Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost indexu výkonnosti ankylozující spondylitidy (ASPI) u artritidy související s entezitidou

20. dubna 2024 aktualizováno: Sinan Buran, Hacettepe University

Spolehlivost a platnost testu fyzické funkce indexu výkonnosti ankylozující spondylitidy (ASPI) u artritidy související s entezitidou

Tato studie hodnotí spolehlivost testu-retestu, validitu konstruktu a minimální detekovatelnou změnu indexu výkonnosti ankylozující spondylitidy (ASPI) při hodnocení fyzických funkcí pacientů s artritidou související s entezitidou (ERA).

Přehled studie

Detailní popis

Artritida související s entezitidou (ERA), která je považována za protějšek spondyloartropatií dospělých, je podtyp juvenilní idiopatické artritidy (JIA) související s lidským leukocytárním antigenem (HLA) B27, charakterizovaný entezitidou a artritidou, která může také postihnout sakroiliakální klouby a axiální páteř. Ve srovnání s jinými kategoriemi JIA mají pacienti s ERA tendenci mít vyšší intenzitu bolesti, nižší fyzickou funkčnost a horší zdravotní stav. Udržení nebo zlepšení fyzické funkčnosti je jedním z primárních cílů léčby pacientů s ERA. Fyzická funkčnost je také považována za důležité výstupní měřítko pro hodnocení průběhu onemocnění a účinnosti léčby. Při prozkoumání literatury je vidět, že dotazníky založené na self-reportu se používají častěji a měření založená na výkonu se při hodnocení pacientů s ERA používá méně.

Index výkonnosti ankylozující spondylitidy (ASPI) je test fyzické výkonnosti, který se skládá z kombinace tří spolehlivých testů (ohýbání, oblékání ponožek a vstávání z podlahy) vyvinutých z funkčního indexu vanové ankylozující spondylitidy (BASFI). Uvádí se, že aplikace ASPI může poskytnout objektivnější informace o zlepšení fyzické funkčnosti a lepší odhad schopností pacientů.

ASPI má v této skupině onemocnění významný potenciál, vezmeme-li v úvahu faktory, jako je skutečnost, že byl vyvinut u dospělých pacientů se spondyloartropatií, což je ekvivalent ERA. Jeho psychometrické vlastnosti však musí být vhodné pro použití ASPI v klinickém prostředí a výzkumu. Pokud je nám známo, v současné literatuře nebyly provedeny žádné studie o validitě a spolehlivosti ASPI u pacientů s ERA. Cílem této studie bylo tedy zhodnotit spolehlivost test-retest, validitu konstruktu a minimální detekovatelnou změnu ASPI při hodnocení fyzických funkcí pacientů s ERA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Artritida související s entezitidou (ERA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza artritidy související s entezitidou (ERA) podle klasifikace The International League of Associations for Rheumatology (ILAR)
  • Být ve věku 7-18 let
  • Dobrovolná účast na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé onemocnění srdce/plíce/játra/ledvin, neurologická onemocnění a malignity
  • Po rozsáhlé ortopedické operaci
  • Přítomnost středně těžkých až těžkých duševních problémů, které negativně ovlivní účast
  • Nedobrovolně se účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index výkonnosti ankylozující spondylitidy (ASPI)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
ASPI se provádí ve společné konzultační místnosti a skládá se ze 3 standardizovaných výkonových úkolů: (1) ohýbání pro zvednutí 6 tužek z podlahy (jedna po druhé); (2) oblékání ponožek (průměrně 3krát); a (3) vstávání z podlahy (průměrně 3krát). Čas dokončení každého úkolu v testu bude zaznamenán v sekundách. Bolest, kterou pacient pociťuje během každého úkolu v testu, bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (0: žádná bolest a 10: extrémní bolest). Kromě toho bude námaha pacienta v každém úkolu v testu hodnocena pomocí Borgovy škály (0: žádná námaha a 10: extrémní námaha).
Základní (první hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
CHAQ hodnotí funkční schopnosti dětí s JIA v činnostech každodenního života. Zahrnuje osm částí (oblékání a úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti) a hodnotí bolest (0: žádná bolest a 10: extrémní bolest) a celkovou pohodu (0: žádný problém a 10 : extrémní problém) pomocí vizuální analogové stupnice. Celkové skóre CHAQ se pohybuje od 0 do 3 (vyšší skóre odráží nízkou funkčnost).
Základní (první hodnocení)
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
BASDAI byl použit ke stanovení úrovní aktivity onemocnění pacientů. Tento index se skládá ze 6 položek souvisejících s 5 příznaky, které se vyskytly během předchozího týdne: únava, bolest páteře, bolest/otoky kloubů, citlivost a ranní ztuhlost. Celkové skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10 (vyšší skóre odráží větší aktivitu onemocnění).
Základní (první hodnocení)
Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
BASFI byl použit ke stanovení funkčních hladin pacientů. Tento index obsahuje 10 otázek hodnotících každodenní životní aktivity. Celkové skóre BASFI se pohybuje od 0 do 10 (vyšší skóre odráží větší poškození).
Základní (první hodnocení)
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
BASMI se skládá z pěti měření: cervikální rotace, vzdálenost tragus-to-wall, laterální flexe, modifikovaná Schoberova vzdálenost a intermalleolární vzdálenost. Každé měření ukazuje buď 0 (mírné postižení onemocněním), 1 (střední postižení onemocněním) nebo 2 (závažné postižení onemocněním) bodů, což vede k celkovému skóre BASMI 0-10.
Základní (první hodnocení)
Modifikovaná dětská mini mentální škála (MPMMS)
Časové okno: Základní (první hodnocení)
MPMMS je škála vyvinutá k určení kognitivních dovedností dětí a je doporučena pro použití profesionály v různých zdravotnických zařízeních.
Základní (první hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit