Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden og validiteten af ​​ankyloserende spondylitis præstationsindeks (ASPI) i enthesitis-relateret arthritis

20. april 2024 opdateret af: Sinan Buran, Hacettepe University

Pålideligheden og validiteten af ​​ankyloserende spondylitis præstationsindeks (ASPI) fysisk funktionstest i enthesitis-relateret arthritis

Denne undersøgelse vurderer test-gentest reliabilitet, konstruktionsvaliditet og minimal påviselig ændring af Ankyloserende Spondylitis Performance Index (ASPI) ved vurdering af den fysiske funktion af patienter med enthesitis-relateret arthritis (ERA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enthesitis-relateret arthritis (ERA), som betragtes som modstykket til voksne spondyloarthropatier, er en human leukocytantigen (HLA) B27-relateret undertype af juvenil idiopatisk arthritis (JIA) karakteriseret ved enthesitis og arthritis, som også kan påvirke de sacroiliacale led og aksial rygsøjle. Sammenlignet med andre JIA-kategorier har ERA-patienter en tendens til at have højere smerteintensitet, lavere fysisk funktionalitet og dårligere helbredstilstand. Vedligeholdelse eller forbedring af fysisk funktionalitet er et af de primære behandlingsmål for ERA-patienter. Fysisk funktionalitet betragtes også som et vigtigt resultatmål for vurdering af sygdomsforløb og behandlingseffektivitet. Når litteraturen undersøges, ses det, at selvrapporteringsbaserede spørgeskemaer bruges hyppigere, og præstationsbaserede målinger bruges mindre i evalueringen af ​​ERA-patienter.

Ankyloserende Spondylitis Performance Index (ASPI) er en fysisk præstationstest, der består af en kombination af tre pålidelige tests (bøje, tage sokker på og stå op fra gulvet) udviklet fra Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). Det rapporteres, at anvendelse af ASPI kan give mere objektiv information om forbedringen i fysisk funktionalitet og et bedre skøn over patienternes evner.

ASPI har et betydeligt potentiale i denne sygdomsgruppe i betragtning af faktorer som det faktum, at det blev udviklet hos voksne spondyloarthropatipatienter, hvilket svarer til ERA. Dens psykometriske egenskaber skal dog være passende for, at ASPI'en kan bruges i kliniske omgivelser og forskning. Så vidt vi ved, er der ikke udført undersøgelser i den aktuelle litteratur om validiteten og pålideligheden af ​​ASPI hos ERA-patienter. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere test-gentest reliabilitet, konstruktionsvaliditet og minimal påviselig ændring af ASPI ved vurdering af den fysiske funktion af patienter med ERA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enthesitis-relateret arthritis (ERA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med enthesitis-relateret arthritis (ERA) i henhold til The International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifikation
  • At være mellem 7-18 år
  • Frivilligt at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret hjerte/lunge/lever/nyresygdom, neurologisk sygdom og maligniteter
  • Efter at have gennemgået større ortopædkirurgi
  • Tilstedeværelsen af ​​moderate til svære psykiske problemer, der vil påvirke deltagelse negativt
  • Melder sig ikke frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitis Performance Index (ASPI)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
ASPI'en udføres i et fælles konsultationsrum og består af 3 standardiserede præstationsopgaver: (1) bøjning for at samle 6 blyanter op fra gulvet (en efter en); (2) at tage sokker på (gennemsnit af 3 gange); og (3) at rejse sig fra gulvet (gennemsnit af 3 gange). Gennemførelsestiden for hver opgave i testen vil blive registreret i sekunder. Den smerte patienten føler under hver opgave i testen vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) (0: ingen smerte og 10: ekstrem smerte). Derudover vil patientens anstrengelse i hver opgave i testen blive evalueret ved hjælp af Borg-skalaen (0: ingen anstrengelse og 10: ekstrem anstrengelse).
Baseline (første vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
CHAQ vurderer de funktionelle evner hos børn med JIA i dagligdagens aktiviteter. Den består af otte sektioner (påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter) og evaluere smerte (0: ingen smerte og 10: ekstrem smerte) og generel velvære (0: ingen problemer og 10 : ekstremt problem) ved hjælp af en visuel analog skala. Den samlede CHAQ-score går fra 0 til 3 (højere score afspejler lav funktionalitet).
Baseline (første vurdering)
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
BASDAI blev brugt til at bestemme patienternes sygdomsaktivitetsniveauer. Dette indeks består af 6 punkter relateret til 5 symptomer, der opstod i løbet af den foregående uge: træthed, rygsmerter, ledsmerter/hævelse, ømhed og morgenstivhed. Den samlede BASDAI-score varierer fra 0 til 10 (højere score afspejler større sygdomsaktivitet).
Baseline (første vurdering)
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
BASFI blev brugt til at bestemme patienternes funktionsniveau. Dette indeks har 10 spørgsmål, der evaluerer de daglige aktiviteter. Den samlede BASFI-score går fra 0 til 10 (højere score afspejler en større svækkelse).
Baseline (første vurdering)
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
BASMI er sammensat af fem målinger: cervikal rotation, tragus-til-væg-afstand, lateral fleksion, modificeret Schobers afstand og intermalleolær afstand. Hver måling angiver enten 0 (mild sygdomsinvolvering), 1 (moderat sygdomsinvolvering) eller 2 (alvorlig sygdomsinvolvering) point, hvilket resulterer i en samlet BASMI-score på 0-10.
Baseline (første vurdering)
Modificeret Pediatric Mini Mental Scale (MPMMS)
Tidsramme: Baseline (første vurdering)
MPMMS er en skala udviklet til at bestemme børns kognitive færdigheder og anbefales til brug af fagfolk i forskellige sundhedsmiljøer.
Baseline (første vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner