschillende gezondheidszorgomgevingen.
Basislijn (eerste beoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren