- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06383195
Pålideligheden og validiteten af ankyloserende spondylitis præstationsindeks (ASPI) i enthesitis-relateret arthritis
Pålideligheden og validiteten af ankyloserende spondylitis præstationsindeks (ASPI) fysisk funktionstest i enthesitis-relateret arthritis
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Enthesitis-relateret arthritis (ERA), som betragtes som modstykket til voksne spondyloarthropatier, er en human leukocytantigen (HLA) B27-relateret undertype af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) karakteriseret ved enthesitis og arthritis, som også kan påvirke de sacroiliacale led og aksial rygsøjle. Sammenlignet med andre JIA-kategorier har ERA-patienter en tendens til at have højere smerteintensitet, lavere fysisk funktionalitet og dårligere helbredstilstand. Vedligeholdelse eller forbedring af fysisk funktionalitet er et af de primære behandlingsmål for ERA-patienter. Fysisk funktionalitet betragtes også som et vigtigt resultatmål for vurdering af sygdomsforløb og behandlingseffektivitet. Når litteraturen undersøges, ses det, at selvrapporteringsbaserede spørgeskemaer bruges hyppigere, og præstationsbaserede målinger bruges mindre i evalueringen af ERA-patienter.
Ankyloserende Spondylitis Performance Index (ASPI) er en fysisk præstationstest, der består af en kombination af tre pålidelige tests (bøje, tage sokker på og stå op fra gulvet) udviklet fra Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). Det rapporteres, at anvendelse af ASPI kan give mere objektiv information om forbedringen i fysisk funktionalitet og et bedre skøn over patienternes evner.
ASPI har et betydeligt potentiale i denne sygdomsgruppe i betragtning af faktorer som det faktum, at det blev udviklet hos voksne spondyloarthropatipatienter, hvilket svarer til ERA. Dens psykometriske egenskaber skal dog være passende for, at ASPI'en kan bruges i kliniske omgivelser og forskning. Så vidt vi ved, er der ikke udført undersøgelser i den aktuelle litteratur om validiteten og pålideligheden af ASPI hos ERA-patienter. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere test-gentest reliabilitet, konstruktionsvaliditet og minimal påviselig ændring af ASPI ved vurdering af den fysiske funktion af patienter med ERA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sinan Buran, RA
- Telefonnummer: +903123052525
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Sinan Buran, RA
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med enthesitis-relateret arthritis (ERA) i henhold til The International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifikation
- At være mellem 7-18 år
- Frivilligt at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret hjerte/lunge/lever/nyresygdom, neurologisk sygdom og maligniteter
- Efter at have gennemgået større ortopædkirurgi
- Tilstedeværelsen af moderate til svære psykiske problemer, der vil påvirke deltagelse negativt
- Melder sig ikke frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankyloserende spondylitis Performance Index (ASPI)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
ASPI'en udføres i et fælles konsultationsrum og består af 3 standardiserede præstationsopgaver: (1) bøjning for at samle 6 blyanter op fra gulvet (en efter en); (2) at tage sokker på (gennemsnit af 3 gange); og (3) at rejse sig fra gulvet (gennemsnit af 3 gange).
Gennemførelsestiden for hver opgave i testen vil blive registreret i sekunder.
Den smerte patienten føler under hver opgave i testen vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) (0: ingen smerte og 10: ekstrem smerte).
Derudover vil patientens anstrengelse i hver opgave i testen blive evalueret ved hjælp af Borg-skalaen (0: ingen anstrengelse og 10: ekstrem anstrengelse).
|
Baseline (første vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
CHAQ vurderer de funktionelle evner hos børn med JIA i dagligdagens aktiviteter.
Den består af otte sektioner (påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) og evaluere smerte (0: ingen smerte og 10: ekstrem smerte) og generel velvære (0: ingen problemer og 10 : ekstremt problem) ved hjælp af en visuel analog skala.
Den samlede CHAQ-score går fra 0 til 3 (højere score afspejler lav funktionalitet).
|
Baseline (første vurdering)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
BASDAI blev brugt til at bestemme patienternes sygdomsaktivitetsniveauer.
Dette indeks består af 6 punkter relateret til 5 symptomer, der opstod i løbet af den foregående uge: træthed, rygsmerter, ledsmerter/hævelse, ømhed og morgenstivhed.
Den samlede BASDAI-score varierer fra 0 til 10 (højere score afspejler større sygdomsaktivitet).
|
Baseline (første vurdering)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
BASFI blev brugt til at bestemme patienternes funktionsniveau.
Dette indeks har 10 spørgsmål, der evaluerer de daglige aktiviteter.
Den samlede BASFI-score går fra 0 til 10 (højere score afspejler en større svækkelse).
|
Baseline (første vurdering)
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
BASMI er sammensat af fem målinger: cervikal rotation, tragus-til-væg-afstand, lateral fleksion, modificeret Schobers afstand og intermalleolær afstand.
Hver måling angiver enten 0 (mild sygdomsinvolvering), 1 (moderat sygdomsinvolvering) eller 2 (alvorlig sygdomsinvolvering) point, hvilket resulterer i en samlet BASMI-score på 0-10.
|
Baseline (første vurdering)
|
|
Modificeret Pediatric Mini Mental Scale (MPMMS)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
|
MPMMS er en skala udviklet til at bestemme børns kognitive færdigheder og anbefales til brug af fagfolk i forskellige sundhedsmiljøer.
|
Baseline (første vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Tendinopati
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Aksial spondyloarthritis
- Gigt
- Entesopati
- Arthritis, Juvenil
- Spondylitis
- Spondylitis, ankyloserende
Andre undersøgelses-id-numre
- SBA 24/189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .