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La fiabilité et la validité de l'indice de performance de la spondylarthrite ankylosante (ASPI) dans l'arthrite liée à l'enthésite

20 avril 2024 mis à jour par: Sinan Buran, Hacettepe University

La fiabilité et la validité du test de fonction physique de l'indice de performance de la spondylarthrite ankylosante (ASPI) dans l'arthrite liée à l'enthésite

Cette étude évalue la fiabilité test-retest, la validité de construction et le changement minime détectable de l'indice de performance de la spondylarthrite ankylosante (ASPI) dans l'évaluation de la fonction physique des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite (ERA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrite liée à l'enthésite (ERA), qui est considérée comme l'équivalent des spondyloarthropathies de l'adulte, est un sous-type d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) lié à l'antigène leucocytaire humain (HLA) B27, caractérisé par une enthésite et une arthrite, qui peuvent également affecter les articulations sacro-iliaques et colonne vertébrale axiale. Comparés aux autres catégories d’AJI, les patients ERA ont tendance à présenter une intensité de douleur plus élevée, une fonctionnalité physique inférieure et un état de santé plus médiocre. Le maintien ou l'amélioration de la fonctionnalité physique est l'un des principaux objectifs du traitement pour les patients ERA. La fonctionnalité physique est également considérée comme une mesure de résultat importante pour évaluer l’évolution de la maladie et l’efficacité du traitement. Lorsque l'on examine la littérature, on constate que les questionnaires basés sur l'auto-évaluation sont utilisés plus fréquemment et que les mesures basées sur la performance sont moins utilisées dans l'évaluation des patients ERA.

L'indice de performance de la spondylarthrite ankylosante (ASPI) est un test de performance physique qui consiste en une combinaison de trois tests fiables (se pencher, enfiler des chaussettes et se lever du sol) développés à partir de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI). Il est rapporté que l'application de l'ASPI peut fournir des informations plus objectives sur l'amélioration de la fonctionnalité physique et une meilleure estimation des capacités des patients.

L'ASPI a un potentiel important dans ce groupe de maladies, compte tenu de facteurs tels que le fait qu'il a été développé chez des patients adultes atteints de spondyloarthropathie, ce qui est l'équivalent de l'ERA. Cependant, ses propriétés psychométriques doivent être appropriées pour que l'ASPI puisse être utilisé en milieu clinique et en recherche. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée dans la littérature actuelle sur la validité et la fiabilité de l'ASPI chez les patients ERA. Par conséquent, cette étude visait à évaluer la fiabilité test-retest, la validité de construction et le changement minime détectable de l'ASPI dans l'évaluation de la fonction physique des patients atteints d'ERA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Arthrite liée à l'enthésite (ERA)

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec une arthrite liée à l'enthésite (ERA) selon la classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR)
  • Avoir entre 7 et 18 ans
  • Volontariat pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Maladies avancées du cœur, des poumons, du foie et des reins, maladies neurologiques et tumeurs malignes
  • Ayant subi une chirurgie orthopédique majeure
  • La présence de problèmes mentaux modérés à graves qui affecteront négativement la participation
  • Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de performance de la spondylarthrite ankylosante (ASPI)
Délai: Référence (première évaluation)
L'ASPI est réalisé dans une salle de consultation commune et comprend 3 tâches d'exécution standardisées : (1) se pencher pour ramasser 6 crayons sur le sol (un par un) ; (2) enfiler des chaussettes (en moyenne 3 fois) ; et (3) se lever du sol (en moyenne 3 fois). Le temps d'achèvement de chaque tâche du test sera enregistré en secondes. La douleur ressentie par le patient lors de chaque tâche du test sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 : aucune douleur et 10 : douleur extrême). De plus, l'effort du patient dans chaque tâche du test sera évalué à l'aide de l'échelle de Borg (0 : aucun effort et 10 : effort extrême).
Référence (première évaluation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la santé des enfants (CHAQ)
Délai: Référence (première évaluation)
Le CHAQ évalue les capacités fonctionnelles des enfants atteints d'AJI dans les activités de la vie quotidienne. Il comprend huit sections (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités) et évalue la douleur (0 : aucune douleur et 10 : douleur extrême) et le bien-être général (0 : aucun problème et 10 : problème extrême) à l’aide d’une échelle visuelle analogique. Le score CHAQ total varie de 0 à 3 (les scores plus élevés reflètent une faible fonctionnalité).
Référence (première évaluation)
Indice d’activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: Référence (première évaluation)
Le BASDAI a été utilisé pour déterminer les niveaux d’activité de la maladie des patients. Cet indice se compose de 6 éléments liés à 5 symptômes survenus au cours de la semaine précédente : fatigue, douleur à la colonne vertébrale, douleur/gonflement articulaire, sensibilité et raideur matinale. Le score BASDAI total varie de 0 à 10 (des scores plus élevés reflètent une plus grande activité de la maladie).
Référence (première évaluation)
Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: Référence (première évaluation)
Le BASFI a été utilisé pour déterminer les niveaux fonctionnels des patients. Cet indice comporte 10 questions évaluant les activités de la vie quotidienne. Le score BASFI total varie de 0 à 10 (des scores plus élevés reflètent une déficience plus importante).
Référence (première évaluation)
Indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: Référence (première évaluation)
Le BASMI est composé de cinq mesures : rotation cervicale, distance tragus-mur, flexion latérale, distance de Schober modifiée et distance intermalléolaire. Chaque mesure indique soit 0 (atteinte légère de la maladie), 1 (atteinte modérée de la maladie) ou 2 (atteinte grave de la maladie), ce qui donne un score BASMI total de 0 à 10.
Référence (première évaluation)
Mini échelle mentale pédiatrique modifiée (MPMMS)
Délai: Référence (première évaluation)
MPMMS est une échelle développée pour déterminer les compétences cognitives des enfants et son utilisation est recommandée par les professionnels dans divers milieux de soins de santé.
Référence (première évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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