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L'affidabilità e la validità dell'indice di prestazione della spondilite anchilosante (ASPI) nell'artrite correlata ad entesite

20 aprile 2024 aggiornato da: Sinan Buran, Hacettepe University

L'affidabilità e la validità del test di funzionalità fisica dell'indice di prestazione della spondilite anchilosante (ASPI) nell'artrite correlata ad entesite

Questo studio valuta l'affidabilità test-retest, la validità di costrutto e il cambiamento minimo rilevabile dell'indice di prestazione della spondilite anchilosante (ASPI) nella valutazione della funzione fisica dei pazienti con artrite correlata ad entesite (ERA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite correlata all'entesite (ERA), considerata la controparte delle spondiloartropatie dell'adulto, è un sottotipo di artrite idiopatica giovanile (AIG) correlato all'antigene leucocitario umano (HLA) B27, caratterizzato da entesite e artrite, che può colpire anche le articolazioni sacroiliache e colonna vertebrale assiale. Rispetto ad altre categorie di AIG, i pazienti ERA tendono ad avere una maggiore intensità del dolore, una funzionalità fisica inferiore e uno stato di salute peggiore. Mantenere o migliorare la funzionalità fisica è uno degli obiettivi primari del trattamento per i pazienti ERA. Anche la funzionalità fisica è considerata un’importante misura di risultato per valutare il decorso della malattia e l’efficacia del trattamento. Quando si esamina la letteratura, si vede che i questionari self-report sono utilizzati più frequentemente e le misurazioni basate sulle prestazioni sono meno utilizzate nella valutazione dei pazienti ERA.

L'indice di prestazione della spondilite anchilosante (ASPI) è un test di prestazione fisica che consiste in una combinazione di tre test affidabili (piegarsi, indossare calzini e alzarsi dal pavimento) sviluppato dall'indice funzionale della spondilite anchilosante (BASFI). È stato riferito che l'applicazione dell'ASPI può fornire informazioni più obiettive sul miglioramento della funzionalità fisica e una migliore stima delle capacità dei pazienti.

ASPI ha un potenziale significativo in questo gruppo di malattie, considerando fattori come il fatto che è stato sviluppato in pazienti adulti con spondiloartropatia, che è l'equivalente dell'ERA. Tuttavia, le sue proprietà psicometriche devono essere appropriate affinché l'ASPI possa essere utilizzato in contesti clinici e nella ricerca. A nostra conoscenza, nella letteratura attuale non sono stati condotti studi sulla validità e affidabilità dell’ASPI nei pazienti ERA. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'affidabilità test-retest, la validità di costrutto e il cambiamento minimo rilevabile dell'ASPI nella valutazione della funzione fisica dei pazienti con ERA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Artrite correlata ad entesite (ERA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite correlata ad entesite (ERA) secondo la classificazione della International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
  • Avere un'età compresa tra 7 e 18 anni
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache/polmonari/epatiche/renali avanzate, malattie neurologiche e tumori maligni
  • Dopo aver subito un importante intervento di chirurgia ortopedica
  • La presenza di problemi mentali da moderati a gravi che influenzeranno negativamente la partecipazione
  • Non offrirsi volontario per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di prestazione della spondilite anchilosante (ASPI)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
L'ASPI viene eseguito in una sala di consultazione comune e consiste in 3 compiti di prestazione standardizzati: (1) piegarsi per raccogliere 6 matite dal pavimento (una per una); (2) indossare i calzini (in media 3 volte); e (3) alzarsi da terra (media di 3 volte). Il tempo di completamento di ciascuna attività del test verrà registrato in secondi. Il dolore che il paziente avverte durante ciascuna attività del test verrà valutato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) (0: nessun dolore e 10: dolore estremo). Inoltre, lo sforzo del paziente in ogni compito del test sarà valutato utilizzando la scala di Borg (0: nessuno sforzo e 10: sforzo estremo).
Baseline (prima valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
Il CHAQ valuta le capacità funzionali dei bambini affetti da AIG nelle attività della vita quotidiana. Comprende otto sezioni (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) e valuta il dolore (0: nessun dolore e 10: dolore estremo) e il benessere generale (0: nessun problema e 10 : problema estremo) utilizzando una scala analogica visiva. Il punteggio CHAQ totale varia da 0 a 3 (i punteggi più alti riflettono una scarsa funzionalità).
Baseline (prima valutazione)
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
Il BASDAI è stato utilizzato per determinare i livelli di attività della malattia dei pazienti. Questo indice è composto da 6 elementi relativi a 5 sintomi che si sono verificati durante la settimana precedente: affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, dolorabilità e rigidità mattutina. Il punteggio BASDAI totale varia da 0 a 10 (i punteggi più alti riflettono una maggiore attività della malattia).
Baseline (prima valutazione)
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
Il BASFI è stato utilizzato per determinare i livelli funzionali dei pazienti. Questo indice comprende 10 domande che valutano le attività della vita quotidiana. Il punteggio BASFI totale varia da 0 a 10 (i punteggi più alti riflettono una maggiore menomazione).
Baseline (prima valutazione)
Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
Il BASMI è composto da cinque misurazioni: rotazione cervicale, distanza trago-parete, flessione laterale, distanza di Schober modificata e distanza intermalleolare. Ciascuna misurazione indica 0 (coinvolgimento lieve della malattia), 1 (coinvolgimento moderato della malattia) o 2 punti (coinvolgimento grave della malattia), risultando in un punteggio BASMI totale di 0-10.
Baseline (prima valutazione)
Mini scala mentale pediatrica modificata (MPMMS)
Lasso di tempo: Baseline (prima valutazione)
MPMMS è una scala sviluppata per determinare le capacità cognitive dei bambini ed è consigliata per l'uso da parte di professionisti in vari contesti sanitari.
Baseline (prima valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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