- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06383195
La confiabilidad y validez del índice de desempeño de la espondilitis anquilosante (ASPI) en la artritis relacionada con entesitis
La confiabilidad y validez de la prueba de función física del índice de rendimiento de espondilitis anquilosante (ASPI) en la artritis relacionada con entesitis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La artritis relacionada con entesitis (ERA), que se considera la contraparte de las espondiloartropatías del adulto, es un subtipo de artritis idiopática juvenil (AIJ) relacionada con el antígeno leucocitario humano (HLA) B27, caracterizada por entesitis y artritis, que también puede afectar las articulaciones sacroilíacas y columna axial. En comparación con otras categorías de AIJ, los pacientes con ERA tienden a tener una mayor intensidad del dolor, una menor funcionalidad física y un peor estado de salud. Mantener o mejorar la funcionalidad física es uno de los principales objetivos del tratamiento para los pacientes de ERA. La funcionalidad física también se considera una medida de resultado importante para evaluar el curso de la enfermedad y la eficacia del tratamiento. Cuando se examina la literatura, se ve que los cuestionarios basados en autoinforme se utilizan con más frecuencia y las mediciones basadas en el desempeño se utilizan menos en la evaluación de los pacientes de ERA.
El Índice de Rendimiento de la Espondilitis Anquilosante (ASPI) es una prueba de rendimiento físico que consta de una combinación de tres pruebas fiables (agacharse, ponerse calcetines y levantarse del suelo) desarrolladas a partir del Índice Funcional de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI). Se informa que la aplicación de ASPI puede proporcionar información más objetiva sobre la mejora de la funcionalidad física y una mejor estimación de las capacidades de los pacientes.
ASPI tiene un potencial significativo en este grupo de enfermedades, considerando factores como el hecho de que se desarrolló en pacientes adultos con espondiloartropatía, que es el equivalente de ERA. Sin embargo, sus propiedades psicométricas deben ser apropiadas para que el ASPI se utilice en entornos clínicos y de investigación. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios en la literatura actual sobre la validez y confiabilidad del ASPI en pacientes con ERA. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la confiabilidad test-retest, la validez de constructo y el cambio mínimo detectable del ASPI en la evaluación de la función física de pacientes con ERA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sinan Buran, RA
- Número de teléfono: +903123052525
- Correo electrónico: pt.sinanburan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Sinan Buran, RA
- Correo electrónico: pt.sinanburan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con artritis relacionada con entesitis (ERA) según la clasificación de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR)
- Tener entre 7 y 18 años
- Voluntariado para participar en investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades avanzadas del corazón/pulmón/hígado/riñón, enfermedades neurológicas y neoplasias malignas
- Haber sido sometido a una cirugía ortopédica mayor.
- La presencia de problemas mentales de moderados a graves que afectarán negativamente la participación.
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de rendimiento de la espondilitis anquilosante (ASPI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Primera evaluación)
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El ASPI se realiza en una sala de consulta común y consta de 3 tareas de desempeño estandarizadas: (1) agacharse para recoger 6 lápices del suelo (uno por uno); (2) ponerse calcetines (media de 3 veces); y (3) levantarse del suelo (media de 3 veces).
El tiempo de finalización de cada tarea de la prueba se registrará en segundos.
El dolor que siente el paciente durante cada tarea de la prueba se evaluará mediante la Escala de calificación numérica (NRS) (0: sin dolor y 10: dolor extremo).
Además, el esfuerzo del paciente en cada tarea de la prueba se evaluará mediante la escala de Borg (0: sin esfuerzo y 10: esfuerzo extremo).
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Línea de base (Primera evaluación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Primera evaluación)
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El CHAQ evalúa las capacidades funcionales de los niños con AIJ en las actividades de la vida diaria.
Consta de ocho secciones (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades) y evalúa el dolor (0: sin dolor y 10: dolor extremo) y el bienestar general (0: sin problema y 10 : problema extremo) utilizando una escala analógica visual.
La puntuación total del CHAQ oscila entre 0 y 3 (las puntuaciones más altas reflejan una funcionalidad baja).
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Línea de base (Primera evaluación)
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Primera evaluación)
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Se utilizó el BASDAI para determinar los niveles de actividad de la enfermedad de los pacientes.
Este índice consta de 6 ítems relacionados con 5 síntomas que ocurrieron durante la semana anterior: fatiga, dolor de columna, dolor/hinchazón de las articulaciones, sensibilidad y rigidez matutina.
La puntuación total del BASDAI oscila entre 0 y 10 (las puntuaciones más altas reflejan una mayor actividad de la enfermedad).
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Línea de base (Primera evaluación)
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Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Primera evaluación)
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Se utilizó el BASFI para determinar los niveles funcionales de los pacientes.
Este índice tiene 10 preguntas que evalúan las actividades de la vida diaria.
La puntuación total del BASFI oscila entre 0 y 10 (las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro).
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Línea de base (Primera evaluación)
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Índice de metrología de espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Primera evaluación)
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El BASMI se compone de cinco medidas: rotación cervical, distancia trago-pared, flexión lateral, distancia de Schober modificada y distancia intermaleolar.
Cada medición indica 0 (afectación leve de la enfermedad), 1 (afectación moderada de la enfermedad) o 2 (afectación grave de la enfermedad), lo que da como resultado una puntuación BASMI total de 0 a 10.
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Línea de base (Primera evaluación)
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Mini escala mental pediátrica modificada (MPMMS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Primera evaluación)
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MPMMS es una escala desarrollada para determinar las habilidades cognitivas de los niños y su uso está recomendado por profesionales en diversos entornos sanitarios.
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Línea de base (Primera evaluación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinan Buran, RA, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Tendinopatía
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Artritis
- Entesopatía
- Artritis Juvenil
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- SBA 24/189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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