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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06383195
La fiabilité et la validité de l'indice de performance de la spondylarthrite ankylosante (ASPI) dans l'arthrite liée à l'enthésite
La fiabilité et la validité du test de fonction physique de l'indice de performance de la spondylarthrite ankylosante (ASPI) dans l'arthrite liée à l'enthésite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrite liée à l'enthésite (ERA), qui est considérée comme l'équivalent des spondyloarthropathies de l'adulte, est un sous-type d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) lié à l'antigène leucocytaire humain (HLA) B27, caractérisé par une enthésite et une arthrite, qui peuvent également affecter les articulations sacro-iliaques et colonne vertébrale axiale. Comparés aux autres catégories d’AJI, les patients ERA ont tendance à présenter une intensité de douleur plus élevée, une fonctionnalité physique inférieure et un état de santé plus médiocre. Le maintien ou l'amélioration de la fonctionnalité physique est l'un des principaux objectifs du traitement pour les patients ERA. La fonctionnalité physique est également considérée comme une mesure de résultat importante pour évaluer l’évolution de la maladie et l’efficacité du traitement. Lorsque l'on examine la littérature, on constate que les questionnaires basés sur l'auto-évaluation sont utilisés plus fréquemment et que les mesures basées sur la performance sont moins utilisées dans l'évaluation des patients ERA.
L'indice de performance de la spondylarthrite ankylosante (ASPI) est un test de performance physique qui consiste en une combinaison de trois tests fiables (se pencher, enfiler des chaussettes et se lever du sol) développés à partir de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI). Il est rapporté que l'application de l'ASPI peut fournir des informations plus objectives sur l'amélioration de la fonctionnalité physique et une meilleure estimation des capacités des patients.
L'ASPI a un potentiel important dans ce groupe de maladies, compte tenu de facteurs tels que le fait qu'il a été développé chez des patients adultes atteints de spondyloarthropathie, ce qui est l'équivalent de l'ERA. Cependant, ses propriétés psychométriques doivent être appropriées pour que l'ASPI puisse être utilisé en milieu clinique et en recherche. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée dans la littérature actuelle sur la validité et la fiabilité de l'ASPI chez les patients ERA. Par conséquent, cette étude visait à évaluer la fiabilité test-retest, la validité de construction et le changement minime détectable de l'ASPI dans l'évaluation de la fonction physique des patients atteints d'ERA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sinan Buran, RA
- Numéro de téléphone: +903123052525
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Hacettepe University
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Contact:
- Sinan Buran, RA
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être diagnostiqué avec une arthrite liée à l'enthésite (ERA) selon la classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR)
- Avoir entre 7 et 18 ans
- Volontariat pour participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Maladies avancées du cœur, des poumons, du foie et des reins, maladies neurologiques et tumeurs malignes
- Ayant subi une chirurgie orthopédique majeure
- La présence de problèmes mentaux modérés à graves qui affecteront négativement la participation
- Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de performance de la spondylarthrite ankylosante (ASPI)
Délai: Référence (première évaluation)
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L'ASPI est réalisé dans une salle de consultation commune et comprend 3 tâches d'exécution standardisées : (1) se pencher pour ramasser 6 crayons sur le sol (un par un) ; (2) enfiler des chaussettes (en moyenne 3 fois) ; et (3) se lever du sol (en moyenne 3 fois).
Le temps d'achèvement de chaque tâche du test sera enregistré en secondes.
La douleur ressentie par le patient lors de chaque tâche du test sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 : aucune douleur et 10 : douleur extrême).
De plus, l'effort du patient dans chaque tâche du test sera évalué à l'aide de l'échelle de Borg (0 : aucun effort et 10 : effort extrême).
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Référence (première évaluation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation de la santé des enfants (CHAQ)
Délai: Référence (première évaluation)
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Le CHAQ évalue les capacités fonctionnelles des enfants atteints d'AJI dans les activités de la vie quotidienne.
Il comprend huit sections (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités) et évalue la douleur (0 : aucune douleur et 10 : douleur extrême) et le bien-être général (0 : aucun problème et 10 : problème extrême) à l’aide d’une échelle visuelle analogique.
Le score CHAQ total varie de 0 à 3 (les scores plus élevés reflètent une faible fonctionnalité).
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Référence (première évaluation)
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Indice d’activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Référence (première évaluation)
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Le BASDAI a été utilisé pour déterminer les niveaux d’activité de la maladie des patients.
Cet indice se compose de 6 éléments liés à 5 symptômes survenus au cours de la semaine précédente : fatigue, douleur à la colonne vertébrale, douleur/gonflement articulaire, sensibilité et raideur matinale.
Le score BASDAI total varie de 0 à 10 (des scores plus élevés reflètent une plus grande activité de la maladie).
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Référence (première évaluation)
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Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: Référence (première évaluation)
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Le BASFI a été utilisé pour déterminer les niveaux fonctionnels des patients.
Cet indice comporte 10 questions évaluant les activités de la vie quotidienne.
Le score BASFI total varie de 0 à 10 (des scores plus élevés reflètent une déficience plus importante).
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Référence (première évaluation)
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Indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: Référence (première évaluation)
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Le BASMI est composé de cinq mesures : rotation cervicale, distance tragus-mur, flexion latérale, distance de Schober modifiée et distance intermalléolaire.
Chaque mesure indique soit 0 (atteinte légère de la maladie), 1 (atteinte modérée de la maladie) ou 2 (atteinte grave de la maladie), ce qui donne un score BASMI total de 0 à 10.
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Référence (première évaluation)
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Mini échelle mentale pédiatrique modifiée (MPMMS)
Délai: Référence (première évaluation)
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MPMMS est une échelle développée pour déterminer les compétences cognitives des enfants et son utilisation est recommandée par les professionnels dans divers milieux de soins de santé.
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Référence (première évaluation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Tendinopathie
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite axiale
- Arthrite
- Enthésopathie
- Arthrite juvénile
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
Autres numéros d'identification d'étude
- SBA 24/189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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