- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383195
De betrouwbaarheid en validiteit van de prestatie-index voor spondylitis ankylopoetica (ASPI) bij enthesitisgerelateerde artritis
De betrouwbaarheid en validiteit van de prestatie-index voor spondylitis ankylopoetica (ASPI) voor de fysieke functietest bij enthesitisgerelateerde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Enthesitis-gerelateerde artritis (ERA), die wordt beschouwd als de tegenhanger van spondyloarthropathieën bij volwassenen, is een humaan leukocytenantigeen (HLA) B27-gerelateerd subtype van juveniele idiopathische artritis (JIA), gekenmerkt door enthesitis en artritis, die ook de sacro-iliacale gewrichten en gewrichten kunnen aantasten. axiale wervelkolom. Vergeleken met andere JIA-categorieën hebben ERA-patiënten doorgaans een hogere pijnintensiteit, een lagere fysieke functionaliteit en een slechtere gezondheidsstatus. Het behouden of verbeteren van de fysieke functionaliteit is een van de primaire behandeldoelen voor ERA-patiënten. Fysieke functionaliteit wordt ook beschouwd als een belangrijke uitkomstmaat voor het beoordelen van het ziekteverloop en de effectiviteit van de behandeling. Wanneer de literatuur wordt onderzocht, blijkt dat op zelfrapportage gebaseerde vragenlijsten vaker worden gebruikt en dat op prestaties gebaseerde metingen minder worden gebruikt bij de evaluatie van ERA-patiënten.
De Ankylosing Spondylitis Performance Index (ASPI) is een fysieke prestatietest die bestaat uit een combinatie van drie betrouwbare tests (buigen, sokken aantrekken en opstaan van de vloer), ontwikkeld op basis van de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). Er wordt gemeld dat het toepassen van ASPI meer objectieve informatie kan opleveren over de verbetering van de fysieke functionaliteit en een betere inschatting van de capaciteiten van de patiënt.
ASPI heeft een aanzienlijk potentieel in deze ziektegroep, rekening houdend met factoren zoals het feit dat het werd ontwikkeld bij volwassen patiënten met spondyloarthropathie, wat het equivalent is van ERA. De psychometrische eigenschappen ervan moeten echter geschikt zijn voor gebruik van de ASPI in klinische omgevingen en onderzoek. Voor zover wij weten, zijn er in de huidige literatuur geen onderzoeken uitgevoerd naar de validiteit en betrouwbaarheid van de ASPI bij ERA-patiënten. Daarom was deze studie gericht op het evalueren van de test-hertestbetrouwbaarheid, de constructvaliditeit en de minimaal detecteerbare verandering van de ASPI bij het beoordelen van het fysieke functioneren van patiënten met ERA.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sinan Buran, RA
- Telefoonnummer: +903123052525
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Sinan Buran, RA
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met enthesitis-gerelateerde artritis (ERA) volgens de classificatie van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
- Tussen de 7 en 18 jaar oud zijn
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde hart-/long-/lever-/nierziekte, neurologische ziekte en maligniteiten
- Na een grote orthopedische operatie te hebben ondergaan
- De aanwezigheid van matige tot ernstige psychische problemen die de participatie negatief zullen beïnvloeden
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spondylitis ankylopoetica Prestatie-index (ASPI)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
|
De ASPI wordt uitgevoerd in een gemeenschappelijke spreekkamer en bestaat uit 3 gestandaardiseerde uitvoeringstaken: (1) bukken om 6 potloden van de vloer te pakken (één voor één); (2) sokken aantrekken (gemiddeld 3 keer); en (3) opstaan van de vloer (gemiddeld 3 keer).
De voltooiingstijd voor elke taak in de test wordt in seconden geregistreerd.
De pijn die de patiënt voelt tijdens elke taak in de test wordt geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) (0: geen pijn en 10: extreme pijn).
Bovendien wordt de inspanning van de patiënt bij elke taak in de test geëvalueerd met behulp van de Borg-schaal (0: geen inspanning en 10: extreme inspanning).
|
Basislijn (eerste beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling bij kinderen (CHAQ)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
|
De CHAQ beoordeelt de functionele vaardigheden van kinderen met JIA bij activiteiten in het dagelijks leven.
Het bestaat uit acht secties (aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten) en evalueert pijn (0: geen pijn en 10: extreme pijn) en algemeen welzijn (0: geen probleem en 10 : extreem probleem) met behulp van een visueel analoge schaal.
De totale CHAQ-score varieert van 0 tot 3 (hogere scores weerspiegelen een lage functionaliteit).
|
Basislijn (eerste beoordeling)
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
|
De BASDAI werd gebruikt om de ziekteactiviteitsniveaus van de patiënten te bepalen.
Deze index bestaat uit 6 items die verband houden met 5 symptomen die zich de afgelopen week hebben voorgedaan: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/-zwelling, gevoeligheid en ochtendstijfheid.
De totale BASDAI-score varieert van 0 tot 10 (hogere scores weerspiegelen een grotere ziekteactiviteit).
|
Basislijn (eerste beoordeling)
|
|
Bad Ankyloserende Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
|
De BASFI werd gebruikt om de functionele niveaus van de patiënten te bepalen.
Deze index heeft 10 vragen die de dagelijkse levensactiviteiten evalueren.
De totale BASFI-score varieert van 0 tot 10 (hogere scores weerspiegelen een grotere beperking).
|
Basislijn (eerste beoordeling)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrologie Index (BASMI)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
|
De BASMI bestaat uit vijf metingen: cervicale rotatie, tragus-wandafstand, laterale flexie, gemodificeerde Schobers-afstand en interalleolaire afstand.
Elke meting geeft 0 (milde ziektebetrokkenheid), 1 (matige ziektebetrokkenheid) of 2 (ernstige ziektebetrokkenheid) punten aan, resulterend in een totale BASMI-score van 0-10.
|
Basislijn (eerste beoordeling)
|
|
Gemodificeerde Pediatrische Mini Mentale Schaal (MPMMS)
Tijdsspanne: Basislijn (eerste beoordeling)
|
MPMMS is een schaal die is ontwikkeld om de cognitieve vaardigheden van kinderen te bepalen en wordt aanbevolen voor gebruik door professionals in verschillende gezondheidszorgomgevingen.
|
Basislijn (eerste beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Tendinopathie
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Axiale spondyloartritis
- Artritis
- Enthesopathie
- Artritis, jeugd
- Spondylitis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
Andere studie-ID-nummers
- SBA 24/189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .