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Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des Ankylosing Spondylitis Performance Index (ASPI) bei Enthesitis-bedingter Arthritis

20. April 2024 aktualisiert von: Sinan Buran, Hacettepe University

Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des physischen Funktionstests des Ankylosing Spondylitis Performance Index (ASPI) bei Enthesitis-bedingter Arthritis

Diese Studie bewertet die Testwiederholungszuverlässigkeit, die Konstruktvalidität und die minimal nachweisbare Änderung des Ankylosing Spondylitis Performance Index (ASPI) bei der Beurteilung der körperlichen Funktion von Patienten mit Enthesitis-bedingter Arthritis (ERA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Enthesitis-bedingte Arthritis (ERA), die als Gegenstück zu Spondyloarthropathien bei Erwachsenen gilt, ist ein mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) B27 verwandter Subtyp der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die durch Enthesitis und Arthritis gekennzeichnet ist und auch die Iliosakralgelenke betreffen kann axiale Wirbelsäule. Im Vergleich zu anderen JIA-Kategorien weisen ERA-Patienten tendenziell eine höhere Schmerzintensität, eine geringere körperliche Funktionalität und einen schlechteren Gesundheitszustand auf. Der Erhalt oder die Verbesserung der körperlichen Funktionalität ist eines der primären Behandlungsziele für ERA-Patienten. Auch die körperliche Funktionalität gilt als wichtiges Ergebnismaß zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs und der Wirksamkeit der Behandlung. Bei der Durchsicht der Literatur fällt auf, dass Fragebögen auf Selbstberichtsbasis häufiger und leistungsbasierte Messungen bei der Beurteilung von ERA-Patienten seltener eingesetzt werden.

Der Ankylosing Spondylitis Performance Index (ASPI) ist ein körperlicher Leistungstest, der aus einer Kombination von drei zuverlässigen Tests (Bücken, Anziehen von Socken und Aufstehen vom Boden) besteht und aus dem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) entwickelt wurde. Es wird berichtet, dass die Anwendung von ASPI objektivere Informationen über die Verbesserung der körperlichen Funktionalität und eine bessere Einschätzung der Fähigkeiten des Patienten liefern kann.

ASPI hat in dieser Krankheitsgruppe ein erhebliches Potenzial, wenn man Faktoren wie die Tatsache berücksichtigt, dass es bei erwachsenen Spondylarthropathie-Patienten entwickelt wurde, was dem ERA entspricht. Allerdings müssen seine psychometrischen Eigenschaften für den Einsatz des ASPI im klinischen Umfeld und in der Forschung geeignet sein. Nach unserem Kenntnisstand wurden in der aktuellen Literatur keine Studien zur Validität und Zuverlässigkeit des ASPI bei ERA-Patienten durchgeführt. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Testwiederholungszuverlässigkeit, die Konstruktvalidität und die minimal nachweisbare Änderung des ASPI bei der Beurteilung der körperlichen Funktion von Patienten mit ERA zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Enthesitis-bedingte Arthritis (ERA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der Klassifizierung der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) wurde eine Enthesitis-bedingte Arthritis (ERA) diagnostiziert
  • Im Alter zwischen 7 und 18 Jahren
  • Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Herz-/Lungen-/Leber-/Nierenerkrankungen, neurologische Erkrankungen und bösartige Erkrankungen
  • Nach einer größeren orthopädischen Operation
  • Das Vorliegen mittelschwerer bis schwerer psychischer Probleme, die sich negativ auf die Teilnahme auswirken
  • Keine freiwillige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsindex für ankylosierende Spondylitis (ASPI)
Zeitfenster: Baseline (Erste Beurteilung)
Der ASPI wird in einem gemeinsamen Beratungsraum durchgeführt und besteht aus 3 standardisierten Leistungsaufgaben: (1) sich bücken, um 6 Bleistifte vom Boden aufzuheben (einen nach dem anderen); (2) Socken anziehen (durchschnittlich 3 Mal); und (3) Aufstehen vom Boden (durchschnittlich 3 Mal). Die Bearbeitungszeit für jede Aufgabe im Test wird in Sekunden aufgezeichnet. Der Schmerz, den der Patient während jeder Testaufgabe verspürt, wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet (0: keine Schmerzen und 10: extreme Schmerzen). Darüber hinaus wird die Anstrengung des Patienten bei jeder Testaufgabe anhand der Borg-Skala bewertet (0: keine Anstrengung und 10: extreme Anstrengung).
Baseline (Erste Beurteilung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern (CHAQ)
Zeitfenster: Baseline (Erste Beurteilung)
Der CHAQ bewertet die funktionellen Fähigkeiten von Kindern mit JIA bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus acht Abschnitten (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten) und bewertet Schmerzen (0: keine Schmerzen und 10: extreme Schmerzen) und allgemeines Wohlbefinden (0: kein Problem und 10). : extremes Problem) mithilfe einer visuellen Analogskala. Der CHAQ-Gesamtwert reicht von 0 bis 3 (höhere Werte spiegeln eine geringe Funktionalität wider).
Baseline (Erste Beurteilung)
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline (Erste Beurteilung)
Der BASDAI wurde verwendet, um die Krankheitsaktivitätsniveaus der Patienten zu bestimmen. Dieser Index besteht aus 6 Elementen, die sich auf 5 Symptome beziehen, die in der Vorwoche aufgetreten sind: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, Empfindlichkeit und Morgensteifheit. Der Gesamt-BASDAI-Score reicht von 0 bis 10 (höhere Scores spiegeln eine größere Krankheitsaktivität wider).
Baseline (Erste Beurteilung)
Bath-Ankylosierende-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Baseline (Erste Beurteilung)
Der BASFI wurde zur Bestimmung des Funktionsniveaus der Patienten verwendet. Dieser Index enthält 10 Fragen zur Bewertung der täglichen Lebensaktivitäten. Der Gesamt-BASFI-Wert liegt zwischen 0 und 10 (höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung).
Baseline (Erste Beurteilung)
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: Baseline (Erste Beurteilung)
Der BASMI besteht aus fünf Messungen: Halswirbelrotation, Tragus-Wand-Abstand, seitliche Flexion, modifizierter Schober-Abstand und intermalleolärer Abstand. Jede Messung gibt entweder 0 (leichte Krankheitsbeteiligung), 1 (mäßige Krankheitsbeteiligung) oder 2 (schwere Krankheitsbeteiligung) Punkte an, was zu einem BASMI-Gesamtscore von 0–10 führt.
Baseline (Erste Beurteilung)
Modifizierte pädiatrische Mini-Mental-Skala (MPMMS)
Zeitfenster: Baseline (Erste Beurteilung)
MPMMS ist eine Skala, die zur Bestimmung der kognitiven Fähigkeiten von Kindern entwickelt wurde und für die Verwendung durch Fachkräfte in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen empfohlen wird.
Baseline (Erste Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBA 24/189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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