- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06383195
Надежность и валидность индекса эффективности анкилозирующего спондилита (ASPI) при артрите, связанном с энтезитом
Надежность и валидность теста физической функции индекса активности анкилозирующего спондилита (ASPI) при артрите, связанном с энтезитом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Артрит, связанный с энтезитом (ЭРА), который считается аналогом спондилоартропатий у взрослых, представляет собой человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) B27, связанный с подтипом ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), характеризующийся энтезитом и артритом, который также может поражать крестцово-подвздошные суставы и осевой позвоночник. По сравнению с другими категориями ЮИА, пациенты с ЭРА, как правило, имеют более высокую интенсивность боли, более низкую физическую функциональность и худшее состояние здоровья. Поддержание или улучшение физической функциональности является одной из основных целей лечения пациентов с ЭРА. Физическая функциональность также считается важным показателем исхода для оценки течения заболевания и эффективности лечения. При изучении литературы видно, что анкеты, основанные на самоотчетах, используются чаще, а измерения, основанные на результатах, используются реже при оценке пациентов с ERA.
Индекс работоспособности при анкилозирующем спондилите (ASPI) — это тест физической работоспособности, который состоит из комбинации трех надежных тестов (сгибание, надевание носков и вставание с пола), разработанных на основе функционального индекса при анкилозирующем спондилите для ванны (BASFI). Сообщается, что применение ASPI может предоставить более объективную информацию об улучшении физической функциональности и лучшую оценку способностей пациентов.
ASPI имеет значительный потенциал в этой группе заболеваний, учитывая такие факторы, как тот факт, что он был разработан у взрослых пациентов со спондилоартропатией, что является эквивалентом ERA. Однако его психометрические свойства должны подходить для использования ASPI в клинических условиях и исследованиях. Насколько нам известно, в современной литературе не проводилось исследований валидности и надежности ASPI у пациентов с ERA. Таким образом, это исследование было направлено на оценку надежности повторного теста, валидности конструкции и минимально обнаруживаемых изменений ASPI при оценке физической функции пациентов с ERA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sinan Buran, RA
- Номер телефона: +903123052525
- Электронная почта: pt.sinanburan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Sinan Buran, RA
- Электронная почта: pt.sinanburan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз артрита, связанного с энтезитом (ERA) по классификации Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR).
- Возраст от 7 до 18 лет
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Прогрессирующие заболевания сердца/легких/печени/почек, неврологические заболевания и злокачественные новообразования.
- Перенесший серьезную ортопедическую операцию
- Наличие умеренных и тяжелых психических проблем, которые негативно повлияют на участие.
- Не добровольное участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс эффективности при анкилозирующем спондилите (ASPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (первая оценка)
|
ASPI проводится в общей консультационной комнате и состоит из 3 стандартизированных исполнительских заданий: (1) наклониться, чтобы поднять с пола 6 карандашей (один за другим); (2) надевание носков (в среднем 3 раза); и (3) вставание с пола (в среднем 3 раза).
Время выполнения каждого задания в тесте будет записываться в секундах.
Боль, которую пациент чувствует во время каждого задания теста, будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) (0: отсутствие боли и 10: сильная боль).
Кроме того, напряжение пациента при выполнении каждого задания теста будет оцениваться с помощью шкалы Борга (0: отсутствие напряжения и 10: чрезмерное напряжение).
|
Исходный уровень (первая оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки здоровья детей (CHAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (первая оценка)
|
CHAQ оценивает функциональные способности детей с ЮИА в повседневной жизни.
Он состоит из восьми разделов (одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, протягивание рук, захват и действия) и оценивает боль (0: нет боли и 10: сильная боль) и общее самочувствие (0: нет проблем и 10). : крайняя проблема) с использованием визуально-аналоговой шкалы.
Общий балл CHAQ варьируется от 0 до 3 (более высокие баллы отражают низкую функциональность).
|
Исходный уровень (первая оценка)
|
|
Индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (первая оценка)
|
BASDAI использовался для определения уровня активности заболевания у пациентов.
Этот индекс состоит из 6 пунктов, связанных с 5 симптомами, возникшими на предыдущей неделе: усталость, боль в спине, боль/отек суставов, болезненность и утренняя скованность.
Общий балл BASDAI варьируется от 0 до 10 (более высокие баллы отражают большую активность заболевания).
|
Исходный уровень (первая оценка)
|
|
Функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (первая оценка)
|
BASFI использовался для определения функционального уровня пациентов.
Этот индекс состоит из 10 вопросов, оценивающих повседневную жизнедеятельность.
Общий балл BASFI варьируется от 0 до 10 (более высокие баллы отражают большее нарушение).
|
Исходный уровень (первая оценка)
|
|
Метрологический индекс болезни Бехтерева (BASMI)
Временное ограничение: Исходный уровень (первая оценка)
|
BASMI состоит из пяти измерений: ротация шейки матки, расстояние от козелка до стенки, латеральное сгибание, модифицированное расстояние Шобера и межлодыжковое расстояние.
Каждое измерение дает 0 (легкое поражение), 1 (умеренное поражение) или 2 (тяжелое поражение) баллов, в результате чего общая оценка BASMI составляет 0–10.
|
Исходный уровень (первая оценка)
|
|
Модифицированная педиатрическая мини-ментальная шкала (МПММС)
Временное ограничение: Исходный уровень (первая оценка)
|
MPMMS — это шкала, разработанная для определения когнитивных навыков детей и рекомендованная для использования специалистами в различных медицинских учреждениях.
|
Исходный уровень (первая оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Тендинопатия
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Осевой спондилоартрит
- Артрит
- Энтезопатия
- Артрит, ювенильный
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
Другие идентификационные номера исследования
- SBA 24/189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .