- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06383195
Spolehlivost a platnost indexu výkonnosti ankylozující spondylitidy (ASPI) u artritidy související s entezitidou
Spolehlivost a platnost testu fyzické funkce indexu výkonnosti ankylozující spondylitidy (ASPI) u artritidy související s entezitidou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Artritida související s entezitidou (ERA), která je považována za protějšek spondyloartropatií dospělých, je podtyp juvenilní idiopatické artritidy (JIA) související s lidským leukocytárním antigenem (HLA) B27, charakterizovaný entezitidou a artritidou, která může také postihnout sakroiliakální klouby a axiální páteř. Ve srovnání s jinými kategoriemi JIA mají pacienti s ERA tendenci mít vyšší intenzitu bolesti, nižší fyzickou funkčnost a horší zdravotní stav. Udržení nebo zlepšení fyzické funkčnosti je jedním z primárních cílů léčby pacientů s ERA. Fyzická funkčnost je také považována za důležité výstupní měřítko pro hodnocení průběhu onemocnění a účinnosti léčby. Při prozkoumání literatury je vidět, že dotazníky založené na self-reportu se používají častěji a měření založená na výkonu se při hodnocení pacientů s ERA používá méně.
Index výkonnosti ankylozující spondylitidy (ASPI) je test fyzické výkonnosti, který se skládá z kombinace tří spolehlivých testů (ohýbání, oblékání ponožek a vstávání z podlahy) vyvinutých z funkčního indexu vanové ankylozující spondylitidy (BASFI). Uvádí se, že aplikace ASPI může poskytnout objektivnější informace o zlepšení fyzické funkčnosti a lepší odhad schopností pacientů.
ASPI má v této skupině onemocnění významný potenciál, vezmeme-li v úvahu faktory, jako je skutečnost, že byl vyvinut u dospělých pacientů se spondyloartropatií, což je ekvivalent ERA. Jeho psychometrické vlastnosti však musí být vhodné pro použití ASPI v klinickém prostředí a výzkumu. Pokud je nám známo, v současné literatuře nebyly provedeny žádné studie o validitě a spolehlivosti ASPI u pacientů s ERA. Cílem této studie bylo tedy zhodnotit spolehlivost test-retest, validitu konstruktu a minimální detekovatelnou změnu ASPI při hodnocení fyzických funkcí pacientů s ERA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sinan Buran, RA
- Telefonní číslo: +903123052525
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Sinan Buran, RA
- E-mail: pt.sinanburan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza artritidy související s entezitidou (ERA) podle klasifikace The International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
- Být ve věku 7-18 let
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění srdce/plíce/játra/ledvin, neurologická onemocnění a malignity
- Po rozsáhlé ortopedické operaci
- Přítomnost středně těžkých až těžkých duševních problémů, které negativně ovlivní účast
- Nedobrovolně se účastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index výkonnosti ankylozující spondylitidy (ASPI)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
|
ASPI se provádí ve společné konzultační místnosti a skládá se ze 3 standardizovaných výkonových úkolů: (1) ohýbání pro zvednutí 6 tužek z podlahy (jedna po druhé); (2) oblékání ponožek (průměrně 3krát); a (3) vstávání z podlahy (průměrně 3krát).
Čas dokončení každého úkolu v testu bude zaznamenán v sekundách.
Bolest, kterou pacient pociťuje během každého úkolu v testu, bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0: žádná bolest a 10: extrémní bolest).
Kromě toho bude námaha pacienta v každém úkolu v testu hodnocena pomocí Borgovy škály (0: žádná námaha a 10: extrémní námaha).
|
Základní (první hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
|
CHAQ hodnotí funkční schopnosti dětí s JIA v činnostech každodenního života.
Zahrnuje osm částí (oblékání a úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti) a hodnotí bolest (0: žádná bolest a 10: extrémní bolest) a celkovou pohodu (0: žádný problém a 10 : extrémní problém) pomocí vizuální analogové stupnice.
Celkové skóre CHAQ se pohybuje od 0 do 3 (vyšší skóre odráží nízkou funkčnost).
|
Základní (první hodnocení)
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
|
BASDAI byl použit ke stanovení úrovní aktivity onemocnění pacientů.
Tento index se skládá ze 6 položek souvisejících s 5 příznaky, které se vyskytly během předchozího týdne: únava, bolest páteře, bolest/otoky kloubů, citlivost a ranní ztuhlost.
Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10 (vyšší skóre odráží větší aktivitu onemocnění).
|
Základní (první hodnocení)
|
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
|
BASFI byl použit ke stanovení funkčních hladin pacientů.
Tento index obsahuje 10 otázek hodnotících každodenní životní aktivity.
Celkové skóre BASFI se pohybuje od 0 do 10 (vyšší skóre odráží větší poškození).
|
Základní (první hodnocení)
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
|
BASMI se skládá z pěti měření: cervikální rotace, vzdálenost tragus-to-wall, laterální flexe, modifikovaná Schoberova vzdálenost a intermalleolární vzdálenost.
Každé měření ukazuje buď 0 (mírné postižení onemocněním), 1 (střední postižení onemocněním) nebo 2 (závažné postižení onemocněním) bodů, což vede k celkovému skóre BASMI 0-10.
|
Základní (první hodnocení)
|
Modifikovaná dětská mini mentální škála (MPMMS)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
|
MPMMS je škála vyvinutá k určení kognitivních dovedností dětí a je doporučena pro použití profesionály v různých zdravotnických zařízeních.
|
Základní (první hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Tendinopatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Axiální spondylartritida
- Artritida
- Entezopatie
- Artritida, juvenilní
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- SBA 24/189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .