- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06383195
L'affidabilità e la validità dell'indice di prestazione della spondilite anchilosante (ASPI) nell'artrite correlata ad entesite
L'affidabilità e la validità del test di funzionalità fisica dell'indice di prestazione della spondilite anchilosante (ASPI) nell'artrite correlata ad entesite
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'artrite correlata all'entesite (ERA), considerata la controparte delle spondiloartropatie dell'adulto, è un sottotipo di artrite idiopatica giovanile (AIG) correlato all'antigene leucocitario umano (HLA) B27, caratterizzato da entesite e artrite, che può colpire anche le articolazioni sacroiliache e colonna vertebrale assiale. Rispetto ad altre categorie di AIG, i pazienti ERA tendono ad avere una maggiore intensità del dolore, una funzionalità fisica inferiore e uno stato di salute peggiore. Mantenere o migliorare la funzionalità fisica è uno degli obiettivi primari del trattamento per i pazienti ERA. Anche la funzionalità fisica è considerata un’importante misura di risultato per valutare il decorso della malattia e l’efficacia del trattamento. Quando si esamina la letteratura, si vede che i questionari self-report sono utilizzati più frequentemente e le misurazioni basate sulle prestazioni sono meno utilizzate nella valutazione dei pazienti ERA.
L'indice di prestazione della spondilite anchilosante (ASPI) è un test di prestazione fisica che consiste in una combinazione di tre test affidabili (piegarsi, indossare calzini e alzarsi dal pavimento) sviluppato dall'indice funzionale della spondilite anchilosante (BASFI). È stato riferito che l'applicazione dell'ASPI può fornire informazioni più obiettive sul miglioramento della funzionalità fisica e una migliore stima delle capacità dei pazienti.
ASPI ha un potenziale significativo in questo gruppo di malattie, considerando fattori come il fatto che è stato sviluppato in pazienti adulti con spondiloartropatia, che è l'equivalente dell'ERA. Tuttavia, le sue proprietà psicometriche devono essere appropriate affinché l'ASPI possa essere utilizzato in contesti clinici e nella ricerca. A nostra conoscenza, nella letteratura attuale non sono stati condotti studi sulla validità e affidabilità dell’ASPI nei pazienti ERA. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'affidabilità test-retest, la validità di costrutto e il cambiamento minimo rilevabile dell'ASPI nella valutazione della funzione fisica dei pazienti con ERA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sinan Buran, RA
- Numero di telefono: +903123052525
- Email: pt.sinanburan@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Hacettepe University
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Contatto:
- Sinan Buran, RA
- Email: pt.sinanburan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite correlata ad entesite (ERA) secondo la classificazione della International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
- Avere un'età compresa tra 7 e 18 anni
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache/polmonari/epatiche/renali avanzate, malattie neurologiche e tumori maligni
- Dopo aver subito un importante intervento di chirurgia ortopedica
- La presenza di problemi mentali da moderati a gravi che influenzeranno negativamente la partecipazione
- Non offrirsi volontario per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di prestazione della spondilite anchilosante (ASPI)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
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L'ASPI viene eseguito in una sala di consultazione comune e consiste in 3 compiti di prestazione standardizzati: (1) piegarsi per raccogliere 6 matite dal pavimento (una per una); (2) indossare i calzini (in media 3 volte); e (3) alzarsi da terra (media di 3 volte).
Il tempo di completamento di ciascuna attività del test verrà registrato in secondi.
Il dolore che il paziente avverte durante ciascuna attività del test verrà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) (0: nessun dolore e 10: dolore estremo).
Inoltre, lo sforzo del paziente in ogni compito del test sarà valutato utilizzando la scala di Borg (0: nessuno sforzo e 10: sforzo estremo).
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Baseline (prima valutazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
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Il CHAQ valuta le capacità funzionali dei bambini affetti da AIG nelle attività della vita quotidiana.
Comprende otto sezioni (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) e valuta il dolore (0: nessun dolore e 10: dolore estremo) e il benessere generale (0: nessun problema e 10 : problema estremo) utilizzando una scala analogica visiva.
Il punteggio CHAQ totale varia da 0 a 3 (i punteggi più alti riflettono una scarsa funzionalità).
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Baseline (prima valutazione)
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Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
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Il BASDAI è stato utilizzato per determinare i livelli di attività della malattia dei pazienti.
Questo indice è composto da 6 elementi relativi a 5 sintomi che si sono verificati durante la settimana precedente: affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, dolorabilità e rigidità mattutina.
Il punteggio BASDAI totale varia da 0 a 10 (i punteggi più alti riflettono una maggiore attività della malattia).
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Baseline (prima valutazione)
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Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
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Il BASFI è stato utilizzato per determinare i livelli funzionali dei pazienti.
Questo indice comprende 10 domande che valutano le attività della vita quotidiana.
Il punteggio BASFI totale varia da 0 a 10 (i punteggi più alti riflettono una maggiore menomazione).
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Baseline (prima valutazione)
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Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
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Il BASMI è composto da cinque misurazioni: rotazione cervicale, distanza trago-parete, flessione laterale, distanza di Schober modificata e distanza intermalleolare.
Ciascuna misurazione indica 0 (coinvolgimento lieve della malattia), 1 (coinvolgimento moderato della malattia) o 2 punti (coinvolgimento grave della malattia), risultando in un punteggio BASMI totale di 0-10.
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Baseline (prima valutazione)
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Mini scala mentale pediatrica modificata (MPMMS)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
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MPMMS è una scala sviluppata per determinare le capacità cognitive dei bambini ed è consigliata per l'uso da parte di professionisti in vari contesti sanitari.
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Baseline (prima valutazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Tendinopatia
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondiloartrite assiale
- Artrite
- Entesopatia
- Artrite, giovanile
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBA 24/189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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